Wirksamkeitsbewertung einer 16-wöchigen Nahrungsergänzung mit Eisen-Bis-Glycinat plus Vitamin C auf kognitive Funktion, subjektive Stimmung, Müdigkeit, Gesundheit und Wohlbefinden

Jeder Teilnehmer muss viermal am Labor teilnehmen. Die erste besteht aus einem Screening-/Schulungsbesuch, der am Nachmittag für etwa 2,5 Stunden stattfindet. Dies wird auch zwischen dem 21. und 28. Tag/der Woche vor Beginn ihres Menstruationszyklus sein. Wenn sie keine Menstruationsblutung haben, kann dieser Termin jeden Nachmittag sein. Dies umfasst: Einweisung in die Anforderungen der Studie; Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung; Bestätigung der Teilnahmeberechtigung, einschließlich Erhebung demografischer Daten und Gesundheitsscreening sowie Schulung zu den kognitiven und Stimmungsmessungen. Die Schulungssitzung folgt standardmäßigen Betriebsverfahren, um die Wahrscheinlichkeit von Lerneffekten während der Hauptversuche zu verringern. Bei Bedarf werden zusätzliche Schulungen durchgeführt.

Die Teilnehmer müssen Fragebögen basierend auf der Nahrungshäufigkeit und dem Koffeinkonsum ausfüllen und die Anzahl der wöchentlich absolvierten Trainingsstunden schätzen. Es wird auch ein Fragebogen zum Menstruationszyklus ausgefüllt, um den Menstruationsblutverlust abzuschätzen und damit die Teilnehmer an den Tagen 7 bis 14 ihres Zyklus an ihrem Testbesuch teilnehmen. Wenn die Teilnehmerinnen aufgrund von Verhütungsmethoden keinen Menstruationszyklus haben, liegen die Termine etwa zwei Wochen auseinander. Den Teilnehmern wird eine Fingerstichprobe und eine venöse Blutprobe entnommen, die auf den Eisenstatus analysiert wird. Denjenigen, deren Hämoglobinwerte <120 g/L sind, wird empfohlen, sich von ihrem Hausarzt beraten zu lassen. Teilnehmer, die in die Eisenstatus-Kategorie Eisenmangel (Hämoglobin ≥ 120 g/L und Serum-Ferritin > 20 µg/L) oder nicht anämischer Eisenmangel (Hämoglobin ≥ 120 g/L und Serum-Ferritin ≤ 20 µg/L) fallen, werden dies tun zwischen dem ersten und dem nächsten Besuch per E-Mail oder Telefon über ihre Eignung für die Interventionsstudie informiert werden.

Für den Testbesuch werden die Teilnehmer gebeten, 12 Stunden vor dem Besuch zu fasten und die Einnahme aller Speisen und Getränke mit Ausnahme von Wasser zu vermeiden. Sie werden auch gebeten, Alkohol zu vermeiden und 24 Stunden lang keine rezeptfreien Medikamente einzunehmen. Die Teilnehmer kommen morgens zu einer festgelegten Zeit im Labor an. Die folgenden Verfahren finden vor kognitiven und Stimmungstests statt:

• Überprüfung der fortgesetzten Konformität mit den Zulassungskriterien
• Bewertung von unerwünschten Ereignissen und Begleitmedikation
• Stellen Sie sicher, dass der Teilnehmer bei guter Gesundheit ist. Die Teilnehmer werden dann die grundlegenden kognitiven und Stimmungseinschätzungen durchführen. Anschließend werden die Teilnehmer über ihren Eisenstatus informiert und über die Anforderungen der Interventionsstudie informiert. Anschließend wird eine informierte Zustimmung eingeholt, bevor die Teilnehmer randomisiert einer von drei Behandlungen zugeteilt werden und ihnen ein Behandlungstagebuch zur Verfügung gestellt wird, um den Behandlungsverbrauch und alle aufgetretenen Nebenwirkungen zu protokollieren.

Die Teilnehmer kehren nach 8 Wochen ins Labor zurück, um Behandlungsflaschen und Tagebücher auszutauschen, um die Einhaltung zu überprüfen.

Nach weiteren 8 Wochen (insgesamt 16 Wochen) kehren die Teilnehmer schließlich ins Labor zurück. Die gleichen Verfahren werden vor den kognitiven und Stimmungstests durchgeführt, die beim Basistestbesuch durchgeführt wurden, mit dem Zusatz von Fingerstichen und venösen Blutproben und Gewichtsmessungen. Die Teilnehmer werden dann die gleichen kognitiven und stimmungsbezogenen Bewertungen durchführen, die während des Basistestbesuchs durchgeführt wurden.