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Optimale antithrombotische Therapie für ACS-Patienten gleichzeitig mit Vorhofflimmern und implantiert mit DES der neuen Generation (OPTIMA-3, 4)

20. April 2023 aktualisiert von: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Optimale antithrombotische Therapie für Patienten mit akutem Koronarsyndrom gleichzeitig mit Vorhofflimmern und implantiert mit einem medikamentenfreisetzenden Stent der neuen Generation: OPTImale Behandlung antithrombotischer Wirkstoffe (OPTIMA-3, 4)

Es handelt sich um eine multizentrische randomisierte klinische Studie (RCT), in die 3746 Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) und begleitendem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) aufgenommen werden, die sich einer Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) der neuen Generation in 70 Zentren im ganzen Land unterziehen und enthält zwei Teilstudien.

In der Substudie OPTIMA-3 erhalten 2274 Probanden, die sich für Warfarin als Antikoagulans entschieden haben, nach dem Zufallsprinzip eine antithrombotische Dreifachtherapie (Warfarin mit Ziel-INR 2,0-3,0, Clopidogrel 75 mg od. und Aspirin 100 mg od.) für 1 Monat oder 6 Monate im Verhältnis 1:1, dann Absetzen von Aspirin bis 12 Monate nach der perkutanen Koronarintervention (PCI). Der primäre Endpunkt des OPTIMA-3 ist eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall, systemischer Thromboembolie und ungeplanter Revaskularisierung über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten; Der wichtigste sekundäre Endpunkt sind schwere Blutungen oder klinisch relevante nicht schwere Blutungen (CRNMB) der International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH).

In der Substudie OPTIMA-4 werden 1472 Probanden, die Dabigatran bevorzugen, nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer dualen antithrombotischen Therapie von 110 mg Dabigatran zweimal täglich mit Ticagrelor 90 mg zweimal täglich oder mit Clopidogrel 75 mg einmal täglich für 12 Monate zugeteilt nach PCI. Der primäre Sicherheitsendpunkt des OPTIMA-4 ist eine schwere ISTH-Blutung oder CRNMB nach 12 Monaten; Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall, systemischer Thromboembolie und ungeplanter Revaskularisierung.

Andere sekundäre Endpunkte umfassen Tod (kardiovaskulär, nicht kardiovaskulär), Myokardinfarkt (tödlich oder nicht tödlich, Q-Welle oder nicht-Q-Welle), ungeplante Revaskularisierung (Ziel- oder Nicht-Zielgefäß, Ziel- oder Nicht-Zielläsion), Stentthrombose (möglich, wahrscheinlich, eindeutig), Schlaganfall (Blutung oder Ischämie), alle Blutungen (ISTH- und BARC-Kriterien) und unerwünschte Ereignisse (netto).

Alle Endpunkte werden gesammelt und zwischen Untergruppen und Unterstudien während des Krankenhausaufenthalts und in 1 Monat (± 7 Tage), 6 Monaten (± 7 Tage) und 12 Monaten (± 7 Tage) für Arztbesuche und in 2 Wochen (± 7 Tage), 2 Monate (± 7 Tage) und 3 Monate (± 7 Tage) für Telefonbesuche.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3746

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Hauptermittler:
          • Chunjian Li, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Xiaoxuan Gong, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre;
  • ACS-Patienten mit begleitendem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (paroxysmal, persistierend und permanent) wurden einer PCI und einer DES-Implantation der neuen Generation unterzogen;
  • CHA2DS2-VASc-Score ≥ 2;
  • Akzeptables Blutungsrisiko nach Ermessen der Forscher (z. HAS-BLED-Score ≤ 2)
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • DES in die linke Hauptkoronararterie implantiert
  • Kardiogener Schock oder Killip III-IV
  • STEMI-Patienten mit malignen Arrhythmien oder einer Elektrofibrillation oder CPR oder mit kardialen mechanischen Komplikationen (Herzruptur, Ventrikelseptumperforation, Brustwarzenmuskelfraktur usw.)
  • Geschichte der gastrointestinalen oder intrakraniellen Blutung; aktive Blutung, Trauma oder größere Operation innerhalb eines Monats; Verdacht auf oder diagnostizierte Aortendissektion
  • Ischämischer Schlaganfall mit Dysfunktion der Gliedmaßen oder Dysphasie
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten: Warfarin, Clopidogrel, Aspirin, Dabigatran, Ticagrelor und Heparin
  • Teilnahme an anderen laufenden Studien
  • Geplante Operation in 12 Monaten, die das Absetzen der Thrombozytenaggregationshemmer erfordert
  • Geplante RFCA oder Okklusion des linken Vorhofohrs in den nächsten 12 Minuten
  • Abnormale Leber- oder Nierenfunktion (ALT ≥ 3 ULN; geschätzte CrCl < 30 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung); diagnostizierte Leberzirrhose
  • Hämatologische Erkrankung mit Blutungsneigung; Hämoglobin < 100 g/L, Thrombozytenzahl < 100 × 10^9 /L
  • Bösartige Erkrankungen oder Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Schwangere (aktuell, vermutet oder geplant) oder stillende Frau
  • Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die mit Studienwirkstoffen interagieren können, wie Miconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol, Efinaconazol und Rifampicin usw.
  • Patienten mit anderen Erkrankungen, die nach Ermessen der Forscher möglicherweise nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Monat TAT
Randomisierte Versuchsgruppe in der Teilstudie OPTIMA-3; Antithrombotische Dreifachtherapie (Warfarin mit Ziel-INR 2,0-3,0, Clopidogrel 75 mg q.d. und Aspirin 100 mg q.d.) für 1 Monat (30 Tage), dann Beenden von Aspirin bis 12 Monate nach PCI
Arzneimittel: Dreifache antithrombotische Therapie
Einschließlich Warfarin mit angestrebtem INR 2,0-3,0 (Shanghai Xinyi Pharma Co., LTD, China), Aspirin 100 mg q.d. (Bayer, Deutschland) und Clopidogrel 75 mg q.d. (Sanofi, Frankreich)
Andere Namen:
  • TAT
Experimental: 6 Monate TAT
Randomisierte Kontrollgruppe in der Teilstudie OPTIMA-3; Antithrombotische Dreifachtherapie (Warfarin mit Ziel-INR 2,0-3,0, Clopidogrel 75 mg q.d. und Aspirin 100 mg q.d.) für 6 Monate (180 Tage), dann Beenden von Aspirin bis 12 Monate nach PCI
Arzneimittel: Dreifache antithrombotische Therapie
Einschließlich Warfarin mit angestrebtem INR 2,0-3,0 (Shanghai Xinyi Pharma Co., LTD, China), Aspirin 100 mg q.d. (Bayer, Deutschland) und Clopidogrel 75 mg q.d. (Sanofi, Frankreich)
Andere Namen:
  • TAT
Experimental: 12 Monate DAT-1
Randomisierte Versuchsgruppe in der Teilstudie OPTIMA-4; Zweifache antithrombotische Therapie einschließlich Dabigatran 110 mg b.i.d. mit Clopidogrel 75 mg q.d. für 12 Monate nach PCI
Arzneimittel: Duale antithrombotische Therapie-1
Einschließlich Dabigatran 110 mg b.i.d. (Boehringer Ingelheim, Deutschland) plus Clopidogrel 75 mg q.d. (Sanofi, Frankreich)
Andere Namen:
  • DAT-1
Experimental: 12 Monate DAT-2
Randomisierte Kontrollgruppe in der Teilstudie OPTIMA-4; Zweifache antithrombotische Therapie einschließlich Dabigatran 110 mg b.i.d. mit Ticagrelor 90 mg b.i.d für 12 Monate nach PCI
Arzneimittel: Duale antithrombotische Therapie-2
Einschließlich Dabigatran 110 mg b.i.d. (Boehringer Ingelheim, Deutschland) plus Ticagrelor 90 mg b.i.d. (AstraZeneca, Großbritannien)
Andere Namen:
  • DAT-2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt von OPTIMA-3
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate (± 7 Tage) nach Aufnahme
Eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall, systemischer Thromboembolie und ungeplanter Revaskularisation
Bis zu 12 Monate (± 7 Tage) nach Aufnahme
Primärer Sicherheitsendpunkt von OPTIMA-4
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate (± 7 Tage) nach Aufnahme
ISTH schwere Blutung oder CRNMB
Bis zu 12 Monate (± 7 Tage) nach Aufnahme
Primärer Wirksamkeitsendpunkt von OPTIMA-4
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate (± 7 Tage) nach Aufnahme
Eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall, systemischer Thromboembolie und ungeplanter Revaskularisation
Bis zu 12 Monate (± 7 Tage) nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtigster sekundärer Endpunkt von OPTIMA-3
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate (± 7 Tage) nach Aufnahme
Schwere Blutungen oder klinisch relevante, nicht schwere Blutungen, beurteilt nach der ISTH-Definition
Bis zu 12 Monate (± 7 Tage) nach Aufnahme
Andere sekundäre Endpunkte von OPTIMA-3/4
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate (± 7 Tage) nach Aufnahme
Tod (kardiovaskulär, nicht kardiovaskulär), MI (tödlich oder nicht tödlich, Q-Welle oder Nicht-Q-Welle), ungeplante Revaskularisierung (Ziel- oder Nichtzielgefäß, Ziel- oder Nichtzielläsion), Stentthrombose (möglich , wahrscheinlich, eindeutig), Schlaganfall (Blutung oder Ischämie), alle Blutungen (ISTH- und BARC-Kriterien) und unerwünschte Nettoereignisse
Bis zu 12 Monate (± 7 Tage) nach Aufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenosindiphosphat (ADP, Endkonzentration 5 μmol/L) induzierte Thrombozytenaggregation (PLADP)
Zeitfenster: Das venöse Blut wird am Tag der Entlassung um 7:30 Uhr abgenommen und innerhalb von 2 Stunden untersucht.
Das PLADP wird durch Lichttransmissionsaggregometrie (LTA) nachgewiesen, um die Thrombozytenfunktion unter der Behandlung mit Clopidogrel oder Ticagrelor widerzuspiegeln.
Das venöse Blut wird am Tag der Entlassung um 7:30 Uhr abgenommen und innerhalb von 2 Stunden untersucht.
Arachidonsäure (AA, Endkonzentration 1 mmol/L) induzierte Thrombozytenaggregation (PLAA)
Zeitfenster: Das venöse Blut wird am Tag der Entlassung um 7:30 Uhr abgenommen und innerhalb von 2 Stunden untersucht.
Das PLAA wird durch Lichttransmissionsaggregometrie (LTA) nachgewiesen, um die Blutplättchenfunktion unter der Behandlung mit Aspirin widerzuspiegeln.
Das venöse Blut wird am Tag der Entlassung um 7:30 Uhr abgenommen und innerhalb von 2 Stunden untersucht.
Talkonzentration von Dabigatran (Cmin)
Zeitfenster: Das venöse Blut wird 0,5 Stunden vor der Verabreichung entnommen, nachdem die Patienten mindestens 3 Tage Dabigatran eingenommen haben, und nach einer Lagerung unter -80 °C für höchstens 2 Monate nachgewiesen.
Die Talkonzentration von Dabigatran (Cmin) von Dabigatran soll in der OPTIMA-4-Studie durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (HPLC-MS) nachgewiesen werden.
Das venöse Blut wird 0,5 Stunden vor der Verabreichung entnommen, nachdem die Patienten mindestens 3 Tage Dabigatran eingenommen haben, und nach einer Lagerung unter -80 °C für höchstens 2 Monate nachgewiesen.
Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs)
Zeitfenster: Das venöse Blut wird zu jedem Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts entnommen und nach einer Lagerung unter -80 ° C für höchstens 5 Jahre nachgewiesen.
Die Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) im Zusammenhang mit den in verschiedenen Gruppen verwendeten Antithrombotika werden wie folgt nachgewiesen: (1) Clopidogrel-bezogene SNPs: CYP2C19 (rs12248560, rs28399504, rs41291556, rs4244285, rs4986893, rs5633701, rs72552257, rs8658); (2) Ticagrelor-verwandte SNPs: SLCO1B1 (rs113681054), OATP1B1 (rs4149056), CYP3A4 (rs62471956, rs56324128), UGT2B7 (rs61361928); (3) Dabigatran-verwandter SNP: ABCB1 (rs4148738, rs1045642), CES1 (rs8192935).
Das venöse Blut wird zu jedem Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts entnommen und nach einer Lagerung unter -80 ° C für höchstens 5 Jahre nachgewiesen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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