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Randomisierter Vergleich der partiellen Handgelenksfusion mit oder ohne triquetrale Exzision (PARTE) (PARTE)

12. März 2024 aktualisiert von: University of Alberta
Diese randomisierte klinische Studie (RCT) zielt darauf ab, die klinischen und radiologischen Ergebnisse verschiedener partieller Handgelenkfusionstechniken bei Teilnehmern mit posttraumatischer Handgelenksarthritis zu vergleichen. Teilnehmer mit fortgeschrittenem skapholunatem Kollaps (SLAC) oder Skaphoid-Pseudarthrose (SNAC) im Stadium II oder III, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei parallelen Gruppen zugeteilt: Gruppe A (partielle Arthrodese des Handgelenks ohne triquetrale Exzision, d. h. Vier-Ecken-Arthrodese ) oder Gruppe B (partielle Handgelenksarthrodese mit triquetraler Exzision, d. h. dreieckige oder kapitolunale Arthrodese mit triquetraler Exzision). Die Ergebnisse dieser Studie werden Chirurgen bei der Bestimmung der idealen Handgelenkfusionstechnik bei der Behandlung von Patienten mit posttraumatischer Handgelenksarthritis, die eine Operation erfordern, anleiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als multizentrische, doppelblinde, prospektive, randomisierte klinische Studie konzipiert. Berechtigte Teilnehmer sind Erwachsene mit SNAC- oder SLAC-Handgelenkarthritis, die als operativer Kandidat gelten und sich für eine der folgenden Bergungstechniken qualifizieren: Vier-Ecken-Arthrodese (ohne Triquetral-Exzision) oder Drei-Ecken-/Kapitolinum-Arthrodese mit Triquetral-Exzision.

Sobald die Eignung bestätigt ist, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Die Teilnehmer der Gruppe A werden einer Vier-Ecken-Arthrodese unterzogen; Das Kahnbein wird entfernt und das Mondbein, das Kopfbein, das Triquetrum und das Hamatum werden präpariert und fusioniert. Die Teilnehmer der Gruppe B werden einer partiellen Arthrodese des Handgelenks mit triquetraler Exzision unterzogen; Kahnbein und Triquetrum werden entfernt. Bei der Drei-Ecken-Arthrodese werden die Gelenkflächen zwischen Lunatum, Capitatum und Hamatum präpariert und fusioniert. Bei der Capitolunatus-Arthrodese wird nur die Gelenkfläche zwischen Lunatum und Capitatum präpariert und fusioniert.

Berechtigte und eingewilligte Teilnehmer werden 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation einer präoperativen Studienbewertung und Nachuntersuchungen unterzogen. Die Bewertungen werden von einem Prüfer durchgeführt, der für die Behandlungszuweisung der Teilnehmer blind ist. Bei jeder Bewertung werden die Griffstärke, der Bewegungsbereich des Handgelenks (ROM), der Fragebogen zum Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), der Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE)-Fragebogen und die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen ausgefüllt. Standardmäßige posteroanteriore und laterale Röntgenaufnahmen werden bei allen Besuchen angefertigt. Komplikationen werden bei jedem Besuch dokumentiert.

Das primäre Ergebnis, die Griffstärke, wird mit einem Handdynamometer gemessen. Die absoluten Werte und der Prozentsatz ihrer kontralateralen Seite werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Die statistische Analyse verwendet den Intention-to-Treat-Ansatz, wobei alle Ergebnisse der zugewiesenen Gruppe zugeordnet werden. Für Gruppenvergleiche werden deskriptive Statistiken mit unabhängigen t-Tests für kontinuierliche und Pearson-Chi-Quadrat- oder exakte Fisher-Tests für kategoriale Variablen zu Studienbeginn und für mögliche Komplikationen/Nebenwirkungen verwendet. Linear Mixed Modeling (LMM), angepasst an Alter und Geschlecht, vergleicht die Ergebnisse zwischen den Gruppen über den 12-monatigen Bewertungszeitraum. Das Signifikanzniveau wird auf α=0,05 festgelegt.

Diese Studie stellt die Hypothese auf, dass eine partielle Handgelenksfusion mit triquetraler Exzision zu einer verbesserten Griffstärke und ROM im Vergleich zur Vier-Ecken-Arthrodese führt. In Anbetracht der Bedeutung von ROM und Griffstärke bei vielen Aktivitäten des täglichen Lebens und der manuellen Arbeit wird die Hypothese aufgestellt, dass die Gruppe mit triquetraler Exzision (Gruppe B) bessere patientenberichtete Ergebnisse aufweisen wird. Wir vermuten keinen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen in Bezug auf radiologische Ergebnisse und Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dr. Armin Badre, MD, MSc, FRCSC
  • Telefonnummer: (780) 569-5494
  • E-Mail: badre@ualberta.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Collaborative Orthopaedic Research (CORe)
  • Telefonnummer: (780) 492-0830

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • Peter Lougheed Centre
        • Hauptermittler:
          • Kevin Hildebrand, MD, FRCSC, CCPE
        • Kontakt:
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • South Health Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neil White, MD, FRCSC
      • St. Albert, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • Western Hand & Upper Limb Facility, Sturgeon Community Hospital
        • Kontakt:
          • Collaborative Orthopaedic Research
          • Telefonnummer: (780) 492-0830
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manisha Mistry, MD, MSc, FRCSC
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Saskatchewan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura A. Sims, MD, FRCSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat einen fortgeschrittenen skapholunären Kollaps (SLAC) im Stadium II oder III oder einen fortgeschrittenen Kollaps (SNAC) im Stadium scaphoid nonunion und ist ein chirurgischer Kandidat für die eingeschlossenen chirurgischen Eingriffe

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Teilnehmer wurden andere Formen von Handgelenksarthritis als SLAC oder SNAC diagnostiziert
  • Der Teilnehmer hat eine signifikante Arthritis der ipsilateralen Hand-/Fingergelenke, ein schweres Gelenktrauma, eine frühere größere Handgelenksoperation, eine Infektion oder eine neuromuskuläre Pathologie, die die Funktion der ipsilateralen oberen Extremität oder die Fähigkeit, eine Faust zu machen, beeinträchtigt
  • Der Teilnehmer hat einen körperlichen oder geistigen Gesundheitszustand, der das Ausfüllen der Einwilligung oder der Fragebögen verhindert
  • Der Teilnehmer spricht/liest/versteht kein Englisch
  • Der Teilnehmer hat keine feste Adresse oder Kontaktmöglichkeit
  • Der Teilnehmer ist nicht bereit, die erforderlichen Folgemaßnahmen durchzuführen
  • Der Chirurg kommt zu dem Schluss, dass geeignete Rettungstechniken zum Zeitpunkt der Operation nicht geeignet sind (basierend auf den Verletzungsmerkmalen oder der begleitenden Pathologie des Handgelenks)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: Partielle Handgelenksarthrodese ohne Triquetralexzision
Vier-Ecken-Arthrodese
Verfahren: Vier-Ecken-Arthrodese
Die Teilnehmer der Gruppe A erhalten eine Vier-Ecken-Arthrodese (Fusion von Capitatum, Hamatum, Lunatum und Triquetrum) mit Exzision des Skaphoids.
Aktiver Komparator: Gruppe B: Partielle Handgelenksarthrodese mit Triquetralexzision
Three-Corner- oder Capitolunate-Arthrodese mit Triquetral-Exzision
Verfahren: Three-Corner- oder Capitolunate-Arthrodese mit Triquetral-Exzision
Die Teilnehmer der Gruppe B erhalten eine Drei-Ecken-Arthrodese (Fusion von Capitatum, Hamatum und Lunatum) oder eine Capitolunatus-Arthrodese (Fusion von Capitatum und Lunatum) mit Exzision von Scaphoid und Triquetrum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: Abgeschlossen zu Studienbeginn (vor der Operation), 3-, 6-, 12-Monate nach der Operation
Die maximale Griffstärke wird mit einem Handdynamometer bewertet. Die Griffstärke wird zwischen den Gruppen über den 12-monatigen Bewertungszeitraum verglichen.
Abgeschlossen zu Studienbeginn (vor der Operation), 3-, 6-, 12-Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich des Handgelenks (ROM)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Aktives und passives ROM des Handgelenks werden mit einem Goniometer bewertet. ROM wird zwischen den Gruppen über den 12-monatigen Bewertungszeitraum verglichen.
Baseline, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Der PROMIS-Fragebogen wird verwendet, um die selbstberichtete körperliche Funktion, obere Extremität, Schmerzinterferenz und emotionale Belastung zu bewerten. Die PROMIS-Ergebnisse werden zwischen den Gruppen über den 12-monatigen Bewertungszeitraum verglichen.
Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE)-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Schmerz und Funktion von 0-10 werden anhand des PRWE selbst angegeben. PRWE-Ergebnisse werden zwischen den Gruppen über den 12-monatigen Bewertungszeitraum verglichen.
Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Der Schmerz wird mithilfe der VAS selbst angegeben, wobei null keinen Schmerz bedeutet und 10 den schlimmstmöglichen Schmerz darstellt. Die VAS-Schmerzwerte werden zwischen den Gruppen über den 12-monatigen Bewertungszeitraum verglichen.
Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Komplikationen, einschließlich Infektionen und Pseudarthrosen, werden zwischen den Gruppen über den 12-monatigen Bewertungszeitraum verglichen.
6 Wochen, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH)-Fragebogen – Arbeits- und Sport-/darstellende Kunstmodule
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach der Operation
Die Arbeits- und Sport-/Darstellungskunst-Module des QuickDASH werden erhoben, um das Ausmaß zu messen, in dem die Teilnehmer gegebenenfalls Einschränkungen in ihrer Arbeit und ihren Freizeitaktivitäten erfahren. Die Ergebnisse werden zwischen den Gruppen verglichen.
Baseline, 12 Monate nach der Operation
Fragebogen zum arbeitsbezogenen Fragebogen für Erkrankungen der oberen Extremitäten (WORQ-UP).
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach der Operation
Das WORQ-UP wird erhoben, um das Ausmaß zu messen, in dem die Teilnehmer gegebenenfalls Einschränkungen bei ihrer Arbeit erfahren. Die Ergebnisse werden zwischen den Gruppen verglichen.
Baseline, 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Arthritis Society Canada
Wrist Evaluation Canada (WECAN)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00099049

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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