Nichtpharmakologische Reduzierung von periprozeduralem Stress und Drogenkonsum

Das Design ist eine einfach verblindete, placebokontrollierte klinische Studie, um die Machbarkeit des Studiendesigns zu testen, das die Fähigkeit einer Comfort Talk®-App bewertet, Angstzustände, Schmerzen und den periprozeduralen Drogenkonsum bei Personen ab 18 Jahren, die sich einer ambulanten Behandlung unterziehen, nichtpharmakologisch zu reduzieren Behandlung im Craniofacial Pain Center der Tufts School of Dental Medicine.

Die Studie ist eine Einzelstandort-Pilotstudie zur Unterstützung bei der Schätzung der Stichprobengröße in einer zulassungsrelevanten Studie, um die Hypothese zu testen, dass das Hören einer Comfort Talk®-App mit beruhigenden Inhalten Schmerzen, Angstzustände und die Einnahme von Medikamenten nach dem Eingriff reduziert.

Berechtigte Patienten des Craniofazialen Schmerzzentrums der Tufts School of Dental Medicine (TUSDM) werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um ein Tablet mit einer beruhigenden Comfort Talk®-App oder einer App mit weißem Rauschen auf Intent-to-treat-Basis zu hören. Ihre Angst- und Schmerzwerte werden auf validierten Skalen von 0 bis 10 und vor dem Hören, am Ende der Wartezeit im Wartezimmer und alle 10 Minuten auf dem Behandlungsstuhl aufgezeichnet.

Alle Patienten erhalten ein Paket mit Tagebuchkarten, um ihre Angstzustände, Schmerzen und ihren Drogenkonsum täglich für 7 Tage nach ihrem Besuch aufzuzeichnen, und werden gebeten, diese zurückzusenden. Die Probanden erhalten nach Rückgabe ihrer Tagebücher einen Scheck über 25 USD.

Patienten, die für die Comfort Talk®-App randomisiert wurden, erhalten einen Download-Coupon für die App, bevor sie TUSDM verlassen, Patienten, die für die Kontrollbedingung (weißes Rauschen) randomisiert wurden, erhalten einen Download-Coupon, nachdem sie ihre Tagebuchkarten eingeschickt haben.

Interventionen und Dauer

Ungefähr 1 Stunde und 15 Minuten (bis zu 30 Minuten länger als der geplante Standardbehandlungsbesuch, der in der Regel bis zu 45 Minuten dauert):

Der Patient wird gebeten, eine halbe Stunde vor einem bereits vereinbarten Termin zu erscheinen. Sie werden in einen privaten Bereich gebracht, geben ihre demografischen Daten an und füllen bei entsprechender Berechtigung ein NIDA Quick Screen aus.

Der Teilnehmer wird dann mündlich gebeten, seine Schmerz- und Angstniveaus auf validierten Skalen von 0-10 anzugeben. Anschließend überreicht die wissenschaftliche Hilfskraft dem Teilnehmer ein Tablet, das je nach Gruppenzuordnung entweder die App (App-Gruppe) oder weißes Rauschen (Kontrollgruppe) enthält, und zeigt ihm die Bedienung des Tablets.

Der Teilnehmer kehrt dann mit dem Tablet in den Wartebereich der Klinik zurück und wartet auf seinen regulären Termin. Dem Patienten steht es frei, wann und wie lange er zuhört. Am Ende der Wartezeit im Wartezimmer wird der Teilnehmer erneut nach seinem Schmerz- und Angstniveau befragt.

Nachdem der Teilnehmer den Behandlungsraum betreten hat, kann er oder sie weiterhin die App oder das weiße Rauschen auf dem Tablet hören. Der Forschungsassistent wird den Teilnehmer alle 10 Minuten bitten, seine Schmerz- und Angstzustände anzugeben. Der wissenschaftliche Mitarbeiter notiert am Ende des Besuchs die Dauer der Behandlungsdauer, die verabreichte Menge an Lidocain, ob und welche anderen Medikamente während des Termins verabreicht wurden, und ob der Zahnarzt Opioide, verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente verschrieben hat.

Bevor der Teilnehmer das Haus verlässt, wird er gebeten, eine Zufriedenheitsumfrage auszufüllen, die auf einer modifizierten Press Ganey-Vorlage basiert. Der Teilnehmer erhält dann eine Tagebuchkarte, auf der Schmerzen, durchschnittliche und maximale Schmerzen sowie deren Lokalisierung, Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen, verschreibungspflichtigen und Opiaten, Verwendung der App und vorfrankierte Umschläge notiert werden können. Die Patienten werden gebeten, das Tagebuch 7 Tage lang täglich vor dem Schlafengehen zu vervollständigen.