- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01336257
Wirksamkeit eines Entscheidungsunterstützungssystems zur Verbesserung der Diagnose- und Screeningrate von Brustkrebs
Es hat sich gezeigt, dass klinische Entscheidungsunterstützung die Leistung von Screening-Tests verbessert; Allerdings haben nur wenige Studien einen direkten klinischen Nutzen dokumentiert, der sich aus dem verstärkten Screening ergibt, das durch klinische Entscheidungsunterstützungssysteme gefördert wird.
Der Zweck dieser Studie bestand darin festzustellen, ob ein auf Standards basierendes, ausgeklügeltes Entscheidungsunterstützungssystem nicht nur ein zusätzliches Brustkrebs-Screening fördern, sondern auch signifikant mehr Brustkrebs erkennen könnte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die häufigste Krebserkrankung der Frau. In den Vereinigten Staaten die zweithäufigste Krebstodesursache bei Frauen und die Haupttodesursache bei Frauen im Alter von 45 bis 55 Jahren. Die U.S. Preventive Services Task Force empfiehlt Frauen im Alter von 50 bis 69 Jahren alle ein bis zwei Jahre ein Mammographie-Screening mit oder ohne klinische Brustuntersuchung.
Jüngste Forschungsergebnisse haben gezeigt, dass die Gesundheitsversorgung in Industrienationen oft hinter einer optimalen, evidenzbasierten Versorgung zurückbleibt. US-Erwachsene erhalten nur etwa die Hälfte der empfohlenen Pflege. Um diese Versorgungsmängel zu beheben, wenden sich Gesundheitsorganisationen zunehmend klinischen Entscheidungsunterstützungssystemen zu. Ein klinisches Entscheidungsunterstützungssystem ist ein beliebiges Computerprogramm, das medizinisches Fachpersonal dabei unterstützen soll, klinische Entscheidungen zu treffen. In gewissem Sinne soll jedes Computersystem, das mit klinischen Daten oder Wissen umgeht, Entscheidungsunterstützung bieten.
Beispiele umfassen manuelle oder computerbasierte Systeme, die Pflegeerinnerungen an die Krankenblätter von Patienten anhängen, die bestimmte vorbeugende Pflegedienste benötigen, und computergestützte Systeme zur Eingabe von Arztanweisungen, die patientenspezifische Empfehlungen als Teil des Auftragseingabeprozesses liefern. Es hat sich gezeigt, dass solche Systeme die Verschreibungspraktiken verbessern, schwerwiegende Medikationsfehler reduzieren, die Bereitstellung von Vorsorgediensten verbessern und die Einhaltung empfohlener Pflegestandards verbessern.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Entscheidungsunterstützungssystems als Strategie zur Verbesserung der Leistung des Mammographie-Versorgungsprozesses und zur Erkennung von signifikant mehr Brustkrebs zu zeigen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Buenos Aires, Argentinien, 1209
- Rekrutierung
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Kontakt:
- Ana M Gomez, MD
- Telefonnummer: 5398 541149590200
- E-Mail: anamaria.gomez@hospitalitaliano.org.ar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 50 und 69 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Neoplasien der Brust
- Bilaterale Mastektomie
- Behinderte Menschen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
|
|
Experimental: Elektronische Erinnerung
Warnung vom SEBASTIAN-Entscheidungsunterstützungssystem
|
SEBASTIAN ist ein Beispiel für eine klinische Entscheidungsunterstützungstechnologie, die den neuesten, servicebasierten Architekturansatz für die CDSS-Implementierung unterstützt.
SEBASTIAN wurde an der Duke University entwickelt und ist ein klinischer Entscheidungsunterstützungs-Webdienst, dessen Schnittstelle jetzt die Grundlage des Entwurfsstandards HL7 Decision Support Service bildet. SEBASTIAN stellt eine standardisierte Schnittstelle vor klinische Entscheidungsunterstützungs-Wissensmodule und stellt nur begrenzte Anforderungen an die Relevanz von Patientendaten gesammelt werden oder wie entscheidungsunterstützende Schlussfolgerungen an Endnutzer kommuniziert werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit neuer Brustneoplasma-Diagnose (Zwischenfälle)
Zeitfenster: 18 Monate
|
Neue Brustneoplasmen-Diagnose (Zwischenfälle aus Biopsieberichten).
Brustneoplasmen werden im institutionellen Clinical Data Repository gespeichert.
Die Diagnosen werden automatisch mithilfe eines Terminologieservers kodifiziert, der SNOMED-CT als Referenzterminologie verwendet
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl Patientinnen mit fälliger Brustkrebsvorsorge, die den Auftrag zur Durchführung der Studie (Mammographie) erhalten haben
Zeitfenster: 18 Monate
|
Anzahl der Patientinnen mit fälliger Brustkrebsvorsorge, die den Auftrag zur Durchführung der Studie (Mammographie) erhalten haben.
Diese Informationen werden jedes Mal über das klinische Datenarchiv aufgezeichnet, wenn ein Anbieter einen Screening-Test für jeden der an der Studie beteiligten Patienten anordnet
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Damian A Borbolla, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HIBA00019
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