Self-Care-App für Familienmitglieder von Intensivpatienten.

Familienmitglieder von kritisch kranken Patienten leiden unter Symptomen des Post-Intensive-Care-Syndrom-Family (PICS-F), einschließlich Angst, Depression und posttraumatischer Belastungsstörung mit eingeschränkter Lebensqualität. Diese Symptome bestehen noch lange nach dem Ausbruch einer kritischen Erkrankung und können jahrelang anhalten. Die kognitive Verhaltenstherapie ist zur primären nicht-pharmakologischen Behandlung einer wachsenden Liste von psychischen Symptomen und Störungen geworden, darunter Angstzustände, Depressionen und posttraumatischer Stress. Bei leichten bis mittelschweren Symptomen hat sich die Bereitstellung einer kognitiven Verhaltenstherapie mit mobiler Technologie ohne Zutun eines Arztes als praktikabel und gut akzeptiert erwiesen, mit einer Wirksamkeit, die mit der Face-to-Face-Therapie konkurriert.

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit einer kognitiven Verhaltenstherapie per Smartphone über eine mobile Gesundheits-App (Intervention) auf die Schwere und Prävalenz von PICS-F-Symptomen bei Familienmitgliedern kritisch kranker Patienten zu untersuchen. Die Studie wird Familienmitglieder von kritisch kranken Patienten umfassen, die auf zwei 26-Betten-Intensivstationen auf dem Akron-Campus des Summa Health System aufgenommen wurden. Es wird ein prospektives Längsschnittdesign mit wiederholten Messungen mit Randomisierung in zwei Gruppen (Kontrolle, Intervention) verwendet. Zu den primären Ergebnismessungen gehören Symptome von PICS-F (Angst, Depression, posttraumatischer Stress), gesundheitsbezogene Lebensqualität und Selbstwirksamkeit der psychischen Gesundheit, gemessen bei der Einschreibung, 30 Tage nach der Einschreibung und 60 Tage nach der Einschreibung. Die App-Nutzung im Verlauf der Studie (Anzahl Logins, Gesamtdauer der App) wird zum Abschlusszeitpunkt der Studie (60 Tage nach Einschreibung) erhoben. Für diese Pilotstudie ist eine Stichprobengröße von 60 Familienmitgliedern geplant (30 Intervention, 30 Kontrolle). Die Stichprobengröße wurde gemäß den Empfehlungen von Whitehead et al. bestimmt, wobei eine a priori kleine Effektgröße und eine Ausfallrate von 30 % geschätzt wurden, die aus früheren Studien abgeleitet wurden.

Die Ziele der Studie sind:

Ziel 1: Bestimmung der Prävalenz und Schwere von PICS-F-Symptomen (Angst, Depression, posttraumatischer Stress), der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) und der psychischen Selbstwirksamkeit (MHSE) bei Familienentscheidungsträgern von kritisch Kranken Patienten und ihre Veränderung im Laufe der Zeit (Aufnahme, 30 Tage, 60 Tage).

Ziel 2: Bestimmung von Unterschieden in der Schwere der PICS-F-Symptome, HRQOL und MHSE bei Familienentscheidungsträgern von kritisch kranken Patienten, die eine Intervention einer mobilen Gesundheits-App (MHapp) erhalten, im Vergleich zu Familienmitgliedern, die Standardversorgung und -unterstützung erhalten.

Ziel 3: Bestimmung der Beziehung zwischen der Dosis der MHapp (Gesamtzeit, die mit der App verbracht wurde, Gesamtanmeldungen) über den Studienverlauf (60 Tage) und Änderungen der Schwere der PICS-F-Symptome (Angst, Depression, Post- traumatischer Stress), HRQOL und MHSE.

Datenanalyse und statistischer Plan: Die Daten werden mit der Software Statistics Package for the Social Sciences (SPSS, Version 25) analysiert. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um Häufigkeiten und Variabilität der Daten, Kodierungsungenauigkeiten, Ausreißer und fehlende Daten zu bewerten. Der statistische Plan für jedes spezifische Ziel sieht wie folgt aus:

Ziel 1: Die Prüfärzte melden Studienvariablen mit deskriptiven Statistiken. Die zeitliche Veränderung wird mit ANOVA mit wiederholten Messungen untersucht.

Ziel 2: Unterschiede zwischen Interventions- und Kontrollgruppen werden mit dem Student's t-Test bewertet. Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf die Schwere der PICS-F-Symptome werden verwendet, um die Effektgröße für die Intervention zu berechnen.

Ziel 3: Die Beziehung zwischen der MHapp-Gesamtdosis und der Längsänderung der Studienvariablen wird mit der Pearson-Korrelation untersucht.

Menschliche Probanden und ethische Fragen: Die Forschung stellt nicht mehr als ein minimales psychologisches Risiko oder einen minimalen Schaden dar, hauptsächlich aufgrund der Möglichkeit, dass die Beantwortung der Fragen zu den Angst-, Depressions- und Stressinstrumenten für die Teilnehmer belastend sein kann. Psychische Risiken werden minimiert, indem betont wird, dass die Studienteilnehmer die Teilnahme an der Studie jederzeit beenden können und nicht verpflichtet sind, Fragen zu beantworten, die sie als belastend empfinden. Familienmitglieder, die klinisch signifikante Symptome bestätigen, werden an ihren Hausarzt überwiesen. Familienmitglieder von Patienten, die während der Studie sterben, werden an lokale Trauergruppen verwiesen.

Es besteht ein geringes Risiko des Datenschutz- oder Vertraulichkeitsverlusts. Das Risiko wird durch die folgenden Maßnahmen minimiert: (a) Die einzige Aufzeichnung, die den Teilnehmer und die Forschungsdaten verknüpft, ist das Einwilligungsdokument; (b) Einwilligungsdokumente werden in einem verschlossenen Schrank im verschlossenen Büro des PI aufbewahrt; (c) Daten werden von der RA auf REDCap, einer sicheren, HIPAA-konformen webbasierten Plattform, eingegeben und gespeichert; (d) alle zur Analyse erhaltenen Datendateien werden auf einem passwortgeschützten Laptop-Computer gespeichert, der in einem verschlossenen Raum aufbewahrt wird; und (e) Der PI, die Co-Ermittler und der Forschungsassistent (RA) sind die einzigen Personen mit Zugriff auf die Datendateien.