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Behandlung von Vasospasmus bei aneurysmatischer Subarachnoidalblutung mit intrathekalem Nicardipin – FAST-IT-Studie

2. September 2025 aktualisiert von: Zeguang Ren, The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

Studie zur Behandlung von Vasospasmen im Zusammenhang mit einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung mit intrathekaler Injektion von Nicardipin: eine multizentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Es sollte untersucht werden, ob Patienten mit zerebralem Vasospasmus im Zusammenhang mit einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung eine bessere Prognose mit intrathekaler Nicardipin-Injektion über extraventrikuläre Drainage oder Lumbaldrainage haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Es sollte untersucht werden, ob Patienten mit zerebralem Vasospasmus im Zusammenhang mit einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung eine bessere Prognose mit intrathekaler Nicardipin-Injektion über extraventrikuläre Drainage oder Lumbaldrainage haben.

Design:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie.

Interventionen:

Zuerst werden 6 ml Liquor aus dem EVD- oder LD-Katheter entnommen, dann werden 4 ml Nicardipinhydrochlorid in den EVD- oder LD-Abflussschlauch injiziert, gefolgt von 2 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung (NaCl) und dann Das EVD- oder LD-Röhrchen wurde nach Abschluss der Injektion zwei Stunden lang festgeklemmt und dann, sofern klinisch notwendig, bis zur nächsten Dosis (zweimal täglich) offen gehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

396

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Rekrutierung
        • Affiliated First Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Jing Luo
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaolin Chen
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400799
        • Rekrutierung
        • Chongqing Ninth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Huang
    • G
      • Kaili, G, China, 556099
        • Rekrutierung
        • Qianfengdong Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Shen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Rekrutierung
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • Kontakt:
          • Chuanzhi Duan
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518111
        • Rekrutierung
        • Affiliated South China Hospital of Shenzhen University
        • Kontakt:
          • Shihui, Du
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530016
        • Rekrutierung
        • Nanning First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Wei
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550080
        • Rekrutierung
        • Jinyang Hospital Affiliated to Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Qing Xiao
      • Kaili, Guizhou, China, 556099
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Yong Ni
      • Liupanshui, Guizhou, China, 553400
        • Rekrutierung
        • Liupanshui City People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Ding
      • Xingyi, Guizhou, China, 558000
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Qiannan Buyi and Miao Autonomous Prefecture, Guizhou Province
        • Kontakt:
          • Yingwen Huang
      • Xingyi, Guizhou, China, 562499
        • Rekrutierung
        • Qianxinan Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shiqiang Wang
      • Xingyi, Guizhou, China, 562499
        • Rekrutierung
        • Xingyi City People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ming Gong
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 230601
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Jianliang Wu
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473005
        • Rekrutierung
        • Nanyang Central Hospital, Henan Province
        • Kontakt:
          • Shuai Dang
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014040
        • Rekrutierung
        • Baotou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213004
        • Rekrutierung
        • Changzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ya Peng
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212002
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Zhenjiang City, Jiangsu Province
        • Kontakt:
          • Bo Chen
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Rekrutierung
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qiuhua Jiang
      • Ji’an, Jiangxi, China, 343099
        • Rekrutierung
        • Jinggangshan University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Yongcheng Zhang
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, China, 27109
        • Rekrutierung
        • Taian Central Hospital, Shandong Province
        • Kontakt:
          • Xiao Chen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201112
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Bing Zhao
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Geng Guo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610299
        • Rekrutierung
        • West China Airport Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Jun Lei
      • Luzhou, Sichuan, China, 646099
        • Rekrutierung
        • Western Medical University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhua Peng
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianmin Zhang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianwei Pan
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310007
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Hospital
        • Kontakt:
          • Shu Wan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80.
  2. Spontane SAB durch Kopf-CT bestätigt.
  3. Ein sackförmiges Hirnaneurysma wird identifiziert und entweder chirurgisch oder endovaskulär behandelt.
  4. SAH Fisher-Grad >1 oder modifizierter Fisher-Grad >0.
  5. EVD zur Behandlung eines akuten Hydrozephalus oder LD zur Drainage von blutigem Liquor, wenn der behandelnde Arzt dies für notwendig erachtet.

  6. Jedes klinische Szenario, das zur Diagnose eines möglichen Vasospasmus führt, einschließlich:

    1. Mittlere Strömungsgeschwindigkeit von MCA >120 oder Lindegaard-Verhältnis (LR) > 3.
    2. Alle intrakraniellen Arterien, einschließlich MCA, ACA, PCA und BA, TCD, zeigten an zwei aufeinanderfolgenden Tagen einen Aufwärtstrend der mittleren Flussgeschwindigkeit (>25 cm/s/Tag).
    3. Klinische Verschlechterung einschließlich Veränderung des Geisteszustands (Abnahme des GCS-Scores > 2) und fokales neurologisches Defizit, das nicht auf andere bekannte neurologische Ursachen zurückgeführt werden kann.
    4. Hinweise auf einen Vasospasmus im CTA oder DSA oder eine ischämische Veränderung im CTP oder MRT.
  7. Innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der SAB.
  8. Einholung der Einverständniserklärung des Patienten oder Familienmitglieds.

Ausschlusskriterien:

  1. Hunt-Hess-Grad 5 oder WFNS-Grad 5 (Bewertung nach EVD-Einlage bei akutem Hydrozephalus).
  2. Benötigen Sie eine Thrombozytenaggregationshemmung zur Embolisation des Aneurysmas
  3. Mykotisches oder sehr distales Aneurysma ohne basale Zisternen-SAH.
  4. Das verantwortliche Aneurysma wird vom behandelnden Arzt als nicht gesichert mit einer sehr hohen Wahrscheinlichkeit einer erneuten Blutung angesehen.
  5. Kürzliches Kopftrauma innerhalb von 3 Monaten.
  6. Jede kürzlich aufgetretene Hirnerkrankung wie ein Hirntumor, Schlaganfall, Krampfanfall, Vaskulitis, AVM oder Hydrozephalus innerhalb von 3 Monaten.
  7. Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung oder eines Anfalls.
  8. Schwerwiegende andere medizinische Morbiditäten.
  9. Frauen, die schwanger sind oder im gebärfähigen Alter sind und einen positiven Urin- oder Serum-Beta-Test auf humanes Choriongonadotropin (HCG) haben.
  10. Weibchen beim Stillen.
  11. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr vor Beginn der SAB.
  12. Vor Beginn der SAH mRS >1.
  13. Teilnahme an einer anderen randomisierten klinischen Studie, die die Auswertung der Studie verfälschen könnte.
  14. Kontraindikation für die Verwendung von Nicardipin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrathekale Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer der IT-Behandlungsgruppe werden mit einer intrathekalen Nicardipin-Injektion durch einen EVD- oder LP-Drainagekatheter behandelt.
Arzneimittel: Intrathekales Nicardipin
Zuerst werden 6 ml Liquor aus dem EVD- oder LD-Katheter entnommen, dann werden 4 ml (4 mg) Nicardipin in den EVD- oder LD-Abflussschlauch injiziert, gefolgt von 2 ml normaler Kochsalzlösung und dann in den EVD- oder LD-Katheter wird 2 Stunden lang festgeklemmt und dann, sofern klinisch notwendig, bis zur nächsten Medikamentendosis (alle 12 Stunden) offen gehalten.
Andere Namen:
  • Behandlungsgruppe
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keine intrathekale Nicardipin-Injektion über einen EVD- oder LP-Drainagekatheter.
Sonstiges: Kein Eingriff
Eine simulierte „intrathekale Verabreichung“ wird von einem engagierten Arzt durchgeführt, der gegenüber der Gruppenzuordnung nicht blind ist, der EVD- oder LD-Röhrchen nicht geöffnet ist und kein „Medikament“ verabreicht wird. Der simulierte Verabreichungsprozess muss außerhalb der Sicht des Patienten (bei wachem Patienten) und außerhalb der Anwesenheit des Personals des Studienteams erfolgen.
Andere Namen:
  • Leere Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dichotomisierte modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0-2 vs. 3-6
Zeitfenster: Tag 90 ± 30, Tag 365 ± 60.
Der Prozentsatz der Patienten mit mRS 0-2
Tag 90 ± 30, Tag 365 ± 60.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterter Glasgow Outcome Score (GOS-E).
Zeitfenster: Tag 90 ± 30, Tag 365 ± 60.
Mindestpunktzahl 1 und Höchstpunktzahl 8, wobei eine höhere Zahl ein besseres Ergebnis bedeutet
Tag 90 ± 30, Tag 365 ± 60.
Modifizierte Ordinalverschiebung der Rankin-Skala mit mRS 5 und 6 kombiniert
Zeitfenster: Tag 90 ± 30, Tag 365 ± 60.
Bei der Schichtanalyse werden Übergänge zwischen verschiedenen Ebenen des mRS-Scores untersucht. Der Wechsel von einem höheren zu einem niedrigeren Score bedeutet ein günstiges Ergebnis
Tag 90 ± 30, Tag 365 ± 60.
Dichotomisierte modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0–3 vs. 4–6
Zeitfenster: Tag 90 ± 30, Tag 365 ± 60.
Der Prozentsatz der Patienten mit mRS 0-3
Tag 90 ± 30, Tag 365 ± 60.
Ergebnis des Mini-Mental State Examination (MMSE).
Zeitfenster: Tag 90 ± 30, Tag 365 ± 60.
Mindestpunktzahl 0 und Höchstpunktzahl 30, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
Tag 90 ± 30, Tag 365 ± 60.
Änderung des Scores der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Zeitfenster: Bei der Entlassung
Die NIHSS-Werte liegen zwischen 0 und 42, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet
Bei der Entlassung
Häufigkeit von Liquor-Shunt-Operationen
Zeitfenster: Tag 90 ± 30, Tag 365 ± 60.
Die Inzidenz von Liquor-Shunt-Operationen
Tag 90 ± 30, Tag 365 ± 60.
Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: Tag 90 ± 30, Tag 365 ± 60.
Alle Ursachen der Sterblichkeit
Tag 90 ± 30, Tag 365 ± 60.
Rate der Liquorinfektion
Zeitfenster: Tag 30±7
Diagnose: Fieber, positiver Liquortest inklusive Kultur.
Tag 30±7
Rate jeder Art neuer intrakranieller Blutung.
Zeitfenster: Tag 90 ± 30, Tag 365 ± 60.
Die Inzidenz von Liquor-Shunt-Operationen
Tag 90 ± 30, Tag 365 ± 60.
Nebeneffekte
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 2-21, Tag 90 ± 30, Tag 365 ± 60.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie wurde jedes Ereignis, das der Definition des unerwünschten Ereignisses (AE) erfüllt, als ein unerwünschtes Ereignis definiert, und jedes Vorkommen wurde in einer separaten nachteiligen Ereignis Tabelle aufgezeichnet.
Grundlinie, Tag 2-21, Tag 90 ± 30, Tag 365 ± 60.
Ernsthaftes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 2-21, Tag 90 ± 30, Tag 365 ± 60.
Während des Zeitraums von der Einschreibung bis zum Ende der Studie wurde jedes Ereignis, das der Definition eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) entspricht, als ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis definiert, und jedes Ereignis wurde durch eine separate nachteilige Ereignisentabelle aufgezeichnet.
Grundlinie, Tag 2-21, Tag 90 ± 30, Tag 365 ± 60.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zeguang Ren, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023070K

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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