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Randomisierte, doppelblinde, zweiarmige, multizentrische Phase-III-Studie mit Berinert zur Behandlung von ACE-induziertem Angioödem

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Technical University of Munich

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, zweiarmige, multizentrische Phase-III-Studie mit Berinert zur Behandlung von ACE-induzierten Angioödemen.

Diese Studie sollte zeigen, dass Berinert die Zeit bis zum vollständigen Abklingen der Anzeichen und Symptome eines akuten ACE-induzierten Angioödems der oberen Atemwege im Vergleich zu Placebo verkürzt, wenn es zusätzlich zur Standardbehandlung gegeben wird. Diese Studie sollte auch die Zeit bis zum Einsetzen der Linderung, definiert durch eine Verringerung um mindestens einen Punkt auf der Schweregradskala des ACE-induzierten Angioödems, mit Berinert im Vergleich zu Placebo vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • Kath. Klinikum Bochum, Med. Klinik III
      • München, Deutschland, 81377
        • Ludwig-Maximilian-Universität
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Hals-Nasen-Ohren Klinik
      • Ulm, Deutschland, 89070
        • Universitätsklinikum Ulm, HNO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und Fähigkeit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von >=18 Jahren
  • Patienten mit ACE-induziertem Angioödem (Grad II-III) mit drohender Obstruktion der Atemwege, die in eine Notaufnahme eingewiesen wurden
  • Der Patient wird mit ACEi behandelt
  • Der Patient muss einen durch ACEi verursachten akuten Angioödem-Anfall haben
  • Die Behandlung sollte innerhalb von 10 Stunden nach Beginn des Angioödems erfolgen
  • Patienten mit Angioödem des Kopfes und/oder Halses (Gesicht, Lippen, Wangen, Zunge, weicher Gaumen/Zäpfchen, Rachen und Kehlkopf)
  • Männliche Teilnehmer und weibliche Teilnehmer, die nicht gebärfähig sind oder eine von der Gesundheitsbehörde des jeweiligen Landes medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden
  • Unterschriebene Patienteninformations-Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose Angioödem anderer Genese: z.B. hereditäres Angioödem, C1-Inhibitor-Mangel, allergisches Ödem, Anaphylaxie, Insektenstich, Trauma, Abszess, lokale Entzündung, lokaler Tumor, postoperatives oder postradiogenes Ödem, Speicheldrüsenerkrankungen
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 30 Tagen
  • Patienten mit gleichzeitigem Hautjucken (akute Urtikaria)
  • Patienten mit Angioödem in der Anamnese vor der Einnahme von ACEi
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Medikamente mit einer ähnlichen chemischen Struktur.
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Geistige Retardierung des Patienten mit Einschränkung des allgemeinen Urteilsvermögens und Bewusstseins
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs (einschließlich Alkohol und alkoholische Lebererkrankungen)
  • Potenziell unzuverlässige Patienten
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Cortison, Clemastin + BERINERT
Arzneimittel: Bernert
Arzneimittel: Clemastin
Arzneimittel: Cortisonacetat
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Cortinson, Clemastin + NaCl
Arzneimittel: NaCl
Arzneimittel: Clemastin
Arzneimittel: Cortisonacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Auflösung
Zeitfenster: 07/2013 bis 12/2014
Berinert verkürzt die Zeit bis zum vollständigen Abklingen der Anzeichen und Symptome eines akuten ACE-induzierten Angioödems der oberen Atemwege im Vergleich zu Placebo, wenn es zusätzlich zur Standardbehandlung gegeben wird.
07/2013 bis 12/2014

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Murat Bas, Dr., Klinikum Rechts der Isar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BER-1272-0058-I

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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