- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07495306
Elektrophysiologische Veränderungen nach erweiterter 360°-Kapsulärer Freisetzung (FROZEN-EMG)
Elektrophysiologische Evidenz einer Verbesserung der Nervenfunktion nach erweiterter arthroskopischer zirkumferenzieller Kapselrelease bei adhäsiver Kapsulitis
Frozen Shoulder (Adhäsive Kapsulitis) ist eine Erkrankung, die durch Schulterschmerzen und eingeschränkte Bewegungsfreiheit gekennzeichnet ist und die Aktivitäten des täglichen Lebens erheblich beeinträchtigt. In Fällen, die nicht auf konservative Behandlung ansprechen, ist die arthroskopische Kapselrelease-Operation eine effektive chirurgische Behandlungsoption. Die 360°-Kapselrelease-Technik, die von einigen Chirurgen durchgeführt wird, beinhaltet die Freigabe der unteren Kapsel und birgt daher ein potenzielles Risiko für Nervenverletzungen aufgrund der anatomischen Nähe zu neurovaskulären Strukturen wie dem Nervus axillaris. Darüber hinaus können chirurgische Manipulationen, die um den Processus coracoideus durchgeführt werden, mechanische oder kompressive Effekte auf den Nervus musculocutaneus und seine sensorische Fortsetzung, den Nervus cutaneus antebrachii lateralis, ausüben, aufgrund ihrer engen Beziehung zum lateralen Strang des Plexus brachialis.
Das Ziel dieser prospektiven, einzentrischen, beobachtenden klinischen Studie ist es, die morphologischen und funktionellen Auswirkungen der Freigabe der unteren Kapsel und der Dissektion der Coracoid-Region, die während der arthroskopischen 360°-Kapselrelease-Operation durchgeführt werden, auf den Nervus axillaris und den Nervus musculocutaneus objektiv zu bewerten, unter Verwendung von Elektromyographie (EMG) und Nervenleitgeschwindigkeitsuntersuchungen (NLG) bei Patienten mit Frozen Shoulder.
Patienten im Alter von 21-70 Jahren mit der Diagnose Frozen Shoulder, die nicht auf konservative Behandlungen angesprochen haben und für eine arthroskopische Kapselrelease-Operation geplant sind, werden in die Studie eingeschlossen. EMG- und NLG-Bewertungen werden präoperativ als Basislinie und 12 Wochen postoperativ durchgeführt. Für den Nervus axillaris werden der Musculus deltoideus und der Musculus teres minor bewertet; für den Nervus musculocutaneus werden der Musculus biceps brachii und der Musculus brachialis beurteilt. Zusätzlich wird die sensorische Leitung des Nervus cutaneus antebrachii lateralis untersucht. Neben elektrophysiologischen Befunden werden auch die Schulterbeweglichkeit (ROM), Schmerzen (VAS), Muskelkraft (MRC) und funktionelle Scores aufgezeichnet.
Von dieser Studie wird erwartet, dass sie objektive Beweise bezüglich der Auswirkungen der arthroskopischen Kapselrelease-Operation auf die periphere Nervenfunktion liefert, wodurch neue Daten zur Sicherheit der chirurgischen Technik beigetragen und die derzeit begrenzte Literatur zur elektromyographischen Bewertung bei Frozen-Shoulder-Operationen bereichert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frozen Shoulder (adhäsive Kapsulitis) ist eine behindernde Erkrankung, die durch Schulterschmerzen und eine erhebliche Einschränkung des aktiven und passiven Bewegungsumfangs gekennzeichnet ist. Wenn konservative Behandlungen wie Physiotherapie, Medikamente und intraartikuläre Injektionen versagen, wird häufig eine arthroskopische Kapselrelease-Operation durchgeführt, um die Schulterbeweglichkeit wiederherzustellen.
Die arthroskopische 360°-Kapselrelease umfasst die zirkumferenzielle Freilegung der Schulterkapsel, einschließlich der unteren Kapsel. Aufgrund der engen anatomischen Beziehung der unteren Kapsel zum Nervus axillaris und der Nähe der Korakoidregion zum lateralen Strang des Plexus brachialis kann die chirurgische Manipulation in diesen Regionen theoretisch den Nervus axillaris und den Nervus musculocutaneus beeinflussen. Obwohl neurologische Komplikationen nach Schulterarthroskopie als selten gelten, wurden die elektrophysiologischen Auswirkungen von Kapselrelease-Verfahren auf die periphere Nervenfunktion in prospektiven Studien nicht systematisch bewertet.
Diese prospektive, monozentrische, beobachtende klinische Studie zielt darauf ab, die morphologischen und funktionellen Auswirkungen der unteren Kapselrelease und der peri-korakoiden Dissektion auf den Nervus axillaris und den Nervus musculocutaneus bei Patienten zu bewerten, die sich einer arthroskopischen 360°-Kapselrelease wegen adhäsiver Kapsulitis unterziehen.
Patienten im Alter von 21-70 Jahren mit Frozen Shoulder, die nicht auf konservative Behandlungen ansprechen und für eine arthroskopische Kapselrelease geplant sind, werden eingeschlossen. Elektromyographie (EMG) und Nervenleitgeschwindigkeitsuntersuchungen (NLG) werden präoperativ als Basiswert durchgeführt und während der postoperativen Nachbeobachtung wiederholt.
Für den Nervus axillaris werden der Musculus deltoideus und der Musculus teres minor mittels Nadel-EMG bewertet. Für den Nervus musculocutaneus werden der Musculus biceps brachii und der Musculus brachialis untersucht. Zusätzlich werden sensible Leitungsstudien des Nervus cutaneus antebrachii lateralis durchgeführt.
Zusammen mit elektrophysiologischen Parametern wie motorischen Einheitspotentialen, Rekrutierungsmustern, distaler Latenz, Leitgeschwindigkeit und Amplituden des Summenmuskelaktionspotentials werden auch klinische Ergebnisse wie Schulterbewegungsbereich, Schmerzscores, Muskelkraft und funktionelle Schulter-Scores erfasst.
Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich präoperativer und postoperativer elektrophysiologischer Parameter des Nervus axillaris und des Nervus musculocutaneus. Sekundäre Analysen werden die Beziehung zwischen elektrophysiologischen Veränderungen und klinischen Ergebnissen wie Verbesserung des Bewegungsumfangs, Schmerzreduktion und Wiederherstellung der Muskelkraft bewerten.
Diese Studie zielt darauf ab, objektive elektrophysiologische Daten zu den Auswirkungen der arthroskopischen Kapselrelease auf die periphere Nervenfunktion bereitzustellen und zur begrenzten Literatur über neurophysiologische Ergebnisse nach Schulterarthroskopie beizutragen. Primärer Endpunkt
Veränderung der elektrophysiologischen Parameter des Nervus axillaris und des Nervus musculocutaneus
Die elektrophysiologische Bewertung mittels Elektromyographie (EMG) und Nervenleitgeschwindigkeitsuntersuchungen (NLG) wird präoperativ und während der postoperativen Nachbeobachtung durchgeführt, um Veränderungen der Nervenleitgeschwindigkeit, der distalen Latenz, der CMAP-Amplitude und der Merkmale der motorischen Einheitspotentiale zu beurteilen.
Zeitrahmen: Präoperative Basislinie und postoperative Nachbeobachtung. Sekundäre Endpunkte
Veränderung des Schulterbewegungsbereichs (ROM) Gemessen mittels standardisierter goniometrischer Bewertung vor und nach der Operation.
Schmerzniveau (VAS-Score) Die Schmerzintensität wird anhand der Visuellen Analogskala bewertet.
Muskelkraft (MRC-Skala) Die motorische Kraft der betroffenen oberen Extremität wird bewertet.
Funktionelle Schulter-Scores Das funktionelle Ergebnis wird anhand validierter Schulterbewertungssysteme wie dem ASES-Score bewertet.
Einschlusskriterien Einschlusskriterien
Alter zwischen 21 und 70 Jahren
Diagnose einer adhäsiven Kapsulitis (Frozen Shoulder)
Versagen der konservativen Behandlung
Geplante arthroskopische Kapselrelease-Operation
Ausschlusskriterien
Bekannte periphere Neuropathie
Frühere Plexus-brachialis-Verletzung
Frühere neurovaskuläre Operation der ipsilateralen Schulter
Gerinnungsstörungen
Aktive Infektion
Schwangerschaft
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nezih Ziroglu, MD
- Telefonnummer: +90 505 631 6484
- E-Mail: nezih.ziroglu@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mehmet Oğuz Çolak, MD
- Telefonnummer: +90 544 401 7600
- E-Mail: oguzcolak22@gmail.com
Studienorte
-
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Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34752
- Rekrutierung
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University Hospital
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Kontakt:
- Nezih Ziroglu, MD
- Telefonnummer: +90 505 631 6484
- E-Mail: nezih.ziroglu@yahoo.com
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Kontakt:
- Mehmet Oğuz Çolak, MD
- Telefonnummer: +90 544 401 7600
- E-Mail: oguzcolak22@gmail.com
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Hauptermittler:
- Nezih Ziroglu, MD
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Unterermittler:
- Mehmet Oğuz Çolak, Resident, MD
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Hauptermittler:
- Kerem Bilsel, MD
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Hauptermittler:
- Murat Aksu, MD
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Unterermittler:
- Elvin Ay, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 21 und 70 Jahren
- Diagnose einer adhäsiven Kapsulitis (Frozen Shoulder)
- Anhaltende Symptome trotz konservativer Behandlung (z.B. Physiotherapie, Medikation oder intraartikuläre Injektionen)
- Geplante arthroskopische Kapselrelease-Operation
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte periphere Neuropathie
- Frühere Verletzung des Plexus brachialis
- Anamnese einer ipsilateralen neurovaskulären Schulteroperation
- Frühere Operation am proximalen Plexus brachialis
- Gerinnungsstörungen
- Aktive Infektion
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Frozen Shoulder, die sich einer arthroskopischen 360°-Kapselspaltung unterziehen
Diese Kohorte umfasst Patienten im Alter von 21-70 Jahren, bei denen eine adhäsive Kapsulitis (Frozen Shoulder) diagnostiziert wurde, die nicht auf eine konservative Behandlung ansprechen und für die eine arthroskopische 360°-Kapselspaltung geplant ist.
Alle Teilnehmer werden sich einer standardmäßigen arthroskopischen Kapselspaltung unterziehen, die von erfahrenen Schulterchirurgen durchgeführt wird.
Eine elektrophysiologische Bewertung der Funktion des Nervus axillaris und des Nervus musculocutaneus wird mittels Elektromyographie (EMG) und Nervenleitgeschwindigkeitsmessungen (NLG) vor der Operation und während der postoperativen Nachsorge durchgeführt.
Klinische Ergebnisse, einschließlich des Bewegungsumfangs der Schulter, des Schmerzniveaus, der Muskelkraft und funktioneller Schulter-Scores, werden ebenfalls aufgezeichnet.
|
Arthroskopische zirkumferenzielle Kapselspaltung durchgeführt zur Behandlung der adhäsiven Kapsulitis.
Der Eingriff umfasst die Spaltung der vorderen, hinteren und unteren Kapsel, mit sorgfältiger Präparation um die untere Kapsel und die Korakoidregion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der CMAP-Amplitude der Axillaris- und Musculocutaneus-Nerven
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert und 12 Wochen nach der Operation
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Amplitude des zusammengesetzten Muskelaktionspotenzials (CMAP), gemessen mittels Nervenleitgeschwindigkeitsuntersuchungen (NCS).
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Präoperativer Ausgangswert und 12 Wochen nach der Operation
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Änderung der distalen motorischen Latenzzeit
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert und 12 Wochen nach der Operation
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Distale motorische Latenz gemessen mittels Nervenleitgeschwindigkeitsmessung (NCS).
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Präoperativer Ausgangswert und 12 Wochen nach der Operation
|
|
Änderung der Nervenleitgeschwindigkeit
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert und 12 Wochen nach der Operation
|
Motorische Nervenleitgeschwindigkeit gemessen mittels Nervenleitgeschwindigkeitsuntersuchungen (NCS).
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Präoperativer Ausgangswert und 12 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsradius der Schulter (ROM)
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert und 12 Wochen nach der Operation
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Aktive und passive Schulterbewegungsamplitude, gemessen mittels standardisierter goniometrischer Untersuchung.
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Präoperativer Ausgangswert und 12 Wochen nach der Operation
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Schmerzniveau (VAS)
Zeitfenster: Präoperative Ausgangswerte und 12 Wochen nach der Operation
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Schmerzintensität gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS), die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den vorstellbar schlimmsten Schmerz angibt.
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Präoperative Ausgangswerte und 12 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nezih Ziroglu, MD, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACU-ORT- 2026-03/34
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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