Langzeitergebnisse und Risikofaktoren eines lokalen Re-Rezidivs bei Patienten
Langzeitergebnisse und Risikofaktoren für ein lokales Wiederauftreten bei Patienten mit lokal rezidivierendem Rektumkarzinom
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Lokal rezidivierendes Rektumkarzinom (LRRC) tritt bei 5-12% der Rektumkrebspatienten nach kurativer Behandlung auf und stellt nach wie vor eine erhebliche klinische Herausforderung dar1-6. Derzeit stellt die radikale Salvage-Chirurgie den einzigen potenziell kurativen Ansatz dar, wobei in ausgewählten Patientenkollektiven 5-Jahres-Gesamtüberlebensraten (OS) von 40-55% berichtet werden7-11. Trotz Fortschritten in chirurgischen Techniken und systemischen Behandlungen entwickelt ein erheblicher Teil der Patienten nach Salvage-Chirurgie für LRRC ein lokales Re-Rezidiv (LrR). In einer Kohortenstudie mit 10 Jahren Nachbeobachtung entwickelten 42% der LRRC-Patienten, die sich einer radikalen Operation unterzogen, ein LrR, mit einer gleichzeitigen Fernmetastasierungsrate von 54,8%11, und eine weitere multizentrische retrospektive Studie berichtete über eine LrR-Rate von 33%12. Dennoch sind Daten zu Risikofaktoren und zur Prognose von LrR nach wie vor spärlich.
Mehrere klinische Faktoren, die mit LrR in Verbindung stehen, wurden berichtet, darunter positiver Resektionsrand und die Verabreichung systemischer oder lokaler Behandlungen13-15. Darüber hinaus bleibt unklar, ob klinisch-pathologische Merkmale – vom Primärtumor bis zum Lokalrezidiv – das Risiko eines Re-Rezidivs nach radikaler Salvage-Resektion vorhersagen können.
Daher zielte diese Studie darauf ab, die Inzidenz von LrR bei LRRC-Patienten, die sich in einem chinesischen Hochvolumen-Tertiärzentrum einer radikalen Salvage-Chirurgie unterzogen, zu untersuchen und unabhängige prognostische Faktoren zu identifizieren, die mit LrR assoziiert sind. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, die postoperative Überwachung zu verbessern und die Entwicklung individualisierter Managementstrategien für LRRC-Patienten zu erleichtern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1). Patienten hatten eine kurativ intendierte Resektion für ein histologisch bestätigtes primäres Rektum- oder Rektosigmoidkarzinom durchgeführt. Ein krankheitsfreies Intervall von ≥3 Monaten war erforderlich, um eine spätere lokale Rezidiv von persistierender Erkrankung zu unterscheiden;
- (2). LRRC (lokales Rektumkarzinom-Rezidiv) lokalisiert im kleinen Becken oder am Beckeneingang, bestätigt durch radiologische Bildgebung (z.B. MRT, CT, PET-CT) und/oder pathologische Verifizierung;
- (3). Patienten, die sich einer radikalen Salvage-Operation (R0/R1) für LRRC unterzogen. Innerhalb von 3 Monaten nach der Salvage-Operation wurde kein Hinweis auf Resterkrankung oder frühes Zweitrezidiv beobachtet.
- (4). Verfügbarkeit vollständiger klinisch-pathologischer und behandlungsbezogener Daten.
Ausschlusskriterien:
- (1). Anamnese von synchronen oder metachronen anderen Primärmalignomen;
- (2). R2-Resektion für LRRC;
- (3). Vorhandensein von nicht kontrollierbaren synchronen Fernmetastasen zum Zeitpunkt entweder der Primärtumorbehandlung oder der LRRC-Diagnose;
- (4). Patienten, die während der Nachbeobachtung verloren gingen oder bei denen wesentliche Überlebensdaten fehlten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten ohne lokales Rezidiv
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Patienten mit lokaler Re-Rezidiv
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lokales rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: LrRFS wurde ab dem Datum der Salvage-Radikaloperation bis zum Datum berechnet, an dem durch Bildgebung oder Histologie ein lokales Wiederauftreten festgestellt wurde, oder bis zur Zensierung bei der letzten Nachuntersuchung oder dem Tod, bewertet bis zu 180 Monaten.]
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LrRFS wurde ab dem Datum der Salvage-Radikaloperation bis zum Datum berechnet, an dem durch Bildgebung oder Histologie ein lokales Wiederauftreten festgestellt wurde, oder bis zur Zensierung bei der letzten Nachuntersuchung oder dem Tod, bewertet bis zu 180 Monaten.]
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Post-rezidivfreies Gesamtüberleben
Zeitfenster: PROS wurde ab dem Datum der Salvage-Radikaloperation bis zum Tod oder bis zur Zensierung beim letzten Follow-up berechnet, bewertet bis zu 180 Monaten.
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PROS wurde ab dem Datum der Salvage-Radikaloperation bis zum Tod oder bis zur Zensierung beim letzten Follow-up berechnet, bewertet bis zu 180 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2025ZSLYEC-595
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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