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Pterygopalatine Ganglion Stimulation for the Treatment of Geographic Atrophy

29 aprile 2026 aggiornato da: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Feasibility and Safety Evaluation of Pterygopalatine Ganglion Stimulation in Patients With Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Controlled Pilot Study

The goal of this clinical trial is to evaluate the feasibility and safety of pterygopalatine ganglion (PPG) stimulation in adults with geographic atrophy (GA) secondary to age-related macular degeneration (AMD).

The main questions it aims to answer are:

Is PPG stimulation feasible to implement, as reflected by participant adherence to the intervention and completion of follow-up assessments? Is PPG stimulation safe, as assessed by the incidence of adverse events and clinical ophthalmic examinations? What are the preliminary effects of PPG stimulation on choroidal perfusion, retinal sensitivity, visual acuity, and the progression of GA lesion area?

Researchers will compare active PPG stimulation with sham stimulation (a procedure that mimics the intervention without delivering real stimulation) to assess feasibility and safety, while exploring potential therapeutic effects.

Participants will:

Receive active or sham PPG stimulation according to randomization over a 12-month study period Attend scheduled clinic visits for safety monitoring and multimodal ophthalmic assessments Undergo examinations including optical coherence tomography (OCT), fundus autofluorescence imaging, microperimetry, and visual acuity testing

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Best-corrected visual acuity (BCVA), as measured using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart, ranging from 25 to 80 letters (Snellen equivalent, 20/320 to 20/25).

  • A confirmed diagnosis of geographic atrophy (GA) secondary to age-related macular degeneration (AMD), with no involvement of the foveal center. Fundus autofluorescence (FAF) imaging must demonstrate a total GA area of 2.5 to 17.5 mm² located within a 30° field centered on the fovea, with the presence of any pattern of increased autofluorescence at the junctional zone of GA. In cases of multifocal GA, at least one lesion must be ≥1.25 mm² in size.

    • If both eyes meet the eligibility criteria, the eye with the worse BCVA will be selected as the study eye. If BCVA is equal in both eyes, the right eye will be designated as the study eye.

Exclusion Criteria:

  • History or evidence of submacular surgery or other treatments for AMD in the study eye, with the exception of oral vitamin and mineral supplementation.
  • History of intraocular surgery within 3 months prior to screening, or the presence of ocular conditions requiring surgical intervention during the study period.
  • Receipt of any periocular or intravitreal injection therapy in the study eye within 3 months prior to screening.
  • History or evidence of choroidal neovascularization in either eye, or the presence of any other retinal disease that may confound the assessment of macular structure or function (e.g., diabetic retinopathy or pathologic myopia).
  • Presence of severe systemic disease or any other condition deemed unsuitable for study participation.
  • Inability to comply with scheduled visits or complete study procedures due to cognitive impairment or other factors, as judged by the investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Procedura: Sham pterygopalatine ganglion stimulation
During sham stimulation, a disposable stainless steel needle (0.25 × 25 mm) was inserted superficially at the same anatomical location as in the active stimulation group, to a depth of approximately 2 cm. Ultrasound guidance was applied in an identical manner to that used in the active intervention to mimic the procedural experience. However, the internal circuitry of the stimulation device was disconnected to prevent current delivery. The device interface continued to display real-time parameters, including current intensity, frequency, and stimulation duration, thereby maintaining the appearance of active operation.
Altri nomi:
  • Sham sphenopalatine ganglion stimulation
Sperimentale: Stimolazione attiva
Procedura: Pterygopalatine ganglion stimulation
Electrical stimulation was delivered using a disposable sterile needle electrode (0.30 × 60 mm; Beijing Keyuan Medical Devices Co., Ltd., China). Under ultrasound guidance, the needle tip was advanced into the pterygopalatine fossa. Ipsilateral pterygopalatine ganglion stimulation was administered to the study eye using an intermittent waveform at a frequency of 5 Hz and a current intensity of 1-2 mA for 10 minutes. The stimulation intensity was adjusted to elicit a mild local electrical sensation as perceived by the participant.
Altri nomi:
  • Sphenopalatine ganglion stimulation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of participants who completed the trial
Lasso di tempo: At 12 months
Proportion of participants who were successfully randomized to either intervention group, fully adhered to the assigned intervention protocol, and completed all scheduled follow-up assessments.
At 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of adverse events
Lasso di tempo: From enrollment to 12 months
From enrollment to 12 months
Choroidal structure
Lasso di tempo: -7 to 0 days, 1, 3, 6, 9, and 12 months
-7 to 0 days, 1, 3, 6, 9, and 12 months
Retinal sensitivity
Lasso di tempo: Baseline (0), 6 months, and 12 months
Baseline (0), 6 months, and 12 months
Standard and low-luminance best corrected visual acuity
Lasso di tempo: -7 to 0 days, 1, 3, 6, 9, and 12 months
-7 to 0 days, 1, 3, 6, 9, and 12 months
Geographic atrophy lesion area and square root-transformed geographic atrophy area
Lasso di tempo: -7 to 0 days, 6 months, and 12 months
-7 to 0 days, 6 months, and 12 months
Contrast sensitivity
Lasso di tempo: Baseline (0), 1, 3, 6, 9, and 12 months
Baseline (0), 1, 3, 6, 9, and 12 months
25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire score
Lasso di tempo: Baseline (0), 6 months, and 12 months
Vision-related quality of life was assessed using the 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25). This corresponds to a score between 0 and 100, with higher scores indicating better visual quality of life
Baseline (0), 6 months, and 12 months
Treatment credibility scale score
Lasso di tempo: 1 week and 12 months
Assessed by asking participants to rate their response to five questions on a 10-point treatment credibility scale developed by Borkovec and Nau. Higher scores represent higher expectations of efficacy.
1 week and 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShanghaiIAMM2026011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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