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Clinical Decision Support System for Early Mobilization in the Neuro-ICU (CDSS-EM-ICU)

1. Juli 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Implementation and Feasibility of a Clinical Decision Support System for Early Mobilization in the Intensive Care Unit

This study aims to evaluate the feasibility, safety, and user acceptability of a tablet- and smartphone-based Clinical Decision Support System (CDSS) designed to guide early mobilization for patients with severe neurological conditions in the intensive care unit (ICU). The CDSS standardizes safety screening across neurological, physiological, and device-related domains and provides graded mobility recommendations from Level 0 (passive range of motion) to Level 10 (independent ambulation).

The single-center, single-arm feasibility study will be conducted over six months in neurosurgical and trauma ICUs. Adult patients (≥18 years) with traumatic brain injury, intracerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, or acute ischemic stroke will be included. Primary outcomes include protocol adherence, data completeness, and user satisfaction (System Usability Scale). Secondary outcomes include time to first mobilization, maximum mobility level achieved, and adverse event incidence.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults (≥18 years) admitted to the neuro-ICU or trauma ICU.
  • Diagnosis of acute neurological conditions, including traumatic brain injury (TBI), intracerebral hemorrhage (ICH), subarachnoid hemorrhage (SAH), or acute ischemic stroke (AIS).
  • Hemodynamically stable and deemed eligible for rehabilitation evaluation.
  • Expected ICU stay ≥48 hours.

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing severe physical disability (modified Rankin Scale ≥4 before admission).
  • Unstable intracranial pressure or craniectomy with active cerebrospinal fluid leakage.
  • Unstable fractures or contraindications for mobilization as determined by the attending physician.
  • Palliative care status or do-not-resuscitate (DNR) orders.
  • Patients unable to participate in mobilization assessment due to medical instability or family refusal.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CDSS-Guided Early Mobilization
The CDSS is a tablet- and smartphone-based system designed to standardize safety screening and guide early mobilization decisions for neuro-ICU patients. It provides graded mobility level recommendations based on neurological, physiological, and device-related parameters
Gerät: Clinical Decision Support System (CDSS) for Early Mobilization
The CDSS is a tablet- and smartphone-based system designed to standardize safety screening and guide early mobilization decisions for neuro-ICU patients. It provides graded mobility level recommendations based on neurological, physiological, and device-related parameters.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protocol Adherence Rate
Zeitfenster: From ICU admission to ICU discharge (approximately up to 30 days).
The proportion of ICU patient-days in which the mobilization activity executed by the therapist matches the mobility level recommended by the Clinical Decision Support System (CDSS). An adherence rate of ≥80% will be considered acceptable implementation fidelity.
From ICU admission to ICU discharge (approximately up to 30 days).
Data Completeness Rate
Zeitfenster: Throughout the 6-month study implementation period.
The proportion of required data fields accurately completed within the CDSS interface. A data completeness rate of ≥90% will indicate adequate system usability and workflow compliance.
Throughout the 6-month study implementation period.
User Acceptability (System Usability Scale Score)
Zeitfenster: Assessed at the end of the 6-month study period.
The mean System Usability Scale (SUS) score obtained from ICU clinicians after using the CDSS for at least 4 weeks. A mean score ≥70 will be considered satisfactory usability. The System Usability Scale (SUS) is a validated 10-item questionnaire with scores ranging from 0 to 100. Higher scores indicate better usability and greater user acceptability. A score of 70 or above is generally considered acceptable usability.
Assessed at the end of the 6-month study period.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to First Mobilization at Level ≥2
Zeitfenster: From ICU admission until the first mobilization (up to 30 days).
The number of days from ICU admission to the first mobilization episode reaching Level 2 or higher (e.g., edge-of-bed sitting or above) as determined by the CDSS mobility scale.
From ICU admission until the first mobilization (up to 30 days).
Highest Mobility Level Achieved by Day 5
Zeitfenster: First 5 days after ICU admission.
The maximum mobility level achieved by each participant within the first three ICU days, based on the modified 0-10 ICU Mobility Scale recorded through the CDSS. Modified ICU Mobility Scale (0-10) ranges from 0 to 10, with higher scores indicating greater mobility and functional independence.
First 5 days after ICU admission.
Highest Mobility Level at ICU Discharge
Zeitfenster: From ICU admission to ICU discharge (approximately up to 30 days).
The highest mobility level reached before ICU discharge, as recorded by the CDSS daily log.
From ICU admission to ICU discharge (approximately up to 30 days).
Incidence of Mobilization-Related Adverse Events
Zeitfenster: From the first mobilization session until ICU discharge (up to 30 days).
The frequency and type of adverse events occurring during CDSS-guided mobilization, including hemodynamic instability (MAP <65 mmHg or SBP drop >20 mmHg), oxygen desaturation (SpO₂ <90% for >30 seconds), or device dislodgement (unplanned removal of EVD, central line, or ventilator tubing).
From the first mobilization session until ICU discharge (up to 30 days).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202507222RINA
  • 115S (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Taiwan University Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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