- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06041282
Konservative Behandlung der frühen adhäsiven Kapsulitis
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Manipulation unter Narkose und zur überwachten Heimrehabilitation bei der Behandlung der frühen adhäsiven Kapsulitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: weiliang shen, doctor
- Telefonnummer: +86 0571 87783759
- E-Mail: wlshen@zju.edu.cn
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310058
- Rekrutierung
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- weiliang shen, Doctor
- Telefonnummer: 86-0571-86995513
- E-Mail: wlshen@zju.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten in unserem Krankenhaus, die eine manuelle Linderung ihrer Schulterperiarthritis oder eine häusliche Rehabilitationsbehandlung benötigen;
- Einseitige und primäre Periarthritis der Schulter
- Alter ≥40 Jahre und ≤80 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
- Die Vorwärtsbeugungsbewegung ist im Vergleich zur kontralateralen Bewegung um mehr als 50 % eingeschränkt.
- Krankheitsdauer ≤3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Schultergelenkoperationen
- Patienten, die die Nachuntersuchung nicht innerhalb der angegebenen Zeit abgeschlossen haben
- Patienten mit anderen Schultererkrankungen.
- Patient mit systemischer Immunerkrankung.
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien teilgenommen haben oder andere klinische Studien durchführen
- Patienten mit schwerwiegenden primären Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen, endokrinen und metabolischen Erkrankungen oder schwerwiegenden Erkrankungen, die ihr Überleben beeinträchtigen, wie z. B. Tumor oder AIDS, gelten als nicht für die Aufnahme geeignet.
- Patienten mit schweren Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, wie z. B. Nierenfunktion (BUN, Cr) über der Obergrenze des Normalwerts, Leberfunktion (ALT, AST, TBIL) über mehr als dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts.
- Patienten mit Virushepatitis, Infektionskrankheiten, abnormalem Blutgerinnungsmechanismus und anderen Krankheiten, bei denen Forscher eine Operation für ungeeignet halten.
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Tests schwanger werden möchten und vor dem Test ein positives Urin-HCG-Testergebnis haben; Menstruierende Frauen sollten mit einer Operation warten, bis ihre Periode vorüber ist.
- Patienten mit schweren neurologischen und psychischen Erkrankungen.
- Vermuteter oder wahrer Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vergangenheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Manipulation unter Narkosegruppe
Der Patient wurde unter Narkose manipuliert
|
Nachdem die Anästhesie wirksam geworden war, wurde der Patient in die Rückenlage gebracht und der erfahrene Chirurg stand am Kopfende des Bettes, um das betroffene Glied in vier Winkeln der Vorwärtsbeugung, Abduktion, Außenrotation und Innenrotation freizugeben.
Nach Abschluss der Operation wird einmalig 1 ml de Bosson (MSD) + 2,5 ml Natriumhyaluronat (Biochemical Industries Co., LTD.) injiziert.
|
Aktiver Komparator: Betreute häusliche Rehabilitationsgruppe
Der Patient wurde einer betreuten häuslichen Rehabilitation unterzogen
|
Der Arzt weist den Patienten in der Ambulanz in das Bewegungstraining ein.
Bei jedem Klinikbesuch wird der Arzt die verschiedenen Phasen der Bewegung begleiten.
Beim ersten Besuch führt der Arzt den Patienten durch die erste Phase des Rehabilitationsprogramms, um die grundlegende Mobilität des Patienten zu verbessern.
Im ersten Monat der Nachbeobachtung wurde die zweite Phase des Rehabilitationsprogramms angeleitet und die Wiederherstellung der Beweglichkeit durch Muskeltraining, einschließlich Wandklettern und Muskelwiderstandsübungen, begleitet.
1 ml Debossone (MSD) + 2,5 ml Natriumhyaluronat (Biochemical Industries Co., LTD.) wurden einmalig in der Klinik injiziert.
Das gesamte Training erforderte, dass die Patienten zu Hause ihr Bestes gaben, um 3 Sätze zu je 5 Sätzen zu absolvieren.
Am Ende jedes Tages lädt der Patient ein Video auf die Plattform hoch und der Arzt beurteilt, ob die Genesung des Patienten erfolgt ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Constant-Murley-Score (CMS)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Der Constant-Mulery-Score umfasst hauptsächlich 8 Aspekte im Zusammenhang mit Ihrer Schulter in den letzten 4 Wochen. Der Anteil subjektiver und objektiver Komponenten im Constant-Mulery-Score beträgt 35 Punkte/65 Punkte. Insgesamt 100 Punkte. Der subjektive Teil der Bewertung umfasst die Bewertung des Schmerzgrades und die Bewertung der Auswirkung auf das tägliche Leben. Insgesamt 35 Punkte. Der objektive Teil der Bewertung umfasst die Bewertung der Schulterbewegungsreichweite und -kraft. Insgesamt 65 Punkte. |
6 Monate nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Constant-Murley-Score (CMS)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
|
Der Constant-Mulery-Score umfasst hauptsächlich 8 Aspekte im Zusammenhang mit Ihrer Schulter in den letzten 4 Wochen. Der Anteil subjektiver und objektiver Komponenten im Constant-Mulery-Score beträgt 35 Punkte/65 Punkte. Insgesamt 100 Punkte. Der subjektive Teil der Bewertung umfasst die Bewertung des Schmerzgrades und die Bewertung der Auswirkung auf das tägliche Leben. Insgesamt 35 Punkte. Der objektive Teil der Bewertung umfasst die Bewertung der Schulterbewegungsreichweite und -kraft. Insgesamt 65 Punkte. |
1 Monat, 3 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
|
Oxford Shoulder Score (OSS)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
|
Der Oxford Shoulder Score (OSS) besteht aus 12 Fragen mit jeweils fünf Optionen.
Die leichten bis schweren Linien erhielten jeweils 1, 2, 3, 4 und 5 Punkte.
Die Gesamtpunktzahl liegt also zwischen 12 und 60.
Ein Wert von 12 steht für eine völlig normale Schulterfunktion und ein Wert von 60 für die schwerwiegendste Schwierigkeit der Schulterfunktion.
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
|
Fragebogen zum Glauben an Angstvermeidung (FABQ)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
|
Der FABQ ist eine Selbsteinschätzungsskala mit 16 Optionen.
Jede Option hat 0 bis 6 Punkte und 7 Noten (von äußerst unangenehm bis äußerst einverstanden).
„0“ bedeutet völlige Zustimmung, „6“ bedeutet völlige Zustimmung und „1~5“ bedeutet nicht sicher.
Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, voll und ganz zuzustimmen
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
|
Die Skala ist ein einfaches Hilfsmittel zum Screening von Schlaflosigkeit und umfasst sieben Elemente, mit denen die Art und Symptome von Schlafstörungen bei Probanden bewertet werden.
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
|
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
|
HADS ist eine Selbsteinschätzungsskala, die zwei Unterskalen, HADS-A und HADS-D, mit insgesamt 14 Items umfasst, darunter 7 Items für Angst (A) und 7 Items für Depression (D).
Jeder Punkt wird entsprechend der Häufigkeit der Symptome im letzten Monat auf vier Ebenen bewertet.
Jeder Gegenstand wird in vier Stufen mit 0–3 Punkten bewertet.
Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Angst oder Depression
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
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SF-36
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
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SF-36 ist ein prägnanter Gesundheitsfragebogen, der vom Boston Institute of Health entwickelt wurde und häufig zur Messung der Lebensqualität der Allgemeinbevölkerung, zur Bewertung klinischer Studien und zur Bewertung von Gesundheitsrichtlinien eingesetzt wird.
SF-36 wird zur Beurteilung der physiologischen Funktion, der physiologischen Funktion, des körperlichen Schmerzes, der allgemeinen Gesundheit, der Energie, der sozialen Funktion, der emotionalen Funktion und der geistigen Gesundheit verwendet, die in „körperliche Gesundheit“ und „geistige Gesundheit“ eingeteilt werden.
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
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Zeichnen Sie eine horizontale Linie von 10 cm auf das Papier.
Ein Ende der Linie ist „0“, was bedeutet, dass kein Schmerz auftritt; das andere Ende ist „10“, was auf starke Schmerzen hinweist; Die Mitte stellt unterschiedliche Schmerzgrade dar; Lassen Sie den Patienten entsprechend seinen Gefühlen eine Markierung auf der horizontalen Linie zeichnen, um den Grad der Schmerzen anzuzeigen.
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
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Messen Sie den Flexions-, Abduktions-, Innenrotations- und Außenrotationswinkel des Patienten
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0750
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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