- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03650296
Bewertung verschiedener pädiatrischer Notfallmaßstäbe in einer Puppenstudie – wie schnell und korrekt sie sind
Vergleich von drei verschiedenen pädiatrischen Notfallmaßstäben zur längenbasierten Schätzung des Körpergewichts bei pädiatrischen Notfällen.
Der primäre Endpunkt ist die Zeit, die benötigt wird, um vier definierte Parameter aus den pädiatrischen Notfallregeln während eines pädiatrischen Notfallszenarios mit geringer Wiedergabetreue (Herzstillstand) zu identifizieren. Sekundäres Ergebnis ist die Richtigkeit der identifizierten Parameter und die prozentuale Abweichung vom korrekten Wert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mitglieder des medizinischen Teams (Konsiliarärzte, Assistenzärzte und Pflegekräfte) der Abteilung für Anästhesie des Universitäts-Kinderspitals Zürich wurden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Wenn sie mit einem der drei Geräte nicht vertraut waren, wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und der Teilnehmer in diese Studie aufgenommen. Dieses Ausschlusskriterium war notwendig, um eine Verzerrung zu verhindern, da bereits bekannt war, wo die gewünschten Informationen zu finden sind.
Die untersuchten pädiatrischen Notfallleiter waren:
Der elektronische Pediatric Emergency Ruler (ePER) basiert auf dem Continuous Length-based Algorithm for Weight & Age Rating (CLAWAR). Dieser digitale Algorithmus basiert auf geschlechtsspezifischen Schweizer Längen-Gewichts- und Schweizer Längen-Alter-Wachstumstabellen und schätzt anhand des 50. Perzentils das Körpergewicht und Alter des Patienten. CLAWAR wurde kürzlich veröffentlicht und zeigte eine höhere Genauigkeit im Vergleich zu einem herkömmlichen Notfallband. Auf Basis von CLAWAR wurde eine Smartphone-Anwendung (APP) programmiert, die im ePER zum Einsatz kommt. CLAWAR, die APP und ePER wurden von der Abteilung für Anästhesie des Universitäts-Kinderspitals Zürich entwickelt.
Das „Paulino-System“ (PS; Paulino-System & Altonaer Werbewerkstatt, Hamburg, Deutschland) nutzt ein Lineal mit 27 längenbasierten Gewichtsklassen für eine Körperlänge von 44 bis 151 cm. Zusätzlich zu diesem Lineal zur Gewichtsschätzung finden Sie in einem farbcodierten Heft die Medikamentendosierung, die Größe der medizinischen Geräte und die Vitalparameter für jede der 27 Gewichtskategorien.
Das „Paediatric Emergency Ruler“ (PaedER; Alpha 1 Werbedesign e.K., Falkenberg, Deutschland) ist ein für den klinischen Einsatz in Europa zertifiziertes pädiatrisches Notfallband, das für Patienten mit einer Körperlänge zwischen 44 und 140 cm anwendbar ist. PaedER ist in 11 längenbasierte Gewichtskategorien eingeteilt, um die Einschätzung des Körpergewichts des Patienten zu erleichtern, Medikamentendosierungen (mg und ml) für die häufigsten Notfallmedikamente vorzuschlagen und angemessene Größen medizinischer Geräte sowie Normwerte für Vitalfunktionen zu empfehlen. Die Grundidee ist identisch mit der des Broselow-Luten-Bandes.
Alle Teilnehmer wurden in die Verwendung der drei pädiatrischen Notfalllineale eingewiesen und hatten Zeit, mit jedem Gerät an einer Trainingspuppe (Sim-Baby) zu üben.
Nachdem sie sich bei der Verwendung der Geräte wohl gefühlt hatten, wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip damit beauftragt, jedes Gerät nur einmal mit einer von drei verschiedenen Trainingspuppen zu verwenden:
- Resusci Baby, Laerdal/Dräger Medical Switzerland AG, Liebefeld, Schweiz
- MegaCode-Kid, Laerdal/Dräger Medical Switzerland AG, Liebefeld, Schweiz
- Ambu® Junior, Ambu® GmbH, Bad Nauheim, Deutschland
Jede Puppe wurde nur einmal für denselben Teilnehmer verwendet. Dadurch wurde gewährleistet, dass die Teilnehmer für die Übungspuppen blind waren.
Bei dem simulierten pädiatrischen Notfallszenario mit niedriger Wiedergabetreue handelte es sich um einen Herzstillstand, und die Teilnehmer wurden gebeten, die folgenden Informationen aus den pädiatrischen Notfallregeln zu entnehmen:
- Geschätztes Körpergewicht
- Joule schlug eine Defibrillation vor
- Empfohlene Adrenalin-Dosis
- Empfohlene Endotrachealtubusgröße
Die Teilnehmer standen mit einem pädiatrischen Notfalllineal in der Hand neben der Puppe. Nachdem sie erklärt hatten, dass sie bereit seien, startete der Moderator den Countdown von drei an und gab den Befehl zum Starten. Diese Einstellung war für alle drei pädiatrischen Notfallmaßstäbe und alle drei Trainingspuppen identisch. Die Zeit, bis jeder Parameter identifiziert wurde, und der Wert des Parameters wurden aufgezeichnet.
Primärer Endpunkt war die Zeit, die zur Identifizierung der vier oben definierten Parameter benötigt wurde. Sekundäres Ergebnis war die Richtigkeit der identifizierten Parameter und die prozentuale Abweichung vom korrekten Wert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8032
- Department of Anaesthesia and Children's Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitglieder des medizinischen Teams (Fachärzte, Assistenzärzte und Pfleger) der Abteilung für Anästhesie am Universitäts-Kinderspital Zürich
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Ich habe mit einem der pädiatrischen Notfallmessgeräte zusammengearbeitet und weiß, wo die definierten Parameter zu finden sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Resusci Baby
Resusci Baby für das simulierte Notfallszenario
|
siehe ausführliche Beschreibung der Methoden
|
|
Ambu® Junior
Ambu® Junior für das simulierte Notfallszenario
|
siehe ausführliche Beschreibung der Methoden
|
|
MegaCode-Kid
Für das simulierte Notfallszenario wird MegaCode-Kid verwendet
|
siehe ausführliche Beschreibung der Methoden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur Identifizierung
Zeitfenster: Während der Simulation etwa 30 Minuten
|
Benötigte Zeit, um die vier definierten Parameter zu identifizieren
|
Während der Simulation etwa 30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Richtigkeit
Zeitfenster: Während der Simulation etwa 30 Minuten
|
Korrektheit des identifizierten Parameters.
Der vom Teilnehmer ermittelte Wert wird mit dem anhand der Männchengröße korrekt definierten Pro-Wert verglichen.
|
Während der Simulation etwa 30 Minuten
|
|
Prozentuale Abweichung
Zeitfenster: Während der Simulation etwa 30 Minuten
|
Wenn der Parameter falsch identifiziert wurde, wird eine prozentuale Abweichung des identifizierten Werts vom korrekten Wert berechnet
|
Während der Simulation etwa 30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander R Schmidt, MD, Department of Anaesthesia and Children's Research Centre, University Children's Hospital, Zurich, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ePER vs PS vs PNL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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