- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04260165
Proximale Reihenkarpektomie vs. Vier-Ecken-Fusion bei Osteoarthritis des Handgelenks (PROOF)
Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zum Vergleich der proximalen ROW-Karpektomie und der Vier-Ecken-Fusion (PROOF) bei Osteoarthritis des Handgelenks
Ziel der Studie ist es, das Ergebnis nach proximaler Reihenkarpektomie (PRC) vs. Vier-Ecken-Fusion (FCA) bei Osteoarthritis (OA) vom Typ SLAC/SNAC II-III in einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studienumgebung zu vergleichen.
Patienten mit radiologisch und klinisch bestätigter OA werden randomisiert (1:1 computergenerierte Sequenz mit zufälliger Blockgröße) in zwei parallele Gruppen eingeteilt und entweder PRC oder FCA unterzogen. Die Studie wird patienten- und prüferblind durchgeführt.
Baseline-Daten werden präoperativ erhoben und es folgen Nachsorgeuntersuchungen nach 2 und 6 Wochen, 3, 6, 12 Monaten und 5, 10 Jahren nach dem Eingriff. Die Bekanntgabe der Zuteilung erfolgt 12 Monate nach der Intervention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Samuli Aspinen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358406360546
- E-Mail: samuli.aspinen@hus.fi
Studienorte
-
-
-
Helsinki, Finnland
- Rekrutierung
- Töölö Hospital (Helsinki University Hospital)
-
Kontakt:
- Jorma Ryhänen, adj. prof
- E-Mail: jorma.ryhanen@hus.fi
-
Jyväskylä, Finnland
- Noch keine Rekrutierung
- Central Hospital of Central Finland
-
Kontakt:
- Teemu Karjalainen, MD, PhD
-
Kotka, Finnland
- Noch keine Rekrutierung
- Kymenlaakso Central Hospital
-
Kontakt:
- Kaj Zilliacus, MD
-
Tampere, Finnland
- Noch keine Rekrutierung
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Veera Pikkarainen, MD
-
Turku, Finnland
- Noch keine Rekrutierung
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Hanna-Stiina Taskinen, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- SLAC/SNAC II-III
- Alter 18 - 75
- Symptomdauer > 3 Monate
- Körperlicher Zustand der American Society of Anaesthesiologists (ASA) I-II
Ausschlusskriterien:
- Patient geeignet für SL-Rekonstruktion oder Kahnbein
- Ulnokarpale/pankarpale Arthritis
- Fossa lunatum, proximale Arthrose lunatum oder beides
- Alter <18 oder >75 Jahre
- Rheumatoide Arthritis
- Starkes Rauchen (> 20 Zigaretten pro Tag)
- Zustand oder Medikamente, die die Knochenheilung beeinträchtigen (z. B. Diabetes mellitus mit schlechter glykämischer Kontrolle, Unterernährung, Einnahme von peroralen Kortikosteroiden)
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Neurologische Erkrankung, die die Funktion der oberen Extremitäten beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Karpektomie der proximalen Reihe
|
Exzision der proximalen Handwurzelreihe - Kahnbein, Mondbein und Triquetrum
|
Aktiver Komparator: Vier-Ecken-Fusion
|
Skaphoid-Exzision und Vier-Ecken-Fusion mit kanülierten kopflosen Kompressionsschrauben/Dorsalplatte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenbewertete Handgelenksauswertung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der PRWE umfasst 15 Fragen zur Messung von Handgelenkschmerzen und Behinderungen bei täglichen Aktivitäten.
In PRWE bewerten Patienten Schmerzen und Behinderungen im Handgelenk von 0 bis 10 und bestehen aus zwei Subskalen: Schmerz und Funktion (0 = bestmögliches Ergebnis, 10 = schlechtestmögliches Ergebnis)
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Quick-Behinderungen von Arm, Schulter und Hand
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der QuickDASH ist ein selbstberichteter Fragebogen und eine verkürzte Version der DASH-Ergebnismessung zur Messung der körperlichen Funktion und Symptome bei Menschen mit einer oder mehreren Erkrankungen des Bewegungsapparates der oberen Extremität in 11 Dimensionen auf einer Skala von 1 bis 5 (1 = bestmögliches Ergebnis, 5 = schlechtestes Ergebnis). möglicher Ausgang)
|
12 Monate
|
Schmerz (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die VAS wird durch die Frage des Arztes nach Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmstmögliche Schmerzen) abgeleitet.
|
12 Monate
|
Globale Verbesserung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Gesamtbewertung zum Behandlungseffekt wird anhand der Frage bewertet: "Wie würden Sie die Funktion Ihrer Hand im Vergleich zur Situation vor der Behandlung bewerten?".
Die Optionen sind in einer 5-stufigen Likert-Skala von (-2) viel schlechter bis (+2) viel besser
|
12 Monate
|
Griffstärke
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Griffstärke wird mit einem Dynamometer in kg als Mittelwert aus drei Messungen gemessen.
Es wird in kg und Prozent der nicht betroffenen Seite nummeriert
|
12 Monate
|
Bewegungsbereich des Handgelenks (ROM)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Handgelenk-ROM wird an beiden Handgelenken mit einem tragbaren Goniometer in Grad gemessen.
|
12 Monate
|
Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Auftreten von Komplikationen (d.h.
Pseudarthrose, Fraktur, Reoperation, Infektion, Hämatom, iatrogene Sehnen-/Nerven-/arterielle Verletzung, komplexes regionales Schmerzsyndrom) wird erfasst und zwischen den Studiengruppen verglichen.
|
12 Monate
|
Vom Patienten bewertete Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Qualitätsbereinigte Lebensjahre/-monate, gemessen als Veränderung in EQ-5D
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUS/3487/2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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