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Eine Studie zu VS-6766 vs. VS-6766 + Defactinib bei rezidivierendem niedriggradigem serösem Ovarialkarzinom mit und ohne KRAS-Mutation (RAMP 201)

8. März 2024 aktualisiert von: Verastem, Inc.

Eine Phase-2-Studie mit VS-6766 (dualer RAF/MEK-Inhibitor) allein und in Kombination mit Defactinib (FAK-Inhibitor) bei rezidivierendem niedriggradigem serösem Ovarialkarzinom (LGSOC)

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von VS-6766 als Monotherapie und in Kombination mit Defactinib bei Patienten mit rezidivierendem niedriggradigem serösem Ovarialkarzinom (LGSOC) bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, unverblindete Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der vorläufigen Wirksamkeit von VS-6766 im Vergleich zu VS-6766 in Kombination mit Defactinib bei Patienten mit molekular profiliertem rezidivierendem LGSOC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

225

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent Medische Oncologie
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 2500
        • Hopital Jean Minjoz
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • ICM - Val d'Aurelle
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Insituto Europeo di Oncologia I.R.C.C.S
      • Padova, Italien, 35128
        • U.O.C. Oncologia 2, Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de recherche di Centre Hospitalier de i'Universite de Montreal
      • Toronto, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Arizona Oncology Associates PC HAL
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute - Center for Women's Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Vereinigte Staaten, 20769
        • Maryland Oncology and Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Women's Health Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Northwest Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology Austin Central
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Texas Oncology
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Texas Oncology
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Gainesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • UCLH Cancer Clinical Trials Unit
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes LGSOC (Ovar, Peritoneal)
  • In Teil A KRAS-Mutation, KRAS wt
  • Fortschreiten oder Wiederauftreten von LGSOC nach mindestens einer vorangegangenen systemischen Therapie einer metastasierten Erkrankung.
  • Messbare Erkrankung nach RECIST 1.1
  • Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1.
  • Ausreichende Organfunktion
  • Angemessene Erholung von Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Behandlungen
  • Zustimmung zur Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studientherapie
  • Gleichzeitig bestehender hochgradiger Eierstockkrebs oder eine andere Histologie
  • Geschichte der früheren Malignität mit Rezidiv
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen
  • Symptomatische Hirnmetastasen, die Steroide oder andere Eingriffe erfordern
  • Bekannte SARS-Cov2-Infektion (klinische Symptome) ≤28 Tage vor der ersten Dosis der Studientherapie
  • Bei Probanden mit vorheriger MEK-Exposition wird Toxizität Grad 4 als mit dem MEK-Inhibitor in Zusammenhang stehend angesehen
  • Aktive Hauterkrankung, die innerhalb des letzten Jahres eine systemische Therapie erfordert hat
  • Geschichte der Rhabdomyolyse
  • Gleichzeitige Augenerkrankungen
  • Gleichzeitige Herzerkrankung oder schwere obstruktive Lungenerkrankung
  • Personen mit der Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil B
Bestimmung der Wirksamkeit des in Teil A identifizierten optimalen Behandlungsschemas
Arzneimittel: Avutometinib (VS-6766)
Avutometinib (VS-6766) als Monotherapie
Arzneimittel: Avutometinib (VS-6766) und Defactinib
Kombination aus Avutometinib (VS-6766) und Defactinib
Andere Namen:
  • Avutometinib (VS-6766) und VS-6063
Experimental: Teil A
Bestimmung des optimalen Regimes, entweder Avutometinib (VS-6766) als Monotherapie oder Avutometinib (VS-6766) in Kombination mit Defactinib, zur anschließenden Bewertung der Wirksamkeit in der Expansionsphase (Teil B)
Arzneimittel: Avutometinib (VS-6766)
Avutometinib (VS-6766) als Monotherapie
Arzneimittel: Avutometinib (VS-6766) und Defactinib
Kombination aus Avutometinib (VS-6766) und Defactinib
Andere Namen:
  • Avutometinib (VS-6766) und VS-6063
Experimental: Teil C:
Bewertung zusätzlicher Wirksamkeitsparameter für das in Teil A identifizierte optimale Regime.
Arzneimittel: Avutometinib (VS-6766) und Defactinib
Kombination aus Avutometinib (VS-6766) und Defactinib
Andere Namen:
  • Avutometinib (VS-6766) und VS-6063
Experimental: Teil D
Bewertung zusätzlicher Wirksamkeitsparameter für eine niedrigere Dosis von Avutometinib in Kombination mit Defactinib
Arzneimittel: Avutometinib (VS-6766) und Defactinib
Kombination aus Avutometinib (VS-6766) und Defactinib
Andere Namen:
  • Avutometinib (VS-6766) und VS-6063

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B: Bestimmung der Wirksamkeit des in Teil A identifizierten optimalen Behandlungsschemas
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur Bestätigung des Ansprechens; 24 Wochen
Bestätigte Gesamtansprechrate gemäß RECIST 1.1
Vom Beginn der Behandlung bis zur Bestätigung des Ansprechens; 24 Wochen
Teil A: Bestimmung des optimalen Regimes von Avutometinib (VS-6766) als Monotherapie oder in Kombination mit Defactinib
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur Bestätigung des Ansprechens; 24 Wochen
Bestätigte Gesamtansprechrate gemäß RECIST 1.1
Vom Beginn der Behandlung bis zur Bestätigung des Ansprechens; 24 Wochen
Teil C: Bewertung zusätzlicher Wirksamkeitsparameter für das in Teil A identifizierte optimale Behandlungsschema
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur Bestätigung des Ansprechens; 24 Wochen
Bestätigte Gesamtansprechrate gemäß RECIST 1.1
Vom Beginn der Behandlung bis zur Bestätigung des Ansprechens; 24 Wochen
Teil D: Bewertung zusätzlicher Wirksamkeitsparameter für eine niedrigere Dosis von Avutometinib in Kombination mit Defactinib
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur Bestätigung des Ansprechens; 24 Wochen
Bestätigte ORR definiert gemäß RECIST 1.1
Vom Beginn der Behandlung bis zur Bestätigung des Ansprechens; 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur Bestätigung des Ansprechens; 24 Wochen
Proportionale Probanden, die ein CR oder PR erreichen, wie vom Prüfarzt bewertet
Vom Beginn der Behandlung bis zur Bestätigung des Ansprechens; 24 Wochen
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund, größer oder gleich 6 Monate
Ab dem Zeitpunkt des ersten Ansprechens auf PD, wie vom BIRC bewertet
Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund, größer oder gleich 6 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Größer oder gleich 8 Wochen
CR+PR+stabile Erkrankung
Größer oder gleich 8 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienintervention bis zu PD oder Tod aus irgendeinem Grund
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Tod
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Verastem, Inc.

Mitarbeiter

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Ermittler

  • Hauptermittler: Susana Banerjee, MBBS,MA,PhD, European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
  • Hauptermittler: Rachel Grisham, MD, GOG Foundation
  • Studienleiter: MD Verastem, Verastem, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VS-6766-201
  • GOG-3052 (Andere Kennung: The GOG Foundation, Inc.)
  • ENGOT-ov60 (Andere Kennung: ENGOT)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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