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Bewertung des klinischen Nutzens des endoskopischen Verschlusses mit einem DAT-Clip (Dual Action Tissue).

7. Oktober 2025 aktualisiert von: AdventHealth

Prospektive Bewertung des klinischen Nutzens des endoskopischen Verschlusses mit einem DAT-Clip (Dual Action Tissue).

Diese Studie ist als multizentrische prospektive Datenerfassungsstudie konzipiert, um die Leistung des DAT-Clips im Rahmen der medizinischen Standardversorgung von Patienten zu dokumentieren. Es werden keine experimentellen Eingriffe durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Endoskopische Clipgeräte sind Instrumente, die dazu dienen, bei der Magen-Darm-Endoskopie eine Gewebeannäherung zu erreichen. Obwohl endoskopische Clips ursprünglich für den primären Zweck entwickelt wurden, eine Blutstillung bei fokalen Magen-Darm-Blutungen zu erreichen, haben sich die Indikationen für endoskopische Clips erweitert und umfassen nun auch den Verschluss von Perforationen und Fisteln, die Sicherung der Positionierung von Kathetern und Stents sowie die Bereitstellung radioundurchlässiger Markierungen direkte endoskopische, radiologische und chirurgische Therapie.

Traditionell bestehen TTS-Clip-Geräte (Through-the-Scope) aus zwei Hauptkomponenten: doppelzackige Metallclips und eine Einführ-/Entfaltungskatheter-Griff-Baugruppe. TTS-Clips sind aufgrund ihrer Vertrautheit und Benutzerfreundlichkeit die am häufigsten verwendeten Geräte sowohl zur Blutstillung als auch zum Verschluss von Defekten. Allerdings kann es schwierig sein, größere Defekte oder Defekte an einer schwierigen Position im Gastrointestinaltrakt allein mit herkömmlichen TTS-Clips zu schließen, da die Clip-Öffnungsweite eingeschränkt ist und große Lücken nicht fest und sicher verschlossen werden können. Ein unvollständiger Verschluss kann schwerwiegende Folgen haben, einschließlich verzögerter Blutungen und der Notwendigkeit zusätzlicher Eingriffe, einschließlich einer Operation zur Behandlung akuter Perforationen.

Der Dual Action Tissue (DAT)-Clip ist ein neuartiger, von der Federal Drug and Administration (FDA) zugelassener, im Handel erhältlicher 3-armiger TTS-Clip, der für den endoskopischen Verschluss großer Defekte entwickelt wurde. Im Vergleich zu herkömmlichen TTS-Clips verfügt der DAT-Clip über einen zusätzlichen Mittelpfosten bzw. eine feste Säule in der Mittelposition. Die beiden Arme des DAT-Clips funktionieren unabhängig voneinander, mit einem maximalen Öffnungswinkel von insgesamt 60 Grad. Das Öffnen und Schließen jedes Arms wird durch zwei farbcodierte Griffe gesteuert, was die Unterscheidung der Cliparme während des Betriebs erleichtert. Der Arm auf einer Seite des DAT-Clips wird geöffnet, um den Rand eines Defekts festzuklemmen. Anschließend kann die abgeklemmte Schleimhaut dicht an die andere Seite des Defekts herangezogen werden. Anschließend wird der zweite Arm des DAT geöffnet, um die gegenüberliegende Kante festzuklemmen. Sobald beide Kanten des Defekts durch die Arme des DAT-Clips gesichert sind, kann der Clip durch gleichzeitiges festes Drücken und Loslassen beider Griffe entfaltet werden.

Experimentelle Studien mit dem DAT-Clip haben seine Sicherheit und Wirksamkeit bestätigt und gezeigt, dass er einfach zu bedienen, sicher und effektiv zum Schließen von Defekten ist. Unsere ersten Erfahrungen in 6 Fällen (unveröffentlichte Daten) belegen seine Sicherheit und seinen Nutzen als zusätzliches endoskopisches Werkzeug in unserem Repertoire für anspruchsvolle Gewebeannäherungen. Allerdings sind weitere Daten erforderlich, um die Leistung und die Rolle des DAT-Clips zu bewerten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, unsere Erfahrungen mit dem DAT-Clip als Teil der routinemäßigen medizinischen Versorgung prospektiv auszuwerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Studie werden erwachsene Patienten berücksichtigt, bei denen bei teilnehmenden Zentren endoskopische Eingriffe vorgesehen sind, sofern dies medizinisch indiziert ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Patienten, bei denen im Rahmen ihrer Routineversorgung endoskopische Eingriffe geplant sind, bei denen ein endoskopischer Clipverschluss klinisch indiziert ist:

Behandlung von Blutungen Behandlung von Perforationen und/oder Fisteln Gewebeannäherung bei Schleimhautlücken im Zusammenhang mit endoskopischer Resektion (z. B. endoskopische Schleimhautresektion, endoskopische Submukosadissektion) oder Endoskopie im dritten Raum (z. B. perorale endoskopische Myotomie im Magen-Darm-Trakt)

Ausschlusskriterien:

  • Eventuelle Kontraindikationen für die Durchführung einer Endoskopie.
  • Teilnehmer an einem anderen Forschungsprotokoll, das die Ergebnismessungen der vorliegenden Studie beeinträchtigen oder beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Schließungsrate.
Zeitfenster: 12 Monate
Fälle, in denen mit dem DAT-Clip eine vollständige Gewebeannäherung erreicht wird – es sind keine wesentlichen Lücken in der Verschlusslinie sichtbar.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer.
Zeitfenster: 12 Monate
Maß für die Verfahrenszeit, die mit der Verwendung des DAT-Clips für seinen beabsichtigten Zweck verbunden ist.
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand der Rate unerwünschter Ereignisse bei dem Verfahren.
12 Monate
Erfolgsrate der beabsichtigten gezielten Therapie.
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als Fälle, in denen die Verwendung des DAT-Clips den beabsichtigten Behandlungseffekt erzielte (z. B. Blutstillung, Verschluss der Perforation).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis Yang, MD, AdventHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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