Schmerzen und Magnesium
24. Februar 2017 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Einfluss der oralen Gabe von Magnesium auf die postoperativen Schmerzen vor und nach der Mastektomie
Bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Mastektomie unterziehen, besteht das Ziel dieser Studie darin, zu bewerten, ob das über 6 Wochen verabreichte Magnesium, beginnend zwei Wochen vor der Operation, einen Monat nach der Mastektomie im Vergleich zur Placebogruppe zu einer Abnahme der Schmerzintensität führt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie, die im Onkologischen Krankenhaus in Clermont-Ferrand, Frankreich, an 100 Patientinnen durchgeführt wurde, die an Brustkrebs leiden und sich einer vollständigen Mastektomie unterziehen.
Diese klinische Studie vergleicht Magnesium und Placebo zur Vorbeugung neuropathischer Schmerzen, die durch eine Mastektomie verursacht werden, bewertet anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala (0–10). Bewertet werden auch Kognition, Angstzustände, Depressionen, Schlaf und Lebensqualität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
Unterermittler:
- Claude DUBRAY
-
Unterermittler:
- Dominique JOLY
-
Unterermittler:
- Christine VILLATTE
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Unterermittler:
- Xavier DURANDO
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Unterermittler:
- Christophe POMEL
-
Unterermittler:
- Pierre GIMBERGUES
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Alter ≥ 18 Jahre,
- Patientin mit Brustkrebs, bei der zwei Wochen nach der Aufnahme eine geplante totale Mastektomie mit oder ohne Behandlung mit oder ohne präoperative Chemotherapie durchgeführt wird,
- Der Patient hatte zum Zeitpunkt der Aufnahme keine neue Behandlung oder Diät,
- Kooperation und Verständnis, die ausreichen, um den Anforderungen der Studie gerecht zu werden,
- Patienten, die der französischen Sozialversicherung angeschlossen sind,
- Es wurden Patienten mit freier und informierter Einwilligung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Patient mit Magnesämie >1,05 mmol/l
- Patient mit schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml min,
- Patient mit einer Alkoholabhängigkeit, wie vom Prüfer festgestellt,
- Diabetes (Typ I und II),
- Medizinische und chirurgische Vorgeschichte, die nicht mit der Studie vereinbar ist,
- Patient, der eine Behandlung mit Chinidin, L-Dopa,
- Gebärfähiges Alter, keine wirksame Verhütungsmethode, Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patientenausschlussfrist oder die zulässige Gesamtvergütung wurde überschritten
- Patienten, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegen (Vormundschaft, Aufsicht ...)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Diese klinische Studie vergleicht Magnesium und Placebo zur Vorbeugung neuropathischer Schmerzen, die durch eine Mastektomie verursacht werden, bewertet anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala (0–10).
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Experimental: Magnesium
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Diese klinische Studie vergleicht Magnesium und Placebo zur Vorbeugung neuropathischer Schmerzen, die durch eine Mastektomie verursacht werden, bewertet anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala (0–10).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maß der durchschnittlichen Schmerzintensität anhand einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 5 Tage vor dem Besuch, 1 Monat nach der Mastektomie
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Maß der durchschnittlichen Schmerzintensität anhand einer numerischen Bewertungsskala, bewertet 5 Tage vor dem Besuch, einen Monat nach der Mastektomie, in den Magnesium- und Placebogruppen.
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5 Tage vor dem Besuch, 1 Monat nach der Mastektomie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerzbeurteilung anhand des Fragebogens zu neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: im 1. und 3. Monat
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im 1. und 3. Monat
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Bewertung des Analgetikakonsums
Zeitfenster: mit 3 Monaten
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mit 3 Monaten
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Kognitive Beurteilung durch Trail Making Test A und B
Zeitfenster: im 1. und 3. Monat
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im 1. und 3. Monat
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Bewertung der Lebensqualität durch EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: im 1. und 3. Monat
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im 1. und 3. Monat
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Bewertung der Lebensqualität anhand des Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: im 1. und 3. Monat
|
im 1. und 3. Monat
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Bewertung von Angstzuständen und Depressionen anhand der DASS-Skala
Zeitfenster: im 1. und 3. Monat
|
im 1. und 3. Monat
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Plasma- und Erythrozytentests auf Magnesium
Zeitfenster: beim Inklusionsbesuch, Monat 1 und Monat 3
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beim Inklusionsbesuch, Monat 1 und Monat 3
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Kreatinin-Dosierung
Zeitfenster: beim Inklusionsbesuch
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beim Inklusionsbesuch
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Urintests auf Magnesium
Zeitfenster: im 1. und 3. Monat
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im 1. und 3. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-306
- 2016-A01749-42 (Andere Kennung: 2016-A01749-42)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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