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Sicherheitsversuch von 68GA/177LU-NRT6020 bei FAP-positiven fortgeschrittenen Festtumorpatienten

29. Januar 2026 aktualisiert von: Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.

Eine klinische Phase-1

Stadium 1 (Sicherheitsstudie für 68GA-NRT6020-Injektion):

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit der 68GA-NRT6020-Injektion bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten. Die Studie wird auch die Bioverteilung, die Strahlungsdosimetrie, das Bildgebungsprofil und die Pharmakokinetik des Arzneimittels bewerten. Darüber hinaus wollen Forscher untersuchen, wie konsistent die Ergebnisse der PET/CT-Bildgebung von 68GA-NRT6020 mit 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung und FAP-Immunhistochemie (IHC) sind.

Stadium 2 (Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie für 177LU-NRT6020-Injektion):

Diese Stufe konzentriert sich auf die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 177LU-NRT6020-Injektion bei FAP-positiven Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die Forscher werden auch die Sicherheit der 68GA-NRT6020-Injektion in dieser Bevölkerung bewerten. Die Studie wird die Bioverteilung, die Strahlungsdosimetrie, die Pharmakokinetik und die vorläufige Wirksamkeit der Injektion von 177LU-NRT6020 bewerten. Darüber hinaus wird das Bildgebungsprofil von 68GA-NRT6020 und seine Konsistenz mit anderen Bildgebungstechniken weiter untersucht.

Stadium 3 (vorläufige Wirksamkeitsstudie für 68GA/177LU-NRT6020-Injektion):

Ziel dieser Phase ist es, die Sicherheit der Injektion von 177lu-NRT6020 und der 68GA-NRT6020-Injektion bei FAP-positiven Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren sowie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von 177LU-NRT6020-Injektion zu bewerten. Die Studie wird auch die vorläufige Wirksamkeit, Bioverteilung, Strahlendosimetrie und Pharmakokinetik der Arzneimittel bewerten. Darüber hinaus werden Forscher das Bildgebungsprofil von 68GA-NRT6020 und seine Konsistenz mit anderen Bildgebungstechniken untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Studie diente 68GA-NRT6020 als Begleitdiagnosemittel für 177LU-NRT6020, um berechtigte Patienten auszuwählen. In diesem Stadium 2 und des Stadiums der Studie wird als multizentrische, mehrfache Dosis, parallel-Kohortenstudie konzipiert und wird FAP-positiv (FAP-positiv werden durch positive PET/CT-Bildgebungsergebnisse definiert, die für 68GA-NRT6020 und Dosis von 68GA-NRT6020, die durch die SRC-Stufe versagt wurden, nach dem Stadium 1) mit advancy-NRT6020, die von SRC bestätigt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jian Zhang
        • Hauptermittler:
          • Shaoli Song
        • Kontakt:
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dong Dai
        • Kontakt:
          • Dong Dai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 80 Jahren;
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene feste Tumoren; Patienten mit fortgeschrittenen Festtumoren, die frühere Standardtherapien nicht bestanden haben oder für Standardtherapien als ungeeignet gelten (nur für Stadium 2 und Stadium 3);
  3. Haben mindestens eine messbare Läsion gemäß Recist V1.1/Percist -Kriterien;
  4. Für Stadium 2 und Stadium 3 ist eine positive 68GA-NRT6020-Injektions-Injektions-Injektionsergebnisse erforderlich;
  5. Die Teilnehmer müssen eine angemessene Organfunktion haben;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1.
  7. Lebenserwartung ≥3 Monate;
  8. Für Frauen mit Geburtspotential ist ein negativer Blutschwangerschaftstest innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis erforderlich, und fruchtbare männliche und weibliche Teilnehmer des gebärfähigen Potenzials müssen sich darauf einigen, eine wirksame Empfängnisverhütung mit ihren Partnern von der Unterzeichnung des Formulars für informierte Einverständniserklärung bis 12 Monate nach der letzten Dosis des Investigationsdrogens einzusetzen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen 68GA-NRT6020-Injektion, 177LU-NRT6020-Injektion oder eine ihrer Zutaten wie Alkohol;
  2. Vorhandensein oder Verdacht auf Tumoren des primären Zentralnervensystems oder intrakranielle Metastasierung;
  3. Für Stadium 1: Vorherige Antitumorbehandlungen innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung des Untersuchungsmedikamente erhalten und/oder planen, während der Sicherheitsbeobachtungszeit Antitumorbehandlungen zu erhalten; Für Stadium 2 und Stadium 3: Erhalt frühere Antitumorbehandlungen innerhalb von 4 Wochen vor der anfänglichen Untersuchungsdosierung, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, biologischer Therapie, endokriner Therapie, gezielter Therapie, Immuntherapie usw.;
  4. Vorgeschichte anderer Malignitäten innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis des Untersuchungsmittels, ausgenommen geheiltes Nicht-Melanom-Hautkrebs, papillärer Schilddrüsenkrebs im Frühstadium und in situ;
  5. Vorhandensein schwerer oder unkontrollierter Herzerkrankungen, die behandelt werden;
  6. Hohes Blutungsrisiko;
  7. Aktiver Syphilis oder menschliches Immundefizienzvirus (HIV) -Antikörper positiv;
  8. HBSAG-positiv oder hbcab-positiv mit HBV-DNA-Spiegeln über der Nachweisgrenze;
  9. Versäumnis, frühere Antitumorbehandlungstoxizitäten auf Grad 0 oder 1 gemäß CTCAE v5.0 zu lindern;
  10. Nehmen Sie innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosierung einer 68GA-NRT6020-Injektion an anderen klinischen Studien teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68GA-NRT6020-Injektion (Stufe 1)
Stufe 1 ist als Einzelarm-Studie mit einer Dosis konzipiert und plant, Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit zwei geplanten Dosisgruppen aufzunehmen: eine niedrig dosierte Gruppe und eine hochdosierte Gruppe. Die Dosisgruppen sind nacheinander von niedrig bis hoch, wobei 6 Teilnehmer für die Einschreibung in jeder Dosisgruppe geplant sind.
Diagnosetest: 68GA-NRT6020-Injektion
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Injektion von 68 GA-NRT6020-Injektionen (3 MCI oder 5 MCI) und PET/CT-Scans zu mehreren Zeitpunkten.
Experimental: 68GA-NRT6020 Injektion+ 177LU-NRT6020 Injektion (Stufe 2)
Stadium 2 ist als einarmige, multiple Dosis, "3+3" -Dosis-Eskalationsstudie konzipiert und wird FAP-positive Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren einschreiben, die versagt haben oder keine verfügbare Standardtherapie haben.
Diagnosetest: 68GA-NRT6020-Injektion
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Injektion von 68 GA-NRT6020-Injektionen (3 MCI oder 5 MCI) und PET/CT-Scans zu mehreren Zeitpunkten.
Arzneimittel: 177LU-NRT6020 Injektion (Stufe 2)
It is planned to evaluate 4 dose levels of 177Lu-NRT6020 Injection: 50mCi, 100mCi, 150mCi and one/more adaptive dose groups (ranged from 150 to 250 mCi, the specific doses and/or doses with other frequencies within the range of 150~250mCi, need to be determined after the completion of the dose-limiting toxicity (DLT) assessment for the previous three Dosisgruppen in Kombination mit Sicherheit, Pharmakokinetik und Strahlungsdosimetrie der Teilnehmer nach Bestätigung des SRC), die alle 6 Wochen (Q6W) verabreicht werden, und/oder andere von der SRC bestimmte Dosierintervalle für bis zu 6 Zyklen.
Experimental: 68GA-NRT6020 Injektion+ 177LU-NRT6020 Injektion (Stufe 3)
Diese Stufe 3 der Studie ist als multizentrische, einarmige, multiple-dosierte, parallele Kohortenstudie konzipiert und wird FAP-positive Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren einbeziehen, die versagt haben oder keine verfügbare Standardtherapie haben.
Diagnosetest: 68GA-NRT6020-Injektion
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Injektion von 68 GA-NRT6020-Injektionen (3 MCI oder 5 MCI) und PET/CT-Scans zu mehreren Zeitpunkten.
Arzneimittel: 177LU-NRT6020 Injektion (Stufe 3)
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Injektion von 177LU-NRT6020-Injektion, verabreichtem Q6W und/oder anderer von der SRC bestimmtes Dosierungsintervalle für bis zu 6 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Dosisbegrenzungstoxizität (DLT) (Stufe 2)
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis von 177LU-NRT6020-Verwaltung bis zu 42 Tagen
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von 177LU-NRT6020
Nach der ersten Dosis von 177LU-NRT6020-Verwaltung bis zu 42 Tagen
Maximal tolerierte Dosis (MTD) (falls vorhanden) oder empfohlene Dosis für die Expansionsstudie der 177LU-NRT6020-Injektion (Stadium 2)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 177LU-NRT6020 mit dem Ziel, die optimale Dosis zu bestimmen
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
RP2D für 177LU-NRT6020-Injektion (Stufe 3)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Bestimmen Sie die optimale Dosis von 177LU-NRT6020
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierte Aufnahmewerte (SUV) (Stufe 1)
Zeitfenster: Nach der Verwaltung von 68GA-NRT6020 innerhalb von 24 Stunden
Bewerten Sie die Verteilung der 68GA-NRT6020-Injektion in verschiedenen Geweben und Organen des menschlichen Körpers
Nach der Verwaltung von 68GA-NRT6020 innerhalb von 24 Stunden
Absorbierte Dosis (Stufe 1)
Zeitfenster: Nach der Verwaltung von 68GA-NRT6020 innerhalb von 24 Stunden
Bewerten Sie die Dosimetriemerkmale der 68GA-NRT6020-Injektion in verschiedenen Geweben und Organen des menschlichen Körpers
Nach der Verwaltung von 68GA-NRT6020 innerhalb von 24 Stunden
Effektive Dosis (Stufe 1)
Zeitfenster: Nach der Verwaltung von 68GA-NRT6020 innerhalb von 24 Stunden
Bewerten Sie die Dosimetriemerkmale der 68GA-NRT6020-Injektion im menschlichen Körper
Nach der Verwaltung von 68GA-NRT6020 innerhalb von 24 Stunden
Scan -Zeitfenster (Stufe 1)
Zeitfenster: Nach der Verwaltung von 68GA-NRT6020 innerhalb von 3 Stunden
Vergleichen Sie den Bildgebungsparameter in verschiedenen Zeitpunkten und unterschiedlichen Dosen
Nach der Verwaltung von 68GA-NRT6020 innerhalb von 3 Stunden
Radioaktivität im biologischen Exemplar (Stufe 1)
Zeitfenster: Nach der Verwaltung von 68GA-NRT6020 innerhalb von 24 Stunden
Erkennen Sie die Radioaktivität in Probenproben zu verschiedenen Zeitpunkten
Nach der Verwaltung von 68GA-NRT6020 innerhalb von 24 Stunden
Peak-Plasmakonzentration (CMAX) von 68GA-NRT6020 (Stufe 1)
Zeitfenster: Nach der Verwaltung von 68GA-NRT6020 innerhalb von 24 Stunden
Es werden mehrere Blutproben gesammelt, um die pharmakokinetischen Profile der 68GA-NRT6020-Injektion zu bestimmen
Nach der Verwaltung von 68GA-NRT6020 innerhalb von 24 Stunden
Zeit, um die maximale Konzentration (TMAX) von 68GA-NRT6020 (Stufe 1) zu erreichen
Zeitfenster: Nach der Verwaltung von 68GA-NRT6020 innerhalb von 24 Stunden
Es werden mehrere Blutproben gesammelt, um die pharmakokinetischen Profile der 68GA-NRT6020-Injektion zu bestimmen
Nach der Verwaltung von 68GA-NRT6020 innerhalb von 24 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC) von 68GA-NRT6020-Injektion (Stufe 1)
Zeitfenster: Nach der Verwaltung von 68GA-NRT6020 innerhalb von 24 Stunden
Es werden mehrere Blutproben gesammelt, um die pharmakokinetischen Profile der 68GA-NRT6020-Injektion zu bestimmen
Nach der Verwaltung von 68GA-NRT6020 innerhalb von 24 Stunden
Halbleben (T1/2) von 68GA-NRT6020 (Stufe 1)
Zeitfenster: Nach der Verwaltung von 68GA-NRT6020 innerhalb von 24 Stunden
Es werden mehrere Blutproben gesammelt, um die pharmakokinetischen Profile der 68GA-NRT6020-Injektion zu bestimmen
Nach der Verwaltung von 68GA-NRT6020 innerhalb von 24 Stunden
Standardisierte Aufnahmewerte (SUV) (Stufe 2 und Stufe 3)
Zeitfenster: Nach der Verwaltung von 177lu-nrt6020 mindestens 7 Tage
Bewertung der Verteilung von 177LU-NRT6020-Injektion in verschiedenen Geweben und Organen des menschlichen Körpers
Nach der Verwaltung von 177lu-nrt6020 mindestens 7 Tage
Absorbierte Dosis (Stufe 2 und Stufe 3)
Zeitfenster: Nach der Verwaltung von 177lu-nrt6020 mindestens 7 Tage
Bewerten Sie die Dosimetriemerkmale der Injektion von 177LU-NRT6020 in verschiedenen Geweben und Organen des menschlichen Körpers
Nach der Verwaltung von 177lu-nrt6020 mindestens 7 Tage
Effektive Dosis (Stadium 2 und Stadium 3)
Zeitfenster: Nach der Verwaltung von 177lu-nrt6020 mindestens 7 Tage
Bewerten Sie die Dosimetriemerkmale der Injektion von 177LU-NRT6020 im menschlichen Körper
Nach der Verwaltung von 177lu-nrt6020 mindestens 7 Tage
Objektive Rücklaufquote (ORR) (Stufe 2 und Stufe 3)
Zeitfenster: Nach der Verwaltung von 177LU-NRT6020 innerhalb von 1 Jahr
Vom Ermittler gemäß den Kriterien des Recist V1.1/Percist bewertet
Nach der Verwaltung von 177LU-NRT6020 innerhalb von 1 Jahr
Antwortdauer (DOR) (Stadium 2 und Stufe 3)
Zeitfenster: Nach der Verwaltung von 177LU-NRT6020 innerhalb von 1 Jahr
Vom Ermittler gemäß den Kriterien des Recist V1.1/Percist bewertet
Nach der Verwaltung von 177LU-NRT6020 innerhalb von 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Stadium 2 und Stufe 3)
Zeitfenster: Nach der Verwaltung von 177LU-NRT6020 innerhalb von 1 Jahr
Vom Ermittler gemäß den Kriterien des Recist V1.1/Percist bewertet
Nach der Verwaltung von 177LU-NRT6020 innerhalb von 1 Jahr
Radioaktivität im biologischen Exemplar (Stufe 2)
Zeitfenster: Nach der Verwaltung von 177lu-nrt6020 mindestens 7 Tage
Erkennen Sie die Radioaktivität in Probenproben zu verschiedenen Zeitpunkten
Nach der Verwaltung von 177lu-nrt6020 mindestens 7 Tage
Peak-Plasmakonzentration (CMAX) von 177LU-NRT6020 (Stufe 2 und Stadium 3)
Zeitfenster: Nach der Verwaltung von 177lu-nrt6020 mindestens 7 Tage
Es werden mehrere Blutproben gesammelt, um die pharmakokinetischen Profile der 68GA-NRT6020-Injektion zu bestimmen
Nach der Verwaltung von 177lu-nrt6020 mindestens 7 Tage
Zeit, um die maximale Konzentration (TMAX) von 177LU-NRT6020 (Stufe 2 und Stufe 3) zu erreichen
Zeitfenster: Nach der Verwaltung von 177lu-nrt6020 mindestens 7 Tage
Es werden mehrere Blutproben gesammelt, um die pharmakokinetischen Profile der 68GA-NRT6020-Injektion zu bestimmen
Nach der Verwaltung von 177lu-nrt6020 mindestens 7 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC) von 177LU-NRT6020 (Stufe 2 und Stufe 3)
Zeitfenster: Nach der Verwaltung von 177lu-nrt6020 mindestens 7 Tage
Es werden mehrere Blutproben gesammelt, um die pharmakokinetischen Profile der 68GA-NRT6020-Injektion zu bestimmen
Nach der Verwaltung von 177lu-nrt6020 mindestens 7 Tage
Half Life (T1/2) von 177LU-NRT6020 (Stufe 2 und Stufe 3)
Zeitfenster: Nach der Verwaltung von 177lu-nrt6020 mindestens 7 Tage
Es werden mehrere Blutproben gesammelt, um die pharmakokinetischen Profile der 68GA-NRT6020-Injektion zu bestimmen
Nach der Verwaltung von 177lu-nrt6020 mindestens 7 Tage
Objektive Rücklaufquote (ORR) (Stufe 3)
Zeitfenster: Nach der Verwaltung von 177LU-NRT6020 innerhalb von 1 Jahr
Bewertet vom Independent Review Committee (IRC) gemäß den Kriterien der Recist V1.1/Percist
Nach der Verwaltung von 177LU-NRT6020 innerhalb von 1 Jahr
Antwortdauer (DOR) (Stufe 3)
Zeitfenster: Nach der Verwaltung von 177LU-NRT6020 innerhalb von 1 Jahr
Bewertet vom Independent Review Committee (IRC) gemäß den Kriterien der Recist V1.1/Percist
Nach der Verwaltung von 177LU-NRT6020 innerhalb von 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Stufe 3)
Zeitfenster: Nach der Verwaltung von 177LU-NRT6020 innerhalb von 1 Jahr
Bewertet vom Independent Review Committee (IRC) gemäß den Kriterien der Recist V1.1/Percist
Nach der Verwaltung von 177LU-NRT6020 innerhalb von 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsistenz von 68GA-NRT6020 Injektion PET/CT-Bildgebung
Zeitfenster: Nach der Verwaltung von 68GA-NRT6020 innerhalb von 3 Stunden
Bewerten Sie die Konsistenz zwischen 68GA-NRT6020-Injektions-PET/CT-Bildgebung und 18F-FDG-PET/CT-Bildgebungsergebnissen sowie die Konsistenz von 68GA-NRT6020-Injektion PET/CT-Bildgebung mit FAP-IHC-Ergebnissen.
Nach der Verwaltung von 68GA-NRT6020 innerhalb von 3 Stunden
Scan -Zeitfenster (Stufe 2)
Zeitfenster: Nach der Verwaltung von 68GA-NRT6020 innerhalb von 3 Stunden
Vergleichen Sie den Bildgebungsparameter in verschiedenen Zeitpunkten und unterschiedlichen Dosen
Nach der Verwaltung von 68GA-NRT6020 innerhalb von 3 Stunden
Bildgebungsdosis von 68GA-NRT6020-Injektion (Stufe 3)
Zeitfenster: Nach der Verwaltung von 68GA-NRT6020 innerhalb von 3 Stunden
Vergleichen Sie den Bildgebungsparameter unter verschiedenen Dosen, um die optimale Bildgebungsdosis auszuwählen
Nach der Verwaltung von 68GA-NRT6020 innerhalb von 3 Stunden
Scan -Zeitfenster (Stufe 3)
Zeitfenster: Nach der Verwaltung von 68GA-NRT6020 innerhalb von 3 Stunden
Vergleichen Sie den Bildgebungsparameter in verschiedenen Zeitpunkten und unterschiedlichen Dosen
Nach der Verwaltung von 68GA-NRT6020 innerhalb von 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRT6020-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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