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Die Auswirkungen der Mutterschaft auf die postpartale Depression

14. September 2021 aktualisiert von: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo

Randomisierte kontrollierte Studie zum Testen der Auswirkungen von Motherly: eine eigenständige Smartphone-Anwendungsbehandlung für Frauen mit postpartaler Depression

Forscher werden die Wirksamkeit von Motherly testen, einer Smartphone-Anwendung (App) zur Behandlung von Depressionen bei Frauen mit Wochenbettdepression. Die Motherly-App bietet Psychoedukation, Stimmungs- und Angstüberwachung, mehrere etablierte psychologische Techniken (Verhaltensaktivierung, kognitive Umstrukturierung, Emotionsregulierung, Stressbewältigungstechniken, Achtsamkeit und Meditation, Schlafhygiene) und hilft Müttern, ihre Arzttermine zu organisieren und im Auge zu behalten die Entwicklung ihrer Kinder. Die Wirksamkeit der Motherly-App wird in einer parallelen zweiarmigen randomisierten kontrollierten Studie getestet. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um die Motherly-App (Intervention) oder COMVC (aktive Kontrolle) zu erhalten, eine Smartphone-App, die nur psychoedukative Inhalte in Bezug auf die allgemeine psychische Gesundheit liefert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zeit nach der Geburt ist stark mit einem erhöhten Risiko für Depressionen verbunden, wobei Schätzungen zufolge etwa 19 % der Frauen von der Störung betroffen sind. Psychosoziale Interventionen wie Hausbesuchsprogramme und bewährte psychologische Therapien sind zur Behandlung dieser Erkrankung wirksam, erfordern jedoch eine erhebliche Anzahl qualifizierter, geschulter Fachkräfte. In Entwicklungsländern wie Brasilien sind jedoch die finanziellen und personellen Ressourcen knapp, um diesen Anforderungen gerecht zu werden. Daher könnten Interventionen, die über elektronische Geräte wie Smartphones durchgeführt werden, diese Lücke schließen. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit von Motherly, einer Smartphone-Anwendung (App) zur Behandlung von Depressionen bei Frauen mit Wochenbettdepression, zu testen. Die Motherly-App bietet Psychoedukation, Stimmungs- und Angstüberwachung, mehrere etablierte psychologische Techniken (Verhaltensaktivierung, kognitive Umstrukturierung, Emotionsregulierung, Stressbewältigungstechniken, Achtsamkeit und Meditation, Schlafhygiene) und hilft Müttern, ihre Arzttermine zu organisieren und im Auge zu behalten die Entwicklung ihrer Kinder. Die Wirksamkeit der Motherly-App wird in einer parallelen zweiarmigen randomisierten kontrollierten Studie getestet. Zweihundertvierundsechzig (N = 264) 18- bis 40-jährige Frauen mit postpartaler Depression werden einer von zwei Gruppen zugeordnet: (1) Intervention, die Zugang zur Motherly-App haben; oder (2) aktive Kontrolle, die Zugang zu COMVC erhält, einer Smartphone-App, die nur psychoedukative Inhalte zur allgemeinen psychischen Gesundheit liefert (COMVC bedeutet „Mit dir“ auf brasilianisches Portugiesisch). Die Behandlungsdauer beträgt vier Wochen, in denen die Teilnehmer beider Gruppen zu Beginn (Basislinie; T0), am Ende (Nachbehandlung, T1) und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung (Follow-up, T2) beurteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die in den letzten 12 Monaten ein lebendes Baby zur Welt gebracht haben;
  • Alter zwischen 18-40 Jahren;
  • Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Gesamtpunktzahl ≥ 10;
  • Depressionssymptome, die in den letzten 2 Wochen vorhanden waren;
  • Alphabetisiert sein;
  • Besitzen eines Android- oder iPhone-Smartphones für den persönlichen Gebrauch.

Ausschlusskriterien:

  • Intellektueller, visueller oder auditiver Mangel;
  • Chronische Krankheiten, die die Verwendung von Smartphones oder das Verständnis der Verwendung der Apps verhindern;
  • Schwere und/oder chronische psychische Diagnose (Schizophrenie oder bipolare Störung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mütterliche App
Die Teilnehmer an diesem Arm haben Zugang zu Motherly, einer Smartphone-App, die entwickelt wurde, um Lebensgewohnheiten zu fördern, die nachweislich Depressionen und die psychische Gesundheit von Müttern verbessern.
Verhalten: Mütterliche App
Die Motherly-App ist in vier verschiedene Module unterteilt: 1) Bibliothek: eine Sammlung kurzer Texte zu verschiedenen Themen im Zusammenhang mit Gesundheit und Schwangerschaft, 2) Gesundheit: Reisen mit unterschiedlichem Grad an Interaktivität, die darauf ausgelegt sind, den Teilnehmern bewährte psychologische Techniken beizubringen und sie einzubinden (Verhaltensaktivierung, kognitive Umstrukturierung, Emotionsregulation, Stressbewältigungstechniken, Achtsamkeit und Meditation, Schlafhygienetechniken), 3) Schwangerschaft und Mutterschaft: ein Modul, das Müttern hilft, ihre Gesundheitsbesuche, medizinischen Untersuchungen und die Entwicklung ihrer Kinder im Auge zu behalten und 4) Profil: ein Modul, das es den Teilnehmern ermöglicht, Aktivitäten und Ziele zu verfolgen, die in den Reisen des Gesundheitsmoduls abgeschlossen wurden, und Depressions- und Angstsymptome mit kurzen Fragebögen zu bewerten, wobei die Ergebnisse grafisch in einer Zeitleiste und in Form eines kurzen Feedbacks angezeigt werden Texte.
ACTIVE_COMPARATOR: COMVC-App
Die Teilnehmer an diesem Arm haben Zugang zu COMVC, einer Smartphone-App, die nur psychoedukative Inhalte und Überwachung der psychischen Gesundheit liefert.
Verhalten: COMVC-App
Das COMVC zeigt über 30 kurze psychoedukative Videos zu verschiedenen Themen im Zusammenhang mit der allgemeinen psychischen Gesundheit, wie unter anderem Depressionen, Angstzustände, Stress, Schlaf, Problemlösungstechniken. Psychoedukation ist auf Video beschränkt (keine Interaktivität). Der Inhalt dieser Videos wurde von Klinikern, Forschern und Professoren der Abteilung für Psychiatrie der medizinischen Fakultät der Universität von Sao Paulo und der Bundesuniversität von Rio Grande do Sul entwickelt. Die Überwachung der psychischen Gesundheit erfolgt mittels kurzer Fragebögen zur Bewertung von Depressions- und Angstsymptomen, die nach Ermessen der Benutzer ausgefüllt werden können. Die Antworten der Benutzer werden grafisch in einer Zeitleiste angezeigt und sie erhalten kurze Feedback-Texte basierend auf den Bewertungsergebnissen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionssymptome
Zeitfenster: Nachbehandlung (T1) 1 Monat nach Studienbeginn
Veränderung der mittleren Gesamtpunktzahl zwischen Interventions- und Kontrollgruppe in der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) nach der Behandlung (T1)
Nachbehandlung (T1) 1 Monat nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionssymptome
Zeitfenster: Follow-up (T2) 2 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der mittleren Gesamtpunktzahl zwischen Interventions- und Kontrollgruppe in der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Follow-up (T2) 2 Monate nach Studienbeginn
Angstsymptome
Zeitfenster: Nachbehandlung (T1) 1 Monat nach Baseline und Follow-up (T2) 2 Monate nach Baseline
Veränderung der mittleren Gesamtpunktzahl zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei der Allgemeinen Angststörung-7 (GAD-7)
Nachbehandlung (T1) 1 Monat nach Baseline und Follow-up (T2) 2 Monate nach Baseline
Schlafqualität
Zeitfenster: Nachbehandlung (T1) 1 Monat nach Baseline und Follow-up (T2) 2 Monate nach Baseline
Änderung der mittleren Gesamtpunktzahl zwischen Interventions- und Kontrollgruppen in der Single-Item-Schlafqualitätsskala bei Nachbehandlung (T1) und Follow-up (T2).
Nachbehandlung (T1) 1 Monat nach Baseline und Follow-up (T2) 2 Monate nach Baseline
Lebensqualität: Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Nachbehandlung (T1) 1 Monat nach Baseline und Follow-up (T2) 2 Monate nach Baseline
Änderung der mittleren Punktzahlen für „Physical Health Quality of Life“ zwischen Interventions- und Kontrollgruppen in der 12-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-12) bei Posttreatment (T1) und Follow-up (T2).
Nachbehandlung (T1) 1 Monat nach Baseline und Follow-up (T2) 2 Monate nach Baseline
Lebensqualität: Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Nachbehandlung (T1) 1 Monat nach Baseline und Follow-up (T2) 2 Monate nach Baseline
Änderung der mittleren Punktzahlen für „Psychische Gesundheit der Lebensqualität“ zwischen Interventions- und Kontrollgruppen in der 12-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-12) bei der Nachbehandlung (T1) und der Nachuntersuchung (T2).
Nachbehandlung (T1) 1 Monat nach Baseline und Follow-up (T2) 2 Monate nach Baseline
Erziehungsstress
Zeitfenster: Nachbehandlung (T1) 1 Monat nach Baseline und Follow-up (T2) 2 Monate nach Baseline
Veränderung der mittleren „Gesamtstress“-Scores zwischen Interventions- und Kontrollgruppen im Parenting Stress Index (PSI) Short Form bei Posttreatment (T1) und Follow-up (T2).
Nachbehandlung (T1) 1 Monat nach Baseline und Follow-up (T2) 2 Monate nach Baseline
Elterliche Not
Zeitfenster: Nachbehandlung (T1) 1 Monat nach Baseline und Follow-up (T2) 2 Monate nach Baseline
Veränderung der Mittelwerte von „Parental Distress“ zwischen Interventions- und Kontrollgruppen im Parenting Stress Index (PSI) Short Form bei Posttreatment (T1) und Follow-up (T2).
Nachbehandlung (T1) 1 Monat nach Baseline und Follow-up (T2) 2 Monate nach Baseline
Dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion
Zeitfenster: Nachbehandlung (T1) 1 Monat nach Baseline und Follow-up (T2) 2 Monate nach Baseline
Veränderung der „Eltern-Kind-Dysfunktions-Interaktion“ Mittelwerte zwischen Interventions- und Kontrollgruppen im Parenting Stress Index (PSI) Short Form bei Posttreatment (T1) und Follow-up (T2).
Nachbehandlung (T1) 1 Monat nach Baseline und Follow-up (T2) 2 Monate nach Baseline
Schwieriges Kind
Zeitfenster: Nachbehandlung (T1) 1 Monat nach Baseline und Follow-up (T2) 2 Monate nach Baseline
Änderung der Mittelwerte für „schwieriges Kind“ zwischen Interventions- und Kontrollgruppen im Parenting Stress Index (PSI) Short Form bei Posttreatment (T1) und Follow-up (T2).
Nachbehandlung (T1) 1 Monat nach Baseline und Follow-up (T2) 2 Monate nach Baseline
Anhang
Zeitfenster: Nachbehandlung (T1) 1 Monat nach Baseline und Follow-up (T2) 2 Monate nach Baseline
Änderung der Mittelwerte der "Bindung" zwischen Interventions- und Kontrollgruppen in der Kurzform des Parenting Stress Index (PSI) bei der Nachbehandlung (T1) und der Nachuntersuchung (T2).
Nachbehandlung (T1) 1 Monat nach Baseline und Follow-up (T2) 2 Monate nach Baseline
Erziehungskompetenz
Zeitfenster: Nachbehandlung (T1) 1 Monat nach Baseline und Follow-up (T2) 2 Monate nach Baseline
Veränderung der „Kompetenz“-Mittelwerte zwischen Interventions- und Kontrollgruppen im Parenting Stress Index (PSI) Short Form bei Posttreatment (T1) und Follow-up (T2).
Nachbehandlung (T1) 1 Monat nach Baseline und Follow-up (T2) 2 Monate nach Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivierungs- und Vermeidungsverhalten
Zeitfenster: Nachbehandlung (T1) 1 Monat nach Baseline und Follow-up (T2) 2 Monate nach Baseline
Änderung der Mittelwerte zwischen Interventions- und Kontrollgruppen in der Skala The Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF).
Nachbehandlung (T1) 1 Monat nach Baseline und Follow-up (T2) 2 Monate nach Baseline
Verstärkungswahrscheinlichkeit und Umgebungsunterdrückung
Zeitfenster: Nachbehandlung (T1) 1 Monat nach Baseline und Follow-up (T2) 2 Monate nach Baseline
Veränderung der Mittelwerte zwischen Interventions- und Kontrollgruppen in der Skala des Belohnungswahrscheinlichkeitsindex (RPI).
Nachbehandlung (T1) 1 Monat nach Baseline und Follow-up (T2) 2 Monate nach Baseline
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Nachbehandlung (T1) 1 Monat nach Baseline und Follow-up (T2) 2 Monate nach Baseline
Vergleich zwischen Interventions- und Kontrollgruppe nach zwei Kategorien: sehr stark verbessert, stark verbessert, minimal verbessert vs. Keine Veränderung, minimal schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter, auf der Skala des Clinical Global Impression Index (CGI).
Nachbehandlung (T1) 1 Monat nach Baseline und Follow-up (T2) 2 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Guilherme V Polanczyk, MD, PhD, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OR2019-62903

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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