- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07509593
Vergleich von ein- und zweistufiger Radiofrequenzablation bei chronischer Kokzygodynie
Vergleich von einstufiger und zweistufiger Radiofrequenzablation bei chronischer Kokzygodynie
Diese Studie zielt darauf ab, zwei häufig verwendete Radiofrequenzablationstechniken zur Behandlung chronischer Steißbeinschmerzen (Coccygodynie) zu vergleichen. Chronische Coccygodynie kann die täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen, insbesondere bei Patienten, die nicht ausreichend auf konservative Behandlungen ansprechen.
Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer einstufigen oder zweistufigen Radiofrequenzablation der Steißbeinnerven zugeteilt. Diese Verfahren sind minimal-invasiv und werden routinemäßig in Schmerzambulanzen durchgeführt.
Das Ziel der Studie ist es, festzustellen, welche Technik eine bessere Schmerzlinderung und funktionelle Verbesserung bietet. Die Patienten werden bis zu zwei Monate nach dem Eingriff nachbeobachtet, wobei Schmerzlevel und Lebensqualität bewertet werden.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, die Behandlungsstrategien für Patienten mit chronischer Coccygodynie zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronische Kokzygodynie ist ein anhaltender Schmerzzustand, der auf die Steißbeinregion lokalisiert ist, oft durch Sitzen verschlimmert wird und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Während konservative Behandlungen wie Pharmakotherapie, Physiotherapie und lokale Injektionen Linderung verschaffen können, bleibt eine Untergruppe von Patienten gegenüber diesen Ansätzen refraktär. Die Radiofrequenzablation (RFA), die auf das Ganglion impar abzielt, hat sich als wirksame minimalinvasive Option zur Behandlung refraktärer Kokzygodynie erwiesen.
Verschiedene technische Ansätze zur Ganglion-impar-RFA wurden beschrieben, einschließlich Einzel- und Doppeletagen-Läsionstechniken. Es gibt jedoch nur begrenzte Evidenz, die die klinische Wirksamkeit dieser Ansätze direkt vergleicht. Es bleibt unklar, ob das Erzeugen von Läsionen auf zwei Ebenen im Vergleich zu einem Einzelebenenansatz eine überlegene Schmerzlinderung und funktionelle Ergebnisse bietet.
Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Einzelebenen- versus der Doppeletagen-Radiofrequenzablation des Ganglion impar bei Patienten mit chronischer Kokzygodynie zu vergleichen, die zuvor auf eine diagnostische oder therapeutische Ganglion-impar-Blockade angesprochen hatten, aber ein Wiederauftreten der Schmerzen erlebten. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Schmerzreduktion, während sekundäre Ziele die Beurteilung des Funktionsstatus und der Lebensqualität über einen zweimonatigen Nachbeobachtungszeitraum umfassen.
Alle Eingriffe werden unter fluoroskopischer Führung mit standardisierten Techniken durchgeführt. Die Patienten werden zu Studienbeginn und zu vordefinierten Nachuntersuchungszeitpunkten mit validierten Ergebnismessungen bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich zur Optimierung interventioneller Behandlungsstrategien für chronische Kokzygodynie beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Steißbeinschmerzen, die länger als 2 Monate andauern
- Patienten, die nach einer Ganglion-impar-Blockade innerhalb der letzten 6 Monate eine signifikante Schmerzlinderung (≥50 % Reduktion) erfahren haben, deren Schmerzen jedoch anschließend wieder aufgetreten sind
- Patienten, die eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben
Ausschlusskriterien:
- Akute Kokzygodynie (Schmerzdauer weniger als 2 Monate)
- Patienten, die keinen signifikanten Nutzen (<50 % Schmerzreduktion) von einer vorherigen Ganglion-impar-Blockade hatten
- Patienten mit schweren neurologischen oder psychiatrischen Störungen, die die Kommunikation oder die Befolgung von Anweisungen beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Einzel-Level-Radiofrequenzablation
Die Teilnehmer in diesem Arm werden eine fluoroskopiegesteuerte einstufige Radiofrequenzablation des Ganglion impar nach einer standardisierten Technik durchführen.
Der Eingriff wird unter sterilen Bedingungen von erfahrenen Schmerzspezialisten durchgeführt.
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Die fluoroskopisch gesteuerte Radiofrequenzablation des Ganglion impar wird über einen transsakrokokzygealen Zugang durchgeführt.
Nach korrekter Nadellage und Bestätigung wird die thermische Radiofrequenzläsion auf einer einzelnen Ebene mit standardisierten Parametern angewendet.
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Aktiver Komparator: Doppelt abgestufte Radiofrequenzablation
Teilnehmer in diesem Arm werden eine fluoroskopisch gesteuerte zweistufige Radiofrequenzablation des Ganglion impar durchführen, wobei zwei benachbarte Ebenen mit einer standardisierten Technik behandelt werden.
Der Eingriff wird unter sterilen Bedingungen von erfahrenen Schmerzspezialisten durchgeführt.
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Die fluoroskopisch gesteuerte Radiofrequenzablation des Ganglion impar wird mittels eines kombinierten transsacrococcygealen und transcoccygealen Zugangs durchgeführt.
Nach korrekter Nadellage und Bestätigung wird die thermische Radiofrequenzläsion auf zwei benachbarten Ebenen unter Verwendung standardisierter Parameter angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schmerzintensität (Numerische Bewertungsskala, NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Stunde, 3 Wochen und 2 Monate nach dem Eingriff
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Die Schmerzintensität wird anhand der Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, einer selbstberichteten Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Änderungen der Schmerzwerte gegenüber dem Ausgangswert werden 1 Stunde, 3 Wochen und 2 Monate nach dem Eingriff bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität hin. |
Ausgangswert, 1 Stunde, 3 Wochen und 2 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktioneller Status (Paris-Coccydynie-Fragebogen)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und 2 Monate nach dem Eingriff
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Der funktionelle Status und die Auswirkungen auf den Alltag werden vor und nach der Radiofrequenzablation mit dem Pariser Kokzydynie-Fragebogen bewertet.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden ausgewertet.
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Baseline, 3 Wochen und 2 Monate nach dem Eingriff
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Lebensqualität (EuroQol-5D-3L, EQ-5D-3L)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen und 2 Monate nach dem Eingriff
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Die Lebensqualität wird mithilfe des EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) Fragebogens bewertet, der ein beschreibendes System und eine visuelle Analogskala umfasst.
Der EQ-5D-3L-Indexwert reicht typischerweise von weniger als 0 (Gesundheitszustände schlechter als Tod) bis 1 (perfekte Gesundheit). Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden zu den Nachbeobachtungszeitpunkten bewertet. Höhere Werte zeigen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität an. |
Basislinie, 3 Wochen und 2 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2026.718
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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