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Ergebnisse bei Patienten, die mit intraarterieller Thrombektomie behandelt wurden – optiMAL Blood Pressure Control (OPTIMAL-BP)

29. März 2023 aktualisiert von: Yonsei University

Kürzlich durchgeführte Studien zur endovaskulären Thrombektomie (EVT) haben die Wirksamkeit der intraarteriellen Revaskularisation bei Patienten mit einem größeren zerebralen Arterienverschluss nachgewiesen. Die Erfolgsrate der EVT liegt bei fast 80 %, aber nur 50 % der Patienten verbessern sich zu einem unabhängigen funktionellen Ergebnis. Daher sind neue Behandlungsstrategien erforderlich, um die vergebliche Revaskularisation zu reduzieren. Aktualisierte Leitlinien empfehlen jedoch die Indikationen für EVT basierend auf den Ergebnissen randomisierter klinischer Studien (RCT), das Management der Postrevaskularisation ist weitgehend unbekannt.

Aktuelle Leitlinien schlagen vor, dass bei Patienten, die sich einer intraarteriellen Wiedereröffnung unterziehen, der systolische Blutdruck unter 180 mmHg und der diastolische Blutdruck unter 105 mmHg eingestellt werden sollte. Im Fall einer erfolgreichen Rekanalisation durch EVT wird jedoch die gleiche Richtlinie angewendet, obwohl die Möglichkeit einer intrazerebralen Blutung oder einer Reperfusionsschädigung durch Bluthochdruck besteht. Andererseits kann ein zu niedriger Blutdruck die zerebrale Ischämie verschlimmern.

Daher wird diese Studie die Wirksamkeit der Kontrollgruppe mit aktivem Blutdruck (mit weniger als 140 mmHg systolischem Blutdruck) mit der Standard-Blutdruckkontrollgruppe (mit weniger als 180 mmHg systolischem Blutdruck) während der ersten 24 Stunden bei Patienten vergleichen, die sich einer EVT unterzogen haben und erreichte eine erfolgreiche Rekanalisation (TICI 2b-3). Ziel ist es, den Zielblutdruck innerhalb von 60 Minuten nach der Randomisierung zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Studie mit verblindetem Endpunktbewertungsdesign (PROBE).
  2. Nach erfolgreicher Revaskularisation werden die aktive Blutdruckkontrollgruppe und die Standardblutdruckkontrollgruppe im Verhältnis 1:1 randomisiert.
  3. Patienten, die mit akutem Hirninfarkt in die Abteilung für Neurologie des teilnehmenden Krankenhauses aufgenommen werden, werden für 5 Jahre von Dezember 2019 bis Dezember 2023 (basierend auf dem Datum des Schlaganfalls) aufgenommen. Patienten, die sich einer intraarteriellen Thrombektomie unterzogen und erfolgreich Arterien wiedereröffnet haben, sollten aufgenommen werden.
  4. Sammeln Sie Krankengeschichte, Laborbefunde und Blutdruckparameter (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Blutdruckvariabilität usw.), neurologische Werte, funktionelle Erholung und Lebensqualitätsindikatoren.
  5. Neurologische Scores, funktionelle Erholungsscores und Lebensqualitätsindikatoren werden von unabhängigen Forschern im blinden Zustand durchgeführt.
  6. Alle Daten werden mit e-CRF gesammelt, und die Bildstudie wird anonymisiert und an die zentrale Beurteilung gesendet.
  7. Die zentrale Jury überprüft die Bildstudie.
  8. Eine Zwischenanalyse wird am Ende des ersten Zeitraums oder nach Aufnahme der Hälfte der Studienpatienten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hyo Suk Nam
  • Telefonnummer: 82-2-2228-1617
  • E-Mail: hsnam@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥20 Jahre
  2. Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die sich einer intraarteriellen Behandlung wegen Okklusion großer Gefäße unterzogen. (ICA, MCA M1 oder M2, ACA A1, PCA P1)
  3. Patienten mit erfolgreicher Rekanalisation nach intraarterieller Thrombektomie (TICI 2b oder TICI 3)
  4. Patienten mit einem durchschnittlichen Blutdruck von ≥ 140 mmHg, zweimal gemessen innerhalb von 2 Stunden nach erfolgreicher Rekanalisation.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <20
  2. Patienten mit Kontraindikation für die Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten nach intraarterieller Thrombektomie.
  3. Patienten mit Blutdruck < 140 mmHg nach erfolgreicher Rekanalisation.
  4. Patienten mit symptomatischer intrakranieller Blutung nach erfolgreicher Rekanalisation
  5. Patienten mit prämorbider neurologischer Dysfunktion (modifizierte Rankin-Skala, mRS >2)
  6. Patienten mit schweren medizinischen und chirurgischen Erkrankungen.
  7. Patienten, von denen angenommen wird, dass sie Schwierigkeiten bei der Registrierung haben.
  8. Keine Einverständniserklärung der Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Blutdruckkontrollgruppe
systolischer Blutdruck
Arzneimittel: konventionelle Blutdruckkontrolle (Labetalol, Nicardipin)
Nach erfolgreicher Rekanalisation wird ein geeignetes blutdrucksenkendes Medikament verabreicht, um den systolischen Blutdruck zu kontrollieren
Experimental: Gruppe zur intensiven Blutdruckkontrolle
systolischer Blutdruck
Arzneimittel: intensive Blutdruckkontrolle (Labetalol, Nicardipin)
Nach erfolgreicher Rekanalisation wird ein geeignetes blutdrucksenkendes Medikament verabreicht, um den systolischen Blutdruck zu kontrollieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala-Scores (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage

Wirksamkeitsergebnis: Funktionale Unabhängigkeit (modifizierter Rankin-Score 0 bis 2)

-Der modifizierte Rankin-Score (mRS) ist eine 6-Punkte-Behinderungsskala mit möglichen Werten von 0 bis 5. Eine separate Kategorie von 6 wird normalerweise für Patienten hinzugefügt, die verfallen.
90 Tage
symptomatische intrazerebrale Blutung: Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer intrazerebraler Blutung
Zeitfenster: 36 Stunden
Sicherheitsergebnis: Die Definition der European Cooperative Acute Stroke Study III (ECASS 3) wird übernommen: ein großes lokales oder entferntes parenchymales Muster (> 30 % des Infarktbereichs, der von Blutungen betroffen ist, mit Massenwirkung oder Ausdehnung außerhalb des Infarkts), intraventrikuläre Blutung oder Subarachnoidalblutung, die als Hauptursache für die neurologische Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert (Anstieg um ≥ 4 Punkte im NIHSS-Score) oder Tod innerhalb von 36 Stunden identifiziert wurde.
36 Stunden
Tod im Zusammenhang mit dem Index-Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BP-Parameter - systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderung des systolischen Blutdrucks
24 Stunden
BP-Parameter - diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
24 Stunden
BP-Parameter - Blutdruckvariabilität
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderung der Blutdruckvariabilität
24 Stunden
Funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
modifizierter Rankin-Score 0 bis 2
1 Monat
Verteilung der modifizierten Rankin-Scores (Schichtanalyse)
Zeitfenster: 90 Tage
Der modifizierte Rankin-Score (mRS) ist eine 6-Punkte-Behinderungsskala mit möglichen Werten von 0 bis 5. Eine separate Kategorie von 6 wird normalerweise für Patienten hinzugefügt, die verfallen.
90 Tage
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS).
Zeitfenster: 24 Stunden
Das NIHSS besteht aus 11 Items, von denen jedes eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 und 4 bewertet. Für jedes Item zeigt eine Punktzahl von 0 normalerweise eine normale Funktion dieser spezifischen Fähigkeit an, während eine höhere Punktzahl auf ein gewisses Maß an Beeinträchtigung hinweist.
24 Stunden
Hervorragende Erholung
Zeitfenster: 24 Stunden
NIHSS 0 -1 oder Verbesserung um mehr als 8. Das NIHSS besteht aus 11 Items, von denen jedes eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 und 4 bewertet. Für jedes Item zeigt eine Punktzahl von 0 normalerweise eine normale Funktion dieser spezifischen Fähigkeit an, während eine höhere Punktzahl auf ein gewisses Maß an Beeinträchtigung hinweist.
24 Stunden
Rekanalisationsstatus bei CT-Angiographie (CTA) oder MR-Angiographie (MRA)
Zeitfenster: 24±12 Stunden

Auftreten von TICI 2b oder 3 Rekanalisation auf CTA oder MRA

- Die TICI-Skala (Thrombolyse bei Hirninfarkt) ist ein Instrument zur Bestimmung des Ansprechens einer thrombolytischen Therapie bei ischämischem Schlaganfall. Die ursprüngliche Beschreibung 1 basierte auf dem angiographischen Erscheinungsbild des behandelten verschlossenen Gefäßes und der distalen Äste (Grad 0: keine Perfusion, Grad 1: Penetration mit minimaler Perfusion, Grad 2: teilweise Perfusion, Grad 2A: nur teilweise Füllung (weniger als zwei -Drittel) des gesamten Gefäßterritoriums wird sichtbar gemacht, Grad 2B: vollständige Füllung des gesamten erwarteten Gefäßterritoriums wird sichtbar, aber die Füllung ist langsamer als normal, Grad 3: vollständige Perfusion)
24±12 Stunden
Lebensqualität gemessen an Euro-QoL
Zeitfenster: 90 Tage
EuroQol-5D (EQ-5D) ist ein Instrument zur Messung der Lebensqualität. Die an ED-5D gegebenen Antworten ermöglichen das Auffinden von 243 eindeutigen Gesundheitszuständen oder können in den EQ-5D-Index umgewandelt werden, ein Nutzenwert, der bei 0 für Tod und 1 für perfekte Gesundheit verankert ist.
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit bösartigem Hirnödem
Zeitfenster: 24 Stunden
1) akuter, vollständiger MCA(mittlere Hirnarterie)-Infarkt mit früher parenchymaler Hypodensität von mindestens 50 % des MCA-Territoriums und Anzeichen einer lokalen Hirnschwellung, wie z. 2) Mittellinienverschiebung von > 5 mm am Septum pellucidum oder der Zirbeldrüse mit Obliteration der basalen Zisternen; und 3) neurologische Verschlechterung, bestehend aus einem Anstieg des NIHSS um > 2 Punkte und einer Abnahme des Bewusstseinsniveaus auf eine Punktzahl von ≥ 1 bei Punkt 1A des NIHSS.
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Therapieversagen
Zeitfenster: 24 Stunden
Nichterreichen des Zielblutdrucks (BP) für 2 aufeinanderfolgende Blutdruckmessungen während der ersten 24 Stunden nach EVT (endovaskuläre Thrombektomie)
24 Stunden
CT- oder MRT-ASPEKTE (Alberta Stroke Program Early CT Score)
Zeitfenster: 36 Stunden

Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ist ein quantitativer 10-Punkte-Score, der verwendet wird, um frühe ischämische Veränderungen auf einem CT-Kopf ohne Kontrastmittel zu bewerten.

Um die ASPEKTE zu berechnen, wird 1 Punkt von 10 für jeden Hinweis auf eine frühe ischämische Veränderung für jede der definierten Regionen abgezogen. Identifizierung von Patienten mit einer größeren Wahrscheinlichkeit eines schlechten funktionellen Ergebnisses (Scores
36 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2019-1208

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Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist keine Medikamentenvergleichsstudie. Daher wird IPD nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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