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Brentuximab Vedotin + Rituximab als Erstlinientherapie für Patienten mit CD30+ und/oder EBV+ Lymphomen

30. August 2021 aktualisiert von: Barbara Pro, Northwestern University

Eine Phase-I-II-Studie mit Brentuximab Vedotin plus Rituximab als Erstlinientherapie für Patienten mit CD30+- und/oder EBV+-Lymphomen

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, wie sicher und wirksam die Kombination zweier verschiedener Medikamente (Brentuximab Vedotin und Rituximab) bei Patienten mit bestimmten Arten von Lymphomen ist. Diese Studie richtet sich an Patienten mit einem Lymphomtyp, der einen Tumormarker namens CD30 exprimiert, und/oder einem Typ, der mit dem Epstein-Barr-Virus assoziiert ist (EBV-assoziiertes Lymphom), und die noch keine Behandlung gegen ihren Krebs erhalten haben. mit Ausnahme der Dosisreduktion oder des Absetzens (Absetzens) von Medikamenten, die verwendet werden, um die Abstoßung transplantierter Organe zu verhindern (bei Patienten, die sich einer Transplantation unterzogen haben). Diese Studie untersucht die Kombination von Brentuximab Vedotin und Rituximab als Erstbehandlung für Lymphompatienten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit von Brentuximab Vedotin und Rituximab bei Patienten mit malignen lymphatischen Erkrankungen, die Differenzierungscluster (CD) 30 positiv (+) und/oder Epstein-Barr-Virus (EBV)+ sind, und Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis ( RP2D) der Kombination. (Phase I)II. Bewertung der Wirksamkeit, gemessen anhand der Ansprechraten, von Brentuximab Vedotin und Rituximab bei Patienten mit lymphatischen Malignomen, die CD30+ und/oder EBV+ sind. (Phase II)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Häufigkeit und Schwere der Toxizität weiter zu bewerten. (Phase II)II. Weitere Bewertung der klinischen Wirksamkeit der Kombination von Brentuximab Vedotin und Rituximab, gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) ein Jahr nach Behandlungsende. (Phase II) III. Bestimmung der Wirkungen der Kombination von Brentuximab Vedotin und Rituximab auf Marker der EBV-Aktivierung und -Proliferation. (Phase II)IV. Bewerten Sie ferner die Wirksamkeit gemessen an der Zeit bis zur zytotoxischen Chemotherapie. (Phase II) V. Weitere Bewertung der Wirksamkeit, gemessen anhand der beobachteten Abstoßungsraten des Transplantats. (Phase II)

TERTIÄRE ZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob und in welchem ​​Ausmaß die CD30-Expression eine Reaktion und ein Ergebnis vorhersagt.

II. Um zu bestimmen, ob und in welchem ​​Ausmaß die Expression von EBV-Markern das Ansprechen und das Ergebnis vorhersagt.

III. Um zu bestimmen, ob Änderungen der EBV-Serumspiegel mit dem Ansprechen und dem nachfolgenden Verlust des Ansprechens auf die Therapie korrelieren.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit Brentuximab Vedotin, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

EINLEITUNG: Die Patienten erhalten Brentuximab Vedotin intravenös (i.v.) über 30 Minuten einmal wöchentlich für 3 Wochen und Rituximab i.v. einmal wöchentlich für 4 Wochen. Patienten, die keine vollständige Remission (CR) erreichen können, können eine zusätzliche optionale Konsolidierungstherapie erhalten, die mit der Induktionstherapie identisch ist.

ERHALTUNGSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Brentuximab Vedotin i.v. einmal alle 3 Wochen und Rituximab i.v. einmal alle 6 Wochen. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 1 Jahr wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 2 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte lymphatische Malignität CD30+ und/oder EBV+; zusätzlich muss eine CD20-Expression nachgewiesen werden (auf jeder Ebene)
  • In Fällen einer lymphoproliferativen Erkrankung nach der Transplantation (PTLD), die bei Patienten auftritt, die pharmakologisch immunsupprimiert sind, muss vor oder in Verbindung mit der Aufnahme versucht werden, die Immunsuppression (RI) zu reduzieren, mit Ausnahme derjenigen, für die RI eine übermäßige klinische Bedrohung darstellen würde signifikante Abstoßung des Transplantats (wie vom örtlichen Ermittler beurteilt)
  • Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei PTLD oder diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), mit Ausnahme von Kortikosteroiden für 10 oder weniger Tage bei jeder Dosis (keine Auswaschphase erforderlich)
  • Kein vorheriger chirurgischer Eingriff, es sei denn, er wird zur Gewebediagnostik oder dringend wegen krankheitsbedingter Bedrohung von Leben, Gliedmaßen oder Organfunktionen durchgeführt
  • Zweidimensional messbare Erkrankung (mindestens 1 cm)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 750/μl
  • Blutplättchen >= 50.000/mcl
  • Gesamtbilirubin = < 2 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Pyruvat-Glutamat-Transaminase [SPGT]) = < 3 x institutioneller ULN
  • Kreatinin =< 2 x institutioneller ULN
  • HINWEIS: Patienten, die die oben genannten Kriterien aufgrund einer Erkrankung des betreffenden Organs oder einer akuten systemischen Erkrankung aufgrund eines Lymphoms nicht erfüllen, können mit Genehmigung des Studienleiters (PI) und Genehmigung des Datenüberwachungsausschusses aufgenommen werden; Diese Flexibilität kann aufgrund der Heterogenität der Patientenpopulation, des breiten Spektrums an Komplikationen, die bei der Erstvorstellung einer EBV-bedingten Malignität beobachtet werden, und der häufig auftretenden Schwierigkeiten beim Versuch, eindeutig zu dokumentieren, dass die Organfunktionsstörung das Ergebnis einer zugrunde liegenden lymphoproliferativen Erkrankung ist, zugelassen werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren

  • Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, die sich einer Eileiterunterbindung unterzogen hat oder freiwillig zölibatär bleibt), die die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder
    • Hat seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine natürliche Postmenopause gehabt (d.h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten Menses)
  • Die Patienten müssen >= 1 Jahr frei von früheren Malignomen sein; HINWEIS: Die Ausnahme hiervon wären derzeit behandelte Plattenepithel- und Basalzellkarzinome der Haut, Karzinome in situ des Gebärmutterhalses, der Brust oder Blase oder chirurgisch entfernte Melanome in situ der Haut (Stadium 0) mit histologisch bestätigten freien Rändern der Exzision; Darüber hinaus ist allgemein anerkannt, dass Patienten mit dem höchsten Risiko für EBV-bedingte Lymphome (dh solche mit chronischer Immunsuppression) auch einem hohen Risiko für verschiedene bösartige Erkrankungen, sowohl invasive als auch nicht-invasive, ausgesetzt sind; Daher können auch Ausnahmen von Fall zu Fall nach Ermessen des PI mit Genehmigung des Datenüberwachungsausschusses für Patienten mit guter klinischer Kontrolle der aktiven Malignität gewährt werden, wenn das EBV-bedingte Lymphom in Betracht gezogen wird eine unmittelbarere Gefahr für die Gesundheit und/oder das Leben des Subjekts darstellen
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung; Alle Patienten müssen vor der Registrierung eine unterschriebene und beglaubigte Einverständniserklärung haben

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie (einschließlich monoklonaler Antikörper) oder Strahlentherapie, verabreicht für einen beliebigen Zustand, innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in die Studie oder unvollständige Genesung von unerwünschten Ereignissen aufgrund von Wirkstoffen, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden
  • Laufende Behandlung mit anderen Prüfsubstanzen
  • Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) bei einem Lymphom
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Brentuximab Vedotin und/oder Rituximab zurückzuführen sind
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bekannte Infektion mit dem John Cunningham (JC)-Virus und/oder progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)
  • Klinisch aktive Infektionen mit Hepatitis A, B oder C; HINWEIS: Patienten mit chronischer Hepatitis C (HCV)- oder Hepatitis B (HBV)-Infektion können aufgenommen werden, wenn andere Laborkriterien erfüllt sind; Patienten mit HBV-Oberflächenantigen-Positivität können nur aufgenommen werden, wenn sie für die Dauer der Aufnahme in die Studie nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes mit einer angemessenen supprimierenden antiviralen Therapie behandelt werden
  • Schwangerschaft oder aktive Stillzeit eines Säuglings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Brentuximab Vedotin, Rituximab)

EINLEITUNG: Die Patienten erhalten Brentuximab Vedotin i.v. über 30 Minuten einmal wöchentlich für 3 Wochen und Rituximab i.v. einmal wöchentlich für 4 Wochen. Patienten, die keine CR erreichen können, können eine zusätzliche optionale Konsolidierungstherapie erhalten, die mit der Induktionstherapie identisch ist.

ERHALTUNGSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Brentuximab Vedotin i.v. einmal alle 3 Wochen und Rituximab i.v. einmal alle 6 Wochen. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 1 Jahr wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Rituximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaler Antikörper
  • MOAB IDEC-C2B8
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • Anti-CD30 ADC SGN-35
  • Anti-CD30-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat SGN-35
  • Antikörper-Wirkstoff-Konjugat SGN-35

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für Phase I: Die empfohlene Phase-2-Dosis von Brentuximab Vedotin in Kombination mit Rituximab.
Zeitfenster: Die ersten 21 Tage der Einführung
Ermittlung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D)/maximal verträglichen Dosis (MTD) von Brentuximab Vedotin in Kombination mit Rituximab. Der Überwachungszeitraum für die dosislimitierende Toxizität für Brentuximab Vedotin und Rituximab beträgt die ersten 21 Tage (während der Induktion). Die RP2D/MTD wird als die höchste Dosis von Brentuximab Vedotin definiert, die bei <2 von 6 Patienten dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) verursacht. Der Phase-I-Teil der Studie folgt einem 3+3-Design. Brentuximab hat zwei Dosisstufen: Stufe 1 (Anfangsdosis) 1,2 mg/kg i.v. und Stufe -1 (Deeskalationsdosis): 0,8 mg/kg i.v. Die Toxizität wird anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI), Version 4.03, bewertet.
Die ersten 21 Tage der Einführung
Phase 1: Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten von Brentuximab Vedotin und Rituximab bei Patienten mit immunsupprimierten lymphatischen Malignomen.
Zeitfenster: Die ersten 21 Tage der Induktion
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLT) werden bei Phase-1-Patienten während der ersten 21 Tage der Induktion (der DLT-Überwachungszeitraum) überwacht, um die Sicherheit zu bewerten. Im Allgemeinen ist eine nicht-hämatologische DLT definiert als Toxizität Grad ≥ 3 und eine hämatologische DLT ist definiert als Toxizität Grad ≥ 4, beide gemäß den Kriterien von CTCAE v4.03.
Die ersten 21 Tage der Induktion
Phase II: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Gesamtantwort
Zeitfenster: Alle 12 Wochen für bis zu 1 Jahr während der Behandlung (Bereich der versuchten Zyklen von der Induktion, +/- Konsolidierung, + Erhaltung = 1-17 Zyklen) Induktion = 4 Wochen, Konsolidierung = 4 Wochen, 1 Erhaltungszyklus = 3 Wochen
Das Gesamtansprechen wird definiert als der Nachweis eines partiellen Ansprechens (PR) oder eines vollständigen Ansprechens (CR) durch CT oder PET/CT und/oder das Abklingen einer ausschließlichen Knochenmarksbeteiligung. Das Ansprechen wird gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom (Cheson, et al.) beurteilt. CR ist definiert als das vollständige Verschwinden aller nachweisbaren klinischen Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbezogener Symptome, sofern diese vor der Therapie vorhanden waren. Eine beliebig große Restmasse nach der Behandlung ist zulässig, solange sie PET-negativ ist. Wenn ein PET-Scan vor der Behandlung negativ war, müssen sich alle Lymphknoten und Knotenmassen im CT auf normale Größe zurückgebildet haben. Ein PR ist definiert als eine mindestens 50%ige Abnahme der Summe des Produkts der Durchmesser von bis zu sechs der größten dominanten Knoten oder Knotenmassen. Es sollte keine Zunahme der Größe anderer Knoten, Leber oder Milz beobachtet werden.
Alle 12 Wochen für bis zu 1 Jahr während der Behandlung (Bereich der versuchten Zyklen von der Induktion, +/- Konsolidierung, + Erhaltung = 1-17 Zyklen) Induktion = 4 Wochen, Konsolidierung = 4 Wochen, 1 Erhaltungszyklus = 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die möglicherweise mit dem Studienmedikament in Verbindung stehen, bewertet mit 3, 4 und 5
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Behandlung bis 30 Tage nach Absetzen (Bereich der versuchten Zyklen von Induktion +/- Konsolidierung und Erhaltung = 1-17 Zyklen) Etwa 1 Jahr Induktion = 4 Wochen, Konsolidierung = 4 Wochen, 1 Erhaltungszyklus = 3 Wochen
Die Toxizität, sowohl Häufigkeit als auch Schweregrad, wird weiterhin durch Überwachung des Auftretens unerwünschter Ereignisse gemessen. Unerwünschte Ereignisse werden als diejenigen definiert, die in CTCAE v 4.03 enthalten sind. UE, bei denen ein zumindest möglicher Zusammenhang mit der Studienmedikation festgestellt wurde und die mit 3, 4, 5 bewertet wurden, sind hier eingeschlossen. Grad 1 (leicht): Das Ereignis verursacht Unbehagen ohne Unterbrechung der normalen täglichen Aktivitäten. Grad 2 (mäßig): Das Ereignis verursacht Unbehagen, das die normalen täglichen Aktivitäten beeinträchtigt. Grad 3 (schwer): Das Ereignis macht den Patienten unfähig, normale tägliche Aktivitäten auszuführen, oder beeinträchtigt seinen klinischen Zustand erheblich. Grad 4 (lebensbedrohlich): Der Patient war zum Zeitpunkt des Ereignisses vom Tod bedroht. Grad 5 (tödlich): Das Ereignis führte zum Tod.
Vom Zeitpunkt der Behandlung bis 30 Tage nach Absetzen (Bereich der versuchten Zyklen von Induktion +/- Konsolidierung und Erhaltung = 1-17 Zyklen) Etwa 1 Jahr Induktion = 4 Wochen, Konsolidierung = 4 Wochen, 1 Erhaltungszyklus = 3 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Progression (progressionsfreies Überleben (PFS))
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zum Zeitpunkt der Progression (bis zu 2 Jahre nach Behandlungsabbruch)
Die Wirksamkeit der Studienbehandlung wird anhand von PET- oder CT-Bildern bewertet, um das progressionsfreie Überleben (PFS) zu bestimmen. PFS ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression. Die Ansprechkriterien sind diejenigen, die von Cheson et al. als die überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom angegeben wurden. Progressive Erkrankung (PD) ist definiert als das Auftreten einer neuen Läsion von mehr als 1,5 cm in einer beliebigen Achse während oder am Ende der Therapie, selbst wenn andere Läsionen kleiner werden oder der Durchmesser um mindestens 50 % vom Nadir aus zunimmt eines zuvor befallenen Knotens oder eines einzelnen befallenen Knotens oder der Größe anderer Läsionen. Alle Patienten, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhalten haben, sind auf PFS auswertbar, wobei Patienten, die für die Nachbeobachtung verloren gehen, zensiert werden. PFS wird als Prozentsatz der Teilnehmer ohne Progression angegeben.
Behandlungsbeginn bis zum Zeitpunkt der Progression (bis zu 2 Jahre nach Behandlungsabbruch)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 2 Jahren am Leben sind (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 2 Jahre nach Beendigung der Behandlung
Das Gesamtüberleben (OS) wird vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache für bis zu 1 Jahr nach Beendigung der Behandlung gemessen. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes. Alle Patienten, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhalten haben, sind hinsichtlich des Gesamtüberlebens auswertbar. Das OS wird als Prozentsatz der lebenden Teilnehmer 2 Jahre nach Absetzen der Behandlung angegeben, wobei Patienten, die für die Nachsorge verloren gehen, zensiert werden.
Vom Beginn der Behandlung bis 2 Jahre nach Beendigung der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Alle 12 Wochen für bis zu 1 Jahr während der Behandlung (Bereich der versuchten Zyklen von der Induktion, +/- Konsolidierung, + Erhaltung = 1-17 Zyklen) Induktion = 4 Wochen, Konsolidierung = 4 Wochen, 1 Erhaltungszyklus = 3 Wochen
Das beste Gesamtansprechen (BOR) ist das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit aufgezeichnet wurde. Bestes Ansprechen, bewertet durch CT oder PET/CT gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom (Cheson et. al). Das Ansprechen umfasst vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) und stabile Erkrankung (SD). CR: Vollständiges Verschwinden aller nachweisbaren klinischen Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbedingter Symptome, falls vor der Therapie vorhanden. Wenn ein PET-Scan vor der Behandlung negativ war, müssen sich alle Lymphknoten und Knotenmassen im CT auf normale Größe zurückgebildet haben. PR: Mindestens 50 % Abnahme der Summe des Produkts der Durchmesser von bis zu sechs der größten dominanten Knoten oder Knotenmassen. Es sollte keine Zunahme der Größe anderer Knoten, Leber oder Milz beobachtet werden. SD: weder CR noch PR oder progressive Krankheit (PD). PD: Auftreten einer neuen Läsion > 1,5 cm in jeder Achse oder mindestens 50 % Zunahme des Durchmessers aller zuvor betroffenen Knoten vom Nadir aus.
Alle 12 Wochen für bis zu 1 Jahr während der Behandlung (Bereich der versuchten Zyklen von der Induktion, +/- Konsolidierung, + Erhaltung = 1-17 Zyklen) Induktion = 4 Wochen, Konsolidierung = 4 Wochen, 1 Erhaltungszyklus = 3 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Epstein-Barr-Virus (EBV)-Aktivierung und Anzahl der Teilnehmer ohne EBV-Aktivierung
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (Bereich der versuchten Zyklen von der Induktion, +/- Konsolidierung, + Erhaltung = 1–17 Zyklen, bis zu 1 Jahr) Induktion = 4 Wochen, Konsolidierung = 4 Wochen, 1 Erhaltung Zyklus = 3 Wochen
Die EBV-Aktivierung wird bei allen Patienten bewertet, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhalten und bei denen zu Studienbeginn ein auswertbarer Gewebe-Mikroarray (TMA) entnommen wurde. Die EBV-Aktivierung und -Proliferation wird anhand der Viruslast aus Blutentnahmen gemessen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme und danach monatlich bei allen aufgenommenen Patienten bis zum Abschluss der Studientherapie gemessen werden. Quantitative PCR des Epstein-Barr-Virus (EBV) wird als Hilfsmittel bei der Überwachung von EBV-bedingten Krankheiten verwendet. Laborschwellenwerte variieren an den Standorten, Laborergebnisse werden jedoch entweder als „negativ“ oder „anormal“ betrachtet. Anzahl der Teilnehmer, die eine EBV-Aktivierung erfahren haben, d. h. ein abnormales Laborergebnis (JA), und Patienten, die keine EBV-Aktivierung erfahren haben, d. h. ein negatives Laborergebnis (NEIN), werden gemeldet.
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (Bereich der versuchten Zyklen von der Induktion, +/- Konsolidierung, + Erhaltung = 1–17 Zyklen, bis zu 1 Jahr) Induktion = 4 Wochen, Konsolidierung = 4 Wochen, 1 Erhaltung Zyklus = 3 Wochen
Zeit bis zum Beginn der zytotoxischen Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Beendigung der Behandlung
Die Zeit bis zum Beginn der zytotoxischen Chemotherapie wird als die Zeit definiert, die zwischen dem Beginn der Studienbehandlung und dem Zeitpunkt der ersten nicht zielgerichteten zytotoxischen Chemotherapie (Behandlung außerhalb der Studie) vergangen ist. Die Zeit bis zur zytotoxischen Chemotherapie wird bei allen Patienten bewertet, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhalten.
Bis zu 3 Jahre nach Beendigung der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Transplantatabstoßung vs. ohne Transplantatabstoßung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 3 Jahre nach Beendigung der Behandlung
Eine Transplantatabstoßung wird wie folgt definiert: Dokumentation einer neuen oder fortschreitenden Abstoßung durch Gewebebiopsie des Transplantats; Retransplantation aufgrund von Transplantatabstoßung; klinische Diagnose einer neuen oder fortschreitenden Abstoßung des Transplantats seit Behandlungsbeginn gemäß Protokoll, wie vom Transplantationsarzt des Patienten angegeben. Eine Eskalation der Intensität der Immunsuppression allein wird nicht als Beweis für eine Transplantatabstoßung gewertet. Hinweis: Patienten mit klinisch aktiver Transplantatabstoßung werden nicht von der Studienteilnahme ausgeschlossen, werden jedoch nicht als behandlungsbedingte Transplantatabstoßung angesehen, es sei denn, das Fortschreiten der Abstoßung ist dokumentiert. Die Abstoßungsraten des Transplantats werden bei allen Patienten bewertet, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten.
Vom Beginn der Behandlung bis 3 Jahre nach Beendigung der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Seagen Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Petrich, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU 12H09
  • NCI-2012-03090 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00072695 (ANDERE: Northwestern University IRB#)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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