- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04600700
Einsatz eines Predictive-Analytics-Algorithmus zur Optimierung der Entwöhnung von Inotropika nach einer pädiatrischen Herzoperation
1. Oktober 2021 aktualisiert von: Joshua Salvin, Boston Children's Hospital
Kontinuierlicher Predictive-Analytics-Algorithmus in Echtzeit zur Optimierung der Entwöhnung von inotropen Wirkstoffen bei postoperativen pädiatrisch-chirurgischen Herzpatienten
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines kontinuierlichen Echtzeit-Risikoanalysealgorithmus bei der erfolgreichen Deeskalation der vasoaktiven und inotropen Unterstützung bei pädiatrischen Patienten nach einer Herzoperation zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
IDO2 verwendet kontinuierliche und intermittierende High-Fidelity-Patientendaten, um ein Bayes'sches Modell zu füttern, das das Risiko einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Gewebes vorhersagt.
Dieser Index (der IDO2) ist von der FDA 510.000 für pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von 2 kg bis zu einem Alter von 12 Jahren freigegeben, um kontinuierlich das Risiko einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Gewebes zu melden (definiert als eine gemischte venöse Sauerstoffsättigung von weniger als 40 %).
Der Index wird kontinuierlich in grafischer Form am Krankenbett angezeigt.
Klinische Entscheidungsunterstützungssysteme (CDSS) wie IDO2 können den Kliniker informieren, wenn es angebracht ist, die Versorgung eines kritisch Kranken zu deeskalieren.
Eine angemessene Deeskalation spielt eine Rolle bei der sicheren und effizienten Nutzung der Ressourcen auf der Intensivstation und kann die Dauer der Behandlungsintervalle wie die Dauer der Unterstützung mit vasoaktiven und inotropen Medikamenten, die mechanische Beatmung und die Aufenthaltsdauer verkürzen.
Zur Unterstützung dieser Hypothese haben die Forscher dieser vorgeschlagenen Studie kürzlich eine retrospektive, multizentrische Analyse von 2.556 Patientenbegegnungen durchgeführt, die zeigt, dass ein erhöhter IDO2-Wert während einer Entwöhnung von inotropen Mitteln mit einem Entwöhnungsversagen verbunden ist.
Im Vergleich zu herkömmlichen Markern des Herzzeitvolumens war der 6-Stunden-Durchschnitts-IDO2 der Laktaterhöhung, dem Abfall des Basendefizits und dem Abfall des Urinausstoßes bei der Unterscheidung zwischen inotropem Entwöhnungserfolg und Misserfolg überlegen.
Zusätzlich war bei den Patienten, bei denen die Inotropie-Entwöhnung fehlschlug, die Rettung mit Wiederaufnahme einer Inotropie mit einem gleichzeitigen Abfall von IDO2 verbunden.
Diese Analyse unterstützt eine zugrunde liegende Hypothese, dass IDO2 die zugrunde liegende Stabilität des Patienten widerspiegelt und die Rettung einer sich verschlechternden Physiologie zu einem verbesserten physiologischen Zustand und damit zu einem niedrigeren IDO2 führt tägliche Visiten auf der Intensivstation, können die Ergebnisse verbessern.
Diese CDSS haben oft die Form von Checklisten und beziehen sich auf übliche oder standardisierte Praktiken.
Diese vereinfachten Mechanismen gelten möglicherweise nicht für die dynamischeren klinischen Situationen, in denen bestimmte und intensiv überwachte Patientengruppen ein unterschiedliches Ansprechen auf Medikamente und eine unterschiedliche Genesung zeigen können.
Unter diesen Umständen kann ein CDSS, das einen gleitenden 6-Stunden-Durchschnittswert von IDO2 verwendet, bei dem die physiologische Reaktion auf Entscheidungen kontinuierlich nachgewiesen wird, eine schnellere, effizientere und sicherere Deeskalation von vasoaktiven und inotropen Arzneimitteln ermöglichen, wenn es für beide implementiert wird die zweimal täglichen klinischen Arbeitsrunden in der CICU.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
250
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Joshua Salvin, MD
- Telefonnummer: 6173555894
- E-Mail: joshua.salvin@cardio.chboston.org
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Joshua W Salvin, MD
- Telefonnummer: 617-355-7866
- E-Mail: joshua.salvin@cardio.chboston.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 1 Jahr (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Neugeborene und Säuglinge mit angeborenem Herzfehler nach Herzoperation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene und Säuglinge im Alter von 1-365 Tagen
- Gewicht über 3 kg
- Gestationsalter größer als 36 Wochen
- Aufnahme in die kardiovaskuläre Intensivstation nach biventrikulärer Reparatur eines angeborenen Herzfehlers
- hohes Risiko für hämodynamische Instabilität (dh Beginn mit Inotropika – Milrinon, Epinephrin, Norepinephrin, Dopamin, Vasopressin) im Operationssaal oder innerhalb von 6 Stunden Beendigung des kardiopulmonalen Bypasses.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Palliation einer Single-Ventrikel-Herzerkrankung unterziehen
- chirurgische Fälle, die keinen kardiopulmonalen Bypass erfordern
- Fälle, die keine vasoaktive oder inotrope Unterstützung erfordern
- Patienten, die in der perioperativen Phase eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen (entweder außerhalb des Operationssaals oder auf der Intensivstation vor der Entwöhnung von der inotropen Unterstützung)
- Patienten, die vor der Entwöhnung von der inotropen Unterstützung starben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
CDSS-Entwöhnungsgruppe
Diese Gruppe wird dem CDSS ausgesetzt, um über die inotrope Entwöhnung zu informieren
|
Während der Interventionsphase der Studie wird ein Clinical Decision Support System verwendet, das auf einem gleitenden 6-Stunden-Durchschnitt von IDO2 basiert.
Das CDSS-Tool wird in einem Stufenkeilmuster eingeführt.
Die Randomisierung erfolgt nach Zentrum, wobei der Zeitpunkt der Einführung gestaffelt ist, wobei jedes Zentrum letztendlich die CDSS-Intervention erhält.
Teams in der CICU machen zweimal täglich Runden.
Während jeder der Runden (vormittags und nachmittags) bezieht sich das Team auf den CDSS und den 6-Stunden-Durchschnitt IDO2 (wie auf der T3-Plattform am Bettcomputer gemeldet).
Das klinische Team wird den CDSS bei der Entscheidungsfindung in Bezug auf inotrope Weans berücksichtigen.
Wenn die Entscheidung getroffen wird, IDO2 nicht zu verwenden, wird der Klinikarzt am Krankenbett eine kurze Umfrage mit Begründung ausfüllen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stunden inotroper Unterstützung
Zeitfenster: 31.12.21
|
Stunden inotroper Unterstützung
|
31.12.21
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stunden mechanische Beatmung
Zeitfenster: 31.12.21
|
Stunden mechanische Beatmung
|
31.12.21
|
|
Tage auf der Cardiac Intensive Care Unit (CICU)
Zeitfenster: 31.12.21
|
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
|
31.12.21
|
|
Anzahl der Mittelleitungstage
Zeitfenster: 31.12.21
|
Anzahl der Tage mit zentralem Katheter
|
31.12.21
|
|
Rate nosokomialer Infektionen
Zeitfenster: 31.12.21
|
Die Rate nosokomialer Infektionen pro Patiententag
|
31.12.21
|
|
Einhaltung des Clinical Decision Support System (CDSS)
Zeitfenster: 31.12.21
|
Anzahl der Abweichungen vom Protokoll
|
31.12.21
|
|
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 31.12.21
|
Krankenhausgebühren in US-Dollar
|
31.12.21
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua W Salvin, MD, Boston Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P00036870
- R44HL117340 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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