Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu CFI-400945 Fumarat bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML oder MDS

21. August 2024 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Open-Label-Studie zur Dosiseskalation, Sicherheit und Pharmakokinetik von CFI-400945-Fumarat, das Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom oral verabreicht wurde

Dies ist eine Phase-1-Studie des Prüfpräparats CFI-400945 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom. Der Zweck dieser Phase-1-Studie besteht darin, festzustellen, wie sicher und verträglich das Studienmedikament ist, und die beste Dosis (maximal verträgliche Dosis oder empfohlene Phase-2-Dosis) zu bestimmen, die dieser Patientenpopulation verabreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden vor Beginn der Studienmedikation auf ihre Eignung hin untersucht.

Berechtigte Teilnehmer nehmen CFI-400945 einmal täglich jeden Tag in jedem 28-Tage-Zyklus oral ein. Die Teilnehmer werden gebeten, ein Studienmedikamenten-Tagebuch zu führen.

Während der Verabreichung des Studienmedikaments werden die Teilnehmer aus Sicherheitsgründen Standardtests und -verfahren unterzogen.

Zu den Verfahren für Forschungszwecke gehören Knochenmarkaspirate und zusätzliche Blutentnahmen für die Biomarkerforschung sowie zusätzliche Blutproben für die pharmakokinetische Forschung.

Wenn die Teilnehmer das Studienmedikament aus irgendeinem Grund dauerhaft absetzen, werden sie zu einem Besuch am Ende der Behandlung gebeten und aus Sicherheitsgründen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Rezidivierende und/oder refraktäre myeloische Leukämie (AML) oder myelodysplastisches Syndrom (MDS), die bestimmte Kriterien für vorherige Behandlungen erfüllen
  • Haben Sie eine akzeptable Anzahl zirkulierender Explosionen
  • Haben Sie klinisch akzeptable Laborblut- und Urintestergebnisse
  • Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 haben
  • In der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken
  • Haben Sie eine Lebenserwartung von 3 Monaten oder mehr
  • Stimmen Sie zu, während eines definierten Zeitraums hochwirksame Verhütungsmittel anzuwenden
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest vor Beginn der Studienmedikamente
  • In der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Genehmigung zur Freigabe geschützter Gesundheitsinformationen umfasst, die Studienbeschränkungen einzuhalten, eine Blut- und Knochenmarkprobe für Gentests bereitzustellen und zuzustimmen, für die erforderlichen Bewertungen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Krebstherapien innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten haben oder sich nicht von Toxizitäten aus früheren Behandlungen erholt haben
  • Nicht erholt von Toxizitäten im Zusammenhang mit einer allogenen Transplantation
  • Bekannte aktive extramedulläre AML des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Therapiebedürftiger Sekundärkrebs mit Ausnahmen
  • Bekannte aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Bekannte signifikante psychische Erkrankung oder andere Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen kann, den Anforderungen der Studie zu folgen
  • Haben Sie eine chronische Infektion
  • Unkontrollierten schweren Bluthochdruck haben
  • Haben Sie eine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Haben Sie eine aktive Angina pectoris oder einen kürzlichen Myokardinfarkt
  • Haben Sie chronisches Vorhofflimmern oder inakzeptables QTc
  • Hatte eine größere Operation innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der Therapie
  • Haben Sie eine zusätzliche unkontrollierte schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Haben Sie einen medizinischen Zustand, der die Einnahme des Studienmedikaments beeinflussen würde
  • Erhalten einer Behandlung mit voller Dosis Warfarin
  • Erhalten einer Behandlung mit Arzneimitteln, die in dieser Studie nicht zugelassen sind
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CFI-400945
CFI-400945 wird täglich oral mit 64,96,128,160,192 oder 224 mg/Tag verabreicht, bis unerträgliche Nebenwirkungen oder Fortschreiten der Krankheit auftreten.
Arzneimittel: CFI-400945 Fumarat
CFI-400945 ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML) und myelodysplastischem Syndrom (MDS) untersucht wird. CFI-400945 ist ein oral einzunehmendes Medikament, das die Aktivität der Polo-ähnlichen Kinase 4 (PLK4) blockiert. PLK4 ist ein Protein, das für die Regulierung des Zellwachstums und der Zellteilung sowie des Zelltods wichtig ist. Es wird gezeigt, dass viele Tumore zu viel PLK4 produzieren. Wenn zu viel PLK4 produziert wird, trägt es vermutlich zu unkontrolliertem Wachstum und Teilung von Krebszellen bei. Daher wird angenommen, dass durch Blockieren der Funktion dieses Proteins Tumore daran gehindert werden, zu wachsen oder sie zu schrumpfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Häufigkeit und Schwere von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen bei Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
Dies wird durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von CFI-400945-Fumarat zu bewerten
5 Jahre
Höchste tolerierte Dosis von CFI-400945-Fumarat
Zeitfenster: 5 Jahre
Die maximal tolerierte Dosis MTD ist definiert als die höchste Dosisstufe, die bei zwei oder mehr Patienten in einer Dosierungskohorte nicht zu einer unannehmbaren Toxizität führt.
5 Jahre
Empfohlene Phase-2-Dosis von CFI-400945-Fumarat
Zeitfenster: 5 Jahre
Nach Abschluss der Dosierung von mindestens 1 Zyklus für alle aufgenommenen Patienten wird die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) bestimmt. Sie basiert auf der MTD, die während der Dosiseskalation festgelegt wurde, und ihrem umfassenden Ergebnis
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Ansprechen der Patienten wird anhand der Ansprechkriterien der International Working Group für AML und MDS bewertet.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Yee, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFI-400945-CL-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur CFI-400945 Fumarat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren