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FT819 bei mittelschwerem bis schwerem aktivem systemischem Lupus erythematodes

19. Mai 2026 aktualisiert von: Fate Therapeutics

Eine Phase-1-Studie zu FT819 bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem systemischem Lupus erythematodes

Hierbei handelt es sich um eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Anti-B-Zell-Aktivität von FT819 nach einer konditionierenden Chemotherapie bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE). Die Studie besteht aus einer Dosissteigerungsphase, gefolgt von einer Erweiterungsphase zur weiteren Bewertung der Sicherheit und Aktivität von FT819.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

244

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hôpital la pitié salpètrière
  • Schweden
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Schweden, 752 37
        • Rekrutierung
        • Uppsala University
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Rekrutierung
        • Wallace Rheumatic Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Rekrutierung
        • Providence Medical Foundation
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Los Angeles Division Of Rheumatology
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota Medical School
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Rekrutierung
        • MetroHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73019
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Rekrutierung
        • Jefferson Einstein Hospital Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Rekrutierung
        • Regional One Health
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PQ
        • Rekrutierung
        • University College of London Hospitals NHS Trust (UCLH)
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M139WL
        • Rekrutierung
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) ≥ 18 Jahre und < 40 Jahre alt waren.
  • Nach den Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) wurde SLE diagnostiziert.
  • Positivität für antinukleäre Antikörper, Anti-ds-DNA-Antikörper und/oder Anti-Smith-Antikörper beim Screening.
  • Aktiver SLE beim Screening, definiert durch SLEDAI ≥8 Punkte (mit einem klinischen SLEDAI ≥4 Punkte, ausgenommen Alopezie, Schleimhautgeschwüre und Fieber); UND ein oder mehrere wichtige Organsysteme mit der Bewertung A der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG), ausgenommen muskuloskelettale, mukokutane und/oder konstitutionelle Organsysteme.
  • Nichtansprechen auf Glukokortikoide und ≥2 der folgenden Behandlungen für mindestens 3 Monate: Cyclophosphamid (CY), Mycophenolsäure oder ihre Derivate, Belimumab, Methotrexat, Azathioprin, Anifrolumab, Rituximab, Obinutuzumab, Cyclosporin, Tacrolimus oder Voclosporin.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive neurologische Symptome von SLE beim Screening.
  • Potenziell irreversibler Organschaden im Zusammenhang mit SLE, wobei nach Ansicht des Prüfers eine CD19-CAR-T-Zelltherapie dem Teilnehmer wahrscheinlich keinen Nutzen bringen würde.
  • Nicht bösartige ZNS-Erkrankungen wie Schlaganfall, Epilepsie oder neurodegenerative Erkrankungen oder Erhalt von Medikamenten gegen diese Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren vor Studieneinschluss.
  • Vorherige Behandlung mit CAR-T-Zelltherapie, Allotransplantat-Organtransplantation oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regime A (Einzeldosis mit AMP)
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin wird als IV-Infusion in der geplanten Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • FLUDARA
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird als IV-Infusion in der geplanten Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • CYTOXAN
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin wird als IV-Infusion in der geplanten Dosierung verabreicht.
Arzneimittel: Ft819
FT819 wird als intravenöse (iv) Infusion in geplanten Dosisniveaus verabreicht.
Experimental: Regime B (Einzeldosis ohne Verstärker mit Hintergrundtherapie)
Arzneimittel: Ft819
FT819 wird als intravenöse (iv) Infusion in geplanten Dosisniveaus verabreicht.
Experimental: Regime C (Zwei-Dosis mit AMP)
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin wird als IV-Infusion in der geplanten Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • FLUDARA
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird als IV-Infusion in der geplanten Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • CYTOXAN
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin wird als IV-Infusion in der geplanten Dosierung verabreicht.
Arzneimittel: Ft819
FT819 wird als intravenöse (iv) Infusion in geplanten Dosisniveaus verabreicht.
Experimental: Regime D (Zwei-Dosis ohne Verstärker mit Hintergrundtherapie)
Arzneimittel: Ft819
FT819 wird als intravenöse (iv) Infusion in geplanten Dosisniveaus verabreicht.
Experimental: Regime B1 (Einzeldosis ohne AMP, Hintergrundtherapie vorübergehend suspendiert)
Arzneimittel: Ft819
FT819 wird als intravenöse (iv) Infusion in geplanten Dosisniveaus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs wird gemeldet.
Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden TEAEs wird gemeldet.
Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 29 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit DLTs wird gemeldet.
Bis zu etwa 29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von FT819
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 29 Tagen
Die Plasmakonzentration von FT819 wird bestimmt.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 29 Tagen
Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Bewerten Sie die Änderungen der vom Patienten gemeldeten Gesundheitsergebnisse mithilfe der SF-36-Umfrage.
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre

Bewerten Sie Verbesserungen der krankheitsspezifischen Maßnahmen wie:

  • SLE: Reduzierung des Sledai-2K-Wertes, Erreichung von Doris, Lldas
  • AAV: Anteil der Patienten, die Remission (BVAS V3) und ein Rückfallfreies überleben.
  • IIM: Anteil der Patienten, die Myositis -Reaktionskriterien erzielen (MRC TIS DAU, moderat, minimal).
  • SSC: Änderungen des modifizierten Rodnan -Haut Score (MRSS) und Lungenfunktionstests (FVC, DLCO).
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Disease Activity in Participants with Lupus Nephritis
Zeitfenster: Up to approximately 2 years
Change from baseline in urine protein to creatinine ratio (UPCR)
Up to approximately 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fate Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2042

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FT819-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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