Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pterygopalatine Ganglion Stimulation for the Treatment of Geographic Atrophy

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Feasibility and Safety Evaluation of Pterygopalatine Ganglion Stimulation in Patients With Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Controlled Pilot Study

The goal of this clinical trial is to evaluate the feasibility and safety of pterygopalatine ganglion (PPG) stimulation in adults with geographic atrophy (GA) secondary to age-related macular degeneration (AMD).

The main questions it aims to answer are:

Is PPG stimulation feasible to implement, as reflected by participant adherence to the intervention and completion of follow-up assessments? Is PPG stimulation safe, as assessed by the incidence of adverse events and clinical ophthalmic examinations? What are the preliminary effects of PPG stimulation on choroidal perfusion, retinal sensitivity, visual acuity, and the progression of GA lesion area?

Researchers will compare active PPG stimulation with sham stimulation (a procedure that mimics the intervention without delivering real stimulation) to assess feasibility and safety, while exploring potential therapeutic effects.

Participants will:

Receive active or sham PPG stimulation according to randomization over a 12-month study period Attend scheduled clinic visits for safety monitoring and multimodal ophthalmic assessments Undergo examinations including optical coherence tomography (OCT), fundus autofluorescence imaging, microperimetry, and visual acuity testing

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Best-corrected visual acuity (BCVA), as measured using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart, ranging from 25 to 80 letters (Snellen equivalent, 20/320 to 20/25).

  • A confirmed diagnosis of geographic atrophy (GA) secondary to age-related macular degeneration (AMD), with no involvement of the foveal center. Fundus autofluorescence (FAF) imaging must demonstrate a total GA area of 2.5 to 17.5 mm² located within a 30° field centered on the fovea, with the presence of any pattern of increased autofluorescence at the junctional zone of GA. In cases of multifocal GA, at least one lesion must be ≥1.25 mm² in size.

    • If both eyes meet the eligibility criteria, the eye with the worse BCVA will be selected as the study eye. If BCVA is equal in both eyes, the right eye will be designated as the study eye.

Exclusion Criteria:

  • History or evidence of submacular surgery or other treatments for AMD in the study eye, with the exception of oral vitamin and mineral supplementation.
  • History of intraocular surgery within 3 months prior to screening, or the presence of ocular conditions requiring surgical intervention during the study period.
  • Receipt of any periocular or intravitreal injection therapy in the study eye within 3 months prior to screening.
  • History or evidence of choroidal neovascularization in either eye, or the presence of any other retinal disease that may confound the assessment of macular structure or function (e.g., diabetic retinopathy or pathologic myopia).
  • Presence of severe systemic disease or any other condition deemed unsuitable for study participation.
  • Inability to comply with scheduled visits or complete study procedures due to cognitive impairment or other factors, as judged by the investigator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Procedura: Sham pterygopalatine ganglion stimulation
During sham stimulation, a disposable stainless steel needle (0.25 × 25 mm) was inserted superficially at the same anatomical location as in the active stimulation group, to a depth of approximately 2 cm. Ultrasound guidance was applied in an identical manner to that used in the active intervention to mimic the procedural experience. However, the internal circuitry of the stimulation device was disconnected to prevent current delivery. The device interface continued to display real-time parameters, including current intensity, frequency, and stimulation duration, thereby maintaining the appearance of active operation.
Inne nazwy:
  • Sham sphenopalatine ganglion stimulation
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja
Procedura: Pterygopalatine ganglion stimulation
Electrical stimulation was delivered using a disposable sterile needle electrode (0.30 × 60 mm; Beijing Keyuan Medical Devices Co., Ltd., China). Under ultrasound guidance, the needle tip was advanced into the pterygopalatine fossa. Ipsilateral pterygopalatine ganglion stimulation was administered to the study eye using an intermittent waveform at a frequency of 5 Hz and a current intensity of 1-2 mA for 10 minutes. The stimulation intensity was adjusted to elicit a mild local electrical sensation as perceived by the participant.
Inne nazwy:
  • Sphenopalatine ganglion stimulation

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of participants who completed the trial
Ramy czasowe: At 12 months
Proportion of participants who were successfully randomized to either intervention group, fully adhered to the assigned intervention protocol, and completed all scheduled follow-up assessments.
At 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of adverse events
Ramy czasowe: From enrollment to 12 months
From enrollment to 12 months
Choroidal structure
Ramy czasowe: -7 to 0 days, 1, 3, 6, 9, and 12 months
-7 to 0 days, 1, 3, 6, 9, and 12 months
Retinal sensitivity
Ramy czasowe: Baseline (0), 6 months, and 12 months
Baseline (0), 6 months, and 12 months
Standard and low-luminance best corrected visual acuity
Ramy czasowe: -7 to 0 days, 1, 3, 6, 9, and 12 months
-7 to 0 days, 1, 3, 6, 9, and 12 months
Geographic atrophy lesion area and square root-transformed geographic atrophy area
Ramy czasowe: -7 to 0 days, 6 months, and 12 months
-7 to 0 days, 6 months, and 12 months
Contrast sensitivity
Ramy czasowe: Baseline (0), 1, 3, 6, 9, and 12 months
Baseline (0), 1, 3, 6, 9, and 12 months
25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire score
Ramy czasowe: Baseline (0), 6 months, and 12 months
Vision-related quality of life was assessed using the 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25). This corresponds to a score between 0 and 100, with higher scores indicating better visual quality of life
Baseline (0), 6 months, and 12 months
Treatment credibility scale score
Ramy czasowe: 1 week and 12 months
Assessed by asking participants to rate their response to five questions on a 10-point treatment credibility scale developed by Borkovec and Nau. Higher scores represent higher expectations of efficacy.
1 week and 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShanghaiIAMM2026011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atrofia geograficzna

Badania kliniczne na Pterygopalatine ganglion stimulation

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj