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Antihypertensive Behandlung der akuten zerebralen Blutung-II (ATACH-II)

13. März 2017 aktualisiert von: University of Minnesota

Antihypertensive Treatment of Acute Cerebral Hemorrhage (ATACH)-II: Eine randomisierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Blutdrucksenkung bei Hypertonie bei akuter intrazerebraler Blutung

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

  1. Definitive Bestimmung des therapeutischen Nutzens der Intensivbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung anhand des Anteils von Patienten mit Tod und Behinderung (mRS 4-6) nach 3 Monaten bei Patienten mit ICB, die innerhalb von 4,5 Stunden nach Symptombeginn behandelt werden.
  2. Bewerten Sie den therapeutischen Nutzen der Intensivbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung in Bezug auf die Lebensqualität der Probanden, gemessen von EuroQol nach 3 Monaten.
  3. Bewerten Sie den therapeutischen Nutzen der intensiven Behandlung im Vergleich zur Standardbehandlung anhand des Anteils der Hämatomausdehnung (definiert als Zunahme des Hämatomvolumens vom Ausgangswert um mindestens 33 %) und der Veränderung des Perihämatomvolumens vom Ausgangswert nach 24 Stunden auf der berechneten Serie tomographische (CT) Scans.
  4. Bewerten Sie die Sicherheit der Intensivbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung anhand des Anteils der Patienten mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) innerhalb von 72 Stunden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Bericht eines Workshops des National Institute of Neurological Disorders and Stroke über Prioritäten für die klinische Forschung bei intrazerebraler Blutung (ICH) vom Dezember 2003 empfahl klinische Studien zur Bewertung des Blutdruckmanagements (BP) bei akuter ICB als oberste Priorität. Die Special Writing Group des Stroke Council der American Heart Association betonte 1999 und 2007 die Notwendigkeit klinischer Studien, um eine evidenzbasierte Behandlung der akuten Hypertonie bei ICB sicherzustellen. Daher schlagen wir vor, eine fünfjährige internationale, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit einer frühen, intensiven antihypertensiven Behandlung mit intravenösem Nicardipin bei akuter Hypertonie bei Patienten mit komorbider und spontaner Hypertonie zu bestimmen supratentorielle ICH. Die primäre Hypothese dieser großen, optimierten, fokussierten Studie ist, dass die Gruppe, die mit intensiver Blutdrucksenkung (systolischer Blutdruck [SBP] von 140 mmHg oder weniger – im Folgenden als Intensivbehandlung bezeichnet) unter Verwendung einer intravenösen Nicardipin-Infusion für 24 Stunden behandelt wurde, den Anteil reduziert von Tod und Invalidität nach 3 Monaten um 10 % oder mehr verglichen mit der Gruppe, die mit der Standard-Blutdrucksenkung (SBP von 180 mmHg oder weniger – im Folgenden als Standardbehandlung bezeichnet) behandelt wurde, bei Patienten mit ICB, die innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome behandelt wurden. Der zugrunde liegende Mechanismus für diesen erwarteten positiven Effekt einer intensiven Behandlung wird durch die Verringerung der Rate und des Ausmaßes der Hämatomausdehnung vermittelt, die bei ungefähr 38 % der Patienten mit akuter ICB beobachtet wird. Die Studie wird maximal 1.280 Probanden mit ICH rekrutieren, die die Zulassungskriterien erfüllen. Das primäre Ergebnis ist der Anteil von Tod und Invalidität nach 3 Monaten, definiert durch den Score der modifizierten Rankin-Skala (mRS) von 4 bis 6. Die vorgeschlagene klinische Studie ist die natürliche Erweiterung zahlreicher Fallserien, einer anschließenden Pilotstudie, die von den National Institutes of Health National Institute of Health (NIH) finanziert wird, und einer vorläufigen randomisierten kontrollierten Studie in dieser Patientengruppe, die von der Australian National Health and Medical finanziert wird Research Council, die kürzlich die Sicherheit und Verträglichkeit sowohl des Schemas als auch der Ziele der in der vorliegenden Studie vorgeschlagenen antihypertensiven Behandlung bei akut hypertensiven Patienten mit ICB bestätigt haben. Die vorgeschlagene Studie wird wichtige Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben, indem sie notwendige Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit der antihypertensiven Behandlung von akuter Hypertonie liefert, die bei bis zu 75 % der Patienten mit ICB beobachtet wird. Die BP-Behandlung stellt eine Strategie dar, die ohne den Bedarf an spezialisierter Ausrüstung und Personal allgemein verfügbar gemacht werden kann und daher einen großen Einfluss auf das Ergebnis bei Patienten mit ICB haben kann. Eine erhebliche Verringerung der Morbidität und Mortalität scheint möglich, wenn die Schätzungen der Behandlungseffektstärken aus aktuellen Pilotstudien genau sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baotou, China
        • Baotou Central Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Datong, China
        • Datong Third People's Hospital
      • Taiyuan City, China, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taizhou City, China, 318020
        • The First People's Hospital of Taizhou
      • Tianjin, China, 300140
        • Tianjin Fourth Central Hospital
      • Wuhan, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, China, 430019
        • Wuhan Brain Hospital
      • Zhengzhou, China, 450003
        • People's Hopital of Zhengzhou
    • Hebei
      • Shijiazhuang City, Hebei, China, 050000
        • The second hospital of Hebei Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan City, Shanxi, China, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité Universtity Medicine Berlin
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • University of Bonn
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt, Deutschland, 65929
        • Clinic Frankfurt Hoechst
      • Halle (Saale), Deutschland, 06120
        • University Hospital Halle
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Munster, Deutschland, 48129
        • University Hospital Meunster
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • University of Tubingen
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Kyushu Medical Center
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Kawasaki, Japan, 211-0063
        • St. Marianna - Toyoko
      • Kawasaki, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kobe City, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Okayama, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School
      • Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Sendai, Japan
        • Kohnan Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 108-0073
        • Saiseikai Central Hospital - Tokyo
      • Tokyo, Japan
        • Kyorin University
    • Aichi
      • Nagoya City, Aichi, Japan, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Kanagowa
      • Kanagawa, Kanagowa, Japan, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, 2E3.27WMC
        • University of Alberta
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-702
        • Kyung Hee University Hospital
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hopital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-service general hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veteran's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • UAB Comprehensive Stroke Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Pheonix
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85713
        • Banner University Medical Center - South Campus
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Banner University Medical Center - University Campus
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • Community Regional Medical Center of Fresno
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-9574
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Good Samaritan Hospital
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95138
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale - New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida, Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Eastern Idaho Medical Consultants
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9643
        • Southern Illinois University Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Lutheran Hospital Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0296
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • West Jefferson Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Interim LSU Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center, Shreveport
    • Maine
      • South Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04106
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women'S Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health St. Mary's Medical Center
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Hennepin County Medical Center
      • St. Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • St. Cloud Hospital
      • St.Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Neuroscience Institute
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07012
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute, JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • New York City Health and Hospitals Corp. / Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Mamoides Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • Sister of Charity/Buffalo Mercy Hospital, Catholic Health System
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • UHS Wilson Medical Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • SUNY Downstate
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Strong Stroke Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801-4601
        • Mission Hospital
      • Greenboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Clinical Research Institute/Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center (Wake Forest School of Medicine)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Akron General Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center (OUHSC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Univ/ Hershey Med Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • UPMC-Mercy Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Stroke Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Seton Medical Center Austin
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • University Medical Center Brackenridge
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UT Southwestern - Parkland Hospital
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Memorial Herman - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Ben Taub Community Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine - St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Hospital - The Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0631
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University - Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwakee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • IV Nicardipin kann innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome begonnen werden.
  • Klinische Anzeichen, die mit der Diagnose eines Schlaganfalls übereinstimmen, einschließlich Beeinträchtigung der Sprache, Motorik, Kognition und/oder Blick, Sehvermögen oder Vernachlässigung.
  • Gesamtwert der Glasgow Coma Scale (GCS) (Summe der verbalen, Augen- und motorischen Reaktionswerte) von 5 oder höher zum Zeitpunkt der Ankunft der Notaufnahme (ED).
  • Wert des International Normalized Ratio (INR) < 1,5
  • CT-Scan zeigt intraparenchymales Hämatom mit manueller Hämatomvolumenmessung <60 cc.
  • Für Patienten, die vor der intravenösen antihypertensiven Verabreichung randomisiert wurden: SBD größer als 180 mmHg* vor der intravenösen antihypertensiven Behandlung (dies schließt eine präklinische Behandlung ein) UND OHNE spontane SBD-Reduktion auf unter 180 mmHg zum Zeitpunkt der Randomisierung ODER
  • Für Patienten, die nach intravenöser antihypertensiver Verabreichung randomisiert wurden: SBD größer als 180 mmHg* vor intravenöser antihypertensiver Behandlung (dies schließt präklinische Behandlung ein) UND OHNE SBD-Senkung auf unter 140 mmHg zum Zeitpunkt der Randomisierung.

  • Informierte Einwilligung, die von der betroffenen Person, dem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter oder den nächsten Angehörigen eingeholt wurde.

    • Hinweise: Die Einheit "mmHg" steht für "Millimeter Quecksilbersäule", eine Standardmethode zur Messung des Blutdrucks. Patienten mit SBD < 180 mmHg sollten 4,5 Stunden lang ab Symptombeginn überwacht werden, da ihr SBD auf zulässige Werte ansteigen kann, bevor das Eignungsfenster geschlossen wird.

Ausschlusskriterien:

  • ICH ist auf zuvor bekannte Neoplasien, arteriovenöse Fehlbildungen (AVM) oder Aneurysmen zurückzuführen.
  • Intrazerebrales Hämatom, von dem angenommen wird, dass es mit einem Trauma zusammenhängt.
  • ICH in infratentoriellen Regionen wie Pons oder Kleinhirn.
  • Intraventrikuläre Blutung (IVH) verbunden mit intraparenchymaler Blutung und Blut füllt einen lateralen Ventrikel vollständig oder mehr als die Hälfte beider Ventrikel.
  • Patient muss sofort operativ evakuiert werden.
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Geburt innerhalb der letzten 30 Tage oder aktive Laktation.
  • Anwendung von Dabigatran innerhalb der letzten 48 Stunden**.
  • Eine Thrombozytenzahl von weniger als 50.000 pro Mikroliter (µL oder mm3)
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Nicardipin.
  • Prämorbide Behinderung, die Hilfe beim Gehen oder bei Aktivitäten des täglichen Lebens erfordert.
  • Die Patientenverfügung schließt ein aggressives Management auf der Intensivstation aus.

  • Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil

    • Die Verwendung von Dabigatran wurde durch Präsentationen von Prüfärzten, Schulungsmaterialien und klinischen Hilfsmitteln verdeutlicht, um neuere Medikamente ähnlicher Klassen (wie Rivaroxaban, Apixaban und Edoxaban) einzubeziehen, die entwickelt wurden und sich in verschiedenen Stadien der Zulassung in den teilnehmenden Ländern im Verlauf dieser Studie befanden , für den Fall, dass Patienten, die diese Medikamente einnehmen, während des Screenings angetroffen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-SBP-Reduktionsarm

Intravenöses Nicardipinhydrochlorid wird nach Bedarf (pro re nata oder "PRN") als primäres Mittel zur Senkung des SBP verwendet.

Das Ziel für die Standard-Blutdrucksenkungsgruppe besteht darin, den SBP < 180 mmHg für 24 Stunden nach der Randomisierung zu senken und aufrechtzuerhalten. 160 mmHg ist der Ziel-SBP für diesen Arm.

Bei der Standardgruppe wird der SBD unterhalb des zugewiesenen Behandlungsbereichs nicht künstlich erhöht, um innerhalb des Bereichs zu bleiben, wenn ein niedrigerer SBD bei abgeschaltetem Nicardipin auftritt (es wird kein Flüssigkeitsbolus verabreicht, es sei denn, der SBD fällt bei abgeschaltetem Nicardipin unter 110 mmHg und es besteht das Risiko einer Hypotonie). Die Aufrechterhaltung der euvolämischen Flüssigkeit wird allen Patienten gemäß ihren medizinischen Bedürfnissen empfohlen, die unterschiedlich sein können.
Arzneimittel: Intravenöses Nicardipinhydrochlorid

IV Nicardipin wird mit einer Rate von 5 mg/h begonnen, fortgesetzt und alle 15 min in Schritten von 2,5 mg/h erhöht, bis der Ziel-SBP oder die maximale Dosis von 15 mg/h erreicht ist. Liegt der systolische Blutdruck trotz 30-minütiger Infusion der maximalen Nicardipin-Dosis über dem systolischen Zielwert, kann ein zweites Mittel (Labetalol 5-20 mg i.v. Bolus alle 15 min; Diltiazem/Urapidil in Ländern ohne Labetalol) für eine weitere Stunde verabreicht werden. Die Nicardipin-Infusion wird schrittweise verringert oder gestoppt, wenn der SBP unter den gewünschten Behandlungsbereich fällt.

Flüssigkeitsbolus für SBP, der immer noch unter 110 mmHG (Millimeter Quecksilbersäule) fällt, ohne Nicardipin, wird verabreicht, um eine Organ-Hypoperfusion zu verhindern. Vasopressorische Mittel werden nicht verwendet, es sei denn, es liegen Symptome vor, die mit einer Hypoperfusion zusammenhängen oder möglicherweise durch diese verschlimmert werden.

Andere Namen:
  • Nicardipin
  • Cardene® I.V.
  • Nicardipin-HCl-Injektion
  • Injektion von Nicardipinhydrochlorid
  • Nicardipin IV
  • Nicardipinhydrochlorid
ACTIVE_COMPARATOR: Arm mit intensiver SBP-Reduktion

Intravenöses Nicardipinhydrochlorid wird nach Bedarf (pro re nata oder "PRN") als primäres Mittel zur Senkung des SBP verwendet.

Das Ziel für die Gruppe mit intensiver BD-Reduktion ist es, den systolischen Blutdruck < 140 mmHg für 24 Stunden nach der Randomisierung zu senken und aufrechtzuerhalten. 125 mmHg ist der Ziel-SBP für diesen Arm.

In der Intensivgruppe wird ein SBD, der unter 110 mmHg (untere Grenze des zugewiesenen Behandlungsbereichs) fällt, ohne Nicardipin, mit einem Bolus normaler Kochsalzlösung behandelt, um eine Hypotonie zu verhindern oder zu beheben. Die Aufrechterhaltung der euvolämischen Flüssigkeit wird allen Patienten gemäß ihren medizinischen Bedürfnissen empfohlen, die unterschiedlich sein können.
Arzneimittel: Intravenöses Nicardipinhydrochlorid

IV Nicardipin wird mit einer Rate von 5 mg/h begonnen, fortgesetzt und alle 15 min in Schritten von 2,5 mg/h erhöht, bis der Ziel-SBP oder die maximale Dosis von 15 mg/h erreicht ist. Liegt der systolische Blutdruck trotz 30-minütiger Infusion der maximalen Nicardipin-Dosis über dem systolischen Zielwert, kann ein zweites Mittel (Labetalol 5-20 mg i.v. Bolus alle 15 min; Diltiazem/Urapidil in Ländern ohne Labetalol) für eine weitere Stunde verabreicht werden. Die Nicardipin-Infusion wird schrittweise verringert oder gestoppt, wenn der SBP unter den gewünschten Behandlungsbereich fällt.

Flüssigkeitsbolus für SBP, der immer noch unter 110 mmHG (Millimeter Quecksilbersäule) fällt, ohne Nicardipin, wird verabreicht, um eine Organ-Hypoperfusion zu verhindern. Vasopressorische Mittel werden nicht verwendet, es sei denn, es liegen Symptome vor, die mit einer Hypoperfusion zusammenhängen oder möglicherweise durch diese verschlimmert werden.

Andere Namen:
  • Nicardipin
  • Cardene® I.V.
  • Nicardipin-HCl-Injektion
  • Injektion von Nicardipinhydrochlorid
  • Nicardipin IV
  • Nicardipinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod oder Behinderung gemäß modifizierter Rankin-Skala 90 Tage (3 Monate) nach Randomisierung
Zeitfenster: 90 Tage (± 14 Tage pro Protokollfenster; Daten von bis zu ± 30 Tagen werden verwendet) ab Randomisierung
Der primäre Endpunkt war Tod oder Behinderung, definiert durch die modifizierte Rankin-Skala (mRS) von 4–6 90 Tage nach der Behandlung. Die modifizierte Rankin-Skala reicht von 0, was keine Symptome anzeigt, bis 6, was den Tod anzeigt. Ein Wert von 4 weist auf eine mittelschwere Behinderung hin, einschließlich der Unfähigkeit zu gehen oder sich um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern. Ein Wert von 5 weist auf eine schwere Behinderung hin; bettlägerig, inkontinent und ständig pflegebedürftig. Um beim mRS eine 3 oder weniger zu erreichen, muss eine Person mindestens in der Lage sein, ohne die Hilfe einer anderen Person zu gehen. Wir haben uns für den mRS aufgrund seiner hohen Inter-Observer-Zuverlässigkeit, Überlegenheit gegenüber anderen Indizes und Konsistenz mit früheren Studien bei Patienten mit ICH entschieden. Die Zuverlässigkeit wurde durch die Verwendung einer strukturierten Interviewvorlage und durch die Anforderung, dass mRS-Assessoren einen Zertifizierungstest bestehen müssen, weiter erhöht. Personen, die die 90-Tage-mRS-Beurteilung durchführten, durften den Behandlungsarm oder den klinischen Verlauf der von ihnen beurteilten Patienten nicht kennen.
90 Tage (± 14 Tage pro Protokollfenster; Daten von bis zu ± 30 Tagen werden verwendet) ab Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität nach 90 Tagen unter Verwendung von EuroQol (EQ)-Maßnahmen: EQ-5D (EuroQol Five Dimension), bestehend aus standardisiertem EQ-5D-3L (EuroQol Five Dimension, Three-Level) Fragebogen und EQ VAS (EuroQol Visual Analog Scale) Scores
Zeitfenster: 90 Tage (± 14 Tage pro Protokollfenster; Daten von bis zu ± 30 Tagen werden verwendet) ab Randomisierung
Als sekundäres Ergebnismaß wurden zusätzlich zum mRS-Skalenwert standardisierte Skalen verwendet, die von der EuroQol Research Foundation entwickelt wurden. Der EQ-5D ist ein einfaches, standardisiertes, krankheitsunabhängiges Instrument zur Beschreibung und Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der EQ-5D-3L-Fragebogen besteht aus 5 Fragen in 5 verschiedenen Bereichen und ermöglicht Antworten von 1 (das beste Ergebnis) bis 3 (das schlechteste Ergebnis) in jeder der fünf Kategorien (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/ Unwohlsein und Angst/Depression). Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 15, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität und eine höhere Punktzahl eine schlechtere Lebensqualität anzeigen. Ein zweiter Bestandteil der EuroQol-Ergebnismessungen ist eine aufgedruckte 20 cm große visuelle Analogskala (EQ VAS), die ähnlich wie ein Thermometer aussieht, auf der eine Punktzahl von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand oder Tod) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) markiert ist durch den Patienten (oder ggf. seinen Stellvertreter) mit Blick auf die Waage.
90 Tage (± 14 Tage pro Protokollfenster; Daten von bis zu ± 30 Tagen werden verwendet) ab Randomisierung
Hämatomausdehnung (Anzahl der Patienten mit einer Hämatomausdehnung von 33 % oder mehr zwischen dem Ausgangswert und 24 +/- 6 Stunden Kopf-CTs, gemessen vom zentralen Lesegerät für Patienten mit lesbaren Scans für beide Zeitpunkte, die von Data Lock übermittelt wurden.)
Zeitfenster: Von der Ausgangs-Kopf-CT bis zu den 24 +/- 6 Stunden nach der Randomisierung der Kopf-CT
Hämatomausdehnung, bestimmt durch serielle CT-Scans: Die Hämatomausdehnung war definiert als eine Zunahme des Volumens der intraparenchymalen Blutung von 33 % oder mehr, gemessen von einem zentralen Bildgebungsanalytiker, der die Behandlungszuweisungen, klinischen Befunde und Zeitpunkte nicht kannte Bildaufnahme. Der Bereich des Hämatoms wurde durch Bildanalysesoftware unter Verwendung von Dichteschwellenwerten auf jeder Scheibe abgegrenzt, gefolgt von einer manuellen Korrektur. Um die Genauigkeit und Konsistenz der Messwerte zu gewährleisten, wurden die Bilder zufällig und unabhängig von den Probandennummern codiert, und es wurde auch eine manuelle Korrektur vorgenommen, ohne Kenntnis von Behandlungszuweisungen, klinischen Befunden oder Zeitpunkten der Bildaufnahme. Dieser Datenpunkt wird als vorhanden definiert (eine Hämatomausdehnung von 33 % oder mehr wurde zwischen dem Ausgangsscan-Hämatomvolumen und den 24 +/- 6-Stunden-Hämatomvolumenmessungen bei der Datenanalyse berechnet), was bedeutet, dass eine Hämatomausdehnung wie definiert aufgetreten sein muss oder es wurde nicht gezählt.
Von der Ausgangs-Kopf-CT bis zu den 24 +/- 6 Stunden nach der Randomisierung der Kopf-CT

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Verschlechterung innerhalb von 24 Stunden, definiert durch eine Abnahme von 2 oder mehr Punkten auf dem GCS-Score oder eine Zunahme von 4 oder mehr Punkten auf dem NIHSS-Score gegenüber dem Ausgangswert, nicht im Zusammenhang mit Sedierung oder Verwendung von Hypnotika und anhaltend für mindestens 8 Stunden .
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 24-Stunden-Behandlungszeitraum
Die neurologische Verschlechterung wurde unter Verwendung von zwei Skalen gemessen. Die Glasgow Coma Scale (GCS) bewertet den Bewusstseinsgrad in Augen-, motorischen und verbalen Komponenten. In jeder Kategorie wird mindestens ein Punkt vergeben. Die Skala reicht von 3 bis 15, wobei 3 für tiefe Bewusstlosigkeit und 15 für nicht beeinträchtigtes Bewusstsein steht. Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) quantifiziert neurologische Defizite in 11 Kategorien. Getestet werden Bewusstseinsgrad, horizontale Augenbewegung, Gesichtsfelder, Fazialisparese, Bewegung in jedem Glied, Empfindung, Sprache und Sprache sowie Extinktion oder Unaufmerksamkeit auf einer Körperseite. Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei 0 eine normale Funktion anzeigt und höhere Werte eine größere Defizitschwere anzeigen. Der neurologische Status wurde gemäß den ICU-Standards über 24 Stunden überprüft, empfohlen als stündliches GCS und vollständige Bewertung alle 2 Stunden. Die NIHSS-Beurteilung zu Studienbeginn und nach 24 +/- 3 Stunden wurde vorab festgelegt. Bewertungen wurden für vermutete neurologische Veränderungen hinzugefügt.
Von der Randomisierung bis zum 24-Stunden-Behandlungszeitraum
Hypotonie innerhalb von 72 Stunden
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 72 Stunden nach der Randomisierung
Hypotonie (abnorm niedriger Blutdruck) war die wahrscheinlichste Nebenwirkung, die mit der Studienbehandlung in Verbindung gebracht werden konnte, und ist die primäre Grundlage (Risiko), auf der eine neurologische Verschlechterung oder andere unerwünschte Wirkungen der Studienbehandlung auftreten könnten. Es wird daher zusätzlich zur genauen Überwachung der Patienten auf neurologische Verschlechterung oder andere Symptome als numerisch gemessenes Ereignis untersucht. Hypotonie, wenn sie als unerwünschtes Ereignis bezeichnet wird, wurde als das Syndrom von niedrigem Blutdruck mit SBP < 85 mmHg definiert. Fälle von Hypotonie sollten durch engmaschige Überwachung und Verabreichung eines Flüssigkeitsbolus bei SBP < 110 mmHg vermieden werden. Wenn eine Hypotonie auftrat, sollte sie so schnell wie möglich durch Absetzen von intravenösem Nicardipin und intravenöser Flüssigkeitsverabreichung rückgängig gemacht werden, was leicht in einer Vielzahl von Umgebungen erreicht werden kann, in denen Patienten mit intrazerebraler Blutung routinemäßig während eines frühen Krankenhausaufenthalts untergebracht werden.
Von der Randomisierung bis 72 Stunden nach der Randomisierung
Behandlungsbezogenes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis innerhalb von 72 Stunden nach Randomisierung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 72 Stunden (3 Tage)
Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) wurden von den Prüfärzten des Zentrums für alle Patienten bewertet, einschließlich ihres potenziellen Zusammenhangs mit der Studienbehandlung. Ein unabhängiger Aufsichtsausschuss (IOC) hat alle Daten zu unerwünschten Ereignissen überprüft und entschieden. Das Zeitfenster von 72 Stunden ab Randomisierung wurde als der wahrscheinlichste Zeitraum angesehen, in dem behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beobachtet würden. Als Grundlage für die Meldung unerwünschter Ereignisse wurden die Terminologie aus dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) und Schweregradkriterien aus den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 4.03) verwendet. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind definiert als tödliche, lebensbedrohliche Ereignisse, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder längeren Krankenhausaufenthalt führen, zu einer Behinderung oder angeborenen Anomalie führen oder einen Eingriff erfordern, um dauerhafte Beeinträchtigungen oder Schäden zu verhindern, und mussten unverzüglich gemeldet werden.
Von der Randomisierung bis 72 Stunden (3 Tage)
Jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis innerhalb des 90-tägigen Studienzeitraums
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 90-Tage-Besuch (90 ± 14 Tage pro Protokollfenster; Daten von bis zu ± 30 Tagen werden verwendet) oder bis zum bekannten Tod, Entzug oder Verlust bis zur Nachsorge.
Die vollständige Zählung aller Probanden, bei denen während ihrer Teilnahme an der Studie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, wurde in diese Tabelle aufgenommen. Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) wurden von den Prüfärzten des Zentrums für alle Patienten bewertet. Ein potenzieller Zusammenhang mit der Studienbehandlung war ein obligatorisches Berichtselement für alle unerwünschten Ereignisse, wurde jedoch bei dieser Zählung nicht berücksichtigt. Als Grundlage für die Meldung unerwünschter Ereignisse wurden die Terminologie aus dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) und Schweregradkriterien aus den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 4.03) verwendet. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind definiert als tödliche, lebensbedrohliche Ereignisse, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder längeren Krankenhausaufenthalt führen, zu einer Behinderung oder angeborenen Anomalie führen oder einen Eingriff erfordern, um dauerhafte Beeinträchtigungen oder Schäden zu verhindern, und mussten unverzüglich gemeldet werden. Ein unabhängiger Aufsichtsausschuss (IOC) überprüfte und entschied über Daten zu unerwünschten Ereignissen.
Von der Randomisierung bis zum 90-Tage-Besuch (90 ± 14 Tage pro Protokollfenster; Daten von bis zu ± 30 Tagen werden verwendet) oder bis zum bekannten Tod, Entzug oder Verlust bis zur Nachsorge.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Michigan
Beijing Tiantan Hospital
China Medical University Hospital
Seoul National University Hospital
University Hospital Heidelberg
National Cerebral and Cardiovascular Center
Japan Cardiovascular Research Foundation
Neurocritical Care Research Network

Ermittler

  • Studienstuhl: Adnan I Qureshi, MD, University of Minnesota
  • Studienleiter: Yuko Y Palesch, PhD, Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Adnan I Qureshi, MD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1207M17921
  • U01NS062091 (NIH)
  • U01NS061861 (NIH)
  • U01NS059041 (NIH)
  • U01NS056975 (NIH)
  • H23-4-3 (OTHER_GRANT: Intramural Research Fund for Cardiovascular Diseases of the National Cerebral and Cardiovascular Center, Japan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein öffentlich nutzbarer Datensatz aus der Studiendatenbank wird zur Verfügung gestellt. Ein Prozess zum Teilen von Bildgebungsstudien des Kopfes einer Person, die mit dem Datensatz verbunden sein können, wird derzeit evaluiert.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: Protocol

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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