Untersuchung zirkulierender multipler Myelomzellen als Biomarker für MGUS und SMM
18. Mai 2022 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Eine prospektive Studie über zirkulierende multiple Myelomzellen als Biomarker für das Fortschreiten in Myelom-Vorläuferstadien (MGUS und SMM)
Dies ist eine prospektive Studie zur Entnahme von Blut- und Knochenmarksproben von Patienten mit SM und MGUS.
Etwa 100 Probanden werden an der University of Pennsylvania eingeschrieben und zwei Jahre lang betreut.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung von CMMCs als Biomarker zur Erkennung von Patienten mit hohem Risiko für die Progression zum multiplen Myelom bei Patienten mit MGUS und SMM.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin, CMMCs als Biomarker zu evaluieren, um Patienten mit hohem Risiko für die Progression zum multiplen Myelom bei Patienten mit MGUS und SMM zu erkennen.
Das sekundäre Ziel besteht darin, CMMCs mit den Prognosemodellen der Mayo Clinic in MGUS/SMM zu korrelieren, um genomische Ergebnisse des Knochenmarks mit genomischen Ergebnissen in CMMC zu vergleichen (unter Verwendung des Multiple-Myelom-FISH-Panels), um eine Immunphänotypisierung von Knochenmarksplasmazellen durchzuführen und um eine Genexpression durchzuführen Profilierung auf CD138+-Knochenmarksplasmazellen und Korrelation mit der Progression, Durchführung von Serum-microRNA-Profilierung und Korrelation mit Progression, Korrelation immunhistochemischer Knochenmarkstudien zur Bewertung der Mikroumgebung mit CMMC, Durchführung proteomischer Profilierung von peripherem Blut zur Bewertung von Serumbiomarkern der Progression usw Einrichtung eines Biorepositorys mit peripheren Blutproben für zukünftige Studien.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männliche und weibliche Probanden mit der Diagnose MGUS oder SMM nach IMWG-Kriterien
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Zur Einwilligung nach Aufklärung fähig
- Eine im Serum nachgewiesene monoklonale Gammopathie, einschließlich intaktem Immunglobulin (IgG und IgA) und Gammopathien nur der leichten Kette. Eine Gammopathie nur der leichten Kette ist definiert als ein abnormales Verhältnis der leichten Ketten und eine erhöhte Beteiligung der leichten Kette.44, 45
Fehlen einer Myelom-bedingten Organ- oder Gewebeschädigung („CRAB“) im Sinne von:
- Hyperkalzämie (Kalzium größer oder gleich 11)
- Nierenversagen (Kreatinin >2,0)
- Anämie (Hämoglobin <10 g/dl)
- Knochenerkrankungen (osteolytische Läsionen, Frakturen)
Ausschlusskriterien:
- Ein sekundärer B-Zell-Neoplasma oder ein anderer aktiver bösartiger Tumor, abgesehen von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder lokalisiertem Prostatakrebs. Als aktives Malignom gilt jedes Malignom, das innerhalb der letzten 3 Jahre behandelt werden muss. Patienten mit monoklonaler B-Zell-Lymphozytose sind nicht ausgeschlossen.
- Monoklonale IgM-Gammopathie
- Unfähigkeit, Folgemaßnahmen einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Kohorte 1 Progressoren
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Kohorte 2 – Nicht-Progressoren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alfred Garfall, MD, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Multiples Myelom
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC 28412
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