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Sepsis CDS Master Enrollment Study Protocol

19. September 2023 aktualisiert von: Beckman Coulter, Inc.

Sepsis-Onset-Warnsystem [SOWS] Master Enrollment Study Protocol

Dieses Protokoll sammelt rückwirkend reale Daten aus der elektronischen Patientenakte [EHR] als Daten, die aus der Erbringung routinemäßiger medizinischer Versorgung stammen, um ein auf maschinellem Lernen [ML] basierendes Clinical Decision Support [CDS]-System zur Vorhersage und Erkennung schwerer Sepsis zu entwickeln .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Daten für die klinische Entwicklung des Sepsis Onset Warning System (SOWS) Software als Medizinprodukt (SaMD) zu sammeln, um eine De-Novo-FDA-Einreichung und Kommerzialisierung in den Vereinigten Staaten zu unterstützen. Die Produktentwicklung von SOWS wird teilweise mit Bundesmitteln des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste finanziert; Büro des stellvertretenden Sekretärs für Bereitschaft und Reaktion; Behörde für fortgeschrittene biomedizinische Forschung und Entwicklung.

Die Daten werden aus der passiven prospektiven Erhebung von Patientenkontaktdaten während der gesamten Dauer der geplanten Studie gewonnen, um die Produktentwicklungslebenszyklusaktivitäten im Zusammenhang mit der Entwicklung des Sepsis Onset Warning System [SOWS] zur Erkennung schwerer Sepsisrisiken zu unterstützen. Es werden Eingaben aus Patientenakten in Kombination mit von Beckman Coulter entwickelten proprietären Hämatologieparametern wie MDW verwendet. Das SOWS-Tool wird versuchen, klinische Messungen zu verwenden, die allgemein und zuverlässig in der EHR als strukturierte Datenelemente verfügbar sind, wie z. B. Herzfrequenz, Temperatur, Blutdruck und Laborergebnisse, und Änderungen dieser Werte im Laufe der Zeit berücksichtigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Noch keine Rekrutierung
        • Augusta University Medical School
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Indiana University Health
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dieses Protokoll hat eine offene Registrierung für alle Geschlechter, Altersgruppen und Gesundheitszustände bei Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert oder in der Notaufnahme vorgestellt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Rassen, Altersgruppen und Ethnien
  • Alle Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder sich in der Notaufnahme vorstellten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich nicht in einem Krankenhaus vorstellen (z. Notfallversorgung, Ambulanz ausgeschlossen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Primäres Ziel: Schwere Sepsis
Der primäre Endpunkt für diese Studie ist definiert als das Vorhandensein ausreichender Daten für das SOWS-Training und die Algorithmusentwicklung, um mit der anschließenden Validierung fortzufahren. Bereitstellung ausreichender Datenteilmengen (schwere Sepsis-EHR-Begegnungen) für das Training und die Validierung des Algorithmus des Sepsis-Onset-Warnsystems. Es werden keine Interventionen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Sepsis
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden nach Vorstellung in der Notaufnahme
Identifizieren Sie Patienten mit schwerer Sepsis mithilfe elektronischer Gesundheitsdaten
Innerhalb von 6 Stunden nach Vorstellung in der Notaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden nach Vorstellung in der Notaufnahme
Krankenhaussterblichkeit im Krankenhaus für Patienten mit schwerer Sepsis, identifiziert durch Algorithmus unter Verwendung elektronischer Gesundheitsdaten als potenzieller Nutzen für eine erhöhte Früherkennung des Risikos einer schweren Sepsis
Innerhalb von 6 Stunden nach Vorstellung in der Notaufnahme
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden nach Vorstellung in der Notaufnahme
Bestimmen Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts von Patienten mit schwerer Sepsis, die durch einen Algorithmus unter Verwendung elektronischer Gesundheitsdaten als potenzielle Vorteile für eine erhöhte Früherkennung des Risikos einer schweren Sepsis identifiziert wurden
Innerhalb von 6 Stunden nach Vorstellung in der Notaufnahme
Wiederaufnahmepreise
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden nach Vorstellung in der Notaufnahme
Bestimmen Sie die potenzielle Reduzierung der Wiedereinweisungsraten in Krankenhäuser für Patienten mit schwerer Sepsis, die durch einen Algorithmus unter Verwendung elektronischer Gesundheitsdaten als potenzielle Vorteile für eine erhöhte Früherkennung des Risikos einer schweren Sepsis identifiziert wurden
Innerhalb von 6 Stunden nach Vorstellung in der Notaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Mitarbeiter

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Elliott Crouser, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2.7.2-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Datenelemente werden nachträglich aus elektronischen Patientenakten der jeweiligen Standorte extrahiert und in den Algorithmus zur Leistungsprüfung eingespeist. Diese Datenelemente werden nicht mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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