MENCORE-2: Audioaufnahmen zur Verbesserung der Entscheidungsfindung bei fortgeschrittenem Prostatakrebs
4. März 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Mhealth ElectroNic CONsultation RErecording (MENCORE-2): eine Implementierungsstudie zur Verbesserung der fundierten Entscheidungsfindung bei der Behandlung von Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs
Dies ist eine einarmige hybride Implementierungsstudie an Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die eine vom Patienten verwaltete mobile App für Audioaufnahmen von Konsultationen umfasst.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
1. Bewertung der Änderung der informierten Entscheidungsfindung der Teilnehmer nach Bereitstellung einer Konsultations-Audioaufzeichnungsanwendung.
SEKUNDÄRE ZIELE:
- Erreichen. Um den Prozentsatz der eingeladenen Teilnehmer zu bewerten, die sich anmelden. Gründe für die Nichtimmatrikulation werden geprüft.
- Annahme. Bewertung des Prozentsatzes der Anbieter, die einer Aufzeichnung zustimmen.
- Annahme. Um den Prozentsatz der Teilnehmer zu bewerten, die eine Audioaufnahme erstellen.
- Annahme. Um den Prozentsatz der Teilnehmer zu bewerten, die sich die Audioaufzeichnung anhören oder das automatisch generierte Transkript lesen.
- Implementierung. Bewertung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die angeben, Anweisungen zur Aufnahme erhalten zu haben.
- Bewertung der von den Teilnehmern gemeldeten Anstrengungen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung.
- Um zu bewerten, ob sich die von den Teilnehmern gemeldete Angst nach der Bereitstellung einer Audioaufzeichnungs-App für Konsultationen ändert.
- Bewertung von Hindernissen, Vermittlern und Erfahrungen bei der Aufzeichnung der App-Nutzung, insbesondere im Kontext der Behandlungsentscheidung durch Durchführung von Teilnehmerinterviews, Anbieterbefragungen und Interviews mit Anbietern.
- Behandlung erhalten.
Sondierungsziele:
- Bewertung, ob die Bereitstellung einer Audioaufzeichnungs-App für Konsultationen die von den Teilnehmern berichtete Wissenserhaltung über Docetaxel verbessert.
- Um die Genauigkeit der von der App automatisch generierten Transkription zu bewerten.
- Bewertung des Grades der Entscheidungsunterstützung des Anbieters und der Kommunikationsfähigkeiten.
Die Teilnehmer werden mit einem Antrag vor dem ersten Arztbesuch eingerichtet und dann 7 Tage, 28 Tage und 60 Tage nach ihrem Arztbesuch weiterverfolgt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: UCSF Genitourinary Medical Oncology
- Telefonnummer: 877-827-3222
- E-Mail: GUTrials@ucsf.edu
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC) mit Progression gemäß einem beliebigen Kriterium der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3) (prostataspezifisches Antigen (PSA), klinisch oder radiologisch)
- Hat noch nie eine Chemotherapie gegen Prostatakrebs erhalten.
- Aktuelle oder frühere Einnahme von mindestens einem Androgen-Signalweg-Hemmer (ASI) (Abirateron, Enzalutamid, Apalutamid oder Darolutamid) mit Progression.
- Geeignet für eine Docetaxel-Chemotherapie in jeder Dosisstufe (nach Ermessen des behandelnden Anbieters).
- Hat innerhalb von 7 bis 60 Tagen nach der Immatrikulation einen bevorstehenden Termin für medizinische Onkologie im Urogenitaltrakt (GU) (persönlich, telefonisch oder per Zoom-Videobesuch) an der University of California, San Francisco (UCSF), bei dem die nächsten Behandlungsoptionen erwartet werden besprochen werden (Ermessen des Behandlungsanbieters).
- 18 Jahre oder älter.
- Englisch lesen, sprechen und schreiben können (die Bewerbung ist nur auf Englisch)
- Hat Zugriff auf ein iOS- oder Android-Smartphone oder -Tablet und kann es verwenden.
- Nur für Videobesuche: Hat Zugriff auf ein zweites Gerät (z. B. Desktop, Laptop, Smartphone, Tablet usw.), auf dem ein Zoom-Videobesuch durchgeführt wird, und kann es verwenden.
- Der Betreuer des Patienten des bevorstehenden Termins in Nr. 5 stimmt der Aufzeichnung zu.
Einschlusskriterien (Teilnehmer des Anbieters):
1. Anbieter medizinischer Onkologie der UCSF GU (Mediziner (MD), Krankenpfleger (NP) oder Arzthelfer (PA)), unabhängig davon, ob ihr Patient eingeschrieben war
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Entscheidungsfähigkeit, um dieser Studie zuzustimmen.
- Nicht korrigierbare Hör- oder Sehbehinderung, die die Fähigkeit behindert, notwendige Aufgaben in der Studie auszuführen.
- Jede neurokognitive oder psychiatrische Störung, die die Fähigkeit behindert, notwendige Aufgaben in der Studie auszuführen.
- Vorherige Teilnahme an Mobile Health ElectroNic CONsultation RErecording (mENCORE) (Teilnehmer haben die Intervention bereits erhalten).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Audioaufzeichnung der Beratung
Anweisungen zur Installation und detaillierten Verwendung der ausgewählten Anwendung werden vor einem bevorstehenden Besuch in der Onkologie bereitgestellt.
Das Forschungspersonal wird den Teilnehmer kontaktieren und zu einer „Übungs“-Aufnahmesitzung ermutigen.
15 bis 30 Minuten vor der Konsultation senden die Forschungsmitarbeiter eine anonyme Textnachricht an das Mobilgerät der Teilnehmer mit der Erinnerung, den Besuch aufzuzeichnen.
Drei Tage nach der Konsultation senden die Forschungsmitarbeiter eine anonyme SMS-Erinnerungsnachricht an das Mobilgerät der Teilnehmer, um sich die Aufzeichnung anzuhören.
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Smartphone- oder Tablet-Mobilanwendung, die die Sprachaufzeichnung ermöglicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung des Docetaxel-Wissenswertes im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Die Änderung des Docetaxel-Wissens-Scores wird anhand des Wissensberichts der Teilnehmer unter Verwendung eines Docetaxel-Wissensinstruments gemessen, gemessen zu Studienbeginn und 7 Tage nach der Ernennung.
Das Instrument wurde auf der Grundlage von Fakten entwickelt, die Patienten und Anbieter für wichtig halten, wenn sie eine Behandlungsentscheidung treffen, die Docetaxel als Option für mCRPC einschließt (z. B. Krankheit, Prognose, Risiken, Vorteile, Alternativen).
Die Punktzahl ist standardisiert und reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Wissen über Docetaxel anzeigen.
Die durchschnittliche Änderung der Punktzahlen wird ebenso wie die Standardabweichungen angegeben.
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Bis zu 2 Wochen
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Mittlere Veränderung der informierten Subskala der Decisional Conflict Scale im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Die informierte Subskala der Decisional Conflict Scale besteht aus 3 Items mit einem Punktwert von 0 = „stimme voll und ganz zu bis 4 = „stimme überhaupt nicht zu“.
Die Items werden summiert, durch 3 dividiert und dann mit 25 multipliziert.
Die Werte reichen von 0 (fühlt sich extrem informiert) bis 100 (fühlt sich extrem uninformiert).
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Bis zu 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der eingeladenen Teilnehmer, die der Studie zustimmen
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Anteil der Teilnehmer, die der Studie zugestimmt haben, an der Gesamtzahl der kontaktierten Teilnehmer wird angegeben.
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1 Tag
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Anteil der kontaktierten Patientenversorger, die einer Aufzeichnung zustimmen
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Anteil der angefragten Patientenbetreuer, die einer Erfassung zustimmen, an der Gesamtzahl der zur Teilnahme angefragten Patientenbetreuer wird gemeldet.
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1 Tag
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Mittlere Veränderung der von Teilnehmern gemeldeten Angst im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short form (4a) besteht aus 4 Items, die sich mit der Angst des Patienten befassen, mit Item-Response-Scores von 1 (nie) bis 5 (immer).
Rohwerte werden in skalierte T-Werte umgewandelt, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst anzeigen.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und 7 Tage nach dem Termin gemessen und im Laufe der Zeit verglichen.
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Bis zu 2 Wochen
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Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die eine Aufzeichnung erstellen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Ausgewiesen wird der Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die eine Aufzeichnung der Gesamtzahl der Teilnehmer an der Studie erstellt haben.
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Bis zu 2 Wochen
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Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die sich die Aufzeichnung anhören
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Der Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die sich die Aufzeichnung anhören oder das automatisch generierte Transkript lesen, gemessen durch eine von den Teilnehmern gemeldete Umfrage 7 Tage nach der Ernennung der Gesamtzahl der Teilnehmer an der Studie, wird gemeldet.
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Bis zu 2 Wochen
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Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die angeben, dass sie Anweisungen zur Installation/Nutzung der App sowohl per Post als auch per E-Mail erhalten haben
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Der Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die angeben, dass sie Anweisungen zur Installation/Nutzung der App sowohl per Post als auch per E-Mail erhalten haben, gemessen durch eine von den Teilnehmern gemeldete Umfrage 7 Tage nach dem Termin der Gesamtzahl der Teilnehmer an der Studie, wird gemeldet.
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Bis zu 2 Wochen
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Anteil der Teilnehmer, die von einem hohen gemeinsamen Entscheidungsaufwand berichten
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Ein hoher gemeinsamer Entscheidungsaufwand wird 7 Tage nach der Ernennung mit der collaboRATE-Skala gemessen.
Die CollaboRATE-Skala ist eine 10-Punkte-Likert-Skala mit 3 Items, auf der jede Begegnung entweder mit „1“ bewertet wird, wenn die Antwort auf alle drei CollaboroRATE-Items 9 ist, oder mit „0“, wenn die Antwort auf eines der drei CollaboroRATE-Items gegeben ist ist kleiner als 9.
Berechnet wird der Prozentsatz aller Teilnehmer mit dem Code „1“.
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Bis zu 2 Wochen
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Anteil der Patienten, die Docetaxel erhalten haben
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Eine Behandlung mit Docetaxel, die 30 Tage nach dem Termin erhalten wurde, wird mit einem Konfidenzintervall von 95 % gemeldet.
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Bis zu 30 Tage
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Anteil der Patienten, die Docetaxel erhalten haben
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
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Eine Behandlung mit Docetaxel, die 60 Tage nach dem Termin erhalten wurde, wird mit einem Konfidenzintervall von 95 % gemeldet.
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Bis zu 60 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung des Docetaxel-Wissenswertes im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Die Änderung des Docetaxel-Wissens-Scores wird anhand des Wissensberichts der Teilnehmer unter Verwendung eines Docetaxel-Wissensinstruments gemessen, gemessen zu Studienbeginn und 28 Tage nach der Ernennung.
Das Instrument wurde auf der Grundlage von Fakten entwickelt, die Patienten und Anbieter für wichtig halten, wenn sie eine Behandlungsentscheidung treffen, die Docetaxel als Option für mCRPC einschließt (z. B. Krankheit, Prognose, Risiken, Vorteile, Alternativen).
Die Punktzahl ist standardisiert und reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Wissen über Docetaxel anzeigen.
Die durchschnittliche Änderung der Punktzahlen wird ebenso wie die Standardabweichungen angegeben.
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Bis zu 28 Tage
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Genauigkeit der automatisch generierten Transkription
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
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Die Genauigkeit der automatisch generierten Transkription wird gemessen, indem die Transkription mit der Transkription der Aufzeichnung durch das Forschungspersonal verglichen wird.
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Bis zu 60 Tage
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Qualität der Entscheidungsunterstützung und Kommunikation
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
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Das Brief Decision Support Analysis Tool (DSAT-10) wird auf Aufzeichnungen angewendet, um die Nutzung von Entscheidungsunterstützung und Kommunikationsfähigkeiten mit Patienten durch behandelnde Ärzte und Praktiker unter Berücksichtigung von Docetaxel zu bewerten.
Begegnungen werden überprüft und anhand von Faktoren wie Status der Entscheidungsfindung, Wissen über, damit verbundene Werte/Präferenzen, Beteiligung anderer an der Entscheidung und nächste Schritte bewertet und mit einer Punktzahl von 1 bis 10 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Qualität anzeigt der Entscheidungsunterstützung.
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Bis zu 60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Kwon, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Februar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21559
- NCI-2021-11595 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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