Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Charakterisierung des kognitiven Rückgangs bei Depressionen im späten Lebensalter: Das ADNI Depression Project (ADNI-D)

21. November 2025 aktualisiert von: Paul S. Aisen, University of Southern California

Charakterisierung des kognitiven Rückgangs bei Depressionen im späten Lebensalter: Die Alzheimer’s Disease Neuroimaging Initiative – Depression Project

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Mechanismen zu charakterisieren, die zur kognitiven Beeinträchtigung und zum beschleunigten kognitiven Verfall bei Spätdepressionen (Lat Life Depression, LLD) beitragen.

Dies ist eine nicht randomisierte Beobachtungsstudie ohne Behandlung. Einhundertzwanzig (120) Probanden, die die Kriterien für eine schwere Depression oder LLD erfüllen, werden für einen Zeitraum von 30 Monaten eingeschrieben. Zum Vergleich werden Daten von weiteren 300 nicht depressiven Probanden aus ADNI-Studien herangezogen.

Beim ersten psychiatrischen Besuch werden die Depressionsgeschichte, der Schweregrad der Symptome und Gesundheitsinformationen erhoben, um die Eignung zu bestimmen. Bei den Besuchen der ADNI-Klinik werden ein 3-Tesla-(3T)-Magnetresonanztomographie-Scan (MRT) und eine Florbetapir-(18F-AV-45)-Amyloid-Bildgebung durchgeführt. Die Sammlung von Plasma und Serum für Biomarker, klinische Bewertungen und kognitive Bewertungen werden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt. Für die genetische Analyse werden auch Blutproben entnommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Scott Mackin, Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Duygu Tosun, Ph.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Abgeschlossen
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

120 ältere Erwachsene, die die Kriterien für eine schwere Depression oder eine Spätdepression (LLD) erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktuelle DSM-IV-Diagnose einer schweren depressiven Störung vom unipolaren Typ ohne psychotische Merkmale und einer Mindestdauer der aktuellen depressiven Episode von sechs Wochen.
  2. Englisch sprechend
  3. 65+ Jahre alt
  4. Ergebnis der Hamilton Depression Rating Scale ≥ 15
  5. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  6. Bereit, sich einem MRT (3 Tesla) und einem PET-Scan (Amyloid-Bildgebung) zu unterziehen
  7. Kann bequem in ein MRT-Gerät passen (BMI ≤ 38)
  8. Stimmt der Blutentnahme für GWAS-, Apolipoprotein E (APOE)-Tests sowie DNA- und RNA-Tests zu
  9. Stimmt der Blutentnahme für Biomarker-Tests zu
  10. Stimmt der Entnahme zusätzlicher Blutproben für noch festzulegende Tests und die Messung der Telomerlänge zu
  11. Für neuropsychologische Tests ausreichende Seh- und Hörschärfe
  12. Abgeschlossene sechs Schulstufen oder nachgewiesene berufliche Laufbahn (ausreichend, um eine geistige Behinderung auszuschließen)
  13. Es steht ein Studienpartner zur Verfügung, der häufigen Kontakt mit der Testperson hat (z. B. durchschnittlich 10 Stunden pro Woche oder mehr) und die Testperson für die Dauer des Protokolls zu klinischen Besuchen begleiten kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Diagnose anderer psychiatrischer Störungen der Achse 1 (mit Ausnahme einfacher Phobien und generalisierter Angststörung)
  2. Hinweise auf Demenz (MMSE <25)
  3. Jede Elektrokrampftherapie innerhalb der letzten 6 Monate
  4. Sich in einer antidepressiven oder psychotherapeutischen Behandlung befinden (Ausnahmen unter 4.3 aufgeführt). Ausnahmen vom Behandlungsausschluss)
  5. Alle schwerwiegenden neurologischen Erkrankungen (d. h. Parkinson-Krankheit, Epilepsie, kortikaler Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung)
  6. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre (DSM-IV-Kriterien)
  7. Jede aktive und ernsthafte Suizidgedanke, einschließlich der Idee, des Plans und der Absicht, diesen Plan auszuführen, wie anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) bewertet.
  8. Jede schwerwiegende systemische Erkrankung oder jeder instabile medizinische Zustand, der zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnte
  9. Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe mit Einfluss auf die Studienergebnisse
  10. Aufenthalt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung
  11. Teilnahme an klinischen Studien mit denselben neuropsychologischen Maßnahmen wie bei ADNI-D, die sich auf die Studienergebnisse auswirken können
  12. Ermittlungsbeamten ist die Einreise einen Monat vor der Einreise und für die Dauer des Prozesses untersagt
  13. Ausschluss für Amyloid-Bildgebung mit Florbetapir: Aktuelle oder kürzliche Teilnahme an Verfahren mit radioaktiven Stoffen, bei denen die gesamte Strahlendosis, der die Person in einem bestimmten Jahr ausgesetzt ist, die im US Code of Federal Regulations festgelegten Grenzwerte der jährlichen und Gesamtdosisverpflichtung überschreiten würde (CFR) Titel 21 Abschnitt 361.1
  14. Bekannte MRT-Untersuchungen in der Vorgeschichte mit Hinweisen auf eine Infektion, einen Infarkt oder andere fokale Läsionen. Personen mit mehreren Lücken oder Lücken in einer kritischen Gedächtnisstruktur werden ausgeschlossen
  15. Vorhandensein von Herzschrittmachern, Aneurysma-Clips, künstlichen Herzklappen, Ohrimplantaten, Metallfragmenten oder Fremdkörpern in den Augen, der Haut oder dem Körper, Klaustrophobie
  16. Schwanger, stillend oder im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen müssen zwei Jahre nach der Menopause oder chirurgisch steril sein)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Späte Lebensdepression
120 Teilnehmer, die die Kriterien für eine schwere Depression oder eine Spätdepression (LLD) erfüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate der neuropsychologischen Maße der Exekutivfunktion, gemessen mit dem Digit Symbol Substitution Test unter Verwendung der Gesamtkorrektheit.
Zeitfenster: 5 Jahre (Stammprotokoll), 5 Jahre (Fortsetzung)
Der Subtest „Ziffernsymbol“ ist ein Maß für Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit. Den Teilnehmern wird ein Stimulusblatt vorgelegt und sie werden gebeten, das richtige Symbol einzutragen, das einer oben auf der Seite eingetippten Zahl entspricht. Basierend auf der Gesamtzahl der richtigen Antworten wird eine skalierte Punktzahl berechnet.
5 Jahre (Stammprotokoll), 5 Jahre (Fortsetzung)
Änderungsrate der Ausdruckssprache, gemessen mit dem Boston Naming Test unter Verwendung der Gesamtkorrektheit.
Zeitfenster: 5 Jahre (Stammprotokoll), 5 Jahre (Fortsetzung)
Der Boston Naming Test ist ein Maß für die Benennung visueller Konfrontationen, bei dem die Testperson in Umrisszeichnungen dargestellte Objekte benennen muss. Die Zeichnungen sind nach Schwierigkeitsgrad sortiert, wobei die einfachsten Zeichnungen zuerst präsentiert werden. Wenn ein Proband Schwierigkeiten hat, ein Objekt zu benennen, wird ein Reizhinweis und/oder ein phonemischer Hinweis bereitgestellt. Die Anzahl der spontanen richtigen Antworten (maximale Punktzahl = 30) und der spontanen plus semantisch korrekten Antworten (maximale Punktzahl = 30) werden aufgezeichnet. Auch die Anzahl der Wahrnehmungsfehler, Umschreibungen, paraphasischen Fehler und Perseverationen kann zur Beurteilung der Sprachleistung der Probanden herangezogen werden.
5 Jahre (Stammprotokoll), 5 Jahre (Fortsetzung)
Änderungsrate beim Lernen und Gedächtnis, gemessen mit dem Rey Auditory Verbal Learning Test unter Verwendung der gesamten korrekten und verzögerten Erinnerung.
Zeitfenster: 5 Jahre (Stammprotokoll), 5 Jahre (Fortsetzung)
Der Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT) ist eine Listen-Lernaufgabe, die mehrere kognitive Parameter im Zusammenhang mit Lernen und Gedächtnis bewertet. Bei jedem der 5 Lernversuche werden 15 nicht verwandte Wörter (alle Substantive) mündlich mit einer Geschwindigkeit von einem Wort pro Sekunde präsentiert und ein sofortiger freier Abruf der Wörter ausgelöst. Die Anzahl der korrekt erinnerten Wörter bei jedem Versuch wird aufgezeichnet. Nach einer 20-minütigen Verzögerung, die mit unabhängigen Tests gefüllt ist, wird ein kostenloser Abruf der ursprünglichen 15-Wörter-Liste ausgelöst. Abschließend wird ein Ja/Nein-Erkennungstest durchgeführt, der aus den ursprünglichen 15 Wörtern und 15 zufällig eingestreuten Ablenkungswörtern besteht. Die Anzahl der Zieltreffer und falsch-positiven Antworten wird aufgezeichnet.
5 Jahre (Stammprotokoll), 5 Jahre (Fortsetzung)
Veränderung der Gehirnstruktur mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 5 Jahre (Stammprotokoll), 5 Jahre (Fortsetzung)
Mithilfe der MRT wird eine kortikale Dickenanalyse des gesamten Gehirns und des Hippocampus unter Verwendung der folgenden Sequenzen durchgeführt: 3D-T1-gewichtetes Volumen, FLAIR, T2*GRE und Arterial Spin-Labeling (ASL)-Perfusion.
5 Jahre (Stammprotokoll), 5 Jahre (Fortsetzung)
Ausmaß der Amyloidablagerung, gemessen mit Florbetapir
Zeitfenster: 5 Jahre (Stammprotokoll), 5 Jahre (Fortsetzung)
Daten aus diesen Scans werden über standardisierte Aufnahmewertverhältnisse (SUVR) erfasst, die auf das Kleinhirn normalisiert sind
5 Jahre (Stammprotokoll), 5 Jahre (Fortsetzung)
Ausmaß der Tau-Ablagerung, gemessen mit Flortaucipr
Zeitfenster: 5 Jahre (Fortsetzung)
5 Jahre (Fortsetzung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwenden Sie die in ADNI-2 und dem NIA AD (Alzheimer's Disease) Genetics Consortium verwendeten Biomarkerdaten, um die Genotypen zu bestimmen, die für die genomweite Assoziationsstudie (GWAS) benötigt werden.
Zeitfenster: 5 Jahre (Stammprotokoll), 5 Jahre (Fortsetzung)
Die Daten der Teilnehmer werden in die NIH-Genom-Wide-Datenbank eingegeben und der wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung gestellt.
5 Jahre (Stammprotokoll), 5 Jahre (Fortsetzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
University of California, San Francisco

Ermittler

  • Studienleiter: Scott Mackin, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADC-048
  • R01MH098062 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwere Depression

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren