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Vergleich des unterschiedlichen Volumens der Steroid-Hydrodilatation bei der Behandlung von Patienten mit adhäsiver Kapsulitis

5. April 2023 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit einer niedrigvolumigen Steroid-Hydrodilatation mit einer hochvolumigen Steroid-Hydrodilatation unter Ultraschallführung zur Behandlung von adhäsiver Kapsulitis zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adhäsive Kapsulitis ist eine häufige Ursache für Schulterschmerzen, und die Wirksamkeit der meisten Eingriffe ist begrenzt. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit einer niedrigvolumigen Steroid-Hydrodilatation mit einer hochvolumigen Steroid-Hydrodilatation unter Ultraschallführung zur Behandlung von adhäsiver Kapsulitis zu vergleichen Design: eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, klinische Studie

Patient und Methoden:

Patienten mit adhäsiver Kapsulitis für mindestens 3 Monate wurden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in Gruppe 1 (10 cc Steroid-Hydrodilatation unter Ultraschallkontrolle) und Gruppe 2 (20 cc Steroid-Hydrodilatation) eingeteilt. Die Patienten wurden vor der Behandlung evaluiert und 0, 6 und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung erneut evaluiert. Zu den Ergebnismessungen gehörten eine Schmerzskala (visuelle Analogskala), Bewegungsbereich, Schulterschmerz- und Behinderungsindex

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Alter 35–65 Jahre (um den Einschluss von Patienten mit sekundärem AC zu verhindern), 2) Beginn der Schultersteifheit seit über einem Monat und 3) Einschränkung des passiven Bewegungsbereichs (ROM) über 30° im Vergleich zum kontralaterale Seite in mindestens zwei dieser drei Bewegungen: Vorwärtsbeugung, Abduktion oder Außenrotation.

Ausschlusskriterien:

  1. Ultraschallbefund Rotatorenmanschettenrisse, 2) Röntgenbefunde einer signifikanten Glenohumeralgelenkarthritis, 3) begleitende zervikale Radikulopathie, 4) systemische entzündliche Gelenkerkrankung, 5) intraartikuläre Injektion in das Glenohumeralgelenk innerhalb der letzten 3 Monate, 6) Operationsanamnese an den betroffenen Schultern, 7) regelmäßige Einnahme von systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika oder Kortikosteroiden und 8) Allergie gegen Kortikosteroid oder Lidocain.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydrodilatation mit geringem Volumen
Der Patient erhielt eine ultraschallgeführte niedrigvolumige Hydrodilatation mit Steroiden (4 ml Shincort + 4 ml 2 % Xylocain + 2 ml normale Kochsalzlösung)
Arzneimittel: Steroide
Triamcinolon 40mg 4cc
Arzneimittel: Xylocain 2 % Injektionslösung
Xylocain 2% 4cc
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung 2cc
normale Kochsalzlösung 2cc
Aktiver Komparator: hochvolumige Hydrodilatation
Der Patient erhielt eine ultraschallgeführte hochvolumige Hydrodilatation mit Steroiden (4 ml Shincort + 4 ml 2 % Xylocain + 12 ml normale Kochsalzlösung)
Arzneimittel: Steroide
Triamcinolon 40mg 4cc
Arzneimittel: Xylocain 2 % Injektionslösung
Xylocain 2% 4cc
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung 12cc
normale Kochsalzlösung 12cc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der visuellen Analogskala visuelle Analogskala
Zeitfenster: um 6, 12 Wo
visuelle Analogskala
um 6, 12 Wo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Bewegungsbereichs des Glenohumeralgelenks
Zeitfenster: um 6, 12 Wo
Schulterflexion, Abduktion, Außenrotation und Innenrotation wurden mit einem Goniometer bei dem Patienten in Rückenlage gemessen.
um 6, 12 Wo
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: um 6, 12 Wo
Die Schmerzintensität wurde anhand einer visuellen Analogskala gemessen.
um 6, 12 Wo
Änderung des Schulterschmerz- und Behinderungsindex
Zeitfenster: um 6, 12 Wo
Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus zwei Dimensionen besteht, einer für Schmerzen und einer für funktionelle Aktivitäten. Die Schmerzdimension besteht aus fünf Fragen zur Schwere der Schmerzen einer Person. Funktionelle Aktivitäten werden mit acht Fragen bewertet, die darauf ausgelegt sind, den Schwierigkeitsgrad einer Person mit verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen, die eine Verwendung der oberen Extremitäten erfordern. Der SPADI dauert 5 bis 10 Minuten für einen Patienten und ist das einzig zuverlässige und gültige regionsspezifische Maß für die Schulter.
um 6, 12 Wo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-12-001B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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