Monoklonale Antikörpertherapie und periphere Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Alle Patienten müssen ein durch Biopsie nachgewiesenes indolentes oder diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom haben, definiert als REAL-Klassifikation Marginalzone/MALT, Mantelzell-, plasmazytoides, lymphoplasmozytoides, kleines lymphozytisches Lymphom oder Follikelzentrum Grad I, II, III oder diffus große B-Zellen (CLL-Patienten kommen nicht infrage); Transformation von einem niedriggradigen zu einem mittelgradigen oder hochgradigen Lymphom ist ebenfalls zulässig; Patienten mit diffusem großzelligem Lymphom dürfen nicht für eine bekannte potenziell kurative Therapie in Frage kommen; Mindestens eine diagnostische pathologische Probe wird von der JHH-Pathologieabteilung überprüft
• Die Patienten müssen mindestens eine, aber nicht mehr als fünf vorangegangene Chemotherapien zur Behandlung ihres Lymphoms erhalten haben
• Die Patienten haben möglicherweise keine vorherige externe Bestrahlungstherapie von > 25 % des aktiven Knochenmarks (betroffenes Feld oder regional) erhalten.
• Patienten müssen 0–35 % morphologisch identifizierbaren Tumor im Trabekelraum bei der Knochenmarkbiopsie haben; Bei Patienten mit Lymphomen, bei denen der Tumor morphologisch schwer von normalen Zellen zu unterscheiden ist, muss die Durchflusszytometrie innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung 0-35 % identifizierbaren Tumor zeigen
• Aufgrund des Risikos eines Transplantationsversagens müssen die Patienten zu = < 35 % eine Beteiligung des Knochenmarks am Tumor haben
• Die Patienten haben möglicherweise kein hypozelluläres Knochenmark (= < 15 % Zellularität) oder eine deutliche Abnahme eines (oder mehrerer) hämatopoetischer Vorläufer
• Aufgrund des Risikos einer HAMA-Bildung haben die Patienten möglicherweise zuvor keine murinen Verbindungen erhalten
• WBC muss >= 3.000 sein
• Die Gesamtlymphozytenzahl muss < 5.000 sein
• Hgb muss >= 10,0 sein
• Thrombozyten müssen >= 75.000 sein
• Serum-Kreatinin darf nicht größer als 2,0 mg/dl sein
• Direktes Bilirubin muss < 2 mg/dl sein, es sei denn, es kommt zu einem Tumor
• AST oder ALT müssen < 2 x die Obergrenze des Normalwerts sein
• Normale (>= 45 %) linksventrikuläre kardiale Ejektionsfraktion (bestimmt durch Echokardiogramm oder MUGA-Scan)
• DLCO muss > 50 % vorhergesagt sein
• Patienten mit aktiven Infektionen, die orale oder intravenöse Antibiotika erfordern, sind bis zum Abklingen der Infektion nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet
• ECOG-Leistungsstatus =< 2
• Nicht schwanger (bestätigt durch Serum-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter) oder stillen, da nicht bekannt ist, welche Wirkung diese Medikamente auf Kinder haben werden
• Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktiven Männern wird dringend empfohlen, eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
• Patienten mit einem anderen bösartigen Zweittumor als Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses sind nicht förderfähig, es sei denn, der Tumor wurde mindestens zwei Jahre zuvor mit kurativer Absicht behandelt
• Frauen und Minderheiten werden zur Teilnahme ermutigt
• Patienten, die zuvor eine Anti-CD20-Therapie erhalten haben, müssen ein teilweises oder vollständiges Ansprechen erreicht haben
• HIV-positive Patienten werden aufgrund des erhöhten Risikos einer Knochenmarksuppression und anderer Toxizitäten ausgeschlossen
• Patienten, die zuvor eine Radioimmuntherapie erhalten haben, z. B. Zevalin oder Bexxar, sind nicht teilnahmeberechtigt