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Klinische Anwendung der 99mTc-FDPH46 SPECT/CT-Bildgebung bei bösartigen soliden Tumoren: eine prospektive explorative Studie (99mTc；FAPI；mCi)

22. Dezember 2024 aktualisiert von: Zhang jun, Zhejiang University

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die vorläufige Bewertung der diagnostischen Wirksamkeit von 99mTc-FDPH46 SPECT/CT bei bösartigen soliden Tumoren (im Vergleich zum pathologischen Goldstandard). Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie hoch ist die diagnostische Wirksamkeit von 99mTc-FDPH46 bei bösartigen soliden Tumoren im Vergleich zum pathologischen Goldstandard?
  • Wie ist die Bioverteilung, Tumoraufnahme und Sicherheit von 99mTc-FDPH46 SPECT/CT bei Patienten mit bösartigen soliden Tumoren?

Der Teilnehmer wird:

• Patienten mit klinisch vermuteten oder diagnostizierten bösartigen soliden Tumoren, die bereit sind, sich einer 99mTc-FDPH46 SPECT/CT-Untersuchung zu unterziehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen klinisch ein Verdacht auf oder eine Diagnose bösartiger solider Tumoren besteht, erhalten eine intravenöse Injektion von 20–25 mCi 99mTc-FDPH46. Eine planare Ganzkörperszintigraphie wird 10, 30, 90, 150 und 240 Minuten nach der Injektion durchgeführt, um dynamische Bilder der Bioverteilung zu erhalten. Darüber hinaus wird 60–90 Minuten nach der intravenösen Injektion eine 99mTc-FDPH46-SPECT/CT-Bildgebung durchgeführt, um sowohl planare Ganzkörperszintigraphie als auch tomografische SPECT/CT-Fusionsbilder zu erfassen. Nach Abschluss der Scans werden die Patienten eine Stunde lang im Wartezimmer beobachtet, bevor sie zurückkehren dürfen. Während des Nachuntersuchungsbesuchs nach der Untersuchung sammeln die Forscher die klinischen Informationen der Patienten und etwaige Veränderungen der Symptome Tragen Sie sie in die Krankenakte ein. Alle Probanden werden einmal am selben Tag nach dem SPECT/CT-Scan und noch einmal eine Woche später nachuntersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein klinischer Verdacht oder eine Diagnose bösartiger solider Tumoren besteht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen ein klinischer Verdacht oder eine Diagnose bösartiger solider Tumoren besteht.
  2. Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  3. Stabile Vitalfunktionen, ECOG-Score von 0-2, fähig, die 99mTc-FDPH46 SPECT/CT-Untersuchung zu tolerieren und mit ihr zu kooperieren.
  4. Probanden, die bereit sind, sich der 99mTc-FDPH46 SPECT/CT-Untersuchung zu unterziehen und die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die das Forschungsprotokoll nicht verstehen, einhalten oder nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  2. Kontraindikationen für die SPECT-Bildgebung (einschließlich schwangerer Frauen, stillender Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter mit kürzlichem Kinderwunsch usw.).
  3. Instabile Vitalfunktionen, ECOG-Score >2, Unfähigkeit, den 99mTc-FDPH46 SPECT/CT-Untersuchungsprozess zu tolerieren oder mit ihm zu kooperieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Selbstkontrolle des Patienten
Sonstiges: 99mTc-FDPH46 SPECT/CT-Bildgebung
99mTc-FDPH46 SPECT/CT-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie im Vergleich zum pathologischen Goldstandard die diagnostische Wirksamkeit von 99mTc-FDPH46 bei bösartigen soliden Tumoren.
Zeitfenster: 2024.12-2026.10
Unter Verwendung des pathologischen Goldstandards als Referenz wurden die Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert und der negative Vorhersagewert von 99mTc-FDPH46 bei Patienten mit bösartigen soliden Tumoren bewertet. Die Konsistenz zwischen den beiden Diagnosemethoden wurde durch Kappa-Analyse bewertet und so die diagnostische Wirksamkeit von 99mTc-FDPH46 bei Patienten mit bösartigen soliden Tumoren bestimmt.
2024.12-2026.10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit, Bioverteilung und Tumoraufnahme von 99mTc-FDPH46 SPECT/CT bei Patienten mit bösartigen soliden Tumoren.
Zeitfenster: 2024.12-2026.12
Bewerten Sie die Sicherheit von 99mTc-FDPH46 SPECT/CT bei Patienten mit bösartigen soliden Tumoren und protokollieren Sie alle Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Schäden an Leber- und Nierenfunktionen. Verwenden Sie in der Zwischenzeit den standardisierten Aufnahmewert (SUV) für eine quantitative Analyse der Bioverteilung des Tracers und der Tumoraufnahme im Körper des Patienten.
2024.12-2026.12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT20240134C-R1

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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