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Vergleich von ein- und zweistufiger Radiofrequenzablation bei chronischer Kokzygodynie

18. April 2026 aktualisiert von: Haner Direskeneli, Marmara University

Vergleich von einstufiger und zweistufiger Radiofrequenzablation bei chronischer Kokzygodynie

Diese Studie zielt darauf ab, zwei häufig verwendete Radiofrequenzablationstechniken zur Behandlung chronischer Steißbeinschmerzen (Coccygodynie) zu vergleichen. Chronische Coccygodynie kann die täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen, insbesondere bei Patienten, die nicht ausreichend auf konservative Behandlungen ansprechen.

Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer einstufigen oder zweistufigen Radiofrequenzablation der Steißbeinnerven zugeteilt. Diese Verfahren sind minimal-invasiv und werden routinemäßig in Schmerzambulanzen durchgeführt.

Das Ziel der Studie ist es, festzustellen, welche Technik eine bessere Schmerzlinderung und funktionelle Verbesserung bietet. Die Patienten werden bis zu zwei Monate nach dem Eingriff nachbeobachtet, wobei Schmerzlevel und Lebensqualität bewertet werden.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, die Behandlungsstrategien für Patienten mit chronischer Coccygodynie zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Kokzygodynie ist ein anhaltender Schmerzzustand, der auf die Steißbeinregion lokalisiert ist, oft durch Sitzen verschlimmert wird und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Während konservative Behandlungen wie Pharmakotherapie, Physiotherapie und lokale Injektionen Linderung verschaffen können, bleibt eine Untergruppe von Patienten gegenüber diesen Ansätzen refraktär. Die Radiofrequenzablation (RFA), die auf das Ganglion impar abzielt, hat sich als wirksame minimalinvasive Option zur Behandlung refraktärer Kokzygodynie erwiesen.

Verschiedene technische Ansätze zur Ganglion-impar-RFA wurden beschrieben, einschließlich Einzel- und Doppeletagen-Läsionstechniken. Es gibt jedoch nur begrenzte Evidenz, die die klinische Wirksamkeit dieser Ansätze direkt vergleicht. Es bleibt unklar, ob das Erzeugen von Läsionen auf zwei Ebenen im Vergleich zu einem Einzelebenenansatz eine überlegene Schmerzlinderung und funktionelle Ergebnisse bietet.

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Einzelebenen- versus der Doppeletagen-Radiofrequenzablation des Ganglion impar bei Patienten mit chronischer Kokzygodynie zu vergleichen, die zuvor auf eine diagnostische oder therapeutische Ganglion-impar-Blockade angesprochen hatten, aber ein Wiederauftreten der Schmerzen erlebten. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Schmerzreduktion, während sekundäre Ziele die Beurteilung des Funktionsstatus und der Lebensqualität über einen zweimonatigen Nachbeobachtungszeitraum umfassen.

Alle Eingriffe werden unter fluoroskopischer Führung mit standardisierten Techniken durchgeführt. Die Patienten werden zu Studienbeginn und zu vordefinierten Nachuntersuchungszeitpunkten mit validierten Ergebnismessungen bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich zur Optimierung interventioneller Behandlungsstrategien für chronische Kokzygodynie beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Steißbeinschmerzen, die länger als 2 Monate andauern
  • Patienten, die nach einer Ganglion-impar-Blockade innerhalb der letzten 6 Monate eine signifikante Schmerzlinderung (≥50 % Reduktion) erfahren haben, deren Schmerzen jedoch anschließend wieder aufgetreten sind
  • Patienten, die eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben

Ausschlusskriterien:

  • Akute Kokzygodynie (Schmerzdauer weniger als 2 Monate)
  • Patienten, die keinen signifikanten Nutzen (<50 % Schmerzreduktion) von einer vorherigen Ganglion-impar-Blockade hatten
  • Patienten mit schweren neurologischen oder psychiatrischen Störungen, die die Kommunikation oder die Befolgung von Anweisungen beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einzel-Level-Radiofrequenzablation
Die Teilnehmer in diesem Arm werden eine fluoroskopiegesteuerte einstufige Radiofrequenzablation des Ganglion impar nach einer standardisierten Technik durchführen. Der Eingriff wird unter sterilen Bedingungen von erfahrenen Schmerzspezialisten durchgeführt.
Die fluoroskopisch gesteuerte Radiofrequenzablation des Ganglion impar wird über einen transsakrokokzygealen Zugang durchgeführt. Nach korrekter Nadellage und Bestätigung wird die thermische Radiofrequenzläsion auf einer einzelnen Ebene mit standardisierten Parametern angewendet.
Aktiver Komparator: Doppelt abgestufte Radiofrequenzablation
Teilnehmer in diesem Arm werden eine fluoroskopisch gesteuerte zweistufige Radiofrequenzablation des Ganglion impar durchführen, wobei zwei benachbarte Ebenen mit einer standardisierten Technik behandelt werden. Der Eingriff wird unter sterilen Bedingungen von erfahrenen Schmerzspezialisten durchgeführt.
Die fluoroskopisch gesteuerte Radiofrequenzablation des Ganglion impar wird mittels eines kombinierten transsacrococcygealen und transcoccygealen Zugangs durchgeführt. Nach korrekter Nadellage und Bestätigung wird die thermische Radiofrequenzläsion auf zwei benachbarten Ebenen unter Verwendung standardisierter Parameter angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität (Numerische Bewertungsskala, NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Stunde, 3 Wochen und 2 Monate nach dem Eingriff
Die Schmerzintensität wird anhand der Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, einer selbstberichteten Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Änderungen der Schmerzwerte gegenüber dem Ausgangswert werden 1 Stunde, 3 Wochen und 2 Monate nach dem Eingriff bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
Ausgangswert, 1 Stunde, 3 Wochen und 2 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktioneller Status (Paris-Coccydynie-Fragebogen)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und 2 Monate nach dem Eingriff
Der funktionelle Status und die Auswirkungen auf den Alltag werden vor und nach der Radiofrequenzablation mit dem Pariser Kokzydynie-Fragebogen bewertet. Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden ausgewertet.
Baseline, 3 Wochen und 2 Monate nach dem Eingriff
Lebensqualität (EuroQol-5D-3L, EQ-5D-3L)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen und 2 Monate nach dem Eingriff
Die Lebensqualität wird mithilfe des EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) Fragebogens bewertet, der ein beschreibendes System und eine visuelle Analogskala umfasst.
Der EQ-5D-3L-Indexwert reicht typischerweise von weniger als 0 (Gesundheitszustände schlechter als Tod) bis 1 (perfekte Gesundheit).
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden zu den Nachbeobachtungszeitpunkten bewertet.
Höhere Werte zeigen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität an.
Basislinie, 3 Wochen und 2 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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