Primärprävention einer Infektion durch COVID-19 bei Arbeitnehmern (PI-Covid-19)

FORSCHUNGSFRAGE: Kann das oropharyngeale Spray eines Virusblockers in Verbindung mit der Bereitstellung einer immunstimulierenden Emulsion den Infektionsanteil um 2/3 reduzieren

WIRKUNGSPRINZIP Intervention 1. BlockACE2® Spray, antimikrobielle und antivirale flüssige Lösung für Mundspray, bestehend aus 3 natürlichen bioaktiven Substanzen, die nachweislich beim Menschen verwendet werden und molekulare Strukturen aufweisen, die homolog zum nativen Rezeptor des Virus sind. Es enthält bindende Peptide, die dem ACE2-Rezeptor ähneln, die an virale Fraktionen binden und als lösliche Aasfresser des Virus am Eingangstor, in den oberen Atemwegen oder im oropharyngealen Bereich wirken, wodurch sein Eintritt in die Zielzelle verhindert und die Virusmenge verringert wird das dringt in den Körper ein; Folglich verringern sie ihre Fähigkeit, Schaden zu erzeugen.

BlockACE2® Defense, Nahrung zur oralen Verabreichung in Form einer Emulsion mit 8 bioaktiven Komponenten, die eine Modulation der Entzündungsreaktion gezeigt haben. Enthält natürliche Öle, Vitamin B6, Vitamin C, Vitamin E, Vitamin D3 100 SD / S und Mineralien; wichtige Mikronährstoffe, die normalerweise nicht durch eine traditionelle Ernährung aufgenommen werden. Diese Nährstoffe sind Immunstimulanzien mit nachgewiesener Fähigkeit, die zelluläre Reaktion gegen Viren, entzündungshemmende, antioxidative und chemoprotektive Aktivität zu verstärken und die Produktion von Interferon I zu stimulieren; und insgesamt verhindern sie die Erzeugung eines übermäßigen Immunaktivierungsprozesses, der als "Immunsturm" bekannt ist und durch entzündungsfördernde Zytokine vermittelt wird.

Intervention 2, Placebo:

Zubereitungen ohne Wirkstoffe in der oben genannten Darreichungsform (Intervention 1 und Intervention 2). Sie werden mit den gleichen physikalischen Eigenschaften wie Größe, Form, Farbe, Geschmack, Geruch, Konsistenz, Aufdruck, Gewicht, Oberflächenbeschaffenheit, innen und außen präsentiert; um das Maskierungsprinzip zu gewährleisten.

FORSCHUNGSHYPOTHESE:

In einer Population mit gemeinschaftlichem Risiko einer COVID-19-Infektion reduziert die kombinierte Anwendung der Studieninterventionen (die orale antimikrobielle Lösung in Spray BlockACE2® und die Nahrung in BlockACE2®-Emulsion im Vergleich zur Anwendung von Placebo das Risiko von COVID-19 Infektion, die sich in einem negativen PCR-Ergebnis bei denjenigen ausdrückt, die zu IgM serokonvertieren, und bei denjenigen, die serokonvertieren, liegt der höhere Anteil in der milden bis mittelschweren klinischen Form vor.

HAUPTZIEL Feststellung der Wirksamkeit der kombinierten Anwendung von BlockACE2® Oropharynxspray und BlockACE2® Emulsion im Vergleich zu Placebo zur Verringerung des Infektionsrisikos durch COVID-19, ausgedrückt im negativen Ergebnis von Immunglobulinen für COVID-19 ( 30 Tage ab Aufnahme in das Projekt).

Stellen Sie die Sicherheit der untersuchten Produkte fest, indem Sie die erwarteten und unerwarteten unerwünschten Ereignisse bewerten, die während der Nutzungsphase des Interventionsprogramms (30 Tage nach Projekteingang) aufgezeichnet werden.

ZWEITES ZIEL Etablierung der Wirksamkeit der kombinierten Anwendung von BlockACE2®-Spray, einer löslichen Virusfängerverbindung, plus Einnahme von BlockACE2®-Emulsion, einer Verbindung, die die Abwehrkräfte des Immunsystems im Vergleich zu Placebo verbessert, um das Infektionsrisiko durch COVID zu verringern -19 ausgedrückt in der klinischen Reaktion der Krankheit, die in drei Variablen definiert ist, leicht bis mäßig: Beginn von Fieber, Myalgie und Husten ohne Dyspnoe; schwer: Fieber, Myalgie, Husten und Dyspnoe, die eine Behandlung im Krankenhaus erfordern; und kritisch: alle oben genannten plus Beatmungsunterstützung auf der Intensivstation.

EXPLORATORISCHE ZIELE Erforschung der Wirksamkeit der kombinierten Anwendung von BlockACE2®-Spray, einer löslichen Virusfängerverbindung, plus der Einnahme von BlockACE2®, einer Lebensmittelemulsion mit wichtigen Mikronährstoffen, die die antivirale zelluläre Immunantwort stimulieren, um das Risiko einer COVID-19-Infektion zu reduzieren im negativen Ergebnis von IgG, IgM; und die Verringerung des Risikos von Symptomen wie Fieber, Husten, Dyspnoe, Myalgie oder Atemunterstützung auf der Intensivstation nach 15 Tagen nach Beendigung des Programms.

STUDIENBEREICH: Arbeiter aller Abteilungen der Firma Conconcreto in der Stadt Medellín und Girardota

INTERVENTIONEN:

Intervention 1 BLOCK2: Zwei oropharyngeale Sprays der Verbindung alle 4 Stunden während des Tages. Für die BlockACE2-Emulsion werden in den ersten 5 Tagen 20 ml und danach 30 Tage lang nur 10 ml täglich verwendet. Die Dosierung der Substanzen in Intervention 1 folgt den beschriebenen pharmakologischen Eigenschaften, die ihre Permanenz in der Mundschleimhaut garantieren, um den Eintrittsweg des Virus in den Organismus (Oropharynx) zu schützen. Die Dosierung der oralen Verbindungen wurde gemäß den Empfehlungen der WHO zur Modulation der Immunantwort (Emulsion) definiert.

Intervention 2 PLACEBO: Spray und Emulsion mit ähnlicher Farbe, Geruch und Textur, aber ohne die natürlichen Wirkstoffe.

In der Randomisierungsvisite V1 wird jedem Teilnehmer ein Behandlungsschema, bestehend aus Intervention 1 und Intervention 2, in ausreichender Menge für die Dauer der Studie zugeteilt. Der pharmazeutische Dienst vergibt den Code des Systems nach einer fortlaufenden Reihenfolge, die in einer Zuordnungsliste der Systeme vor Ort angegeben ist. Jedes Behandlungsschema ist mit einem eindeutigen Code gekennzeichnet, der es identifiziert, und es enthält ein (1) Gerät für oropharyngeales Spray mit einer Kapazität für 200 Anwendungen. Eine (1) Flasche mit 360 ml (oral). Bei den Folgebesuchen wird die Einhaltung der abgegebenen Schemata überprüft. Die Anwendungshäufigkeit wird überprüft, und Dosierungsunterlassungen werden nach Häufigkeit (1 Dosis, einmal pro Woche, mehr als einmal pro Woche) registriert.