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Elektrophysiologische Veränderungen nach erweiterter 360°-Kapsulärer Freisetzung (FROZEN-EMG)

23. März 2026 aktualisiert von: Acibadem University

Elektrophysiologische Evidenz einer Verbesserung der Nervenfunktion nach erweiterter arthroskopischer zirkumferenzieller Kapselrelease bei adhäsiver Kapsulitis

Frozen Shoulder (Adhäsive Kapsulitis) ist eine Erkrankung, die durch Schulterschmerzen und eingeschränkte Bewegungsfreiheit gekennzeichnet ist und die Aktivitäten des täglichen Lebens erheblich beeinträchtigt. In Fällen, die nicht auf konservative Behandlung ansprechen, ist die arthroskopische Kapselrelease-Operation eine effektive chirurgische Behandlungsoption. Die 360°-Kapselrelease-Technik, die von einigen Chirurgen durchgeführt wird, beinhaltet die Freigabe der unteren Kapsel und birgt daher ein potenzielles Risiko für Nervenverletzungen aufgrund der anatomischen Nähe zu neurovaskulären Strukturen wie dem Nervus axillaris. Darüber hinaus können chirurgische Manipulationen, die um den Processus coracoideus durchgeführt werden, mechanische oder kompressive Effekte auf den Nervus musculocutaneus und seine sensorische Fortsetzung, den Nervus cutaneus antebrachii lateralis, ausüben, aufgrund ihrer engen Beziehung zum lateralen Strang des Plexus brachialis.

Das Ziel dieser prospektiven, einzentrischen, beobachtenden klinischen Studie ist es, die morphologischen und funktionellen Auswirkungen der Freigabe der unteren Kapsel und der Dissektion der Coracoid-Region, die während der arthroskopischen 360°-Kapselrelease-Operation durchgeführt werden, auf den Nervus axillaris und den Nervus musculocutaneus objektiv zu bewerten, unter Verwendung von Elektromyographie (EMG) und Nervenleitgeschwindigkeitsuntersuchungen (NLG) bei Patienten mit Frozen Shoulder.

Patienten im Alter von 21-70 Jahren mit der Diagnose Frozen Shoulder, die nicht auf konservative Behandlungen angesprochen haben und für eine arthroskopische Kapselrelease-Operation geplant sind, werden in die Studie eingeschlossen. EMG- und NLG-Bewertungen werden präoperativ als Basislinie und 12 Wochen postoperativ durchgeführt. Für den Nervus axillaris werden der Musculus deltoideus und der Musculus teres minor bewertet; für den Nervus musculocutaneus werden der Musculus biceps brachii und der Musculus brachialis beurteilt. Zusätzlich wird die sensorische Leitung des Nervus cutaneus antebrachii lateralis untersucht. Neben elektrophysiologischen Befunden werden auch die Schulterbeweglichkeit (ROM), Schmerzen (VAS), Muskelkraft (MRC) und funktionelle Scores aufgezeichnet.

Von dieser Studie wird erwartet, dass sie objektive Beweise bezüglich der Auswirkungen der arthroskopischen Kapselrelease-Operation auf die periphere Nervenfunktion liefert, wodurch neue Daten zur Sicherheit der chirurgischen Technik beigetragen und die derzeit begrenzte Literatur zur elektromyographischen Bewertung bei Frozen-Shoulder-Operationen bereichert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Frozen Shoulder (adhäsive Kapsulitis) ist eine behindernde Erkrankung, die durch Schulterschmerzen und eine erhebliche Einschränkung des aktiven und passiven Bewegungsumfangs gekennzeichnet ist. Wenn konservative Behandlungen wie Physiotherapie, Medikamente und intraartikuläre Injektionen versagen, wird häufig eine arthroskopische Kapselrelease-Operation durchgeführt, um die Schulterbeweglichkeit wiederherzustellen.

Die arthroskopische 360°-Kapselrelease umfasst die zirkumferenzielle Freilegung der Schulterkapsel, einschließlich der unteren Kapsel. Aufgrund der engen anatomischen Beziehung der unteren Kapsel zum Nervus axillaris und der Nähe der Korakoidregion zum lateralen Strang des Plexus brachialis kann die chirurgische Manipulation in diesen Regionen theoretisch den Nervus axillaris und den Nervus musculocutaneus beeinflussen. Obwohl neurologische Komplikationen nach Schulterarthroskopie als selten gelten, wurden die elektrophysiologischen Auswirkungen von Kapselrelease-Verfahren auf die periphere Nervenfunktion in prospektiven Studien nicht systematisch bewertet.

Diese prospektive, monozentrische, beobachtende klinische Studie zielt darauf ab, die morphologischen und funktionellen Auswirkungen der unteren Kapselrelease und der peri-korakoiden Dissektion auf den Nervus axillaris und den Nervus musculocutaneus bei Patienten zu bewerten, die sich einer arthroskopischen 360°-Kapselrelease wegen adhäsiver Kapsulitis unterziehen.

Patienten im Alter von 21-70 Jahren mit Frozen Shoulder, die nicht auf konservative Behandlungen ansprechen und für eine arthroskopische Kapselrelease geplant sind, werden eingeschlossen. Elektromyographie (EMG) und Nervenleitgeschwindigkeitsuntersuchungen (NLG) werden präoperativ als Basiswert durchgeführt und während der postoperativen Nachbeobachtung wiederholt.

Für den Nervus axillaris werden der Musculus deltoideus und der Musculus teres minor mittels Nadel-EMG bewertet. Für den Nervus musculocutaneus werden der Musculus biceps brachii und der Musculus brachialis untersucht. Zusätzlich werden sensible Leitungsstudien des Nervus cutaneus antebrachii lateralis durchgeführt.

Zusammen mit elektrophysiologischen Parametern wie motorischen Einheitspotentialen, Rekrutierungsmustern, distaler Latenz, Leitgeschwindigkeit und Amplituden des Summenmuskelaktionspotentials werden auch klinische Ergebnisse wie Schulterbewegungsbereich, Schmerzscores, Muskelkraft und funktionelle Schulter-Scores erfasst.

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich präoperativer und postoperativer elektrophysiologischer Parameter des Nervus axillaris und des Nervus musculocutaneus. Sekundäre Analysen werden die Beziehung zwischen elektrophysiologischen Veränderungen und klinischen Ergebnissen wie Verbesserung des Bewegungsumfangs, Schmerzreduktion und Wiederherstellung der Muskelkraft bewerten.

Diese Studie zielt darauf ab, objektive elektrophysiologische Daten zu den Auswirkungen der arthroskopischen Kapselrelease auf die periphere Nervenfunktion bereitzustellen und zur begrenzten Literatur über neurophysiologische Ergebnisse nach Schulterarthroskopie beizutragen. Primärer Endpunkt

Veränderung der elektrophysiologischen Parameter des Nervus axillaris und des Nervus musculocutaneus

Die elektrophysiologische Bewertung mittels Elektromyographie (EMG) und Nervenleitgeschwindigkeitsuntersuchungen (NLG) wird präoperativ und während der postoperativen Nachbeobachtung durchgeführt, um Veränderungen der Nervenleitgeschwindigkeit, der distalen Latenz, der CMAP-Amplitude und der Merkmale der motorischen Einheitspotentiale zu beurteilen.

Zeitrahmen: Präoperative Basislinie und postoperative Nachbeobachtung. Sekundäre Endpunkte

Veränderung des Schulterbewegungsbereichs (ROM) Gemessen mittels standardisierter goniometrischer Bewertung vor und nach der Operation.

Schmerzniveau (VAS-Score) Die Schmerzintensität wird anhand der Visuellen Analogskala bewertet.

Muskelkraft (MRC-Skala) Die motorische Kraft der betroffenen oberen Extremität wird bewertet.

Funktionelle Schulter-Scores Das funktionelle Ergebnis wird anhand validierter Schulterbewertungssysteme wie dem ASES-Score bewertet.

Einschlusskriterien Einschlusskriterien

Alter zwischen 21 und 70 Jahren

Diagnose einer adhäsiven Kapsulitis (Frozen Shoulder)

Versagen der konservativen Behandlung

Geplante arthroskopische Kapselrelease-Operation

Ausschlusskriterien

Bekannte periphere Neuropathie

Frühere Plexus-brachialis-Verletzung

Frühere neurovaskuläre Operation der ipsilateralen Schulter

Gerinnungsstörungen

Aktive Infektion

Schwangerschaft

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34752
        • Rekrutierung
        • Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nezih Ziroglu, MD
        • Unterermittler:
          • Mehmet Oğuz Çolak, Resident, MD
        • Hauptermittler:
          • Kerem Bilsel, MD
        • Hauptermittler:
          • Murat Aksu, MD
        • Unterermittler:
          • Elvin Ay, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten mit der Diagnose einer adhäsiven Kapsulitis (Frozen Shoulder), die nicht auf eine konservative Behandlung ansprechen und für eine arthroskopische Kapselrelease-Operation vorgesehen sind. Die Patienten werden aus den orthopädischen und unfallchirurgischen Kliniken des Acibadem Universitätskrankenhauses rekrutiert. Alle Teilnehmer werden zwischen 21 und 70 Jahre alt sein und im Rahmen des Studienprotokolls eine standardmäßige klinische Bewertung und elektrophysiologische Untersuchung durchlaufen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 21 und 70 Jahren
  • Diagnose einer adhäsiven Kapsulitis (Frozen Shoulder)
  • Anhaltende Symptome trotz konservativer Behandlung (z.B. Physiotherapie, Medikation oder intraartikuläre Injektionen)
  • Geplante arthroskopische Kapselrelease-Operation
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte periphere Neuropathie
  • Frühere Verletzung des Plexus brachialis
  • Anamnese einer ipsilateralen neurovaskulären Schulteroperation
  • Frühere Operation am proximalen Plexus brachialis
  • Gerinnungsstörungen
  • Aktive Infektion
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Frozen Shoulder, die sich einer arthroskopischen 360°-Kapselspaltung unterziehen
Diese Kohorte umfasst Patienten im Alter von 21-70 Jahren, bei denen eine adhäsive Kapsulitis (Frozen Shoulder) diagnostiziert wurde, die nicht auf eine konservative Behandlung ansprechen und für die eine arthroskopische 360°-Kapselspaltung geplant ist. Alle Teilnehmer werden sich einer standardmäßigen arthroskopischen Kapselspaltung unterziehen, die von erfahrenen Schulterchirurgen durchgeführt wird. Eine elektrophysiologische Bewertung der Funktion des Nervus axillaris und des Nervus musculocutaneus wird mittels Elektromyographie (EMG) und Nervenleitgeschwindigkeitsmessungen (NLG) vor der Operation und während der postoperativen Nachsorge durchgeführt. Klinische Ergebnisse, einschließlich des Bewegungsumfangs der Schulter, des Schmerzniveaus, der Muskelkraft und funktioneller Schulter-Scores, werden ebenfalls aufgezeichnet.
Arthroskopische zirkumferenzielle Kapselspaltung durchgeführt zur Behandlung der adhäsiven Kapsulitis. Der Eingriff umfasst die Spaltung der vorderen, hinteren und unteren Kapsel, mit sorgfältiger Präparation um die untere Kapsel und die Korakoidregion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der CMAP-Amplitude der Axillaris- und Musculocutaneus-Nerven
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert und 12 Wochen nach der Operation
Amplitude des zusammengesetzten Muskelaktionspotenzials (CMAP), gemessen mittels Nervenleitgeschwindigkeitsuntersuchungen (NCS).
Präoperativer Ausgangswert und 12 Wochen nach der Operation
Änderung der distalen motorischen Latenzzeit
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert und 12 Wochen nach der Operation
Distale motorische Latenz gemessen mittels Nervenleitgeschwindigkeitsmessung (NCS).
Präoperativer Ausgangswert und 12 Wochen nach der Operation
Änderung der Nervenleitgeschwindigkeit
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert und 12 Wochen nach der Operation
Motorische Nervenleitgeschwindigkeit gemessen mittels Nervenleitgeschwindigkeitsuntersuchungen (NCS).
Präoperativer Ausgangswert und 12 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsradius der Schulter (ROM)
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert und 12 Wochen nach der Operation
Aktive und passive Schulterbewegungsamplitude, gemessen mittels standardisierter goniometrischer Untersuchung.
Präoperativer Ausgangswert und 12 Wochen nach der Operation
Schmerzniveau (VAS)
Zeitfenster: Präoperative Ausgangswerte und 12 Wochen nach der Operation
Schmerzintensität gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS), die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den vorstellbar schlimmsten Schmerz angibt.
Präoperative Ausgangswerte und 12 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nezih Ziroglu, MD, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

14. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe von individuellen Teilnehmerdaten (IPD) wurde noch nicht festgelegt. Eine Datenweitergabe kann nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Ergebnisse auf begründete Anfrage hin in Übereinstimmung mit den institutionellen Richtlinien und den geltenden Datenschutzbestimmungen in Betracht gezogen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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