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Neonatal White Matter Injury Trial (WRAP) (WRAP)

30. Juni 2026 aktualisiert von: Bridget LaMonica Ostrem, M.D., Ph.D.

An Open-label, Dose-escalation, Phase I/Ib Clinical Trial to Assess the Safety and Pharmacokinetics of Clemastine in Preterm Neonates With White Matter Injury (WRAP)

The researchers are investigating a new treatment for white matter injury, which is a common type of brain injury in premature babies. The drug, clemastine, is experimental. This means that the drug is not approved by the Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of white matter injury. The main purpose of this study is to learn whether clemastine is safe to give to infants with white matter injury. The researchers also want to understand how much clemastine gets into an infant's body when the medication is taken by mouth, and how long it stays in the body.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Preterm white matter injury (WMI) is the most common type of brain injury in premature infants and is associated with adverse neurological outcomes, including motor and cognitive disability and seizures. Preterm WMI involves an arrest of differentiation in the oligodendroglial cell lineage and a failure of normal developmental myelination. No therapies exist that directly promote brain repair and myelination or can be given at the time that preterm WMI has been identified and is likely most amenable to treatment. The lack of available treatments inherently limits the possibility for functional recovery in affected infants. Clemastine is an antihistamine and antimuscarinic agent that was identified in a high-throughput screen of FDA-approved compounds that significantly promote myelination in vitro. Clemastine was subsequently shown to promote myelination and improve functional recovery in multiple animal models of WMI, including preterm WMI, and induces remyelination in adult patients with multiple sclerosis. Clemastine is therefore an ideal potential candidate treatment for preterm WMI. The investigators will be conducting a Phase I/Ib open label dose-escalation and dose expansion study to test the safety and pharmacokinetics of oral clemastine treatment in neonates with preterm WMI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bridget Ostrem, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Born at ≤32 weeks gestational age based on prenatal ultrasound or last menstrual period (LMP).
  2. Current age of between 35-41 weeks PMA.

  3. Imaging evidence of white matter injury on any scan as defined by either brain MRI or cUS criteria:

    • Brain MRI with Grade Ib WMI or higher based on the Martinez-Biarge et al 2016 criteria.
    • cUS with Grade 3 or higher white matter abnormalities based on Miller et al 2003 criteria.
  4. Currently hospitalized in a participating intensive care nursery.

Exclusion Criteria:

  1. Known or suspected metabolic or chromosomal disorder or major congenital anomalies
  2. Major intracranial hemorrhage within the last 1 week or intracranial hemorrhage of any age that is not controlled or continuing to cause significant mass effect or midline shift.
  3. History of cardiac arrhythmia or current ongoing tachycardia with baseline heart rate >10% age expected norms.
  4. Hypotension requiring ongoing vasopressor or inotropic support.
  5. Not able to receive enteral medications.
  6. Clinically significant sedation due to critical illness or medications.
  7. Concomitant use of any other putative neuroprotective or myelination promoting therapy as determined by the investigator.
  8. Serum creatinine, aspartate aminotransferase (AST), or alanine aminotransferase (ALT) >2x the upper limit of normal for age.
  9. Family history of epilepsy due to a confirmed or suspected genetic cause.
  10. History of confirmed seizure activity.
  11. If ≥36 weeks postmenstrual age, required respiratory support greater than 2L/min, noninvasive positive airway pressure, or mechanical ventilation upon reaching 36 weeks postmenstrual age due to diagnosis of moderate or severe BPD.
  12. If less than 36 weeks postmenstrual age, currently requiring respiratory support greater than 2L/min, noninvasive positive airway pressure, or mechanical ventilation, unless respiratory support is being given to promote lung development and not due to clinical need.
  13. Major medical conditions, laboratory abnormalities, or concurrent treatments that, in opinion of the investigator, may affect interpretation of study results or patient safety.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisstufe 4
Arzneimittel: Clemastine fumarate
Clemastine fumarate oral suspension
Experimental: Dose level 1
Dose level 1 (0.01 mg/kg/day)
Arzneimittel: Clemastine fumarate
Clemastine fumarate oral suspension
Experimental: Dose level 2
Dose level 2 (0.03 mg/kg/day)
Arzneimittel: Clemastine fumarate
Clemastine fumarate oral suspension
Experimental: Dose level 3
Dose level 3 (0.05 mg/kg/day)
Arzneimittel: Clemastine fumarate
Clemastine fumarate oral suspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of subjects who experience dose limiting toxicity
Zeitfenster: From study drug administration through 30 days after the last dose
The primary objective is to assess the safety of oral clemastine in preterm neonates with white matter injury (WMI) who have reached at least 35 weeks postmenstrual age (PMA), as measured by the number of subjects who experience dose limiting toxicity (DLT). PMA equals the gestational age (GA) at birth plus chronological age.
From study drug administration through 30 days after the last dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of patients who experience any adverse events related to the study drug
Zeitfenster: From study drug administration through 30 days after the last dose
From study drug administration through 30 days after the last dose
Pharmacokinetics of Clemastine in Preterm Neonates
Zeitfenster: From day 1 through day 15
Oral clearance (CL/F)
From day 1 through day 15
Pharmacokinetics of Clemastine in Preterm Neonates
Zeitfenster: From day 1 through day 15
Area under the plasma concentration-time curve from over a 24 hour period (AUC24)
From day 1 through day 15
Pharmacokinetics of Clemastine in Preterm Neonates
Zeitfenster: From day 1 through day 15
Average concentration (Cavg)
From day 1 through day 15
Pharmacokinetics of Clemastine in Preterm Neonates
Zeitfenster: From day 1 through day 15
Observed concentration at 24 hours post-dose (C24h)
From day 1 through day 15
Pharmacokinetics of Clemastine in Preterm Neonates
Zeitfenster: From day 1 through day 15
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
From day 1 through day 15
Pharmacokinetics of Clemastine in Preterm Neonates
Zeitfenster: From day 1 through day 15
Time of the maximum observed concentration in plasma (Tmax)
From day 1 through day 15

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auditory brainstem response (ABR) at 0-6 months corrected age (CA)
Zeitfenster: 0-6 months corrected age
0-6 months corrected age
Brain magnetic resonance imaging (MRI) at 2-3 months corrected age (CA)
Zeitfenster: 2-3 months corrected age (CA)
2-3 months corrected age (CA)
General Movements Assessment (GMA) at 3-5 months corrected age (CA)
Zeitfenster: 3-5 months corrected age (CA)
Motor Optimality Score: Minimum score is 5, Maximum score is 28; higher scores mean a better outcome. Categorical Classification: Qualitative outcome categorized as normal fidgety, abnormal fidgety, or absent fidgety; normal fidgety movements represent a better outcome.
3-5 months corrected age (CA)
Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA-FS) assessment at 18 months corrected age (CA)
Zeitfenster: 18 months corrected age (CA)
Total score: : Minimum 50, Maximum 200; higher scores mean a better outcome.
18 months corrected age (CA)
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4th Edition (BSID-4) at 22-26 months corrected age (CA)
Zeitfenster: 22-26 months corrected age (CA)
Standard score: Minimum 45, Maximum 155; higher scores mean a better outcome. Scaled score: Minimum 1, Maximum 19; higher scores mean a better outcome.
22-26 months corrected age (CA)
Gross Motor Function Classification System (GMFCS) score at 22-26 months corrected age (CA)
Zeitfenster: 22-26 months corrected age (CA)
Scores range from Level I to Level V, where lower levels indicate a better outcome and higher levels indicate a worse outcome
22-26 months corrected age (CA)
Proportion of subjects with any evidence of neurodevelopmental impairment, defined by cerebral palsy (CP) diagnosis, GMFCS≥2 and/or BSID-4 score less than 85 on any scale and/or diagnosis of epilepsy and/or WIDEA-FS >2 SD below normal value for age.
Zeitfenster: 16.9-18 months CA, 22-26 months CA
16.9-18 months CA, 22-26 months CA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bridget LaMonica Ostrem, M.D., Ph.D.

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bridget Ostrem, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26-45933
  • 1DP2NS148743-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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