- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05852457
Bewertung des klinischen Nutzens des endoskopischen Verschlusses mit einem DAT-Clip (Dual Action Tissue).
Prospektive Bewertung des klinischen Nutzens des endoskopischen Verschlusses mit einem DAT-Clip (Dual Action Tissue).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Endoskopische Clipgeräte sind Instrumente, die dazu dienen, bei der Magen-Darm-Endoskopie eine Gewebeannäherung zu erreichen. Obwohl endoskopische Clips ursprünglich für den primären Zweck entwickelt wurden, eine Blutstillung bei fokalen Magen-Darm-Blutungen zu erreichen, haben sich die Indikationen für endoskopische Clips erweitert und umfassen nun auch den Verschluss von Perforationen und Fisteln, die Sicherung der Positionierung von Kathetern und Stents sowie die Bereitstellung radioundurchlässiger Markierungen direkte endoskopische, radiologische und chirurgische Therapie.
Traditionell bestehen TTS-Clip-Geräte (Through-the-Scope) aus zwei Hauptkomponenten: doppelzackige Metallclips und eine Einführ-/Entfaltungskatheter-Griff-Baugruppe. TTS-Clips sind aufgrund ihrer Vertrautheit und Benutzerfreundlichkeit die am häufigsten verwendeten Geräte sowohl zur Blutstillung als auch zum Verschluss von Defekten. Allerdings kann es schwierig sein, größere Defekte oder Defekte an einer schwierigen Position im Gastrointestinaltrakt allein mit herkömmlichen TTS-Clips zu schließen, da die Clip-Öffnungsweite eingeschränkt ist und große Lücken nicht fest und sicher verschlossen werden können. Ein unvollständiger Verschluss kann schwerwiegende Folgen haben, einschließlich verzögerter Blutungen und der Notwendigkeit zusätzlicher Eingriffe, einschließlich einer Operation zur Behandlung akuter Perforationen.
Der Dual Action Tissue (DAT)-Clip ist ein neuartiger, von der Federal Drug and Administration (FDA) zugelassener, im Handel erhältlicher 3-armiger TTS-Clip, der für den endoskopischen Verschluss großer Defekte entwickelt wurde. Im Vergleich zu herkömmlichen TTS-Clips verfügt der DAT-Clip über einen zusätzlichen Mittelpfosten bzw. eine feste Säule in der Mittelposition. Die beiden Arme des DAT-Clips funktionieren unabhängig voneinander, mit einem maximalen Öffnungswinkel von insgesamt 60 Grad. Das Öffnen und Schließen jedes Arms wird durch zwei farbcodierte Griffe gesteuert, was die Unterscheidung der Cliparme während des Betriebs erleichtert. Der Arm auf einer Seite des DAT-Clips wird geöffnet, um den Rand eines Defekts festzuklemmen. Anschließend kann die abgeklemmte Schleimhaut dicht an die andere Seite des Defekts herangezogen werden. Anschließend wird der zweite Arm des DAT geöffnet, um die gegenüberliegende Kante festzuklemmen. Sobald beide Kanten des Defekts durch die Arme des DAT-Clips gesichert sind, kann der Clip durch gleichzeitiges festes Drücken und Loslassen beider Griffe entfaltet werden.
Experimentelle Studien mit dem DAT-Clip haben seine Sicherheit und Wirksamkeit bestätigt und gezeigt, dass er einfach zu bedienen, sicher und effektiv zum Schließen von Defekten ist. Unsere ersten Erfahrungen in 6 Fällen (unveröffentlichte Daten) belegen seine Sicherheit und seinen Nutzen als zusätzliches endoskopisches Werkzeug in unserem Repertoire für anspruchsvolle Gewebeannäherungen. Allerdings sind weitere Daten erforderlich, um die Leistung und die Rolle des DAT-Clips zu bewerten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, unsere Erfahrungen mit dem DAT-Clip als Teil der routinemäßigen medizinischen Versorgung prospektiv auszuwerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dennis Yang, MD
- Telefonnummer: 407-303-2570
- E-Mail: Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
Studienorte
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Rekrutierung
- AdventHealth Orlando
-
Kontakt:
- Dennis Yang, MD
- Telefonnummer: 407-303-2570
- E-Mail: Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
-
Kontakt:
- Diana Paredes, RN, BSN
- Telefonnummer: 407-303-9736
- E-Mail: Diana.Paredes@adventhealth.com
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
- Rekrutierung
- Parkview Health
-
Kontakt:
- Neil Sharma, MD
- E-Mail: Neil.Sharma@parkview.com
-
Kontakt:
- Christina Zelt, MSN, RN,CRC
- Telefonnummer: 260-266-4153
- E-Mail: Christina.Zelt@parkview.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Patienten, bei denen im Rahmen ihrer Routineversorgung endoskopische Eingriffe geplant sind, bei denen ein endoskopischer Clipverschluss klinisch indiziert ist:
Behandlung von Blutungen Behandlung von Perforationen und/oder Fisteln Gewebeannäherung bei Schleimhautlücken im Zusammenhang mit endoskopischer Resektion (z. B. endoskopische Schleimhautresektion, endoskopische Submukosadissektion) oder Endoskopie im dritten Raum (z. B. perorale endoskopische Myotomie im Magen-Darm-Trakt)
Ausschlusskriterien:
- Eventuelle Kontraindikationen für die Durchführung einer Endoskopie.
- Teilnehmer an einem anderen Forschungsprotokoll, das die Ergebnismessungen der vorliegenden Studie beeinträchtigen oder beeinflussen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vollständige Schließungsrate.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Fälle, in denen mit dem DAT-Clip eine vollständige Gewebeannäherung erreicht wird – es sind keine wesentlichen Lücken in der Verschlusslinie sichtbar.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verfahrensdauer.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Maß für die Verfahrenszeit, die mit der Verwendung des DAT-Clips für seinen beabsichtigten Zweck verbunden ist.
|
12 Monate
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gemessen anhand der Rate unerwünschter Ereignisse bei dem Verfahren.
|
12 Monate
|
|
Erfolgsrate der beabsichtigten gezielten Therapie.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Definiert als Fälle, in denen die Verwendung des DAT-Clips den beabsichtigten Behandlungseffekt erzielte (z. B. Blutstillung, Verschluss der Perforation).
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis Yang, MD, AdventHealth
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Technology Assessment Committee; Chuttani R, Barkun A, Carpenter S, Chotiprasidhi P, Ginsberg GG, Hussain N, Liu J, Silverman W, Taitelbaum G, Petersen B. Endoscopic clip application devices. Gastrointest Endosc. 2006 May;63(6):746-50. doi: 10.1016/j.gie.2006.02.042. No abstract available.
- Wang TJ, Aihara H, Thompson AC, Schulman AR, Thompson CC, Ryou M. Choosing the right through-the-scope clip: a rigorous comparison of rotatability, whip, open/close precision, and closure strength (with videos). Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):77-86.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.07.025. Epub 2018 Jul 27.
- Zhang Q, Jin HY, Shen ZH, Ma XJ, Li CQ, Tang Z, Bai Y, Wang Z. Novel through-the-scope twin clip for the closure of GI wounds: the first experimental survival study in pigs (with videos). Gastrointest Endosc. 2021 Oct;94(4):850-858.e2. doi: 10.1016/j.gie.2021.04.027. Epub 2021 May 7.
- Mohammed A, Gonzaga ER, Hasan MK, Saeed A, Friedland S, Bilal M, Sharma N, Jawaid S, Othman M, Khalaf MA, Hwang JH, Viana A, Singh S, Hayat M, Cosgrove ND, Jain D, Arain MA, Kadkhodayan KS, Yang D. Low delayed bleeding and high complete closure rate of mucosal defects with the novel through-the-scope dual-action tissue clip after endoscopic resection of large nonpedunculated colorectal lesions (with video). Gastrointest Endosc. 2024 Jan;99(1):83-90.e1. doi: 10.1016/j.gie.2023.07.025. Epub 2023 Jul 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1931144
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .