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Proximale Reihenkarpektomie vs. Vier-Ecken-Fusion bei Osteoarthritis des Handgelenks (PROOF)

14. Januar 2021 aktualisiert von: Samuli Aspinen, Töölö Hospital

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zum Vergleich der proximalen ROW-Karpektomie und der Vier-Ecken-Fusion (PROOF) bei Osteoarthritis des Handgelenks

Ziel der Studie ist es, das Ergebnis nach proximaler Reihenkarpektomie (PRC) vs. Vier-Ecken-Fusion (FCA) bei Osteoarthritis (OA) vom Typ SLAC/SNAC II-III in einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studienumgebung zu vergleichen.

Patienten mit radiologisch und klinisch bestätigter OA werden randomisiert (1:1 computergenerierte Sequenz mit zufälliger Blockgröße) in zwei parallele Gruppen eingeteilt und entweder PRC oder FCA unterzogen. Die Studie wird patienten- und prüferblind durchgeführt.

Baseline-Daten werden präoperativ erhoben und es folgen Nachsorgeuntersuchungen nach 2 und 6 Wochen, 3, 6, 12 Monaten und 5, 10 Jahren nach dem Eingriff. Die Bekanntgabe der Zuteilung erfolgt 12 Monate nach der Intervention.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • Töölö Hospital (Helsinki University Hospital)
        • Kontakt:
      • Jyväskylä, Finnland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Central Hospital of Central Finland
        • Kontakt:
          • Teemu Karjalainen, MD, PhD
      • Kotka, Finnland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kymenlaakso Central Hospital
        • Kontakt:
          • Kaj Zilliacus, MD
      • Tampere, Finnland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Veera Pikkarainen, MD
      • Turku, Finnland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Hanna-Stiina Taskinen, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SLAC/SNAC II-III
  • Alter 18 - 75
  • Symptomdauer > 3 Monate
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anaesthesiologists (ASA) I-II

Ausschlusskriterien:

  • Patient geeignet für SL-Rekonstruktion oder Kahnbein
  • Ulnokarpale/pankarpale Arthritis
  • Fossa lunatum, proximale Arthrose lunatum oder beides
  • Alter <18 oder >75 Jahre
  • Rheumatoide Arthritis
  • Starkes Rauchen (> 20 Zigaretten pro Tag)
  • Zustand oder Medikamente, die die Knochenheilung beeinträchtigen (z. B. Diabetes mellitus mit schlechter glykämischer Kontrolle, Unterernährung, Einnahme von peroralen Kortikosteroiden)
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Neurologische Erkrankung, die die Funktion der oberen Extremitäten beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Karpektomie der proximalen Reihe
Exzision der proximalen Handwurzelreihe - Kahnbein, Mondbein und Triquetrum
Aktiver Komparator: Vier-Ecken-Fusion
Skaphoid-Exzision und Vier-Ecken-Fusion mit kanülierten kopflosen Kompressionsschrauben/Dorsalplatte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbewertete Handgelenksauswertung
Zeitfenster: 12 Monate
Der PRWE umfasst 15 Fragen zur Messung von Handgelenkschmerzen und Behinderungen bei täglichen Aktivitäten. In PRWE bewerten Patienten Schmerzen und Behinderungen im Handgelenk von 0 bis 10 und bestehen aus zwei Subskalen: Schmerz und Funktion (0 = bestmögliches Ergebnis, 10 = schlechtestmögliches Ergebnis)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quick-Behinderungen von Arm, Schulter und Hand
Zeitfenster: 12 Monate
Der QuickDASH ist ein selbstberichteter Fragebogen und eine verkürzte Version der DASH-Ergebnismessung zur Messung der körperlichen Funktion und Symptome bei Menschen mit einer oder mehreren Erkrankungen des Bewegungsapparates der oberen Extremität in 11 Dimensionen auf einer Skala von 1 bis 5 (1 = bestmögliches Ergebnis, 5 = schlechtestes Ergebnis). möglicher Ausgang)
12 Monate
Schmerz (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 12 Monate
Die VAS wird durch die Frage des Arztes nach Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmstmögliche Schmerzen) abgeleitet.
12 Monate
Globale Verbesserung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Gesamtbewertung zum Behandlungseffekt wird anhand der Frage bewertet: "Wie würden Sie die Funktion Ihrer Hand im Vergleich zur Situation vor der Behandlung bewerten?". Die Optionen sind in einer 5-stufigen Likert-Skala von (-2) viel schlechter bis (+2) viel besser
12 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: 12 Monate
Die Griffstärke wird mit einem Dynamometer in kg als Mittelwert aus drei Messungen gemessen. Es wird in kg und Prozent der nicht betroffenen Seite nummeriert
12 Monate
Bewegungsbereich des Handgelenks (ROM)
Zeitfenster: 12 Monate
Handgelenk-ROM wird an beiden Handgelenken mit einem tragbaren Goniometer in Grad gemessen.
12 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten von Komplikationen (d.h. Pseudarthrose, Fraktur, Reoperation, Infektion, Hämatom, iatrogene Sehnen-/Nerven-/arterielle Verletzung, komplexes regionales Schmerzsyndrom) wird erfasst und zwischen den Studiengruppen verglichen.
12 Monate
Vom Patienten bewertete Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
Qualitätsbereinigte Lebensjahre/-monate, gemessen als Veränderung in EQ-5D
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose am Handgelenk

Klinische Studien zur Karpektomie der proximalen Reihe

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