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RCT zu 3 Arten der Hysterektomie (VANOLAH)

20. März 2024 aktualisiert von: Dr Jan Baekelandt, MD

KLINISCHES STUDIENPROTOKOLL VaNoLaH-Studie: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des vaginalen, vNOTES- (Vaginal Natural Orifice Transluminal Surgery) oder laparoskopischen Ansatzes für die Hysterektomie bei Frauen mit gutartigen gynäkologischen Erkrankungen

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des vaginalen, vNOTES- (Vaginal Natural Orifice Transluminal Surgery) oder laparoskopischen Ansatzes zur Hysterektomie bei Frauen mit gutartigen gynäkologischen Erkrankungen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische pragmatische, nicht verblindete RCT mit 1000 Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren, die wegen einer gutartigen Erkrankung eine Hysterektomie benötigen; Vergleich von VH vs. vNOTES oder LH vs. vNOTES.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kroatien
      • Zadar, Kroatien
        • Rekrutierung
        • Dept of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
          • Luka Matak
  • Schweden
      • Helsingborg, Schweden, 25438
        • Rekrutierung
        • Dept of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
          • Andrea Stuart, phD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren, unabhängig von der Parität, mit gutartiger Indikation für eine Hysterektomie

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einem Prolaps im Stadium II+, die im Rahmen der Reparatur eines Vaginalprolaps eine Hysterektomie benötigen
  • Hysterektomie wegen Verdacht auf Endometriose
  • Zwischentotale Hysterektomie
  • Geschichte der Rektumchirurgie
  • Verdacht auf Malignität
  • Verdacht auf Obliteration des Douglas-Beutels nach schwerer PID oder anderen Ursachen
  • aktive Infektion des unteren Genitaltrakts
  • Schwangerschaft
  • Versäumnis, vor der Operation eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Notwendigkeit einer stationären Behandlung aufgrund anderer Komorbiditäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: vHINWEISE vs. vaginale Hysterektomie
Gruppe A: Wenn VH als sicher und machbar erachtet wird; Der Patient wird zwischen VH und vNOTES randomisiert
Verfahren: vHINWEISE vs. vaginale Hysterektomie
Vergleich von vNOTES vs. VH
Aktiver Komparator: vHINWEISE vs. laparoskopische Hysterektomie
Wenn VH nicht als sicher und machbar angesehen wird; Der Patient wird zwischen LH und vNOTES randomisiert
Verfahren: vHINWEISE vs. laparoskopische Hysterektomie
Vergleich von vNOTES vs. LH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Frauen, die das Krankenhaus innerhalb von 12 Stunden nach Komplikationen bei der Operation verlassen.
Zeitfenster: 12 Stunden
Tageschirurgie
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umrechnungskurse
Zeitfenster: 12 Stunden
Umstellung auf eine andere Operationstechnik
12 Stunden
Dauer des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: 12 Stunden
von der Platzierung von Foley bis zum letzten Stich
12 Stunden
postoperative Komplikationen,
Zeitfenster: 6 Wochen
Clavien Dindo
6 Wochen
Intraoperative Komplikationen.
Zeitfenster: 12 Stunden
Komplikation
12 Stunden
Wiedereinweisung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Zeitfenster: 6 Wochen
Readminsion
6 Wochen
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Zeit zugelassen
6 Wochen
Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen.
Zeitfenster: 3 Monate postop
Kurzer weiblicher Sexualfunktionsindex.
3 Monate postop

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Jan Baekelandt, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: JAn Baekelandt, Imeldaziekenhuis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vanolah

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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