Lenalidomid und Rituximab als Erhaltungstherapie bei der Behandlung von Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Ein Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben
• Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
• Histologische Diagnose von CD20+ B-Zell-NHL einschließlich diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, follikulärem Lymphom, Mantelzell-Lymphom und anderen B-Zell-Lymphomen mit Ausnahme von chronischer lymphatischer Leukämie
• Erhaltene Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation (ASCT) von 42 bis 128 Tagen vor der Einschreibung mit stabiler Krankheit, partiellem Ansprechen oder vollständigem Ansprechen nach ASCT
• Alle vorherigen Krebstherapien, einschließlich Bestrahlung, Hormontherapie und Operation, müssen mindestens 4 Wochen vor der Behandlung in dieser Studie abgebrochen worden sein
• ECOG-Leistungsstatus von =< 2 bei Studieneintritt; Karnofsky-Performance-Status von >= 70 % bei Studieneintritt
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl >= 75.000/mm^3
• Serumkreatinin = < 2,0 mg/dL
• Phase-I-Patienten müssen eine geschätzte oder gemessene Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min haben
• Phase-II-Patienten müssen eine geschätzte oder gemessene Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min haben
• Gesamtbilirubin = < 1,5 mg/dL
• AST (SGOT) und ALT (SGPT) = < 2 x ULN oder = < 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind
• Krankheit frei von früheren Malignomen für >= 5 Jahre mit Ausnahme von derzeit behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom „in-situ“ des Gebärmutterhalses oder der Brust
• Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Sensitivität von mindestens 50 mIU/ml innerhalb von 10 - 14 Tagen vor und erneut innerhalb von 24 Stunden nach der Verschreibung von Lenalidomid für Zyklus 1 haben (Rezepte müssen innerhalb von 2 Wochen ausgefüllt werden). 7 Tage)
• Muss sich außerdem verpflichten, weiterhin auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten oder ZWEI akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung, eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche wirksame Methode, GLEICHZEITIG mindestens 28 Tage vor Beginn der Einnahme von Lenalidomid beginnen
• FCBP muss auch laufenden Schwangerschaftstests zustimmen
• Männer müssen zustimmen, beim sexuellen Kontakt mit einem FCBP ein Latexkondom zu verwenden, auch wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten
• Kann Aspirin (81 oder 325 mg) täglich als prophylaktische Antikoagulation einnehmen (Personen, die ASS nicht vertragen, können Warfarin oder niedermolekulares Heparin verwenden)
• Alle Studienteilnehmer müssen für das obligatorische RevAssist-Programm registriert und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen von RevAssist zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden daran hindern würde, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Schwangere oder stillende Frauen (stillende Frauen müssen zustimmen, während der Einnahme von Lenalidomid nicht zu stillen)
• Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid
• Die Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Arzneimitteln durch einen schuppenden Hautausschlag gekennzeichnet ist
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rituximab
• Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder -behandlungen
• Bekanntermaßen positiv für HIV oder infektiöse Hepatitis, Typ B oder C
• Verbleibende nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder Grad 4 nach ASCT
• Transfusionsbedarf (rote Blutkörperchen oder Blutplättchen) innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn
• Verwendung von hämatopoetischem Wachstumsfaktor (einschließlich Filgrastim, Pegfilgrastim, Sargramostim, Erythropoetin oder Darbepoetin) innerhalb von 14 Tagen vor dem Ausgangswert
• Jeder andere Zustand, der oben nicht definiert ist, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen würden, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigen würden, Daten aus der Studie zu interpretieren
• Vorherige Anwendung von Lenalidomid entweder gleichzeitig mit Rituximab oder innerhalb von 8 Wochen nach einer Rituximab-Dosis
• Die gleichzeitige Anwendung anderer Krebstherapien, einschließlich Bestrahlung, Thalidomid oder anderer Prüfsubstanzen, ist nicht gestattet, während die Probanden während der Behandlungsphase der Studie eine Protokolltherapie erhalten
• Die Kortikosteroidtherapie ist auch nicht erlaubt, während die Probanden während der Behandlungsphase der Studie eine Protokolltherapie erhalten