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Einfluss des Konsums von Traubenpulver auf die Augengesundheit und den glykämischen Status bei älteren Erwachsenen in Singapur

4. April 2024 aktualisiert von: Jung Eun Kim, National University of Singapore

Einfluss des regelmäßigen Verzehrs von Trauben auf die Augengesundheit und die Regulierung fortgeschrittener Glykationsendprodukte bei älteren Erwachsenen in Singapur

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des regelmäßigen Verzehrs von gefriergetrocknetem Tafeltraubenpulver auf die Augengesundheit und die Regulierung fortgeschrittener Glykationsendprodukte bei älteren Erwachsenen in Singapur zu verstehen. Die Forscher gehen davon aus, dass der regelmäßige Verzehr von gefriergetrocknetem Tafeltraubenpulver im Vergleich zur Placebogruppe zu einer Verbesserung der Augengesundheit und einem geringeren Gehalt an fortgeschrittenen Glykationsendprodukten führt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine 16-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit parallelem Studiendesign. 46 Erwachsene (im Alter von 60 bis 85 Jahren) werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Placebogruppe zugeordnet, um zu untersuchen, ob der regelmäßige Verzehr von gefriergetrocknetem Tafeltraubenpulver (46 g/Tag) die Augengesundheitsparameter, das Blut-/Haut-AGE und den glykämischen Status verbessern kann und reduzieren Entzündungen und oxidativen Stress. Diese Studie besteht aus 1 Screening-Besuch und 5 Studienbesuchen im Abstand von 4 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 60 und einschließlich 85 Jahren
  2. Sie verfügen über gute Englischkenntnisse und sind in der Lage, eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Raucher
  2. Sie haben eine Allergie gegen Weintrauben oder Lebensmittelfarbstoffe/-zusatzstoffe oder hatten in der Vergangenheit schwere Lebensmittelallergien
  3. Bekannte Augenerkrankungen (Makuladegeneration, Katarakt, Retinopathie oder Glaukom), Blindheit auf mindestens einem Auge oder eine Augenoperation
  4. Es können keine hellen oder blinkenden Lichter angezeigt werden
  5. Hat Diabetes Typ 1 oder 2, Urämie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, abnormale Nieren- und Leberfunktion
  6. Einnahme von Augenmedikamenten und/oder Nahrungsergänzungsmitteln für die Augen in den letzten 3 Monaten
  7. Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Carotinoide enthalten (z.B. Vitamin A, Lutein, Zeaxanthin) für die letzten 3 Monate
  8. Derzeit auf einer speziellen Diät (z. B. Vegetarier, Veganer, Diät zur Gewichtsreduktion, fettarme Diät
  9. Konsumiert mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag, d. h. ein Getränk ist definiert als entweder 150 ml Wein, 340 ml Bier/Apfelwein oder 45 ml destillierte Spirituose
  10. Signifikante Gewichtsveränderung (≥ 3 kg Körpergewicht) in den letzten 3 Monaten
  11. Signifikantes Trainingsmuster in den letzten 3 Monaten, definiert als hochintensives Training von mehr als 3 Stunden pro Woche
  12. Nimmt derzeit blutdrucksenkende, cholesterinsenkende oder psychoaktive Medikamente ein
  13. Erzielte ≤ 7 beim verkürzten mentalen Test
  14. Schlechter periphervenöser Zugang, basierend auf früheren Erfahrungen mit der Blutentnahme
  15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gefriergetrocknetes Tafeltraubenpulver
Die Probanden dieser Gruppe erhalten Beutel mit jeweils 46 g gefriergetrocknetem Tafeltraubenpulver sowie eine Anleitung zur Zubereitung des Pulvers zu einem Getränk zum Verzehr. Sie nehmen täglich einen Beutel zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Gefriergetrocknetes Tafeltraubenpulver
Verzehr von Traubenpulver als Teil der täglichen Ernährung
Placebo-Komparator: Placebo-Tafeltraubenpulver
Die Probanden dieser Gruppe erhalten Beutel mit jeweils 46 g Placebo-Traubenpulver sowie eine Anleitung, wie das Pulver zu einem Getränk zum Verzehr verarbeitet wird. Sie nehmen täglich einen Beutel zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Traubenpulver
Verzehr von Placebo-Traubenpulver als Teil der täglichen Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optische Dichte des Makulapigments
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Eine Messung des Makulapigments des Auges mit einem heterochromatischen Flimmerphotometriegerät. Die Messungen erfolgen in willkürlichen Einheiten.
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Sehschärfe
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Die Teilnehmer lesen Buchstaben auf einem ETDRS LogMAR-Diagramm in einem festen Abstand vor, wobei die Buchstaben kleiner werden, je weiter sie im Diagramm nach unten wandern. Die Testergebnisse werden in der Anzahl der gelesenen Buchstaben aufgezeichnet. Je mehr Buchstaben, desto besser das Ergebnis.
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Erholungszeit nach Photostress
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Mithilfe eines Ophthalmoskops wird 10 Sekunden lang ein Licht in das Auge des Teilnehmers gestrahlt. Sobald sich ihr Sehvermögen wieder normalisiert, müssen die Teilnehmer Buchstaben aus einer Tabelle ablesen. Je schneller die Erholungszeit ist, desto besser ist das Ergebnis. Die Einheiten werden in Sekunden angegeben
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Fragebogen zur Sehfunktion 25
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Ein Fragebogen, mit dem die Teilnehmer ihre Wahrnehmung ihrer aktuellen Augengesundheit anhand von allgemeinem Sehvermögen, Augenschmerzen, Nahaktivitäten, Fernaktivitäten, sehspezifischen Funktionen, Fahren, Farbsehen und peripherem Sehen selbst bewerten können. Die bestmögliche Punktzahl ist 100 und die schlechteste mögliche Punktzahl ist 0.
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Niveaus der fortgeschrittenen Glykationsendprodukte der Haut
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Messung des Niveaus der fortgeschrittenen Glykationsendprodukte der Haut mithilfe eines Hautautofluoreszenzgeräts, wobei die Teilnehmer angewiesen werden, ihren Unterarm über das Gerät zu legen und ein Licht angestrahlt wird und durch die Erkennung von Fluoreszenz ein Messwert erfasst werden kann. Die Ergebnisse werden als willkürliche Einheiten dargestellt.
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Niveau der Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation in der Nahrung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Die Teilnehmer werden angewiesen, vor jedem klinischen Besuch von Donnerstag bis Samstag dreitägige Lebensmittelaufzeichnungen aufzuzeichnen. Dies wird verwendet, um die Aufnahme von Endprodukten der fortgeschrittenen Glykierung aus der Nahrung abzuschätzen, indem auf bestehende Nährstoffdatenbanken zurückgegriffen wird. Die Einheiten basieren auf einem gemeinsamen gemessenen Endprodukt der fortgeschrittenen Glykation, Carboxymethyllysin (CML), daher ist die Einheit mg CML/kg Lebensmittel
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Endproduktspiegel der fortgeschrittenen Glykation im Blut
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8 und Woche 16
Den Teilnehmern wird von medizinischem Fachpersonal in der Arbeitsmedizinischen Klinik Blut abgenommen. Das Blut wird verarbeitet und gelagert. Die Messungen werden mittels Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie in Verbindung mit Massenspektrometrietechniken durchgeführt, um den Gehalt an Endprodukten der fortgeschrittenen Glykierung zu bestimmen. Die Einheiten werden in μg/ml angegeben.
Woche 0, Woche 8 und Woche 16
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Die Teilnehmer lesen Buchstaben auf einem ETDRS-LogMAR-Diagramm in einem festen Abstand vor, wobei sich die Buchstaben in der Helligkeit unterscheiden, um die Kontrastempfindlichkeit der Teilnehmer zu testen. Die Testergebnisse werden in der Anzahl der gelesenen Buchstaben aufgezeichnet. Je mehr Buchstaben, desto besser das Ergebnis.
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration des Tumornekrosefaktors-α
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 16
Das von den Teilnehmern gewonnene Blut wird zur Lagerung aufbereitet. Die Ergebnisse des Tumor-Nekrose-Faktor-α werden gemäß den kommerziell erhältlichen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay-Kits in ng/l dargestellt.
Woche 0, Woche 8, Woche 16
Konzentration von Interleukin-6
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 16
Das von den Teilnehmern gewonnene Blut wird zur Lagerung aufbereitet. Die Interleukin-6-Ergebnisse werden gemäß den im Handel erhältlichen Kits für enzymgebundene Immunosorbens-Assays in ng/L angegeben.
Woche 0, Woche 8, Woche 16
Konzentration an hochempfindlichem C-reaktivem Protein
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 16
Das von den Teilnehmern gewonnene Blut wird zur Lagerung aufbereitet. Zu den Analysen von Entzündungsmarkern gehören Tumornekrosefaktor-α und Interleukin-6. hochempfindliches C-reaktives Protein. Die Ergebnisse für Tumornekrosefaktor-α und Interleukin-6 werden in ng/L gemäß den kommerziell erhältlichen Kits für enzymgebundene Immunosorbens-Assays angegeben. Ergebnisse hochempfindlicher C-reaktiver Proteine ​​werden durch kommerzielle Labortests ermittelt und in mg/L dargestellt.
Woche 0, Woche 8, Woche 16
Konzentration des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 16
Der Nüchternblutzucker wird mithilfe kommerzieller Labortests im Blut der Teilnehmer gemessen. Die Einheiten werden in mmol/L angegeben.
Woche 0, Woche 8, Woche 16
Konzentration von Malondialdehyd
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 16
Das von den Teilnehmern gewonnene Blut wird zur Lagerung aufbereitet. Analysen von Malondialdehyd mit kommerziell erhältlichen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay-Kits. Die Einheiten für Malondialdehyd werden gemäß den Anweisungen des Testkits in ng/L angegeben.
Woche 0, Woche 8, Woche 16
Konzentration von 8-Isoprostaglandin-F2α
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 16
Das von den Teilnehmern gewonnene Blut wird zur Lagerung aufbereitet. Analysen von 8-Isoprostaglandin-F2α unter Verwendung kommerziell erhältlicher Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay-Kits. Die Einheiten für 8-Isoprostaglandin-F2α werden gemäß den Anweisungen des Testkits in µmol/L angegeben.
Woche 0, Woche 8, Woche 16
Carotinoidstatus der Haut
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16;
Gemessen mit einem handelsüblichen Gerät, das Carotinoide mittels Raman-Spektroskopie misst. Die Ergebnisse sind in willkürlichen Einheiten angegeben.
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16;
Konzentration von Insulin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 16
Das Nüchternblutinsulin wird mithilfe kommerzieller Labortests im Blut der Teilnehmer in Einheiten in μU/L gemessen.
Woche 0, Woche 8, Woche 16
Prozentsatz des glykierten Hämoglobins
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 16
Glykiertes Hämoglobin wird mithilfe kommerzieller Labortests aus dem Blut des Teilnehmers gemessen, Einheiten in Prozent.
Woche 0, Woche 8, Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Höhe
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Die Körpergröße wird mithilfe einer Größen-Gewichtsskala gemessen und die Einheiten werden in cm angegeben.
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Messung des Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Zur Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks wird ein im Handel erhältliches Blutdruckmessgerät verwendet.
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Gewichtsmessung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Das Gewicht wird mithilfe einer Größen-Gewichtsskala gemessen und die Einheiten sind in kg angegeben.
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Messung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Der Taillenumfang wird von geschultem Personal mit einem Maßband gemessen, Einheiten in cm.
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Singapore

Mitarbeiter

California Table Grape Commission

Ermittler

  • Hauptermittler: Jung Eun Kim, Ph.D., R.D., National University of Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • S25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Elektronische Kopien der Daten mit identifizierbaren Teilnehmerinformationen werden auf NUS OneDrive gespeichert, wobei der Zugriff nur auf Dr. Kim Jung Eun und ihre Forschungsmitarbeiter beschränkt ist. Alle Daten werden vor der statistischen Analyse anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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