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Lumbaldrainage mit intrathekaler Nicardipin-Gabe bei aneurysmatischer Subarachnoidalblutung

23. April 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Prophylaktische Anwendung von intrathekalen Kalziumkanalantagonisten über eine lumbale Drainage bei Patienten mit Subarachnoidalblutung aufgrund von Aneurysmaruptur

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der prophylaktischen Verabreichung von intrathekaler Nicardipin über eine lumbale Liquordrainage zur Prävention von symptomatischem Vasospasmus bei Patienten mit Subarachnoidalblutung aufgrund von rupturierten zerebralen Aneurysmen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine dreifach verbundene, prospektive, Schein-, randomisierte Studie. Der Zweck dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit der prophylaktischen Verabreichung von intrathekaler Nicardipin durch lumbale Liquordrainage zur Verhinderung von symptomatischem Vasospasmus bei Patienten mit Subarachnoidalblutung aufgrund von rupturierten zerebralen Aneurysmen zu bestimmen. Patienten werden randomisiert entweder zur Standardbehandlung des zerebralen Vasospasmus mit prophylaktischer Verabreichung von intrathekaler Nicardipin oder zur Standardbehandlung allein. Das verwendete Medikament ist von der FDA zugelassen und wird über einen intrathekalen Weg durch eine lumbale Drainage verabreicht, die bei Patienten mit Subarachnoidalblutung indiziert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

214

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Aneurysmatische Subarachnoidalblutung mit Hunt-und-Hess-Score von 3 oder weniger
  • Patient oder gesetzlicher Vertreter verfügbar zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Prämorbider modifizierter Rankin-Score von 0 oder 1
  • Patienten mit geplanter oder bereits platzierter Lumbaldrainage zur Liquorableitung nach Standardversorgung
  • Patienten, die innerhalb von 72 Stunden nach Eintreffen mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung oder innerhalb von 24 Stunden nach Platzierung der Lumbaldrainage randomisiert werden können

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen
  • Subarachnoidalblutung (SAB) mit Hunt-und-Hess-Skala >3
  • SAB aufgrund anderer Ätiologie als aneurysmatischer Ruptur
  • Kontraindikationen bei Patienten, die Kalziumkanalantagonisten erhalten, wie Überempfindlichkeit gegen Dihydropyridine
  • Aktive ZNS-Infektion oder hoher Verdacht auf ZNS-Infektion
  • Hämodynamische Instabilität, die die Verwendung von Nicardipin verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Standardbehandlung
Standardbehandlung von zerebralem Vasospasmus und Scheininjektion von 10 mL konservierungsmittelfreier physiologischer Kochsalzlösung in einer Luer-Lock-Sterilspritze
Arzneimittel: Kochsalzlösung
10 ml konservierungsmittelfreie physiologische Kochsalzlösung in luer-lock steriler Spritze alle 24 Stunden von der Randomisierung bis zum Tag 14 nach der Blutung oder der Entfernung des Lumbaldrain, je nachdem, was zuerst eintritt.
Experimental: Standardbehandlung plus Nicardipin
Standardbehandlung des zerebralen Vasospasmus mit prophylaktischer Verabreichung von intrathekaler Nicardipin
Arzneimittel: Nicardipin
Nicardipin 4 mg wird alle 24 Stunden von der Randomisierung bis zum Tag 14 nach der Blutung oder der Entfernung der Lumbaldrainage, je nachdem, was zuerst eintritt, in einer luer-lock sterilen Spritze mit konservierungsmittelfreier physiologischer Kochsalzlösung auf 10 mL verdünnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Vasospasmus
Zeitfenster: bis zum 21. Krankenhausaufenthaltstag
Die Inzidenz von symptomatischem klinischem oder radiologischem Vasospasmus bei Patienten, die mit prophylaktischer Verabreichung von intrathekaler Nicardipin durch lumbale Drainage behandelt wurden
bis zum 21. Krankenhausaufenthaltstag
Inzidenz von verzögerter zerebraler Ischämie
Zeitfenster: bis zum Krankenhausaufenthaltstag 21
Die Inzidenz symptomatischer klinischer oder radiologischer verzögerter zerebraler Ischämie bei Patienten, die mit einer prophylaktischen Verabreichung von intrathekaler Nicardipin durch Lumbaldrainage behandelt wurden
bis zum Krankenhausaufenthaltstag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modified Rankin Scale Score
Zeitfenster: Monat 6
Die modifizierte Rankin-Skala ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung der funktionellen Behinderung nach einem Schlaganfall. Es handelt sich um eine sechsstufige ordinale Skala, die die Fähigkeit des Patienten zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens misst. Bewertungsbereich: 0 keine Symptome, 1 keine signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 mäßige Behinderung, 4 mäßig schwere Behinderung, 5 schwere Behinderung, 6 tot.
Monat 6
Inzidenz von Meningitis
Zeitfenster: bis zum Krankenhausaufenthaltstag 21
Inzidenz von Meningitis, bestätigt durch klinische und Laborbefunde
bis zum Krankenhausaufenthaltstag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Krishna Joshi, MD, Advocate Lutheran General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00139639

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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