Dosisüberwachung von Busulfan und Kombinationschemotherapie bei Hodgkin- oder Non-Hodgkin-Lymphomen, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen

Einschlusskriterien:

• Patienten mit Hodgkin-Lymphom oder Non-Hodgkin-Lymphom
• Patienten mit zuvor entnommenen hämatopoetischen Stammzellen in vollständiger oder partieller Remission oder im Fall von Patienten mit stabiler oder refraktärer Erkrankung werden einer autologen Transplantation unterzogen, da dies von ihrem behandelnden Arzt als beste Behandlungsoption mit einem Ziel von empfohlen wurde mindestens 2 x 10^6 Differenzierungscluster (CD)34+ peripher geprimte Stammzellen pro Kilogramm des tatsächlichen Körpergewichts
• Herzauswurffraktion >= 45 % oder Clearance durch den Arzt der Cleveland Clinic (CCF).
• Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) von >= 45 % vorhergesagt oder Freigabe durch CCF-Arzt
• Serumkreatinin < 2,0 mg/dl
• Serumbilirubin < 2,0 mg/dl
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen
• Der Patient darf keine andere aktive Malignität haben (oder die Malignität muss sich in Remission befinden, ohne Anzeichen einer Krankheit in den letzten 2 Jahren), mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs
• Die Patienten müssen seit ihrer letzten zytotoxischen Chemotherapie oder Bestrahlung zum Zeitpunkt des Beginns ihres präparativen Regimes (Tag -9) mindestens 17 Tage vergangen sein.
• Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) < 2-mal so hoch wie der Normalwert oder Clearance durch einen CCF-Arzt

• Patienten, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind:

  • Die Patienten müssen gleichzeitig eine HAART-Therapie (hochaktive antiretrovirale Therapie) erhalten.
  • Die CD4-Zahl muss >= 100/mm^3 sein
  • Viruslast muss =< 10.000 Kopien/ml sein
  • Die Patienten dürfen keine gleichzeitigen opportunistischen Infektionen haben
• Es gibt keine Beschränkung hinsichtlich der Anzahl vorangegangener Chemotherapien oder Strahlenexpositionen, mit Ausnahme einer vorangegangenen autologen oder allogenen Stammzelltransplantation
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2 zum Zeitpunkt der Einwilligung
• Die Probanden müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die sich von unerwünschten Ereignissen aufgrund von vor mehr als 4 Wochen verabreichten Wirkstoffen ODER nicht erholt haben

  • Toxizitäten vor der Behandlung müssen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI) auf =< Grad 1 behoben werden
• Patienten mit unkontrollierten Anfällen, definiert durch Anfallsaktivität innerhalb der 3 Monate vor dem Screening
• Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
• Patienten mit unbehandelten Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Busulfan oder andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind
• Patienten, die Medikamente oder Substanzen erhalten, die Inhibitoren oder Induktoren bestimmter Cytochrom P450 (CYP450)-Enzyme sind, kommen nach Ermessen des zustimmenden Arztes für die Studie in Frage
• Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwangere oder stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen; das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Busulfan, Cyclophosphamid und Etoposid behandelt wird
• Patienten, die sich innerhalb von 28 Tagen vor Studienbehandlung größeren chirurgischen Eingriffen oder signifikanten traumatischen Verletzungen unterzogen haben