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Einsatz eines Predictive-Analytics-Algorithmus zur Optimierung der Entwöhnung von Inotropika nach einer pädiatrischen Herzoperation

1. Oktober 2021 aktualisiert von: Joshua Salvin, Boston Children's Hospital

Kontinuierlicher Predictive-Analytics-Algorithmus in Echtzeit zur Optimierung der Entwöhnung von inotropen Wirkstoffen bei postoperativen pädiatrisch-chirurgischen Herzpatienten

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines kontinuierlichen Echtzeit-Risikoanalysealgorithmus bei der erfolgreichen Deeskalation der vasoaktiven und inotropen Unterstützung bei pädiatrischen Patienten nach einer Herzoperation zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

IDO2 verwendet kontinuierliche und intermittierende High-Fidelity-Patientendaten, um ein Bayes'sches Modell zu füttern, das das Risiko einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Gewebes vorhersagt. Dieser Index (der IDO2) ist von der FDA 510.000 für pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von 2 kg bis zu einem Alter von 12 Jahren freigegeben, um kontinuierlich das Risiko einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Gewebes zu melden (definiert als eine gemischte venöse Sauerstoffsättigung von weniger als 40 %). Der Index wird kontinuierlich in grafischer Form am Krankenbett angezeigt. Klinische Entscheidungsunterstützungssysteme (CDSS) wie IDO2 können den Kliniker informieren, wenn es angebracht ist, die Versorgung eines kritisch Kranken zu deeskalieren. Eine angemessene Deeskalation spielt eine Rolle bei der sicheren und effizienten Nutzung der Ressourcen auf der Intensivstation und kann die Dauer der Behandlungsintervalle wie die Dauer der Unterstützung mit vasoaktiven und inotropen Medikamenten, die mechanische Beatmung und die Aufenthaltsdauer verkürzen. Zur Unterstützung dieser Hypothese haben die Forscher dieser vorgeschlagenen Studie kürzlich eine retrospektive, multizentrische Analyse von 2.556 Patientenbegegnungen durchgeführt, die zeigt, dass ein erhöhter IDO2-Wert während einer Entwöhnung von inotropen Mitteln mit einem Entwöhnungsversagen verbunden ist. Im Vergleich zu herkömmlichen Markern des Herzzeitvolumens war der 6-Stunden-Durchschnitts-IDO2 der Laktaterhöhung, dem Abfall des Basendefizits und dem Abfall des Urinausstoßes bei der Unterscheidung zwischen inotropem Entwöhnungserfolg und Misserfolg überlegen. Zusätzlich war bei den Patienten, bei denen die Inotropie-Entwöhnung fehlschlug, die Rettung mit Wiederaufnahme einer Inotropie mit einem gleichzeitigen Abfall von IDO2 verbunden. Diese Analyse unterstützt eine zugrunde liegende Hypothese, dass IDO2 die zugrunde liegende Stabilität des Patienten widerspiegelt und die Rettung einer sich verschlechternden Physiologie zu einem verbesserten physiologischen Zustand und damit zu einem niedrigeren IDO2 führt tägliche Visiten auf der Intensivstation, können die Ergebnisse verbessern. Diese CDSS haben oft die Form von Checklisten und beziehen sich auf übliche oder standardisierte Praktiken. Diese vereinfachten Mechanismen gelten möglicherweise nicht für die dynamischeren klinischen Situationen, in denen bestimmte und intensiv überwachte Patientengruppen ein unterschiedliches Ansprechen auf Medikamente und eine unterschiedliche Genesung zeigen können. Unter diesen Umständen kann ein CDSS, das einen gleitenden 6-Stunden-Durchschnittswert von IDO2 verwendet, bei dem die physiologische Reaktion auf Entscheidungen kontinuierlich nachgewiesen wird, eine schnellere, effizientere und sicherere Deeskalation von vasoaktiven und inotropen Arzneimitteln ermöglichen, wenn es für beide implementiert wird die zweimal täglichen klinischen Arbeitsrunden in der CICU.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene und Säuglinge mit angeborenem Herzfehler nach Herzoperation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene und Säuglinge im Alter von 1-365 Tagen
  • Gewicht über 3 kg
  • Gestationsalter größer als 36 Wochen
  • Aufnahme in die kardiovaskuläre Intensivstation nach biventrikulärer Reparatur eines angeborenen Herzfehlers
  • hohes Risiko für hämodynamische Instabilität (dh Beginn mit Inotropika – Milrinon, Epinephrin, Norepinephrin, Dopamin, Vasopressin) im Operationssaal oder innerhalb von 6 Stunden Beendigung des kardiopulmonalen Bypasses.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Palliation einer Single-Ventrikel-Herzerkrankung unterziehen
  • chirurgische Fälle, die keinen kardiopulmonalen Bypass erfordern
  • Fälle, die keine vasoaktive oder inotrope Unterstützung erfordern
  • Patienten, die in der perioperativen Phase eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen (entweder außerhalb des Operationssaals oder auf der Intensivstation vor der Entwöhnung von der inotropen Unterstützung)
  • Patienten, die vor der Entwöhnung von der inotropen Unterstützung starben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CDSS-Entwöhnungsgruppe
Diese Gruppe wird dem CDSS ausgesetzt, um über die inotrope Entwöhnung zu informieren
Während der Interventionsphase der Studie wird ein Clinical Decision Support System verwendet, das auf einem gleitenden 6-Stunden-Durchschnitt von IDO2 basiert. Das CDSS-Tool wird in einem Stufenkeilmuster eingeführt. Die Randomisierung erfolgt nach Zentrum, wobei der Zeitpunkt der Einführung gestaffelt ist, wobei jedes Zentrum letztendlich die CDSS-Intervention erhält. Teams in der CICU machen zweimal täglich Runden. Während jeder der Runden (vormittags und nachmittags) bezieht sich das Team auf den CDSS und den 6-Stunden-Durchschnitt IDO2 (wie auf der T3-Plattform am Bettcomputer gemeldet). Das klinische Team wird den CDSS bei der Entscheidungsfindung in Bezug auf inotrope Weans berücksichtigen. Wenn die Entscheidung getroffen wird, IDO2 nicht zu verwenden, wird der Klinikarzt am Krankenbett eine kurze Umfrage mit Begründung ausfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stunden inotroper Unterstützung
Zeitfenster: 31.12.21
Stunden inotroper Unterstützung
31.12.21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stunden mechanische Beatmung
Zeitfenster: 31.12.21
Stunden mechanische Beatmung
31.12.21
Tage auf der Cardiac Intensive Care Unit (CICU)
Zeitfenster: 31.12.21
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
31.12.21
Anzahl der Mittelleitungstage
Zeitfenster: 31.12.21
Anzahl der Tage mit zentralem Katheter
31.12.21
Rate nosokomialer Infektionen
Zeitfenster: 31.12.21
Die Rate nosokomialer Infektionen pro Patiententag
31.12.21
Einhaltung des Clinical Decision Support System (CDSS)
Zeitfenster: 31.12.21
Anzahl der Abweichungen vom Protokoll
31.12.21
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 31.12.21
Krankenhausgebühren in US-Dollar
31.12.21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua W Salvin, MD, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00036870
  • R44HL117340 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborenen Herzfehler

Klinische Studien zur Clinical Decision Support System (CDSS) für inotropes Weaning

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