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Multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxychloroquinsulfat bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes oder kutanem Lupus erythematodes mit aktiver Lupus erythematodes-spezifischer Hautläsion

12. Mai 2014 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Baseline-Studie unter Verwendung von Placebo als Referenz zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxychloroquinsulfat bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes oder kutanem Lupus erythematodes in Gegenwart einer aktiven Lupus erythematodes-spezifischen Hautläsion

Hauptziel:

- Untersuchung der Wirksamkeit einer 16-wöchigen Behandlung mit Hydroxychloroquinsulfat (HCQ) einmal täglich bei Patienten mit kutanem Lupus erythematodes (CLE) und systemischem Lupus erythematodes (SLE) mit aktiver Hautmanifestation (CLASI [Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area und Severity Index] Aktivitäts-Score ist ≥4) gleichzeitige Behandlung mit oder ohne Kortikosteroid.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Wirksamkeit auf die Hautmanifestation und der Sicherheit einer 16-wöchigen Behandlung mit einmal täglicher Gabe von HCQ im Vergleich zu Placebo als Referenzgruppe bei Patienten mit CLE und SLE mit aktiver Hautmanifestation (CLASI-Aktivitäts-Score ist ≥4) bei gleichzeitiger Behandlung mit oder ohne Kortikosteroid .
  • Es sollte die Sicherheit einer 16-wöchigen Behandlung mit einmal täglich verabreichtem HCQ bei Patienten mit CLE und SLE mit aktiver Hautmanifestation bei gleichzeitiger Behandlung mit oder ohne Kortikosteroid untersucht werden.
  • Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 52-wöchigen Langzeitbehandlung mit einmal täglich verabreichtem HCQ bei Patienten mit CLE und SLE
  • Es sollte die Wirksamkeit einer einmal täglichen Gabe von HCQ auf systemische Symptome, muskuloskelettale Symptome und immunologische Parameter bei SLE-Patienten untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 59 Wochen (Screening; 4 Wochen Behandlung; 52 Wochen Follow-up; 3 Wochen)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Bunkyo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392017
      • Bunkyo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392022
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392003
      • Chuo-Ku, Kumamoto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392011
      • Fuchu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392001
      • Iruma-Gun, Japan
        • Investigational Site Number 392008
      • Iruma-Gun, Japan
        • Investigational Site Number 392009
      • Itabashi-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392005
      • Kamogawa City, Japan
        • Investigational Site Number 392014
      • Kanazawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392019
      • Kitakyushu, Japan
        • Investigational Site Number 392007
      • Maebashi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392020
      • Nagasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392012
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392010
      • Nakagami-Gun, Japan
        • Investigational Site Number 392013
      • Sagamihara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392006
      • Sagamihara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392018
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Tomigusuku-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392023
      • Uruma-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392021
      • Wakayama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392004
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392016

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Patienten, bei denen kutaner Lupus erythematodes (CLE) diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mehr als 15 mg Kortikosteroid pro Tag der äquivalenten Dosis von Prednisolon erhalten.
  • Patienten, deren CLASI-Aktivitäts-Scores zu Beginn des Screenings (Besuch 1) und an Tag 1 (Besuch 2) weniger als 4 Punkte betrugen (evaluiert von einem Dermatologen).
  • Patienten, deren Schwankungen der CLASI-Aktivitäts-Scores zwischen Visite 1 und Visite 2 ≥20 % betrugen (beurteilt durch einen Dermatologen). Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HCQ
HCQ 200~400 mg, einmal täglich, orale Verabreichung
Arzneimittel: Hydroxychloroquin (Z0188)

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral

Andere Namen:
  • Plaquenil®
Sonstiges: Placebo
HCQ-Placebo, einmal täglich, orale Verabreichung
Arzneimittel: Placebo

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine Änderung des CLASI-Aktivitäts-Scores (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index).
Zeitfenster: von der Grundlinie (bei Visite 2) bis zur 16-wöchigen Behandlung (bei Visite 6)
von der Grundlinie (bei Visite 2) bis zur 16-wöchigen Behandlung (bei Visite 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine Änderung des CLASSI-Aktivitäts-Scores
Zeitfenster: vom Ausgangswert (bei Visite 2) bis zur 52-wöchigen Behandlung (bei Visite 15)
vom Ausgangswert (bei Visite 2) bis zur 52-wöchigen Behandlung (bei Visite 15)
BILAG-Index (British Isles Lupus Assessment Group), der bei Patienten mit SLE-Komplikationen durchgeführt werden soll
Zeitfenster: 7 Zeitpunkte während 52 Wochen
7 Zeitpunkte während 52 Wochen
RAPID 3 (Routine Assessment of Patient Index Data 3) zur Durchführung bei Patienten mit SLE-Komplikation: Alltagsaktivität, Schmerzen im Zusammenhang mit der ursprünglichen Erkrankung, Schweregrad des Patienten im Zusammenhang mit der ursprünglichen Erkrankung
Zeitfenster: 7 Zeitpunkte während 52 Wochen
7 Zeitpunkte während 52 Wochen
QOL im Zusammenhang mit Hautmanifestationen (Skinindex-29)
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte während 52 Wochen
4 Zeitpunkte während 52 Wochen
Dosisreduktion des begleitenden Kortikosteroids
Zeitfenster: Von 16 Wochen bis 55 Wochen nach Beginn der Behandlung
Von 16 Wochen bis 55 Wochen nach Beginn der Behandlung
Globale Beurteilung durch Prüfarzt (Haut und andere)
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte während 52 Wochen
3 Zeitpunkte während 52 Wochen
Gesamtbeurteilung durch Patient (Haut)
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte während 52 Wochen
3 Zeitpunkte während 52 Wochen
Immunologische Parameter
Zeitfenster: bis zu maximal 13 Zeitpunkten während 52 Wochen
bis zu maximal 13 Zeitpunkten während 52 Wochen
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen / unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis maximal 59 Wochen
bis maximal 59 Wochen
Augenärztliche Untersuchung (Sehschärfeuntersuchung, Spaltlampenuntersuchung, Fundoskopieuntersuchung, Gesichtsfelduntersuchung und Farbsehuntersuchung)
Zeitfenster: 14 Zeitpunkte in 52 Wochen
14 Zeitpunkte in 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC12368
  • U1111-1126-8072 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kutaner Lupus Erythematodes – Systemischer Lupus Erythematodes

Klinische Studien zur Hydroxychloroquin (Z0188)

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