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Das KinematX Midcarpal Total Wrist Arthroplasty Registry

13. November 2023 aktualisiert von: Extremity Medical

KinematX Midcarpal Total Wrist Arthroplasty: A Multicenter Prospective Registry of Clinical and Patient-Reported Outcomes

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über funktionelle und von Patienten berichtete Ergebnisse bei Patienten zu erfahren, die sich mit der KinematX-Studie zum totalen Handgelenksersatz einem totalen Handgelenksersatz unterziehen.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Wie groß ist der Bewegungsumfang (Flexion, Extension, Radial-, Ulnar-, Griff- und Kneifkraft) 3, 6 und 12 Monate nach der Operation und jährlich bis zu 10 Jahre bei Patienten mit totalem Handgelenksersatz mit dem KinematX-Implantat?
  • Was sind die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROMIS, PRWE, HSS-Erwartungen am Handgelenk) 3, 6 und 12 Monate nach der Operation und jährlich bis zu 10 Jahre bei Patienten mit totalem Handgelenksersatz mit dem KinematX-Implantat?
  • Wie verändern sich der Bewegungsumfang und die von den Patienten berichteten Ergebnisse in den 10 Jahren nach einer Handgelenks-Totalendoprothetik?

Die Teilnehmer werden gemäß dem Behandlungsstandard überwacht und präoperative und postoperative Informationen für bis zu 10 Jahre nach der Operation werden gesammelt und in eine elektronische Datenbank eingegeben. Patienten können sich vor oder nach ihrer Handgelenksersatzoperation in das Register eintragen lassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University
        • Hauptermittler:
          • Barth Riedel, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33637
    • Indiana
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Scott Wolfe, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren mit geplanter (oder bereits abgeschlossener) totaler Handgelenksendoprothetik mit dem KinematX total Wrist sind für die Aufnahme in diese Studie geeignet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine der folgenden Diagnosen und eine geplante (oder bereits abgeschlossene) totale Handgelenksendoprothetik mit dem KinematX total Wrist:

    • Osteoarthritis oder posttraumatische Arthritis
    • skapholunater fortgeschrittener Kollaps (SLAC/SNAC-Handgelenk),
    • entzündliche Arthritis (rheumatoide, psoriatische, andere),
    • kristalliner fortgeschrittener Kollaps (SCAC),
    • Fortgeschrittener STT-Kollaps (STTAC),
    • Ulnartranslokation,
    • Kienbӧck-Krankheit,
    • radiale Malunion

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • >85 Jahre alt
  • Gefangene
  • Kinder
  • Schwangere Frau

  • Kontraindikationen für den Erhalt des KinematX:

    • Lokale, entfernte oder systematische akute oder chronische Weichteil- oder Knocheninfektion
    • Physiologisch oder psychisch beeinträchtigter Patient
    • Aktive Synovitis des Handgelenks oder schwere Handwurzelknochenerosion
    • Verdacht auf oder nachgewiesene Metallallergie oder -unverträglichkeit
    • Unzureichende Strecksehnen
    • Unzureichender Haut-, Knochen-, neuraler oder vaskulärer Status
    • Schwere Karpalknochenfehlausrichtung, Dislokation, Resorption, Neoplastik oder Karpalknochenpathologie
    • Sepsis
    • Osteomyelitis
    • Unkontrollierte/unbehandelte Osteoporose oder metabolische Knochenerkrankung
    • Stoffwechsel- oder endokrinologische Knochenerkrankungen
    • Osteomalazie
    • Entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können
    • Rasche Gelenkzerstörung, deutlicher Knochenverlust oder Knochenabbau im Röntgenbild erkennbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
KinematX-Patienten
Patienten, die sich einem totalen Handgelenksersatz mit dem KinematX-Implantat unterziehen.
Gerät: KinematX-System für die totale Handgelenksendoprothetik
Das KinematX Handgelenk-Gesamtimplantat ist eine zementierte Metall/Polymer-Gelenkprothese, die eine Artikulation verwendet, die das Mittelkarpalgelenk anstelle des Radiokarpalgelenks nachahmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang (vom Arzt beurteilt)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Flexion, Extension, Ulnar, Radial
Bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Körperliche Funktion der oberen Extremität 7a
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, jährlich bis zu 10 Jahre nach der Operation
7 Fragen speziell zum Verständnis der körperlichen Funktion des Patienten in der oberen Extremität; der durchschnittliche t-Wert der Bevölkerung beträgt 50 mit einer Standardabweichung von 10; höhere Punktzahlen sind besser.
3 Monate, 6 Monate, jährlich bis zu 10 Jahre nach der Operation
PROMIS-Schmerzinterferenz 8a
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, jährlich bis zu 10 Jahre nach der Operation
8 Fragen, die darauf abzielen, zu verstehen, wie sich ein erlebter Schmerz auf das tägliche Leben des Patienten auswirkt; der durchschnittliche t-Wert der Bevölkerung beträgt 50 mit einer Standardabweichung von 10; niedrigere Werte sind besser
3 Monate, 6 Monate, jährlich bis zu 10 Jahre nach der Operation
PROMIS Global 10
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, jährlich bis zu 10 Jahre nach der Operation
10 Fragen zur Beurteilung der globalen Gesundheit des Patienten mit Subskalen für körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit; Die T-Werte für die körperliche Gesundheit reichen von 16,2 bis 67,7; Die T-Werte für die psychische Gesundheit reichen von 21,2 bis 67,6; höhere Punktzahlen sind besser
3 Monate, 6 Monate, jährlich bis zu 10 Jahre nach der Operation
Patient-Rated Wrist Evaluation Score (PRWE)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, jährlich bis zu 10 Jahre nach der Operation
15 Fragen zur Beurteilung von Schmerz und Funktion; Gesamtpunktzahlen können zwischen 0 und 100 liegen; niedrigere Werte sind besser
3 Monate, 6 Monate, jährlich bis zu 10 Jahre nach der Operation
Umfrage zu den Erwartungen der Klinik für Spezialchirurgie an Handgelenkschirurgie
Zeitfenster: Präoperativ und jährlich bis zu 10 Jahre nach der Operation
22 Fragen, die beurteilen, wie der Patient von der Operation profitiert, und ein entsprechendes postoperatives Instrument, das nach tatsächlichen Erfahrungen fragt; Punktebereich von 22 bis 110; niedrigere Werte sind besser
Präoperativ und jährlich bis zu 10 Jahre nach der Operation
Prozentsatz der Patienten mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, jährlich bis zu 10 Jahre nach der Operation
3 Monate, 6 Monate, jährlich bis zu 10 Jahre nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, die eine Revisionsoperation für ihr Implantat benötigen (mit oder ohne Implantatersatz)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, jährlich bis zu 10 Jahre nach der Operation
3 Monate, 6 Monate, jährlich bis zu 10 Jahre nach der Operation
Griff- und Kneifstärke (vom Arzt beurteilt)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, jährlich bis zu 10 Jahre nach der Operation
Griff- und Klemmfestigkeit
3 Monate, 6 Monate, jährlich bis zu 10 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Extremity Medical

Ermittler

  • Studienleiter: Brian Smekal, Extremity Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112020-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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