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Deferasirox bei der Behandlung von durch Bluttransfusionen verursachter Eisenüberladung bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

7. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Einfluss einer Intervention mit Deferasirox auf die Immunfunktion von Patienten mit hämatologischen Erkrankungen und transfusionsbedingter Eisenüberladung

BEGRÜNDUNG: Deferasirox kann überschüssiges Eisen aus dem Körper entfernen, das durch Bluttransfusionen verursacht wurde.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht Deferasirox bei der Behandlung einer durch Bluttransfusionen verursachten Eisenüberladung bei Patienten mit hämatologischen Malignomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE: I. Bestimmung der Wirkungen des Eisenchelatbildners Deferasirox auf Veränderungen in: Neutrophilenfunktion; Makrophagenfunktion; Funktion der Lymphozyten.

NEBENZIELE: I. Bestimmung der Wirkung der Chelatbildung auf das Auftreten von bakteriellen, viralen und Pilzinfektionen, dokumentiert durch klinische, mikrobiologisch nachgewiesene versus radiologisch nachgewiesene Kriterien. II. Bestimmung der Wirkung von Eisenchelat auf Mortalität und Morbidität mit Inzidenz der folgenden Parameter: Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts; Dauer des Krankenhausaufenthalts; Notwendigkeit einer Atemunterstützung; Notwendigkeit einer Austauschtransfusion/Apherese; Notwendigkeit einer Behandlung mit Antimykotika oder Antibiotika bei dokumentierten Infektionen.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten einmal täglich orales Deferasirox für bis zu 6 Monate oder bis sich die Blutwerte erholen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine pathologisch bestätigte Diagnose einer der folgenden Erkrankungen haben: myelodysplastisches Syndrom (MDS); Akute Leukämie; Multiples Myelom; Myelofibrose; Lymphom; chronische Anämie; Sichelzellenanämie
  • Eisenwert >= 2
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.000
  • Blutplättchen >= 50.000
  • Albumin >= 2 g/dl
  • Alkalische Phosphatase = < 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin = < 1,5
  • Kreatinin =< 2X altersgerechte Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER Kreatinin-Clearance >= 40 ml/min
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) [AST] und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) [ALT] = < 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Erkrankung, die sich einer Chemotherapiebehandlung unterziehen
  • Patienten, die mit Rituximab oder immunmodulierenden Medikamenten behandelt wurden =< 1 Monat vor der Aufnahme
  • HIV-positive Patienten
  • Hepatitis-C-positive Patienten
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten unter Hämodialyse/Patienten mit Nierenversagen
  • Patienten mit Sepsis oder akuter Erkrankung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Deferasirox
  • Patienten mit mäßigem oder schwerem Hörverlust, wie durch Audiogramm definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I
Die Patienten erhalten orales Deferasirox einmal täglich für bis zu 6 Monate oder bis sich das Blutbild erholt hat, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: enzymgebundener Immunadsorptionstest
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • ELISA
Arzneimittel: Deferasirox
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Exjade
  • ICL670
KEIN_EINGRIFF: Steuerarm
Bluttests bei gesunden Patienten
KEIN_EINGRIFF: Korrelat
Behandlung außerhalb der Studie mit oder ohne oralem Deferasirox (Wahl des Patienten), aber Laborentnahmen, um Laboranalysen zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der mittleren Neutrophilenwerte (wie vom Labor gemessen) für Arm 1 (andere Arme wurden nur zur Kalibrierung verwendet)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Monate
Veränderungen der Neutrophilenzahl zwischen dem Ausgangswert und den mittleren Neutrophilenwerten während der Behandlung (gemessen nach jeder Dosis)
Baseline, bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts, Beatmungsunterstützung, Austauschtransfusion/Apherese oder Behandlung mit Antimykotika oder Antibiotika
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Monate
Die Aufzeichnungen werden zu Studienbeginn und prospektiv während der Studie bewertet.
Baseline, bis zu 6 Monate
Kumulative Inzidenz von dokumentierten Bakterien-, Pilz- und Virusinfektionen
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Monate
Die Aufzeichnungen werden zu Studienbeginn und prospektiv während der Studie bewertet.
Baseline, bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Ann Knovich, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00015287
  • NCI-2010-02228 (OTHER_GRANT: NCI)
  • CCCWFU 97710 (ANDERE: Wake Forest University Health Sciences)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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