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Einfluss der Nrf2-Aktivierung auf die makrovaskuläre, mikrovaskuläre und Beinfunktion sowie die Gehfähigkeit bei peripherer Arterienerkrankung

29. September 2025 aktualisiert von: University of Nebraska

Einfluss der Nrf2-Aktivierung auf die makrovaskuläre Funktion, die mikrovaskuläre Funktion, die Beinfunktion und die Gehfähigkeit bei Patienten mit peripherer Arterienerkrankung

Zweck: Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist mit erhöhtem oxidativem Stress verbunden, und oxidativer Stress wurde als Ursache für eine verminderte endotheliale Reaktivität bei Personen mit pAVK angesehen. Die Endothelfunktion ist wichtig, da das Endothel zur Erweiterung der Arterien während des Trainings beiträgt, was eine beeinträchtigte Endothelfunktion als einen Mechanismus impliziert, der zu einer verschlimmerten, durch körperliche Betätigung verursachten Ischämie beiträgt. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Hypothese zu testen, dass eine akute exogene Einnahme von Diroximelfumarat (Vumerity) die antioxidative Kapazität verbessert und dadurch oxidativen Stress reduziert sowie die Gefäßfunktion und Gehfähigkeit bei Patienten mit pAVK verbessert. Teilnahmeberechtigung: Personen mit pAVK gelten als für diese Studie geeignet, wenn sie 1) 50–75 Jahre alt sind und sich in der Postmenopause befinden, 2) eine positive Vorgeschichte von belastungseinschränkender Claudicatio (Fontaine II oder III) haben und 3) keine Nierenfunktionsstörung haben , 4) haben kein Fontaine-Stadium IV PAD und 5) sind derzeit nicht schwanger oder stillen. Altersentsprechende Kontrollpersonen gelten als für diese Studie geeignet, wenn sie 1) 50–75 Jahre alt und postmenopausal sind, 2) einen ABI von mehr als 0,9 haben (keine pAVK), 3) keine übungseinschränkenden Krankheiten oder Verletzungen haben, 4 ) keine Nierenfunktionsstörung haben und 5) derzeit nicht schwanger sind oder stillen. Intervention und Bewertung: Während dieser Studie wird den Teilnehmern Diroximelfumarat oder ein Placebo verabreicht und die akuten Auswirkungen von Diroximelfumarat auf die Gefäßfunktion und die Gehfähigkeit werden bewertet. Die Gefäßfunktion und die Gehfähigkeit werden mit flussvermittelter Dilatation, arterieller Steifheit, Head-Up-Tilt-Test, Blutbiomarkern, Nahinfrarotspektroskopie und einem Laufbandtest beurteilt. Nachuntersuchung: Es wird eine Nachuntersuchung zur Beurteilung der Blutwerte nach Diroximelfumarat stattfinden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK), von der weltweit schätzungsweise 200 Millionen Menschen betroffen sind, ist durch die Entwicklung atherosklerotischer Plaques in den Verbindungsarterien des Rückens und der Beine gekennzeichnet und führt zu belastungseinschränkenden ischämischen Muskelschmerzen, Weichteilgeschwüren, Gangrän, und letztendlich Amputation. Die Pathophysiologie der pAVK ist vielfältig und umfasst makrovaskuläre Dysfunktion, mikrovaskuläre Dysfunktion und Muskelmyopathie. Eine beliebte Hypothese für die Gewebeschädigung, die nach einer Conduit-Arterienstenose auftritt, ist die Ischämie-Reperfusions-Hypothese. Nach dieser Hypothese führen intermittierende Perioden von Ischämie und Hypoxie, gefolgt von einer schnellen Sauerstoffreperfusion, letztendlich zur Produktion übermäßiger reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) in den ischämischen Geweben, und die intermittierenden Erhöhungen der ROS können die Verschlechterung der Mitochondrienfunktion verschlimmern. Eine Schädigung der Mitochondrien kann dann zu einer stärkeren ROS-Produktion führen, wodurch ein Teufelskreis aus Schäden durch oxidativen Stress und anschließenden Schäden an Muskeln und Blutgefäßen distal einer Stenose entsteht. In Übereinstimmung mit dieser Hypothese wurde gezeigt, dass Patienten mit pAVK eine beeinträchtigte Blutgefäßfunktion haben, was sich in einer geringen endothelialen Reaktivität zeigt. Darüber hinaus scheint es, dass die verringerte Gefäßreaktivität bei Patienten mit pAVK teilweise auf eine erhöhte ROS-Produktion zurückzuführen sein könnte, da die Einführung von mitochondrialen gezielten Antioxidantien und freien Nitraten die Gefäßreaktivität bei Patienten mit pAVK verbessern kann. Eine verminderte endotheliale Reaktivität kann beim Gehen schädliche Auswirkungen auf Menschen mit pAVK haben, da das Endothel die Arterien erweitert, wenn die Scherkräfte zu Beginn der körperlichen Betätigung zunimmt, was einen möglichen Mechanismus aufzeigt, der die durch körperliche Betätigung verursachte Ischämie verschlimmern kann. Interessanterweise gehen Verbesserungen der Gefäßreaktivität, die durch mitochondriale Antioxidantien und freie Nitrate vermittelt werden, mit Verbesserungen der Gehleistung einher. Dies unterstreicht die potenzielle Bedeutung des ROS-Managements bei der Behandlung von Patienten mit pAVK und könnte auf ein wirksames pharmakologisches Ziel zur Verbesserung der Gefäßgesundheit und Funktionsfähigkeit bei Patienten mit pAVK hinweisen.

Ein potenziell wirksames pharmakologisches Ziel für die Bewältigung von oxidativem Stress bei Patienten mit pAVK könnte der Kernfaktor Erythroid 2-verwandter Faktor 2 (Nrf2)-Kelch-ähnlicher ECH-assoziierter Protein 1 (Keap1)-Komplex sein, da NRF2 direkt an der zellulären Reaktion beteiligt ist oxidativen Stress. Keap1 fördert die Ubiquitinierung und Zerstörung von intrazellulärem NRF2, wodurch die Konzentration von NRF2 im Zytosol unter normalen Bedingungen niedrig bleibt. Allerdings beeinträchtigen Moleküle, die mit Keap1 reagieren, wie z. B. reaktive Sauerstoffspezies, die Fähigkeit von Keap1, die Ansammlung von NRF2 zu verhindern. Wenn sich NRF2 ansammelt, wird es in den Zellkern verlagert und fungiert als Transkriptionsfaktor für mehrere zelluläre Antioxidantien, die sich an Moleküle binden, die oxidativen Stress verursachen, und so zelluläre oxidative Schäden reduzieren. Daher können Substanzen, die auf den Keap1-NRF2-Komplex abzielen, zur Reduzierung von oxidativem Stress bei Patienten mit pAVK nützlich sein.

Bemerkenswert ist, dass Diroximelfumarat eine Verbindung ist, die über sein Derivat Monomethylfumarat direkt mit dem Keap1-NRF2-Komplex interagiert, und es wurde gezeigt, dass Diroximelfumarat über diesen Mechanismus Entzündungen bei Patienten mit Multipler Sklerose reduziert. Daher postulieren die Forscher, dass Diroximelfumarat die antioxidative Kapazität bei Patienten mit pAVK über den NRF2-Mechanismus erhöhen kann, was zu einer verbesserten Endothelfunktion und Gehfähigkeit führen kann. Allerdings gibt es derzeit keine Studien, die die Auswirkungen einer akuten Diroximelfumarat-Einnahme auf die Gefäßfunktion und die Gehfähigkeit bei Personen mit pAVK untersucht haben. Daher schlagen die Forscher vor, die Hypothese zu testen, dass eine akute exogene Aufnahme von Diroximelfumarat die mikro- und makrovaskuläre Funktion, die mitochondriale Funktion der Beinskelettmuskulatur und die Gehfähigkeit bei Teilnehmern mit pAVK verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei Aufnahme in die Studie müssen Probanden mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) Folgendes tun:

  1. in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. zwischen 50 und 75 Jahre alt sein
  3. als Fontaine-Stadium II-III diagnostiziert werden
  4. Frauen müssen postmenopausal sein (Ausbleiben der Menstruation für > 24 Monate)
  5. eine Vorgeschichte von belastungsbedingter Claudicatio nachweisen
  6. Darf keine Geschwüre, Gangrän oder Nekrose des Fußes haben (Fontaine-Stadium IV pAVK)
  7. Blutuntersuchung und Krankengeschichte belegen: normale Nierenfunktion (Serumkreatinin-geschätzte glomeruläre Filtrationsrate >> 60 ml/min), normale Leberfunktion (Alanintransaminase 0–35 IU/L, alkalische Phosphatase 30–120 IU/L, Gesamtbilirubin 2–17 Mikromol/L), großes Blutbild mit folgenden Angaben: rote Blutkörperchen (Männer: 4–6 Billionen Zellen/L, Frauen: 4–5 Billionen Zellen/L), Hämoglobin (Männer: 13–17 g/dl, Frauen). : 12–15 g/dL), Hämatokrit (Männer: 38–49 %, Frauen: 34–45 %), Anzahl weißer Blutkörperchen (Männer und Frauen: 3–10 Milliarden Zellen/L) und Thrombozytenzahl (Männer: 135–320 Milliarden/L, Frauen: 160–380 Milliarden/L) und normale Lymphozytenzahl (1–4,8 Milliarden Lymphozyten/L) (dies ist der wichtigste Parameter, da das Medikament Lymphopenie verursachen kann, wenn auch nicht bei einer Einzeldosis). ).

Keine Diagnose von Multipler Sklerose oder Psoriasis. Keine Diagnose von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. mittelschweres Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn usw.). Keine gleichzeitige Anwendung von Dimethylfumarat. Kein Hinweis auf eine Überempfindlichkeit gegen Diroximelfumarat, Dimethylfumarat oder einen der sonstigen Bestandteile von VUMERITY.

Bei Aufnahme in die Studie müssen altersentsprechende Kontrollpersonen:

  1. in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. zwischen 50 und 75 Jahre alt sein
  3. keine Anzeichen einer peripheren Verschlusskrankheit haben (Knöchel-Arm-Index > 0,90)
  4. Frauen müssen postmenopausal sein (Ausbleiben der Menstruation für > 24 Monate)
  5. Blutuntersuchung und Krankengeschichte belegen: normale Nierenfunktion (Serumkreatinin-geschätzte glomeruläre Filtrationsrate >> 60 ml/min), normale Leberfunktion (Alanintransaminase 0–35 IU/L, alkalische Phosphatase 30–120 IU/L, Gesamtbilirubin 2–17 Mikromol/L), großes Blutbild mit folgenden Angaben: rote Blutkörperchen (Männer: 4–6 Billionen Zellen/L, Frauen: 4–5 Billionen Zellen/L), Hämoglobin (Männer: 13–17 g/dl, Frauen). : 12–15 g/dL), Hämatokrit (Männer: 38–49 %, Frauen: 34–45 %), Anzahl weißer Blutkörperchen (Männer und Frauen: 3–10 Milliarden Zellen/L) und Thrombozytenzahl (Männer: 135–320 Milliarden/L, Frauen: 160–380 Milliarden/L) und normale Lymphozytenzahl (1–4,8 Milliarden Lymphozyten/L) (dies ist der wichtigste Parameter, da das Medikament Lymphopenie verursachen kann, wenn auch nicht bei einer Einzeldosis). ).

Keine Diagnose von Multipler Sklerose oder Psoriasis. Keine Diagnose von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. mittelschweres Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn usw.). Keine gleichzeitige Anwendung von Dimethylfumarat. Kein Hinweis auf eine Überempfindlichkeit gegen Diroximelfumarat, Dimethylfumarat oder einen der sonstigen Bestandteile von VUMERITY.

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Probanden mit pAVK gelten als nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie:

  1. Schmerzen in Ruhe und/oder Gewebeverlust aufgrund einer pAVK (pAVK Stadium IV nach Fontaine) haben
  2. Sie haben ein akutes ischämisches Ereignis in den unteren Extremitäten als Folge einer thromboembolischen Erkrankung oder eines akuten Traumas
  3. aufgrund anderer Erkrankungen als PAD eine eingeschränkte Gehfähigkeit haben
  4. im vergangenen Jahr keiner körperlichen Untersuchung unterzogen wurden, um die körperlichen Einschränkungen festzustellen.
  5. sind derzeit schwanger oder stillen
  6. Blutuntersuchung und Anamnese zeigen NICHT: normale Nierenfunktion (Serumkreatinin-geschätzte glomeruläre Filtrationsrate >> 60 ml/min), normale Leberfunktion (Alanintransaminase 0–35 IU/L, alkalische Phosphatase 30–120 IU/L, insgesamt). Bilirubin 2–17 Mikromol/L), großes Blutbild mit folgenden Angaben: rote Blutkörperchen (Männer: 4–6 Billionen Zellen/L, Frauen: 4–5 Billionen Zellen/L), Hämoglobin (Männer: 13–17 g/dl, Frauen: 12–15 g/dl), Hämatokrit (Männer: 38–49 %, Frauen: 34–45 %), Anzahl weißer Blutkörperchen (Männer und Frauen: 3–10 Milliarden Zellen/l) und Thrombozytenzahl (Männer). : 135–320 Milliarden/L, Frauen: 160–380 Milliarden/L) und normale Lymphozytenzahl (1–4,8 Milliarden Lymphozyten/L) (dies ist der wichtigste Parameter, da das Medikament Lymphopenie verursachen kann, wenn auch nicht bei einem einzigen). Dosis).

Keine Diagnose von Multipler Sklerose oder Psoriasis. Keine Diagnose von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. mittelschweres Reizdarmsyndrom, Morbus Chrohn usw.). Keine gleichzeitige Anwendung von Dimethylfumarat. Kein Hinweis auf eine Überempfindlichkeit gegen Diroximelfumarat, Dimethylfumarat oder einen der sonstigen Bestandteile von VUMERITY.

Potenzielle gleichaltrige Kontrollpersonen gelten als nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie:

  1. eine positive PAD-Diagnose haben
  2. über irgendwelche körperlichen Einschränkungen verfügen, die von einem Arzt bei der letzten körperlichen Untersuchung festgestellt wurden (mindestens ein Jahr vor der Studie)
  3. im vergangenen Jahr keiner körperlichen Untersuchung unterzogen wurden, um die körperlichen Einschränkungen festzustellen.
  4. aufgrund einer Muskel-Skelett-Verletzung eingeschränkte Gehfähigkeit haben
  5. sind derzeit schwanger oder stillen
  6. Blutuntersuchung und Anamnese zeigen NICHT: normale Nierenfunktion (Serumkreatinin-geschätzte glomeruläre Filtrationsrate >> 60 ml/min), normale Leberfunktion (Alanintransaminase 0–35 IU/L, alkalische Phosphatase 30–120 IU/L, insgesamt). Bilirubin 2–17 Mikromol/L), großes Blutbild mit folgenden Angaben: rote Blutkörperchen (Männer: 4–6 Billionen Zellen/L, Frauen: 4–5 Billionen Zellen/L), Hämoglobin (Männer: 13–17 g/dl, Frauen: 12–15 g/dl), Hämatokrit (Männer: 38–49 %, Frauen: 34–45 %), Anzahl weißer Blutkörperchen (Männer und Frauen: 3–10 Milliarden Zellen/l) und Thrombozytenzahl (Männer). : 135–320 Milliarden/L, Frauen: 160–380 Milliarden/L) und normale Lymphozytenzahl (1–4,8 Milliarden Lymphozyten/L) (dies ist der wichtigste Parameter, da das Medikament Lymphopenie verursachen kann, wenn auch nicht bei einem einzigen). Dosis).

Keine Diagnose von Multipler Sklerose oder Psoriasis. Keine Diagnose von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. mittelschweres Reizdarmsyndrom, Morbus Chrohn usw.). Keine gleichzeitige Anwendung von Dimethylfumarat. Kein Hinweis auf eine Überempfindlichkeit gegen Diroximelfumarat, Dimethylfumarat oder einen der sonstigen Bestandteile von VUMERITY.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle: Vumerity-Einnahme, dann Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis VUMERITY (Diroximalfumarat, 462 mg). Nach einem Zeitraum von mindestens 7 Tagen erhalten sie dann eine Einzeldosis des Placebos (mikrokristalline Cellulose, 462 mg).
Arzneimittel: Vumerity
Diroximalfumarat 462 mg (2 Kapseln)
Andere Namen:
  • Diroximalfumarat
Sonstiges: Placebo
Mikrokristalline Cellulose 462 mg (2 Kapseln)
Placebo-Komparator: Kontrolle: Placebo-Einnahme, dann Vumerity
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Placebo (mikrokristalline Cellulose, 462 mg). Nach einem Zeitraum von mindestens 7 Tagen erhalten sie dann eine Einzeldosis VUMERITY (Diroximalfumarat, 462 mg).
Arzneimittel: Vumerity
Diroximalfumarat 462 mg (2 Kapseln)
Andere Namen:
  • Diroximalfumarat
Sonstiges: Placebo
Mikrokristalline Cellulose 462 mg (2 Kapseln)
Experimental: PAD: Vumerity-Einnahme, dann Placebo
Teilnehmer mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) erhalten eine Einzeldosis VUMERITY (Diroximalfumarat, 462 mg). Nach einem Zeitraum von mindestens 7 Tagen erhalten sie dann eine Einzeldosis des Placebos (mikrokristalline Cellulose, 462 mg).
Arzneimittel: Vumerity
Diroximalfumarat 462 mg (2 Kapseln)
Andere Namen:
  • Diroximalfumarat
Sonstiges: Placebo
Mikrokristalline Cellulose 462 mg (2 Kapseln)
Placebo-Komparator: PAD: Placebo-Einnahme, dann Vumerity
Teilnehmer mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) erhalten eine Einzeldosis Placebo (mikrokristalline Cellulose, 462 mg). Nach einem Zeitraum von mindestens 7 Tagen erhalten sie dann eine Einzeldosis VUMERITY (Diroximalfumarat, 462 mg).
Arzneimittel: Vumerity
Diroximalfumarat 462 mg (2 Kapseln)
Andere Namen:
  • Diroximalfumarat
Sonstiges: Placebo
Mikrokristalline Cellulose 462 mg (2 Kapseln)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Makrovaskuläre Endothelfunktion
Zeitfenster: Tag 1: Vor und nach der Intervention. Tag 7: Vor und nach der Intervention.
Die makrovaskuläre Endothelfunktion wird unter Verwendung der FMD-Technik (Flow-vermittelte Dilatation) in den Brachial- und Poplitealarterien unter Verwendung eines Doppler-Ultraschalls nicht-invasiv gemessen. Diese Maßnahmen werden beim ersten Besuch vor und nach Vumerity oder Placebo durchgeführt, und diese Maßnahmen werden beim zweiten Besuch vor und nach Vumerity oder Placebo durchgeführt.
Tag 1: Vor und nach der Intervention. Tag 7: Vor und nach der Intervention.
Sauerstoffübertragung und Nutzung
Zeitfenster: Tag 1: Vor und nach der Intervention. Tag 7: Vor und nach der Intervention.
Die Sauerstoffübertragung und -nutzung werden als Reoxygenierungsrate der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) im medialen Gastrocnemius nach einer arteriellen Okklusion gemessen. Diese Maßnahmen werden beim ersten Besuch vor und nach Vumerity oder Placebo durchgeführt, und diese Maßnahmen werden beim zweiten Besuch vor und nach Vumerity oder Placebo durchgeführt.
Tag 1: Vor und nach der Intervention. Tag 7: Vor und nach der Intervention.
Blutfluss femorale und popliteale Arterien
Zeitfenster: Tag 1: Vor und nach der Intervention. Tag 7: Vor und nach der Intervention.
In beiden Beinen wird der Blutfluss der Femoral und Poplitealarterie unter Verwendung von Doppler -Ultraschall gemessen. Diese Maßnahmen werden beim ersten Besuch vor und nach Vumerity oder Placebo durchgeführt, und diese Maßnahmen werden beim zweiten Besuch vor und nach Vumerity oder Placebo durchgeführt.
Tag 1: Vor und nach der Intervention. Tag 7: Vor und nach der Intervention.
Geh -Kapazität
Zeitfenster: Tag 1: Vor und nach der Intervention. Tag 7: Vor und nach der Intervention.
Die physische Geh -Kapazität wird während des Gardner -Laufbandprotokolls gemessen. Die Teilnehmer werden auf einem Laufband mit 2,0 Meilen pro Stunde (MPH) gehen. Die Note wird bei Null begonnen und werden alle zwei Minuten um zwei Prozent erhöht. Die Teilnehmer können nicht mindestens 2,0 Meilen pro Stunde mit 0,5 Meilen pro Stunde laufen und ihre Geschwindigkeit wird alle zwei Minuten um 0,50 km / h erhöht, bis der Teilnehmer 2,0 Meilen pro Stunde erreicht. Nach dem Erreichen von 2,0 Meilen pro Stunde wird die Laufbandqualität alle zwei Minuten um zwei Prozent erhöht. Die Teilnehmer werden gebeten, weiter zu gehen, ohne aufzuhalten, bis sie aufgrund von Beinsymptomen, Erschöpfung oder anderen Symptomen nicht fortgesetzt werden können. Diese Maßnahmen werden beim ersten Besuch vor und nach Vumerity oder Placebo durchgeführt, und diese Maßnahmen werden beim zweiten Besuch vor und nach Vumerity oder Placebo durchgeführt.
Tag 1: Vor und nach der Intervention. Tag 7: Vor und nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende Blutmarker von oxidativem Stress und Antioxidantien
Zeitfenster: Tag 1: Vor und nach der Intervention. Tag 7: Vor und nach der Intervention.
Die Teilnehmer haben Blut aus einer Antecubitalvene, um Marker für Redox -Gleichgewicht (Oxidationsmittel und Antioxidantien) zu messen. Diese Maßnahmen werden beim ersten Besuch vor und nach Vumerity oder Placebo durchgeführt, und diese Maßnahmen werden beim zweiten Besuch vor und nach Vumerity oder Placebo durchgeführt.
Tag 1: Vor und nach der Intervention. Tag 7: Vor und nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Song-Young Park, PhD, University of Nebraska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0419-23-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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