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Tofacitnib zur Behandlung von Alopecia Areata und Varianten

31. März 2017 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Fähigkeit von Tofacitinibcitrat, einem Januskinase-Inhibitor, zu untersuchen, bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alopecia areata und ihren Varianten Haarwuchs zu erzeugen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Open-Label-Pilotstudie. Die Teilnehmer werden für maximal 5 Monate mit oralem Tofacitinib behandelt. Die Teilnehmer werden 3 Monate nach Abschluss der Therapie untersucht, um die Dauer des Ansprechens, das späte Ansprechen und/oder späte Nebenwirkungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre alt
  • Diagnose von Alopecia areata mit >50 % Beteiligung der Kopfhaut, Alopecia totalis oder Alopecia universalis
  • Haarausfall seit mindestens 6 Monaten vorhanden
  • Keine Behandlung von Alopecia areata in den letzten 2 Monaten
  • Kein Hinweis auf Haarwachstum
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme des Medikaments Empfängnisverhütung anwenden und vor Beginn der Medikation muss ein negativer Schwangerschaftstest dokumentiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre alt
  • Patienten haben innerhalb von 2 Monaten nach Aufnahme in die Studie eine Behandlung erhalten, von der bekannt ist, dass sie Alopecia areata beeinflusst
  • Patienten mit Malignität in der Anamnese (mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV- oder Hepatitis-B- oder -C-positiv sind
  • Patienten mit positivem Tuberkulin-Hauttest oder positivem QuantiFERON TB-Test
  • Patienten mit Leukopenie oder Anämie
  • Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
  • Patienten mit Magengeschwüren
  • Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prednison, Methotrexat, Mycophenolatmofetil, Azathioprin, Tacrolimus, Cyclosporin oder TNH-Alpha-Inhibitoren
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Einnahme des Medikaments keine Empfängnisverhütung anwenden können oder wollen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verabreichung von Tofacitinib
5 mg Tofacitinib werden 3 Monate lang zweimal täglich oral eingenommen.
Arzneimittel: Verabreichung von Tofacitinib
5 mg Tofacitinib werden 3 Monate lang zweimal täglich oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des SALT-Scores (Severity of Alopecia Tool).
Zeitfenster: 3 Monate
Der SALT-Score-Bereich reicht von 0 (kein Haarausfall) bis 100 (100 % Haarausfall)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Skindex 16-Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate
Skindex 16 ist ein Fragebogen zur Lebensqualität mit einem Bereich von 0-100, wobei 1 von der Erkrankung nicht gestört wird und 100 von der Erkrankung immer gestört wird
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Brett King, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1407014260

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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