Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen von Hepenofovirfumarat-Tabletten bei gesunden Freiwilligen.

Einschlusskriterien:

• In der Lage, die Art der Studie zu verstehen, das Protokoll einzuhalten und eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Probanden, die bereit sind, die Protokollanforderungen einzuhalten und die Studie zu beenden.
• Die Probanden waren bereit, vom Zeitpunkt des Screenings bis 6 Monate nach der letzten Dosisverabreichung Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (beide einschließlich).
• Gewicht des Probanden innerhalb des normalen Bereichs gemäß den normalen Werten für den Body-Mass-Index (19,00 bis 26,00 kg/m2 (beide einschließlich)), mit einem Mindestgewicht von 50 kg für Männer, 45 kg für Frauen.
• Probanden mit normaler Gesundheit, wie anhand der persönlichen Krankengeschichte, der klinischen Untersuchung und der Laboruntersuchungen innerhalb eines klinisch akzeptablen Normalbereichs festgestellt.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder Vorhandensein von signifikantem Rauchen (mehr als 5 Zigaretten/Tag vor 3 Monaten die erste Dosis des Studienmedikaments).
• Überempfindlichkeit gegen verschiedene Medikamente und Nahrungsmittel.
• Vorhandensein von erheblichem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
• Freiwillige, die innerhalb der letzten 90 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Blut gespendet oder Blut verloren haben (> 450 ml).
• Jede Behandlung, die eine Induktion oder Hemmung des hepatischen mikrosomalen Enzymsystems innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung der Studie bewirken könnte.
• Verwendung von verschriebenen Medikamenten oder OTC-Arzneimitteln während der letzten 14 Tage vor der Dosierung der Studie.
• Verzehr von speziellen Lebensmitteln (einschließlich Gragon-Frucht, Mango, Grapefruits) oder anstrengende körperliche Betätigung oder andere Faktoren, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung der Studie beeinflussen können.
• Jede Behandlung, die eine Induktion oder Hemmung von CYP3A4 bewirken könnte.
• Freiwillige, die in den letzten 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments an einer Arzneimittelforschungsstudie teilgenommen haben.
• Schluckbeschwerden oder andere Magen-Darm-Erkrankungen oder -Störungen.
• Vorhandensein eines anormalen Elektrokardiogramms (EKG), das klinisch signifikant war.
• Weibliche Probanden, die stillten oder einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie hatten.
• Probanden mit anormalem Gesundheitszustand, wie durch persönliche Krankengeschichte, klinische Untersuchung und Laboruntersuchungen festgestellt, was klinisch signifikant war.
• Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten.