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Die Auswirkungen der Akupunktur des Ganglion sphenopalatinum bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis

13. September 2017 aktualisiert von: Beijing Tongren Hospital

Die Auswirkungen der Akupunktur des Ganglion sphenopalatinum bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis: Eine randomisierte Studie

Sphenopalatine Ganglion (SPG)-Akupunktur hat gezeigt, dass sie deutliche Wirkungen bei der Behandlung von entzündlichen Erkrankungen der Nase zeigt. Die Forscher wollten die Wirkungen der SPG-Akupunktur bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis bewerten. In die randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie wurden Teilnehmer mit saisonaler allergischer Rhinitis aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer aktiven SPG-Akupunktur-Gruppe oder einer Schein-Akupunktur-Gruppe zugeteilt. Alle Teilnehmer erhalten viermal Akupunktur in 4 Wochen und dann eine Nachuntersuchung von 4 Wochen.

Primäre Studienergebnisse sind eine Änderung der Symptome und eine Änderung des Medikamentenbedarfs. Die primären Endpunkte werden zu Studienbeginn, in Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 6 und Woche 8 gemessen. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Veränderungen der nasalen Durchgängigkeit (nasaler Atemwegswiderstand und Nasenhöhlenvolumen), ausgeatmetes nasales Stickstoffmonoxid. Die Ermittler werten ebenfalls aus Veränderung von Neuropeptiden (Substanz P, vasoaktives intestinales Peptid, Neuropeptid Y) und entzündlichen Zytokinen (Interleukin(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17a, IL-22, IL-25, Interferon-γ, Tumor Nekrosefaktor-α, transformierender Wachstumsfaktor (TGF)-β1, TGF-β2, TGF-β3, Chemokine, Eotaxin) in Nasensekreten als sekundäre Ergebnisse. Die sekundären Ergebnisse werden in Baseline, Woche 1, Woche 4 und Woche 8 gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von mindestens 2 Jahren saisonaler allergischer Rhinitis
  • Rauchen verboten
  • ohne Vorgeschichte von Nasenpolypen, Nasenscheidewandabweichung und Nasenoperation in der Vorgeschichte) oder Lungenerkrankung (Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Fibrose)
  • frei von Infektionen der oberen und unteren Atemwege für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb der letzten vier Wochen vor der Studie Akupunktur erhalten hatten
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus, autonomer Neuropathie, koronarer Herzkrankheit oder Bluthochdruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktive Akupunktur
Eingriff/Operation: aktive Akupunktur des Ganglion sphenopalatinum Der Akupunkturpunkt wurde im Ganglion sphenopalatinum (einseitige Seite) gewählt. Die Akupunkturnadel wurde von der unteren Grenze des Jochbogens eingeführt, etwas hinter dem Nahtvorsprung zwischen dem Jochbeinfortsatz und dem Schläfenfortsatz. Die Nadel wurde gedreht, bis der Teilnehmer „De-Qi“-Empfindungen verspürte.
Verfahren: Akupunktur des Ganglion sphenopalatinum
  • aktive Ganglion sphenopalatinum Akupunktur Der Akupunkturpunkt wurde im Ganglion sphenopalatinum (einseitige Seite) gewählt. Die Akupunkturnadel wurde vom unteren Rand des Jochbogens etwas hinter dem Nahtvorsprung zwischen dem Jochbeinfortsatz eingeführt
  • Schein-Ganglion sphenopalatinum Der Akupunkturpunkt wurde gleich dem Ganglion sphenopalatinum gewählt. Aber die Nadel wurde an der ausgewählten Akupunkturstelle bis zu einer Tiefe von nur 2–3 cm eingeführt, und das Verfahren des Drehens, Wirbelns und Stoßens der Nadel wurde wiederholt, um die Versuchsperson für die Scheinbehandlung zu blenden.
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Eingriff/Operation: Schein-Ganglion sphenopalatinum Der Akupunkturpunkt wurde gleich dem Ganglion sphenopalatinum gewählt. Aber die Nadel wurde an der ausgewählten Akupunkturstelle bis zu einer Tiefe von nur 2–3 cm eingeführt, und das Verfahren des Drehens, Wirbelns und Stoßens der Nadel wurde wiederholt, um die Versuchsperson für die Scheinbehandlung zu blenden.
Verfahren: Akupunktur des Ganglion sphenopalatinum
  • aktive Ganglion sphenopalatinum Akupunktur Der Akupunkturpunkt wurde im Ganglion sphenopalatinum (einseitige Seite) gewählt. Die Akupunkturnadel wurde vom unteren Rand des Jochbogens etwas hinter dem Nahtvorsprung zwischen dem Jochbeinfortsatz eingeführt
  • Schein-Ganglion sphenopalatinum Der Akupunkturpunkt wurde gleich dem Ganglion sphenopalatinum gewählt. Aber die Nadel wurde an der ausgewählten Akupunkturstelle bis zu einer Tiefe von nur 2–3 cm eingeführt, und das Verfahren des Drehens, Wirbelns und Stoßens der Nadel wurde wiederholt, um die Versuchsperson für die Scheinbehandlung zu blenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Symptome
Zeitfenster: Die primären Ergebnisse werden in Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 6 und Woche 8 gemessen.
Die Teilnehmer werden die vier nasalen Symptome (nasale Obstruktion, Rhinorrhoe, Niesen und Juckreiz) dokumentieren, die bei der Zuordnung des nasalen Gesamtsymptom-Scores (TNSS) eine Rolle spielen. Die Symptome werden auf einer vierstufigen Skala bewertet (0 = keine Symptome; 1 = leichte Symptome; 2 = mäßige Symptome; 3 = schwere Symptome). Die wöchentliche TNSS wird berechnet und zwischen den Gruppen verglichen.
Die primären Ergebnisse werden in Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 6 und Woche 8 gemessen.
Die Änderung des Bedarfs an Medikamenten
Zeitfenster: Die primären Ergebnisse werden in Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 6 und Woche 8 gemessen.
Die Teilnehmer werden gebeten, so viel wie möglich auf Drogen zu verzichten. Wenn Medikamente zur Linderung der Symptome eingesetzt werden, wird der Medikamentenbedarf anhand des Rescue-Medikamenten-Scores (RMS) gemessen, der die wöchentliche Summe der täglichen Bewertungen umfasst.
Die primären Ergebnisse werden in Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 6 und Woche 8 gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Nasendurchgängigkeit
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden in Baseline, Woche 1, Woche 4 und Woche 8 gemessen.
Akustische Rhinometrie wurde durchgeführt, um das Gesamtvolumen der Nasenhöhle (cm³) zu messen, und ein Rhinomanometer wurde verwendet, um den gesamten Atemwegswiderstand der Nase (Pa·cm³·s&supmin;¹) zu messen.
Die Ergebnisse werden in Baseline, Woche 1, Woche 4 und Woche 8 gemessen.
Die Veränderung des ausgeatmeten nasalen Stickstoffmonoxids
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden in Baseline, Woche 1, Woche 4 und Woche 8 gemessen.
Die Veränderung des ausgeatmeten nasalen Stickstoffmonoxids, bewertet durch das Stickstoffmonoxid-Analysegerät. Ein Stickstoffmonoxid-Analysator wurde verwendet, um ausgeatmetes nasales Stickstoffmonoxid (nNO) zu messen. Kurz gesagt wurde NO-freie Luft mit einer Flussrate von 50 ml/s durch die Nasenhöhle angesaugt. Die Person atmete gegen den Luftwiderstand aus, was zu einem intraoralen Druck führte, um das Velum zu schließen und eine Mischung von oralem und nasalem Gas zu verhindern. Nasengas aus diesem Kreislauf wurde zur nNO-Bestimmung teilweise kontinuierlich direkt in den Analysator geleitet und der nNO(ppb)-Gehalt aus einem mindestens 3s andauernden Plateau errechnet.
Die Ergebnisse werden in Baseline, Woche 1, Woche 4 und Woche 8 gemessen.
Die Veränderung von Substanz P, vasoaktivem intestinalem Peptid und Neuropeptid Y in Nasensekreten
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden in Baseline, Woche 1, Woche 4 und Woche 8 gemessen.
Die Veränderung von Substanz P, vasoaktivem intestinalem Peptid und Neuropeptid Y in Nasensekreten wurde durch einen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay analysiert. Nasensekrete wurden erhalten, indem eine postoperative Nasennebenhöhlenpackung fünf Minuten lang in die Nasenhöhle (Akupunkturseite) eingeführt wurde. Die Sekretmenge wurde durch Vergleich des Gewichts der Schwämme vor und nach dem Einführen bestimmt und jedem Schwamm wurden 2 ml 0,9%ige Kochsalzlösung zugesetzt. Die Schwämme wurden zwei Stunden bei 4°C gelagert und die Nasensekrete wurden aus den Schwämmen durch Zentrifugation bei 1500 g für 15 Minuten bei 4°C gewonnen. Die Überstände wurden abgetrennt und in Aliquots bei –20°C bis zur weiteren Analyse gelagert. Analysiert wurden die Konzentrationen von Substanz P (pg/ml), vasoaktivem intestinalem Peptid (ng/ml) und Neuropeptid Y (pg/ml).
Die Ergebnisse werden in Baseline, Woche 1, Woche 4 und Woche 8 gemessen.
Die Veränderung entzündlicher Zytokine im Nasensekret
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden in Baseline, Woche 1, Woche 4 und Woche 8 gemessen.
Die Veränderung von entzündlichen Zytokinen (Interleukin(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17a, IL-22, IL-25, Interferon-γ, Tumornekrosefaktor-α, transformierender Wachstumsfaktor (TGF)- β1, TGF-β2, TGF-β3, Chemokin, Eotaxin) in Nasensekreten als sekundäre Ergebnisse. Nasensekrete wurden erhalten, indem eine postoperative Nasennebenhöhlenpackung fünf Minuten lang in die Nasenhöhle (Akupunkturseite) eingeführt wurde. Die Sekretmenge wurde durch Vergleich des Gewichts der Schwämme vor und nach dem Einführen bestimmt und jedem Schwamm wurden 2 ml 0,9%ige Kochsalzlösung zugesetzt. Die Schwämme wurden zwei Stunden bei 4°C gelagert und die Nasensekrete wurden aus den Schwämmen durch Zentrifugation bei 1500 g für 15 Minuten bei 4°C gewonnen. Die Überstände wurden abgetrennt und in Aliquots bei –20°C bis zur weiteren Analyse gelagert. Die Konzentrationen an entzündlichen Zytokinen (pg/ml) wurden mit dem Luminex-System analysiert.
Die Ergebnisse werden in Baseline, Woche 1, Woche 4 und Woche 8 gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chengshuo Wang, Beijing Tongren Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TR-acupuncture-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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