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Ist die kombinierte Hydrodilatation von Steroiden und Natriumhyaluronat bei der Behandlung von Patienten mit adhäsiver Kapsulitis wirksamer als die isolierte Hydrodilatation von Steroiden?

16. Juni 2023 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Steroid- und Natriumhyaluronat-Hydrodilatation

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit der Hydrodilatation mit Steroiden mit Hyaluronsäure und Steroiden zur Behandlung adhäsiver Kapsulitis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: eine prospektive, doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Patient und Methoden:

Patienten mit adhäsiver Kapsulitis seit mindestens 3 Monaten wurden aufgenommen und zufällig in Gruppe 1 (Hydrodilatation mit Steroid) und Gruppe 2 (Hydrodilatation mit Hyaluronsäure und Steroid) eingeteilt. Die Patienten wurden vor der Behandlung untersucht und 0, 6 und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung erneut untersucht. Zu den Ergebnismessungen gehörten eine Schmerzskala (visuelle Analogskala), der Bewegungsumfang sowie der Schulterschmerz- und Behinderungsindex

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 35-65 Jahre
  2. Beginn der Schultersteifheit seit über einem Monat
  3. Einschränkung des passiven Bewegungsbereichs (ROM) über 30° im Vergleich zur kontralateralen Seite bei mindestens zwei dieser drei Bewegungen: Vorwärtsflexion, Abduktion oder Außenrotation.

Ausschlusskriterien:

  1. Ultraschallbefunde von Rotatorenmanschettenrissen,
  2. einfache Röntgenbefunde einer erheblichen Arthritis des Glenohumeralgelenks,
  3. begleitende zervikale Radikulopathie,
  4. systemische entzündliche Gelenkerkrankung,
  5. intraartikuläre Injektion in das Glenohumeralgelenk innerhalb der letzten 3 Monate
  6. Vorgeschichte von Operationen an den betroffenen Schultern,
  7. regelmäßige Einnahme systemischer nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel oder Kortikosteroide,
  8. Allergie gegen Kortikosteroid oder Lidocain.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydrodilatation mit Steroid
Der Patient erhielt ultraschallgesteuert 3 ml NS + 40 mg Triamcinolon + 4 ml Xylocain
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid
Ultraschallgeführte Injektion mit 4 ml 2 %igem Lidocainhydrochlorid (Xylocain)
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Ultraschallgesteuerte Injektion mit 3 ml normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Ultraschallgesteuerte Steroidinjektion mit 4 ml 40 mg Triamcinolonacetonid
Aktiver Komparator: Hydrodilatation mit Hyaluronsäure und Steroid
Der Patient erhielt unter Ultraschallkontrolle 3 ml Hyaluronsäure + 40 mg Triamcinolon + 4 ml Xylocain
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid
Ultraschallgeführte Injektion mit 4 ml 2 %igem Lidocainhydrochlorid (Xylocain)
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Ultraschallgesteuerte Steroidinjektion mit 4 ml 40 mg Triamcinolonacetonid
Arzneimittel: (Natriumhyaluronat (Hyruan One, LG)
Ultraschallgesteuerte Injektion mit 3 ml Natriumhyaluronat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
Die Schmerzintensität wurde anhand einer visuellen Analogskala (0-10) gemessen.
0, 6, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schulterschmerz- und Behinderungsindex
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus zwei Dimensionen besteht, einer für Schmerzen und einer für funktionelle Aktivitäten. Die Schmerzdimension besteht aus fünf Fragen zur Schwere der Schmerzen einer Person. Funktionelle Aktivitäten werden anhand von acht Fragen bewertet, die darauf abzielen, den Schwierigkeitsgrad einer Person bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen, die eine Nutzung der oberen Extremitäten erfordern. Die Durchführung des SPADI dauert für einen Patienten 5 bis 10 Minuten und ist die einzige zuverlässige und gültige regionalspezifische Messung für die Schulter.
0, 6, 12 Wochen
Veränderung des Bewegungsbereichs des Glenohumeralgelenks
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
Schulterflexion, Abduktion, Außenrotation und Innenrotation wurden mit einem Goniometer gemessen, während sich der Patient auf dem Rücken befand.
0, 6, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

6. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-01-001B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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